Draxxin (tulathromycin) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - QJ01FA94

A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) INIMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE

Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije

Draxxin 100 mg/ml:

FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse FRANCE

ali

Zoetis Manufacutring & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona)

SPAIN

Draxxin 25 mg/ml:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM

BPOGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Na veterinarski recept.

C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)

Zdravilna učinkovina v Draxxino je dovoljena učinkovina so dovoljene učinkovine, kot je navedena so navedene v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010:

Farmakološko

Marker

Živalska

Najvišje

Ciljna tkiva

Druge določbe

Terapevtska

aktivna snov

ostanek

vrsta

dovoljene

 

 

klasifikacija

 

 

 

količine

 

 

 

 

 

 

ostankov

 

 

 

 

 

 

(MRL)

 

 

 

Tulatromicin

(2R, 3S, 4R,

Ovce

450 µg/kg

Mišice

Ni za uporabo

Antiinfekcijski

 

5R, 8R, 10R,

Koze

250 µg/kg

Maščoba

pri živalih v

/Antibiotik

 

11R, 12S, 13S,

 

5400 µg/kg

Jetra

laktaciji, katerih

 

 

14R)-2-ethyl-

 

1800 µg/kg

Ledvice

mleko je

 

 

3,4,10,13-

 

 

 

namejeno za

 

 

tetrahydroxy-

 

 

 

prehrano ljudi.

 

 

3,5,8,10,12,14-

Govedo

300 µg/kg

Mišice

 

 

 

hexamethyl-

 

200 μg/kg

Maščoba

 

 

 

11-[[3,4,6-

 

4500 μg/kg

Jetra

 

 

 

trideoxy-3-

 

3000 μg/kg

Ledvice

 

 

 

(dimethylamin

 

 

 

 

 

 

Prašiči

800 µg/kg

Mišice

 

 

 

o)-ß-D-

 

 

 

 

300 μg/kg

Koža in

 

 

 

xylohexopyran

 

 

 

 

 

 

maščoba v

 

 

 

osyl]oxy]-1-

 

 

 

 

 

 

 

naravnih

 

 

 

oxa-6-

 

 

 

 

 

 

 

razmer-jih

 

 

 

azacyclopenta

 

 

 

 

 

 

4000 μg/kg

Jetra

 

 

 

decan-15-on,

 

 

 

 

 

8000 μg/kg

Ledvice

 

 

 

izraženi kot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ekvivalent

 

 

 

 

 

 

tulatromicina

 

 

 

 

 

Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.

D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Posebne farmakovigilančne zahteve:

Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.

Komentarji