Dexdomitor (dexmedetomidine hydrochloride) – Navodilo za uporabo - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Dexdomitor
ATC: QN05CM18
Substanca: dexmedetomidine hydrochloride
Proizvajalec: Orion Corporation

NAVODILO ZA UPORABO

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN

Zdravilna učinkovina:

1 ml vsebuje 0,1 mg deksmedetomidinijevega klorida, ki ustreza

 

0,08 mg deksmedetomidina

 

Seznam pomožnih snovi:

Metilparahidroksibenzoat (E 218)

2,0 mg/ml

 

Propilparahidroksibenzoat (E 216)

0,2 mg/ml

4.INDIKACIJE

Neinvazivni, blago do zmerno boleči postopki in pregledi psov in mačk, pri katerih so potrebni mirovanje, sedacija in analgezija.

Globoka sedacija in analgezija pri psih pri sočasni uporabi z butorfanolom za zdravstvene in manjše kirurške postopke.

Priprava na operacije pri psih in mačkah pred uvajanjem in vzdrževanjem splošne anestezije.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri živalih z boleznimi srca in ožilja.

Ne uporabite pri živalih s hudimi sistemskimi boleznimi ali pri umirajočih živalih.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.

6.NEŽELENI UČINKI

Deksmedetomidin zaradi α2-adrenergičnega delovanja povzroča znižanje srčnega utripa in telesne temperature.

Pri nekaterih psih in mačkah se lahko zmanjša hitrost dihanja. V redkih primerih so poročali o pljučnem edemu. Krvni pritisk se najprej poviša in se nato vrne na normalno raven ali pod njo.

Zaradi periferne vazokonstrikcije in venske desaturacije ob normalni arterijski oksigenaciji so lahko sluznice videti blede in/ali modrikaste.

5–10 minut po injiciranju lahko pride do bruhanja.

Nekateri psi in mačke lahko bruhajo tudi po prenehanju delovanja.

Med sedacijo se lahko pojavi drgetanje mišic.

Pri zaporedni uporabi deksmedetomidina in ketamina z 10-minutnim presledkom lahko pri mačkah pride do občasnih AV-blokov ali ekstrasistol. Pri dihanju lahko pričakujemo upočasnjeno dihanje, pretrgane dihalne vzorce, hipoventilacijo in apnejo. Pri kliničnih raziskavah je bila hipoksemija pogosta, zlasti v prvih

15 minutah deksmedetomidin-ketaminske anestezije. Po taki uporabi so poročali o bruhanju, podhladitvi in živčnosti.

Pri sočasni uporabi deksmedetomidina in butorfanola se lahko pri psih pojavijo upočasnjeno ali pospešeno dihanje, nepravilni dihalni vzorci (20–30 sekund apneje, ki jim sledi nekaj hitrih vdihov), hipoksemija, trzanje mišic ali drhtenje ali brcanje, razdraženje, povečano izločanje sline, bljuvanje, bruhanje, uriniranje, kožni eritem, nenadno prebujanje ali dolgotrajna sedacija. Poročali so o upočasnjenem in pospešenem srčnem utripu. Mednje lahko sodijo globoka sinusna bradikardija, AV-blok prve in druge stopnje, sinusni zastoj ali prekinitev, prav tako prezgodnji preddvorni, nadprekatni in prekatni kompleksi.

Pri uporabi deksmedetomidina za pripravo na kirurške posege pri psih lahko pride do bradipneje, tahipneje in bruhanja. Poročali so o bradi- in tahiaritmijah, med katere spadajo izrazita sinusna bradikardija, AV-blok prve in druge stopnje ter sinusni zastoj. V redkih primerih lahko opazimo prezgodnje supraventrikularne in ventrikularne komplekse, sinusno prekinitev in AV-blok tretje stopnje.

Pri uporabi deksmedetomidina za pripravo mačk lahko pride do bruhanja, poskusov bljuvanja, bledih mukoznih membran in nizke telesne temperature. Intramuskularno dajanje v odmerku 40 mikrogramov/kg (ki mu sledi ketamin ali propofol) je pogosto imelo za posledice sinusno bradikardijo in sinusno aritmijo, občasno izraženo v prvi stopnji atrioventrikularnega bloka ter redko supraventrikularno prezgodnjo depolarizacijo, atrijsko bigemijo, sinusni premor, drugo stopnjo atrioventrikularnega bloka ali manjkajoč utrip/ritem.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi in mačke

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE IN ZDRAVILA

To zdravilo je namenjeno:

-Psi: intravenska ali intramuskularna uporaba

-Mačke: intramuskularna uporaba

Zdravilo ni namenjeno za večkratno uporabo.

