Draxxin (tulathromycin) – Navodilo za uporabo - QJ01FA94

NAVODILO ZA UPORABO

Draxxin 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in ovce

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANCIJA

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona) ŠPANIJA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Draxxin 100 mg/ml raztopina za injiciranje za goveda, prašiče in ovce

Tulatromicin

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN

Tulatromicin

100 mg/ml

Monotioglicerol

5 mg/ml

Čista brezbarvna do rahlo rumena raztopina.

4.INDIKACIJA(E)

Govedo

Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj goveda (BRD), povzročenih z Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni in Mycoplasma bovis občutljivih na tulatromicin. Pred metafilaktično uporabo je potrebno dokazati prisotnost bolezni v čredi.

Zdravljenje infekcioznega govejega keratokonjuktivitisa (IBK), povzročenega z Moraxella bovis občutljivo na Tulatromicin.

Prašiči

Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj prašičev (SRD), povzročenih z Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,Haemophilus parasuis in Bordetella bronchiseptica, občutljivih na tulatromicin. Pred metafilaktično uporabo je potrebno dokazati prisotnost bolezni v čredi. Draxxin se uporabi le v primeru, če se pričakuje razvoj bolezni v 2–3 dneh.

Ovce

Zdravljenje zgodnjih faz nalezljive šepavosti ovac (foot rot) v povezavi z virulentno bakterijo Dichelobacter nodosus, ki zahteva sistemsko zdravljenje.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti ciljnih živali na makrolidne antibiotike. Ne uporabite zdravila skupaj z drugimi makrolidnimi antibiotiki ali linkozamidi.

Ne uporabite zdravila pri živalih, namenjenih za proizvodnjo mleka za prehrano ljudi.

Ne uporabite zdravila pri brejih živalih , namenjenih za proizvodnjo mleka za prehrano ljudi, če je do predvidenega poroda manj kot 2 meseca.

6.NEŽELENI UČINKI

Pri govedu podkožno vbrizgavanje Draxxina pogosto povzroči trenutno bolečino in lokalno oteklino na mestu vbrizgavanja, ki lahko vztraja tudi do 30 dni. Teh reakcij pri prašičih in ovca po intramuskularnem dajanju ni bilo opaziti. Reakcije na mestu vbrizgavanja lahko zaznamo patomorfološko so zelo pogoste 30 dni po vbrizgovanju zdravila pri govedu in prašičih.

Pri ovcah

Prehodni znaki neugodja (stresanje glave, drgnjenje mesta injiciranja, umikanje) so zelo pogosti po intramuskularnem injiciranju. Ti znaki izginejo v nekaj minutah.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

-pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)

-občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)

-redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri). Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Govedo, prašiči in ovce

8. ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Govedo (zdravljenje in metafilaksa)

Enkratna podkožna aplikacija tulatromicina v odmerku 2,5 mg/kg telesne teže (kar ustreza 1 ml na 40 kg telesne teže). Za goveda s telesno težo nad 300 kg, je potrebno odmerek razdeliti tako, da na eno mesto aplikacije ne vbrizgamo več kot 7,5 ml zdravila.

Prašiči

Enkratna intramuskularna aplikacija tulatromicina v odmerku 2,5 mg/kg telesne teže (kar ustreza 1 ml na 40 kg telesne teže) na področje vratu. Pri zdravljenju prašičev, ki so težji od 80 kg, je potrebno odmerek razdeliti tako, da na eno mesto aplikacije ne vbrizgamo več kot 2 ml zdravila.

Ovce

Enkratna intramuskularna aplikacija tulatromicina v odmerku 2,5 mg/kg telesne teže (kar ustreza 1 ml na 40 kg telesne teže) na področje vratu.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Priporoča se zdravljenje živali v zgodnjih fazah bolezni ter preverjanje učinka zdravljenja 48 ur po vbrizgavanju. V kolikor klinični znaki bolezni ne pojenjajo oziroma se okrepijo, ali pa če se pojavi recidiva, je potrebno spremeniti način zdravljenja, tako da uporabimo drugi antibiotik; zdravljenje nadaljujemo vse do odprave kliničnih znakov.

Za zagotovitev pravilnega odmerjanja je potrebno čim natančneje določiti telesno težo obolele živali, da zagotovimo zadostno odmerjanje zdravila. V kolikor zdravimo več živali se priporoča uporaba aspiracijske igle ali pa brizgalke za večkratno odmerjanje, da se izognemo večkratnemu prediranju zamaška.

10.KARENCA

Govedo (meso in organi): 22 dni

Prašiči (meso in organi): 13 dni

Ovce (meso in organi): 16 dni

Ni dovoljena uporaba pri živalih v laktaciji, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.

