Cortavance (hydrocortisone aceponate) – Navodilo za uporabo - QD07AC

NAVODILO ZA UPORABO

CORTAVANCE 0,584 mg/ml raztopina (razpršilo) za kožo za pse

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros

FRANCIJA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

CORTAVANCE 0,584 mg/ml raztopina (razpršilo) za kožo za pse

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN

Hidrokortizon-aceponat

0,584 mg/ml

Ne vsebuje konzervansov.

4.INDIKACIJE

Za simptomatsko zdravljenje vnetnih in pruritičnih dermatoz pri psih.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabljati za zdravljenje razjed na koži.

6.NEZAŽELENI UČINKI

Prehodne lokalne reakcije (eritem in/ali pruritus) se lahko na mestu aplikacije pojavijo v zelo redkih primerih (pri manj kot 1 od 10.000 živali).

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Uporaba na koži.

Preden razpršilec uporabite, privijte pumpico na vsebnik.

Nato z aktiviranjem razpršilca zdravilo nanašajte z oddaljenosti, ki je približno 10 cm od tistega mesta na koži, ki ga je potrebno zdraviti.

Za zdravljenje prizadetega dela kože se priporoča odmerek z 1,52 µg hidrokortizon-aceponata/cm2 na dan. Ta odmerek se lahko doseže z dvakratnim aktiviranjem razpršilca nad tistim delom kože, ki ga je treba zdraviti in ki ustreza kvadratni površini 10 cm x 10 cm. V naslednjih 7 dneh postopek vsak dan ponovite.

Pri uporabi razpršila je treba paziti, da zdravilo ne pride živali v oči.

Ker je omenjena snov zelo hlapljiva, po uporabi razpršila masaža ni potrebna.

V primeru, da stanje zahteva podaljšano zdravljenje, mora odgovorni veterinar o uporabi zdravila presoditi v skladu z oceno razmerja korist/tveganje.

Če po 7 dneh ni nobenih znakov izboljšanja, mora veterinar stanje ponovno oceniti .

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Razpršilo po možnosti uporabljajte v dobro prezračenem prostoru. Vnetljivo.

Ne razpršujte na odprti ogenj ali na žarečo stvar. Pri ravnanju z zdravilom ne kadite.

10.KARENCA

Navedba ni smiselna.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Za shranjevanje tega zdravila ni posebnih navodil.

Po izteku datuma uporabnosti navedenega na ovojnini, zdravila ne smete uporabljati. Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 6 mesecev.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

V primeru, da sočasno pride do mikrobne bolezni ali parazitske infestacije, je treba psa na ustrezen način zdraviti proti tej bolezni.

Zaradi pomanjkanja specifičnih podatkov, se živali, ki imajo Cushingov sindrom, zdravi v skladu z oceno razmerja korist/tveganje.

Ker je znano, da glukokortikosteroidi upočasnjujejo rast, se mora pri mladih živalih (ki še nimajo 7 mesecev) zdravilo uporabljati v skladu z oceno razmerja korist/tveganje in odvisno od rednega kliničnega ocenjevanja.

Pri 12 psih, obolelih za atopičnim dermatitisom, po lokalnemi nanosu predpisanega odmerka na kožo v obdobju od 28 do 70 zaporednih dni, ni bilo opaznega učinka na sistemsko raven kortizola.

Skupna površina telesa, ki jo zdravimo, ne sme presegati površine, ki, na primer, ustreza zdravljenju obeh bočnih strani od hrbtenice do verige prsnih žlez, vključno z ramenoma in bedroma. Drugače pa zdravilo uporabljajte le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje in odvisno od rednega kliničnega ocenjevanja.

Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena. Sistemska absorpcija hidrokortizon-aceponata je zanemarljiva; ob uporabi priporočenih odmerkov pri zdravljenju psov ni verjetnosti, da se pojavijo teratogeni učinki ter toksični učinki na fetus ali pa na mater.

Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki zdravilo odmerja in ga daje živalim

V primeru nenamernega stika s kožo se priporoča temeljito izpiranje z vodo. Po uporabi si roke umijte.

Zdravilo ne sme priti v stik z očmi. V primeru, da zdravilo pride v stik z očmi, si oči izperite z večjo količino vode. Če pride do draženja očesa, se posvetujte z zdravnikom.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali pa ovojnino.

Ker ni podatkov , odsvetujemo sočasno uporabljanje drugih površinskih preparatov za zdravljenje istih ran.

Vehikel v tem zdravilu lahko na določenih materialih, vključno s pobarvanimi, lakiranimi ali drugimi gospodinjskimi površinami ali oblogami, pusti madež. Pred stikom zdravila s takšnimi površinami, naj se mesto nanosa posuši.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Neuporabljeno zdravilo in odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)

15.DRUGE INFORMACIJE

Kot je možno zaključiti iz študije o distribuciji radioaktivnosti in iz farmakokinetičnih podatkov, se po nanašanju na kožo hidrokortizon aceponat v koži akumulira in presnavlja in ga zaradi tega v krvni obtok pride le minimalna količina. Ta posebnost poveča razmerje med želenim lokalnim protivnetnim učinkom v koži in neželenimi sistemskimi učinki.

Nanos hidrokortizon aceponat na kožne poškodbe zagotavlja hitro zmanjšanje kožne rdečine, draženja in praskanja, ob enem pa so splošni učinki minimalni.

Potem, ko se zdravilo na koži uporabi v priporočenih odmerkih in v obdobju, ki traja dvakrat dlje od priporočenega, na površini telesa, ki ustreza obema bočnima stranema, od hrbtenice do verige prsnih žlez, vključno s pleči in bedroma, niso zaznavni nobeni sistemski učinki.

Študije tolerance, pri katerih so uporabljali 3 in 5 krat večje odmerke od priporočenih, v obdobju zdravljenja, ki je trajalo dvakrat dlje od priporočenega, so pokazale zmanjšano sposobnost proizvajanja kortizola, ki pa je bila v obdobju 7 do 9 tednov po končanem zdravljenju popolnoma reverzibilna.

Škatla s plastenko.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC S.A.

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

6000 Kolding

F-06516 Carros

Tel: 45 75521244

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

D-23843 Bad Oldesloe

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 49 (4531) 805 111

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

 

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Österreich

VIRBAC HELLAS A.E.

VIRBAC Österreich GmbH

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

Hildebrandgasse 27

145 65 Agios Stefanos

A-1180 Wien

Athens

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

GREECE

 

España

Polska

VIRBAC ESPAŇA S.A.

VIRBAC Sp. o.o.

C/Angel Guimera 179-181

ul. Puławska 314

08950 – Esplugues de Llobregat

02-819 Warszawa

E-Barcelona

 

Tel: + 34 93 470 79 40

 

France

Portugal

VIRBAC

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – L.I.D – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

F-06517 Carros

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

+ 351 219 245 020

Ireland

Slovenija

VIRBAC Ltd

VIRBAC S.A.

UK-Suffolk IP30 9 UP

1ère avenue 2065 m – L.I.D

Tel: 44 (0) 1359 243243

F-06516 Carros

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Suomi/Finland

VIRBAC SRL

VIRBAC S.A.

Via dei Gracchi 30

1ère avenue 2065 m – L.I.D

I-20146 Milano

F-06516 Carros

Tel: 39 02 48 53 541

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Sverige

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

c/o Incognito AB,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Box 1027,

Tel: + 357 24813333

171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

United Kingdom

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Ltd

Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: 44 (0) 1359 243243

Tel: + 372 6 709 006

 

Lietuva

Република България

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC S.A.

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

Hrvatska

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Komentarji