Dexdomitor, butorfanol in/ali ketamin lahko zmešate v isti brizgi, saj so dokazano farmacevtsko združljivi.

Priporočeni so naslednji odmerki:

PSI:

Odmerki deksmedetomidina temeljijo na telesni površini.

Intravensko: do 375 mikrogramov/kvadratni meter telesne površine

Intramuskularno: do 500 mikrogramov/kvadratni meter telesne površine

Pri skupni uporabi z butorfanolom (0,1 mg/kg) za globoko sedacijo in analgezijo je intramuskularni odmerek deksmedetomidina 300 mikrogramov/kvadratni meter telesne površine. Odmerek deksmedetomidina za pripravo na kirurški poseg je 125–375 mikrogramov/kvadratni meter telesne površine, dati pa ga je treba 20 minut pred začetkom postopka, za katerega je anestezija potrebna. Odmerek mora biti prilagojen vrsti in trajanju kirurškega posega ter značaju živali.

Sočasna uporaba deksmedetomidina in butorfanola sproži sedativne in analgetične učinke v manj kot

15 minutah po dajanju zdravila. Največji sedativni in analgetični učinek je dosežen v 30 minutah po dajanju zdravila. Sedacija traja vsaj 120 minut, analgezija pa vsaj 90 minut po uporabi. Do spontanega prenehanja delovanja pride v 3 urah.

Priprava na kirurški poseg z deksmedetomidinom bistveno zmanjša odmerke sredstva za indukcijo in hlapnega anestetika za vzdrževanje anestezije. V klinični študiji je bila potreba po propofolu zmanjšana za 30 %, po tiopentalu pa za 60 %. Vse anestetike za induciranje ali vzdrževanje anestezije morate dajati, dokler ni dosežen učinek. V klinični študiji je deksmedetomidin prispeval k pooperativni analgeziji, ki je trajala 0,5–4 ure. Njeno trajanje je odvisno od številnih dejavnikov, zato je treba nadaljnjo analgezijo dajati glede na klinično presojo.

Tabela spodaj prikazuje ustrezne odmerke na osnovi telesne teže. Da bi zagotovili natančno odmerjanje, se pri dajanju majhnih količin priporoča uporaba ustrezno graduirane brizge.

Psi

Deksmedetomidín

Deksmedetomidín

Deksmedetomidín

Teža

125 mikrogramov/m2

375 mikrogramov/m2

500 mikrogramov/m2

(kg)

(mikrogra

(ml)

(mikrogra

(ml)

(mikrogra

(ml)

 

mov/kg)

 

mov/kg)

 

mov/kg)

 

9,4

0,2

28,1

0,6

0,75

8,3

0,25

0,85

7,7

0,34

1,5

5,1-10

6,5

0,5

19,6

1,45

10,1-13

5,6

0,65

16,8

1,9

 

 

13,1-15

5,2

0,75

 

 

 

 

15,1-20

4,9

0,84

 

 

 

 

 

 

 

 

Za globoko sedacijo in analgezijo z butorfanolom

 

Psi

 

 

Deksmedetomidin

 

 

Teža

 

300 mikrogramov/m2 intramsukularno

 

(kg)

(mikrogramov/kg)

 

(ml)

 

2–3

 

 

 

0,6

 

3.1–4

 

 

 

0,8

 

4.1–5

 

22,2

 

 

 

5.1–10

 

16,7

 

 

1,25

 

10.1–13

 

 

 

1,5

 

13.1–15

 

12,5

 

 

1,75

 

Za večje razpone telesne teže uporabite zdravilo DEXDOMITOR 0,5 mg/ml in pripradajoče odmerne tabele.

MAČKE:

Odmerek za mačke je 40 mikrogramov deksmedetomidinijevega klorida/kg telesne teže, kar ustreza prostorninskemu odmerku 0,4 ml Dexdomitorja/kg telesne teže pri uporabi za neinvazivne, blago do zmerno

boleče postopke in preglede mačk, pri katerih so potrebni mirovanje, sedacija in analgezija. Pri uporabi deksmedetomidina za pripravo mačk na operacijo se uporablja isti odmerek. Priprava na kirurški poseg z deksmedetomidinom bistveno zmanjša odmerke sredstva za indukcijo in hlapnega anestetika za vzdrževanje anestezije. V klinični študiji je bila potreba po propofolu zmanjšana za 50%. Vse anestetike za induciranje ali vzdrževanje anestezije morate dajati, dokler ni dosežen učinek.

