Dexdomitor (dexmedetomidine hydrochloride) - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Dexdomitor
ATC: QN05CM18
Substanca: dexmedetomidine hydrochloride
Proizvajalec: Orion Corporation
An agency of the European Union

Dexdomitor

deksmedetomidin

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Dexdomitor?

Zdravilo Dexdomitor vsebuje zdravilno učinkovino deksmedetomidin, ki spada v razred zdravil s psiholeptičnimi (pomirjevalnimi) učinki. Zdravilo je raztopina za injiciranje (0,1 mg/ml in 0,5 mg/ml).

Za kaj se zdravilo Dexdomitor uporablja?

Zdravilo Dexdomitor se uporablja za sedacijo (pomiritev) psov in mačk v naslednjih primerih:

kadar se izvajajo blago do zmerno boleči postopki in pregledi, pri katerih mora biti žival ukročena ali mirna ter manj občutljiva na bolečino (analgezija). Uporablja se pri neinvazivnih posegih, kar pomeni, da se pri postopku ne predre kože ali stene telesne votline;

pred uvedbo splošne anestezije. Kadar se uporablja pri mačkah, je treba kot anestetično sredstvo uporabiti ketamin;

za globoko sedacijo in analgezijo pri psih ob sočasni uporabi z butorfanolom (sedativom in analgetikom) za postopke, ki vključujejo manjše kirurške posege.

Odmerek je treba izbrati glede na vrsto živali, ki se zdravi, glede na namen dajanja zdravila, glede na to, ali se zdravilo vbrizga v veno ali mišico, in glede na druga sočasno uporabljana zdravila. Odmerek je pri psih odvisen od telesne površine (izračuna se s pomočjo telesne mase), pri mačkah pa od telesne mase. Psom se zdravilo Dexdomitor daje z intravensko ali intramuskularno injekcijo. Mačkam se

zdravilo daje z intramuskularno injekcijo. Trajanje in globina sedacije in analgezije sta odvisna od uporabljenega odmerka.

Kako zdravilo Dexdomitor deluje?

Deksmedetomidin, je agonist alfa2-adrenoreceptorja. Deluje tako, da preprečuje sproščanje živčnega prenašalca noradrenalina iz živčnih celic telesa. Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo živčnih celic. Ker je noradrenalin udeležen pri vzdrževanju budnega stanja, zmanjšanje stopnje njegovega sproščanja zniža raven zavesti in občutek bolečine. Deksmedetomidin je tesno povezan z drugo snovjo, ki se uporablja za sedacijo živali, medetomidinom, ki ga v veterinarskih zdravilih uporabljajo že dolga leta.

Kako je bilo zdravilo Dexdomitor raziskano?

Zdravilo Dexdomitor so proučevali v študijah pri psih in mačkah, v katerih so njegovo učinkovitost primerjali z učinkovitostjo medetomidina. Študije so vključevale pse in mačke različnih starosti in pasem, na katerih so morali izvesti postopke, ki so zahtevali sedacijo ali analgezijo. Pri psih so proučevali tako intravenske kot intramuskularne injekcije zdravila Dexdomitor.

Zdravilo Dexdomitor so primerjali z medetomidinom kot pripravo na poseg pri mačkah (sedacijo pred anestezijo) pred uvajanjem splošne anestezije s ketaminom in za globoko sedacijo psov pri sočasni uporabi butorfanola. Nenazadnje so zdravilo proučevali tudi kot pripravo na poseg pri psih in mačkah pred uvajanjem splošne anestezije.

Kakšne koristi je zdravilo Dexdomitor izkazalo med študijami?

Študije so pokazale, da je imelo zdravilo Dexdomitor enakovreden učinek kot medetomidin pri sedaciji in analgeziji psov in mačk. Kar zadeva medetomidin, so pri 40 do 50 % živali dosegli „dobro“ ali „odlično“ analgezijo, kar je v prid uporabi tega zdravila pri neinvazivnih, blago do zmerno bolečih posegih.

Zdravilo Dexdomitor je bilo pri vzpostavljanju stanja splošne anestezije pri mačkah ob sočasni uporabi ketamina vsaj tako učinkovito kot medetomidin. Zdravilo Dexdomitor je pokazalo primerno učinkovitost tudi pri globoki sedaciji psov ob sočasni uporabi z butorfanolom in kot priprava na poseg pri psih in mačkah pred uvajanjem splošne anestezije, pri čemer je zmanjšalo količino anestetika, ki so ga psi in mačke potrebovali.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dexdomitor?

Zdravilo Dexdomitor povzroči upočasnitev bitja srca in zmanjšanje telesne temperature. Poleg tega se krvni tlak najprej poviša in se nato vrne na normalno raven ali pod njo. Pri nekaterih psih in mačkah se lahko zmanjša hitrost dihanja, sluznična membrana pa je lahko videti bleda ali modrikasta. Pet do deset minut po vbrizganju ali v času prenehanja delovanja zdravila lahko pride do bruhanja. Med sedacijo se lahko pojavi drgetanje mišic, roženica pa lahko postane motna (motna mesta v prozornem delu očesa pred zenico). Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo, če se zdravilo Dexdomitor uporablja sočasno z drugimi zdravili. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dexdomitor, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo se ne sme uporabljati pri živalih, ki imajo težave s srcem ali ožiljem, imajo resno sistemsko bolezen (vključuje celo telo), so moribundne (tik pred poginom) ali so ugotovljeno preobčutljive za (alergične na) deksmedetomidin ali katero koli drugo sestavino zdravila.

Varnost uporabe zdravila Dexdomitor ni bila preverjena pri kužkih, mlajših od 16 tednov, ali muckah, mlajših od 12 tednov.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

Če se zdravilo Dexdomitor nenamerno injicira ali nenamerno zaužije, je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč in zdravniku pokazati navodilo za uporabo ali nalepko. Vendar pa zaradi tveganja sedacije in sprememb krvnega tlaka oseba ne sme voziti. Izogibati se je treba tudi stiku zdravila s kožo, očmi ali sluznico (vlažnimi površinami telesa). Če do stika pride, je treba mesto izprati z veliko količino vode. Priporočljiva je uporaba nepropustnih rokavic. Nosečnice morajo biti še posebej previdne, da ne pride do samoinjiciranja zdravila. Osebe z znano preobčutljivostjo na deksmedetomidin ali katero koli drugo sestavino zdravila morajo zdravilo dajati previdno.

Zakaj je bilo zdravilo Dexdomitor odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Dexdomitor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet. Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).

Druge informacije o zdravilu Dexdomitor:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dexdomitor, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 30. avgusta 2002. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 2. avgusta 2007. Podatki o predpisovanju zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 30/08/2012.

Komentarji