Ne uporabite pri brejih živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi, v obdobju 2 mesecev pred pričakovanim porodom.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom

Za shranjevanje ni posebnih navodil.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni.

12.POSEBNO(A) OPOZORIL(O)A

Posebno upozorilo za primjenu pri ovcah:

Učinkovitost protimikrobnega zdravljenja nalezljive šepavosti ovac je lahko manjša zaradi drugih dejavnikov kot so vlažno okolje ali neprimerno upravljanje farm. Za zdravljenje nalezljive šepavosti ovac je potrebno upoštevati vsa merila dobrega upravljanja s čredo, kot naprimer zagotavljanje suhega okolja.

Antibiotično zdravljenje benigne oblike nalezljive šepavosti ovac ni primerno. Draxxin je kazal omejeno učinkovitost pri ovcah s hudimi kliničnimi znaki ali pri kronični obliki nalezljive šepavosti ovac, zato ga dajemo le v zgodnjih fazah bolezni.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Zdravilo naj se uporablja le na podlagi preizkusov občutljivosti povzročitelja. Pri uporabi zdravila je treba poštevati uradna, nacionalna in področna pravila uporabe protimikrobnih zdravil.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Tulatromicin draži očesno sluznico. V primeru nenamernega stika očesa z zdravilom, prizadeto oko nemudoma sprati s čisto vodo.

Tulatromicin lahko povzroči senzibilizacijo pri kožnem kontaktu. Pri nenamernem stiku kože z zdravilom, je potrebno kožo nemudoma sprati z milom in vodo.

Po uporabi umijte roke.

V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Brejost in laktacija

Z laboratorijskimi študijami na podganah in kuncih niso bili dokazani teratogeni, fetotoksični ali maternotoksični učinki. Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena. Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Lahko se pojavi navzkrižna rezistenca z drugimi makrolidi. Ne uporabljajte hkrati z drugimi antimikrobnimi sredstvi, ki imajo podoben način delovanja, kot so drugi makrolidi in linkozamidi.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Pri govedu so bili pri vbrizgavanju trikratne, petkratne in desetkratne priporočene doze opaženi prehodni znaki, vezani predvsem na moteč občutek na mestu vbrizgavanja. Vključevali so tudi nemirnost, stresanje z glavo, brskanje po zemlji in kratkotrajno zmanjšanje zauživanja krme. Pri govedu, ki je dobilo 5-6 kratni odmerek, je bila opažena rahla degeneracija miokarda.

Pri mladih prašičih s telesno težo okoli 10 kg, ki so prejeli trikraten oziroma petkraten terapevtski odmerek, so bili opaženi prehodni znaki, vezani predvsem na moteč občutek na mestu vbrizgavanja, glasno oglašanje in nemir. V primeru vbrizgavanja v zadnjo nogo so bili opaženi tudi znaki ohromelosti.

Pri jagnjetih (približno 6 tednov starih), ki so prejeli trikraten oziroma petkraten terapevtski odmerek,so bili opaženi prehodni znaki, vezani predvsem na moteč občutek na mestu vbrizgavanja, pomikanje nazaj, stresanje z glavo, drgnjenje mesta injiciranja, leganje in vstajanje, meketanje.

Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani

Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/

15.DRUGE INFORMACIJE

Tulatromicin je polsintetično protimikrobno zdravilo iz skupine makrolidov, ki izvira iz produktov fermentacije. Za razliko od drugih makrolidov ima tulatromicin podaljšano delovanje, ki je posledica treh amino skupin; ravno zaradi njih uvrščamo tulatromicin v kemično podskupino triamilidov.

Makrolidi so antibiotiki z bakteriostatičnim načinom delovanja, ki zavirajo sintezo nujno potrebnih proteinov s selektivno vezavo na bakterijsko ribosomalno RNK. Pri tem pospešujejo disociacijo peptidil-tRNK iz ribosomov med procesom translokacije.

Tulatromicin izkazuje in vitro aktivnost proti Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni in Mycoplasma bovis ter proti Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis in Bordetella bronchiseptica to je proti patogenim bakterijam, ki so najpogostejši povzročitelji obolenj dihal pri govedu in prašičih. Pri nekaterih izolatih Histophilus somni in Actinobacyllus pleuropneumoniae so bile ugotovljene povišane vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC). In vitro delovanje proti bakteriji Dichelobacter nodosus (vir), pathogen, ki najbolj pogosto povezan z nalezljivo šepavostjo ovac ni bilo dokazano

Tulatromicin izkazuje tudi in vitro aktivnost proti Moraxella bovis patogeni bakteriji, ki je najpogostejša povzročiteljica infekcioznega govejega keratokonjuktivitisa.