10 minut po pripravi na operacijo lahko začnete anestezijo z intramuskularnim odmerkom 5 mg ketamina/kg telesne teže ali z intravenskim odmerkom propofola, dokler ni dosežen učinek. Naslednja tabela prikazuje odmerjanje za mačke.

Mačke

 

 

Teža

Deksmedetomidin 40 mikrogramov/kg intramuskularno

(kg)

(mikrogramov/kg)

(ml)

0,5

2.1–3

Za večje razpone telesne teže uporabite zdravilo DEXDOMITOR 0,5 mg/ml in pripradajoče odmerne tabele.

Pričakovani sedativni in analgetični učinki se pojavijo v 15 minutah po uporabi. Učinki trajajo do 60 minut po uporabi. Učinki sedacije se lahko izničijo z atipamezolom. Atipamezola se ne daje pred potekom 30 minut po dajanju ketamina.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Priporočeno je, da živali postijo 12 ur pred uporabo zdravila. Lahko se jim ponudi voda.

Po zdravljenju se živalim, dokler ne morejo požirati, ne daje vode ali hrane.

10.KARENCA

Navedba ni smiselna.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo ne sme zmrzniti.

Po uporabi prvega odmerka zdravilo lahko hranite 3 mesece pri 25°C. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenem na nalepki in škatli po EXP.

12.POSEBNA OPOZORILA

Živalim, zdravljenim s tem zdravilom je potrebno tako med posegom in med okrevanjem zagotoviti, da so na toplem, pri konstantni temperaturi.

Pri razdraženih, agresivnih ali razburjenih živalih počakajte, da se pomirijo, preden začnete zdravljenje.

Pri ciljnih vrstah ni dokazana varnost deksmedetomidina v obdobju brejosti in laktacije. Zato uporaba v obdobju brejosti in laktacije ni priporočljiva.

Pri samcih za razplod varnost deksmedetomidina ni bila ocenjena.

Bodite previdni pri uporabi pri starejših živalih.

Uporaba deksmedetomidina pri kužkih mlajših od 16 tednov in mačkah mlajših od 12 tednov ni bila preučena.

Med sedacijo lahko roženica pri mačkah postane motna. Oči morate zaščititi z ustreznim mazilom za oči.

Uporaba zaviralcev osrednjega živčevja okrepi učinke deksmedetomidina, zato je treba odmerek ustrezno prilagoditi. Protiholinergične snovi morate skupaj z deksmedetomidinom uporabljati previdno. Uporaba deksmedetomidina za pripravo na kirurške posege pri psih bistveno zmanjša količino indukcijskega zdravila, potrebnega za indukcijo anestezije. Med dajanjem intravenskega indukcijskega zdravila do doseženega učinka morate biti pozorni. Zmanjšana je tudi potreba po hlapnih anestetikih za vzdrževanje anestezije.

Mačke: Po intramuskularni uporabi 40 mikrogramov deksmedetomidina/kg telesne teže skupaj s 5 mg ketamina/kg telesne teže se je najvišja koncentracija povečala dvakrat, vendar ni bilo učinka na Tmax. Srednja vrednost razpolovnega časa izločanja deksmedetomidina se je povečala na 1,6 h, skupna izpostavljenost (AUC) pa za 50%.

Uporaba odmerka 10 mg ketamina/kg skupaj s 40 mikrogrami deksmedetomidina/kg lahko povzroči tahikardijo.

Uporaba atipamezola po deksmedetomidinu hitro obrne učinke in tako skrajša obdobje prenehanja delovanja. Psi so ponavadi budni in stojijo po 15 minutah.

Za dodatne informacije o neželenih učinkih glejte odsek Neželeni učinki.

Pogosto in redno spremljajte dihanje in delovanje srca. Pulzna oksimetrija je lahko ustrezen, vendar ne nujen način spremljanja teh funkcij.

Pri zaporedni uporabi deksmedetomidina in ketamina za anestezije pri mačkah lahko pride do dihalnega zastoja ali prenehanja dihanja, zato imejte pri roki opremo za ročno ventilacijo. Priporočljivo je imeti na voljo kisik, če bi se pojavila hipoksemija ali če bi posumili nanjo.

Bolne ali oslabljene pse in mačke smete pripraviti na poseg z deksmedetomidinom pred uvajanjem in vzdrževanjem splošne anestezije šele po oceni koristi in tveganja postopka.

V primerih prevelikega odmerjanja upoštevajte naslednja navodila:

PSI: V primeru prevelikega odmerjanja, ali če postanejo učinki deksmedetomidina potencialno nevarni za življenje, uporabite odmerek atipamezola, 10-krat večji od prvotnega odmerka deksmedetomidina

(v mikrogramih/kg telesne teže ali mikrogramih/kvadratni meter telesne površine). Volumen odmerka atipamezola pri koncentraciji 5 mg/ml je ena petina (1/5) volumna odmerka Dexdomitorja 0,1 mg/ml, ki je bil dan psu, ne glede na način uporabe Dexdomitorja.

MAČKE: V primeru prevelikega odmerjanja, ali če postanejo učinki deksmedetomidina potencialno nevarni za življenje, uporabite atipamezol v obliki intramuskularne injekcije v naslednjem odmerku: 5-kratni prvotni odmerek deksmedetomidina v mikrogramih/kg telesne teže. Po zaporedni izpostavitvi trojnemu (3-kratnemu) odmerku deksmedetomidina in 15 mg ketamina/kg lahko za preobrat učinkov deksmedetomidina uporabite atipamezol v priporočenem odmerku.

Pri visokih serumskih koncentracijah deksmedetomidina se sedacija ne okrepi, vendar pa se s povečanjem odmerka povečuje raven analgezije.

Volumen odmerka atipamezola v koncentraciji 5 mg/ml je enak eni desetini (1/10) volumna odmerka Dexdomitorja 0,1 mg/ml, ki je bil dan mački.

V primeru peroralnega zaužitja ali samoinjiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite nalepko na ovojnini, vendar NE VOZITE, saj lahko pride do sedacije in sprememb v krvnem pritisku.

Izogibajte se stiku s kožo, očmi ali sluznico. Priporočljiva je uporaba nepropustnih rokavic. V primeru stika s kožo ali sluznico izpostavljen del nemudoma sperite z velikimi količinami vode in odstranite umazana oblačila, ki so v neposrednem stiku s kožo. V primeru stika z očmi jih dobro sperite s svežo vodo. Če se pojavijo simptomi, poiščite zdravniško pomoč.

Če zdravilo uporabljajo noseče ženske, je potrebno posebno paziti, da ne pride do samoinjiciranja, saj lahko po naključnem sistemskem izpostavljanju pride do materničnih popadkov in zmanjšanja krvnega pritiska ploda.

Nasvet zdravnikom: Dexdomitor je agonist α2-adrenoreceptorjev, simptomi po absorpciji lahko vključujejo klinične učinke, vključno s sedacijo (odvisno od odmerka), dihalnim zastojem, bradikardijo, hipotenzijo, suhimi usti in hiperglikemijo. Poročali so tudi o ventrikularni aritmiji. Dihalne in hemodinamične simptome je potrebno zdraviti simptomatično. Specifičen antagonist α2 adrenoreceptorjev, odobren za uporabo pri malih živalih, je bil pri človeku uporabljen kot antagonist učinkov deksmedetomidina samo poskusno.

Osebe z znano preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov morajo previdno uporabljati zdravilo.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi zahtevami.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

15.DRUGE INFORMACIJE

Velikost pakiranja: 15 ml, 10 x 15 ml

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA/NV

VETOQUINOL SA

Kontichsesteenweg 42

Magny-Vernois

BE-2630 Aartselaar

70200 Lure

 

France

Deutschland

Nederland

VETOQUINOL GmbH

VETOQUINOL BV

Reichenbachstr. 1

Postbus 3191, 5203

D-85737 Ismaning

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

Österreich

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

Bayer Austria Ges.m.b.H

335 Μεσογείων,15231

Herbststrasse 6-10

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

A-1160 Wien

España

Portugal

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

BELPHAR, Lda

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório

08016 Barcelona (Španija)

2K

 

Zona Industrial de Abrunheira

 

2710-089 Sintra

France

Suomi/Finland

VETOQUINOL SA

Orion Oyj ORION PHARMA

Magny-Vernois

Eläinlääkkeet

70200 Lure

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

Sverige

VETOQUINOL UK LIMITED

Orion Pharma Animal Health

Vétoquinol House

Box 520, 19205 Sollentuna

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

 

Italia

United Kingdom

VETOQUINOL Italia S.r.l

VETOQUINOL UK LIMITED

Via Piana, 265

Vétoquinol House

47032 Bertinoro (FC)

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

Κύπρος

 

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

 

Αγίου Νικολάου 8,

 

1055 Λευκωσία,

 

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300

 

NAVODILO ZA UPORABO

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml raztopina za injiciranje

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml raztopina za injiciranje

3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN

Zdravilna učinkovina:

1 ml vsebuje 0,5 mg deksmedetomidinijevega klorida, ki ustreza

 

0,42 mg deksmedetomidina

 

Seznam pomožnih snovi:

Metilparahidroksibenzoat (E 218)

1,6 mg/ml

 

Propilparahidroksibenzoat (E 216)

0,2 mg/ml

4. INDIKACIJE

Neinvazivni, blago do zmerno boleči postopki in pregledi psov in mačk, pri katerih so potrebni mirovanje, sedacija in analgezija.

Globoka sedacija in analgezija pri psih pri sočasni uporabi z butorfanolom za zdravstvene in manjše kirurške postopke.

Priprava na operacije pri psih in mačkah pred uvajanjem in vzdrževanjem splošne anestezije.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri živalih z boleznimi srca in ožilja.

Ne uporabite pri živalih s hudimi sistemskimi boleznimi ali pri umirajočih živalih.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.

6.NEŽELENI UČINKI

Deksmedetomidin zaradi α2-adrenergičnega delovanja povzroča znižanje srčnega utripa in telesne temperature.

Pri nekaterih psih in mačkah se lahko zmanjša hitrost dihanja. V redkih primerih so poročali o pljučnem edemu. Krvni pritisk se najprej poviša in se nato vrne na normalno raven ali pod njo.

Zaradi periferne vazokonstrikcije in venske desaturacije ob normalni arterijski oksigenaciji so lahko sluznice videti blede in/ali modrikaste.

5–10 minut po injiciranju lahko pride do bruhanja.

Nekateri psi in mačke lahko bruhajo tudi po prenehanju delovanja.

Med sedacijo se lahko pojavi drgetanje mišic.

Pri zaporedni uporabi deksmedetomidina in ketamina z 10-minutnim presledkom lahko pri mačkah pride do občasnih AV-blokov ali ekstrasistol. Pri dihanju lahko pričakujemo upočasnjeno dihanje, pretrgane dihalne vzorce, hipoventilacijo in apnejo. Pri kliničnih raziskavah je bila hipoksemija pogosta, zlasti v prvih

15 minutah deksmedetomidino-ketaminske anestezije. Po taki uporabi so poročali o bruhanju, podhladitvi in živčnosti.

Pri sočasni uporabi deksmedetomidina in butorfanola se lahko pri psih pojavijo upočasnjeno ali pospešeno dihanje, nepravilni dihalni vzorci (20–30 sekund apneje, ki jim sledi nekaj hitrih vdihov), hipoksemija, trzanje mišic ali drhtenje ali brcanje, razdraženje, povečano izločanje sline, bljuvanje, bruhanje, uriniranje, kožni eritem, nenadno prebujanje ali dolgotrajna sedacija. Poročali so o upočasnjenem in pospešenem srčnem utripu. Mednje lahko sodijo globoka sinusna bradikardija, AV-blok prve in druge stopnje, sinusni zastoj ali prekinitev, prav tako prezgodnji preddvorni, nadprekatni in prekatni kompleksi.

Pri uporabi deksmedetomidina za pripravo na kirurške posege pri psih lahko pride do bradipneje, tahipneje in bruhanja. Poročali so o bradi- in tahiaritmijah, med katere spadajo izrazita sinusna bradikardija, AV-blok prve in druge stopnje ter sinusni zastoj. V redkih primerih lahko opazimo prezgodnje supraventrikularne in ventrikularne komplekse, sinusno prekinitev in AV-blok tretje stopnje.

Pri uporabi deksmedetomidina za pripravo mačk lahko pride do bruhanja, poskusov bljuvanja, bledih mukoznih membran in nizke telesne temperature. Intramuskularno dajanje v odmerku 40 mcg/kg (ki mu sledi ketamin ali propofol) je pogosto imelo za posledice sinusno bradikardijo in sinusno aritmijo, občasno izraženo v prvi stopnji atrioventikularnega bloka ter redko supraventrikularno prezgodnjo depolarizacijo, atrijsko bigemijo, sinusni premor, drugo stopnjo atrioventrikularnega bloka ali manjkajoč utrip/ritem.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi in mačke

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE IN ZDRAVILA

To zdravilo je namenjeno:

-Psi: intravenska ali intramuskularna uporaba

-Mačke: intramuskularna uporaba

Zdravilo ni namenjeno za večkratno uporabo.

Dexdomitor, butorfanol in/ali ketamin lahko zmešate v isti brizgi, saj so dokazano farmacevtsko združljivi.

Priporočeni so naslednji odmerki:

PSI:

Odmerki deksmedetomidina temeljijo na telesni površini.

Intravensko: do 375 mikrogramov/kvadratni meter telesne površine

Intramuskularno: do 500 mikrogramov/kvadratni meter telesne površine

Pri skupni uporabi z butorfanolom (0,1 mg/kg) za globoko sedacijo in analgezijo je intramuskularni odmerek deksmedetomidina 300 mikrogramov/kvadratni meter telesne površine. Odmerek deksmedetomidina za pripravo na kirurški poseg je 125–375 mikrogramov/kvadratni meter telesne površine, dati pa ga je treba 20 minut pred začetkom postopka, za katerega je anestezija potrebna. Odmerek mora biti prilagojen vrsti in trajanju kirurškega posega ter značaju živali.

Sočasna uporaba deksmedetomidina in butorfanola sproži sedativne in analgetične učinke v manj kot

15 minutah po dajanju zdravila. Največji sedativni in analgetični učinek je dosežen v 30 minutah po dajanju zdravila. Sedacija traja vsaj 120 minut, analgezija pa vsaj 90 minut po uporabi. Do spontanega prenehanja delovanja pride v 3 urah.

Priprava na kirurški poseg z deksmedetomidinom bistveno zmanjša odmerke sredstva za indukcijo in hlapnega anestetika za vzdrževanje anestezije. V klinični študiji je bila potreba po propofolu zmanjšana za 30 %, po tiopentalu pa za 60 %. Vse anestetike za induciranje ali vzdrževanje anestezije morate dajati, dokler ni dosežen učinek. V klinični študiji je deksmedetomidin prispeval k pooperativni analgeziji, ki je trajala 0,5–4 ure. Njeno trajanje je odvisno od številnih dejavnikov, zato je treba nadaljnjo analgezijo dajati glede na klinično presojo.

Tabela spodaj prikazuje ustrezne odmerke na osnovi telesne teže. Da bi zagotovili natančno odmerjanje, se pri dajanju majhnih količin priporoča uporaba ustrezno graduirane brizge.

Psi

Deksmedetomidin

Deksmedetomidin

Deksmedetomidin

Teža

125 mikrogramov/m2

375 mikrogramov/m2

500 mikrogramov/m2

(kg)

(mikrogra

(ml)

(mikrogra

(ml)

(mikrogra

(ml)

 

mov/kg)

 

mov/kg)

 

mov/kg)

 

9,4

0,04

28,1

0,12

0,15

8,3

0,05

0,17

0,2

7,7

0,07

0,2

0,3

5-10

6,5

0,1

19,6

0,29

0,4

10-13

5,6

0,13

16,8

0,38

0,5

13-15

5,2

0,15

15,7

0,44

0,6

15-20

4,9

0,17

14,6

0,51

0,7

20-25

4,5

0,2

13,4

0,6

0,8

25-30

4,2

0,23

12,6

0,69

0,9

30-33

0,25

0,75

1,0

33-37

3,9

0,27

11,6

0,81

1,1

37-45

3,7

0,3

0,9

14,5

1,2

45-50

3,5

0,33

10,5

0,99

1,3

50-55

3,4

0,35

10,1

1,06

13,5

1,4

55-60

3,3

0,38

9,8

1,13

1,5

60-65

3,2

0,4

9,5

1,19

12,8

1,6

65-70

3,1

0,42

9,3

1,26

12,5

1,7

70-80

0,45

1,35

12,3

1,8

>80

2,9

0,47

8,7

1,42

1,9

Za globoko sedacijo in analgezijo z butorfanolom

Psi

Deksmedetomidin

 

Teža

300 mikrogramov/m2 intramsukularno

 

(kg)

(mikrogramov/kg)

(ml)

2–3

0,12

3–4

0,16

4–5

22,2

0,2

5–10

16,7

0,25

10–13

0,3

13–15

12,5

0,35

15–20

11,4

0,4

20–25

11,1

0,5

25–30

0,55

30–33

9,5

0,6

33–37

9,3

0,65

37–45

8,5

0,7

45–50

8,4

0,8

50–55

8,1

0,85

55–60

7,8

0,9

60–65

7,6

0,95

65–70

7,4

70–80

7,3

1,1

>80

1,2

MAČKE:

Odmerek za mačke je 40 mikrogramov deksmedetomidinijevega klorida/kg telesne teže, kar ustreza prostorninskemu odmerku 0,08 ml Dexdomitorja/kg telesne teže pri uporabi za neinvazivne, blago do zmerno boleče postopke in preglede mačk, pri katerih so potrebni mirovanje, sedacija in analgezija. Pri uporabi deksmedetomidina za pripravo mačk na operacijo se uporablja isti odmerek. Priprava na kirurški poseg z deksmedetomidinom bistveno zmanjša odmerke sredstva za indukcijo in hlapnega anestetika za vzdrževanje anestezije. V klinični študiji je bila potreba po propofolu zmanjšana za 50%. Vse anestetike za induciranje ali vzdrževanje anestezije morate dajati, dokler ni dosežen učinek.

10 minut po pripravi na operacijo lahko začnete anestezijo z intramuskularnim odmerkom 5 mg ketamina/kg telesne teže ali z intravenskim odmerkom propofola, dokler ni dosežen učinek. Naslednja tabela prikazuje odmerjanje za mačke.

Mačke

 

 

Teža

Deksmedetomidin 40 mikrogramov/kg intramuskularno

(kg)

(mikrogramov/kg)

(ml)

0,1

2–3

0,2

3–4

0,3

4–6

0,4

6–7

0,5

7–8

0,6

8–10

0,7

Pričakovani sedativni in analgetični učinki se pojavijo v 15 minutah po uporabi. Učinki trajajo do 60 minut po uporabi. Učinki sedacije se lahko izničijo z atipamezolom. Atipamezola se ne daje pred potekom 30 minut po dajanju ketamina.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Priporočeno je, da živali postijo 12 ur pred uporabo zdravila. Lahko se jim ponudi voda.

Po zdravljenju se živalim, dokler ne morejo požirati, ne daje vode ali hrane.

10. KARENCA

Navedba ni smiselna.

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo ne sme zmrzniti.

Po uporabi prvega odmerka zdravilo lahko hranite 3 mesece pri 25°C.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

12. POSEBNA OPOZORILA

Živalim, zdravljenim s tem zdravilom je potrebno tako med posegom in med okrevanjem zagotoviti, da so na toplem, pri konstantni temperaturi.

Pri razdraženih, agresivnih ali razburjenih živalih počakajte, da se pomirijo, preden začnete zdravljenje.

Pri ciljnih vrstah ni dokazana varnost deksmedetomidina v obdobju brejosti in laktacije. Zato uporaba v obdobju brejosti in laktacije ni priporočljiva.

Pri samcih za razplod varnost deksmedetomidina ni bila ocenjena.

Bodite previdni pri uporabi pri starejših živalih.

Uporaba deksmedetomidina pri kužkih mlajših od 16 tednov in mačkah mlajših od 12 tednov ni bila preučena.

Med sedacijo lahko roženica pri mačkah postane motna. Oči morate zaščititi z ustreznim mazilom za oči.

Uporaba zaviralcev osrednjega živčevja okrepi učinke deksmedetomidina, zato je treba odmerek ustrezno prilagoditi. Protiholinergične snovi morate skupaj z deksmedetomidinom uporabljati previdno. Uporaba deksmedetomidina za pripravo na kirurške posege pri psih bistveno zmanjša količino indukcijskega zdravila, potrebnega za indukcijo anestezije. Med dajanjem intravenskega indukcijskega zdravila do doseženega učinka morate biti pozorni. Zmanjšana je tudi potreba po hlapnih anestetikih za vzdrževanje anestezije.

Mačke: Po intramuskularni uporabi 40 mikrogramov deksmedetomidina/kg telesne teže skupaj s 5 mg ketamina/kg telesne teže se je najvišja koncentracija povečala dvakrat, vendar ni bilo učinka na Tmax. Srednja vrednost razpolovnega časa izločanja deksmedetomidina se je povečala na 1,6 h, skupna izpostavljenost (AUC) pa za 50%.

Uporaba odmerka 10 mg ketamina/kg skupaj s 40 mikrogrami deksmedetomidina/kg lahko povzroči tahikardijo.

Uporaba atipamezola po deksmedetomidinu hitro obrne učinke in tako skrajša obdobje prenehanja delovanja. Psi so ponavadi budni in stojijo po 15 minutah.

Za dodatne informacije o neželenih učinkih glejte odsek Neželeni učinki.

Pogosto in redno spremljajte dihanje in delovanje srca. Pulzna oksimetrija je lahko ustrezen, vendar ne nujen način spremljanja teh funkcij.

Pri zaporedni uporabi deksmedetomidina in ketamina za anestezije pri mačkah lahko pride do dihalnega zastoja ali prenehanja dihanja, zato imejte pri roki opremo za ročno ventilacijo. Priporočljivo je imeti na voljo kisik, če bi se pojavila hipoksemija ali če bi posumili nanjo.

Bolne ali oslabljene pse in mačke smete pripraviti na poseg z deksmedetomidinom pred uvajanjem in vzdrževanjem splošne anestezije šele po oceni koristi in tveganja postopka.

V primerih prevelikega odmerjanja upoštevajte naslednja navodila:

PSI: V primeru prevelikega odmerjanja, ali če postanejo učinki deksmedetomidina potencialno nevarni za življenje, uporabite odmerek atipamezola, 10-krat večji od prvotnega odmerka deksmedetomidina

(v mikrogramih/kg telesne teže ali mikrogramih/kvadratni meter telesne površine). Volumen odmerka atipamezola pri koncentraciji 5 mg/ml ustreza volumnu odmerka Dexdomitorja, ki je bil dan psu, ne glede na način uporabe Dexdomitorja.

MAČKE: V primeru prevelikega odmerjanja, ali če postanejo učinki deksmedetomidina potencialno nevarni za življenje, uporabite atipamezol v obliki intramuskularne injekcije v naslednjem odmerku: 5-kratni prvotni odmerek deksmedetomidina v mikrogramih/kg telesne teže. Po zaporedni izpostavitvi trojnemu (3-kratnemu) odmerku deksmedetomidina in 15 mg ketamina/kg lahko za preobrat učinkov deksmedetomidina uporabite atipamezol v priporočenem odmerku.

Pri visokih serumskih koncentracijah deksmedetomidina se sedacija ne okrepi, vendar pa se s povečanjem odmerka povečuje raven analgezije.

Volumen odmerka atipamezola v koncentraciji 5 mg/ml je enak eni polovici volumna odmerka Dexdomitorja, ki je bil dan mački.

V primeru peroralnega zaužitja ali samoinjiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite nalepko na ovojnini, vendar NE VOZITE, saj lahko pride do sedacije in sprememb v krvnem pritisku.

Izogibajte se stiku s kožo, očmi ali sluznico. Priporočljiva je uporaba nepropustnih rokavic. V primeru stika s kožo ali sluznico izpostavljen del nemudoma sperite z velikimi količinami vode in odstranite umazana oblačila, ki so v neposrednem stiku s kožo. V primeru stika z očmi jih dobro sperite s svežo vodo. Če se pojavijo simptomi, poiščite zdravniško pomoč.

Če zdravilo uporabljajo noseče ženske, je potrebno posebno paziti, da ne pride do samoinjiciranja, saj lahko po naključnem sistemskem izpostavljanju pride do materničnih popadkov in zmanjšanja krvnega pritiska ploda.

Nasvet zdravnikom: Dexdomitor je agonist α2-adrenoreceptorjev, simptomi po absorpciji lahko vključujejo klinične učinke, vključno s sedacijo (odvisno od odmerka), dihalnim zastojem, bradikardijo, hipotenzijo, suhimi usti in hiperglikemijo. Poročali so tudi o ventrikularni aritmiji. Dihalne in hemodinamične simptome je potrebno zdraviti simptomatično. Specifičen antagonist α2 adrenoreceptorjev, odobren za uporabo pri malih živalih, je bil pri človeku uporabljen kot antagonist učinkov deksmedetomidina samo poskusno.

Osebe z znano preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov morajo previdno uporabljati zdravilo.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi zahtevami.

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

15. DRUGE INFORMACIJE

Velikost pakiranja: 10 ml, 10 x 10 ml

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA/NV

VETOQUINOL SA

Kontichsesteenweg 42

Magny-Vernois

BE-2630 Aartselaar

70200 Lure

 

France

Deutschland

Nederland

VETOQUINOL GmbH

VETOQUINOL BV

Reichenbachstr. 1

Postbus 3191, 5203

D-85737 Ismaning

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

Österreich

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

Bayer Austria Ges.m.b.H

335 Μεσογείων,15231

Herbststrasse 6-10

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

A-1160 Wien

España

Portugal

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

BELPHAR, Lda

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório

08016 Barcelona (Španija)

2K

 

Zona Industrial de Abrunheira

 

2710-089 Sintra

France

Suomi/Finland

VETOQUINOL SA

Orion Oyj ORION PHARMA

Magny-Vernois

Eläinlääkkeet

70200 Lure

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

Sverige

VETOQUINOL UK LIMITED

Orion Pharma Animal Health

Vétoquinol House

Box 520, 19205 Sollentuna

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

 

Italia

United Kingdom

VETOQUINOL Italia S.r.l

VETOQUINOL UK LIMITED

Via Piana, 265

Vétoquinol House

47032 Bertinoro (FC)

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

Κύπρος

 

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

 

Αγίου Νικολάου 8,

 

1055 Λευκωσία,

 

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300

 

Komentarji