Rezistenca na makrolide se lahko razvije zaradi mutacij genov, ki kodirajo ribosomalno RNK (rRNK) oziroma nekaterih ribosomalnih proteinov; z encimsko modifikacijo (metilacijo) 23S rRNK tarčnega mesta, kar običajno povzroči povečanje navzkrižne rezistence z likozamidi in skupino B streptogramnov (MLSB rezistenca); z encimsko inaktivacijo ali pa z izločanjem makrolidov. MLSB

rezistenca je lahko sestavna ali pa inducirana. Rezistenca je lahko kromosomska ali kodirana s plazmidi in je lahko prenosljiva, v kolikor je pridružena transposonom ali plazmidom.

Tulatromicin poleg protimikrobnih lastnosti, dokazuje tudi imunomodulacijsko in protivnetno delovanje v poskusnih študijah. Pri obeh, govejih in prašičjih polimorfonuklearnih celicah (neutrofilci), tulatromicin spodbuja apoptozo (programirana celična smrt) in očiščenje apoptotskih celic z makrofagi. Zmanjša nastajanje proinflamatornih mediatorjev, levkotriena B4 in CXCL-8 in povzroči nastajanje protivnetnega lipida lipoksina A4.

Pri govedu je za farmakokinetični profil tulatromicina, vnešenega z enkratnim podkožnim vbrizgavanjem v dozi 2,5 mg/ml, značilna hitra in obsežna absorpcija, ki ji sledi hitra razporeditev in počasno izločanje. Najvišja koncentracija (Cmax) v plazmi je okoli 0,5 μg/ml, dosežena pa je približno

30 minut po vnosu (Tmax). V homogenizatu pljučnega tkiva je bil zaznan tulatromicin v bistveno višji

koncentraciji kot v plazmi, kar očitno kaže na njegovo obilno kopičenje v nevtrofilcih in alveolarnih makrofagih. Vendar pa in vivo koncentracija tulatromicina na mestu infekcije v pljučih ni znana. Koncentracijskemu vrhu je sledilo počasno pojemanje sistemskih učinkov z navideznim polovičnim časom izločitve (T½) okoli 90 ur v plazmi. Vezava na beljakovine plazme je nizka, le okoli 40%.

Volumen distribucije v fazi stabilizacije koncentracije (VSS), določen po intravenoznem vnosu je 11 l/kg. Biorazpoložljivost tulatromicina po podkožnem vnosu pri govedu je približno 90%.

Pri prašičih je za farmakokinetični profil tulatromicina, vnešenega z enkratnim intramuskularnim vbrizgom v dozi 2,5 mg/ml, prav tako značilna hitra in obsežna absorpcija, ki ji sledi hitra razporeditev in počasno izločanje. Najvišji koncentracija (Cmax) v plazmi je okoli 0,6 μg/ml, dosežena pa je

približno 30 minut po vnosu (Tmax). V homogenizatu pljučnega tkiva je bil zaznan tulatromicin v

bistveno višji koncentraciji kot v plazmi, kar očitno kaže na njegovo obilno kopičenje v nevtrofilcih in alveolarnih makrofagih. Vendar pa in vivo koncentracija tulatromicina na mestu infekcije v pljučih ni znana. Koncentracijskemu vrhu je sledilo počasno pojemanje sistemskih učinkov z navideznim polovičnim časom izločitve (T½) okoli 91 ur v plazmi. Vezava na beljakovine plaze je nizka, le okoli

40%. Volumen distribucije v fazi stabilizacije koncentracije (VSS), določen po intravenoznem vnosu je

13,2 l/kg. Biorazpoložljivost tulatromicina po podkožnem vnosu pri govedu je približno 88%.

Pri ovcah farmakokinetični profil tulatromicina, vnešenega z enkratnim intramuskularnim vbrizgom v dozi 2,5 mg/ml, doseže najvišjo koncentracijo (Cmax) v plazmi okoli 1,19 μg/ml, dosežena pa je približno 15 minutah po vnosu (Tmax) in ima polovični čas izločitve (T½) 69,7 ur. Vezava na beljakovine plaze je približno 60-75 Volumen distribucije v fazi stabilizacije koncentracije (VSS), določen po intravenoznem vnosu je 31.7 L/kg.

Biorazpoložljivost tulatromicina po intramuskularnem vnosu pri ovcah je 100%.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

500 ml viale se ne smejo uporabljati za zdravljenje prašičev in ovca.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

NAVODILO ZA UPORABO

Draxxin 25 mg/ml raztopina za injiciranje za prašiče

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA

2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Draxxin 25 mg/ml raztopina za injiciranje za prašiče

Tulatromicin

3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN

Tulatromicin

25 mg/ml

Monotioglicerol

5 mg/ml

Čista brezbarvna do rahlo rumena raztopina.

4. INDIKACIJA(E)

Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj prašičev (SRD), povzročenih z Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis in Bordetella bronchiseptica, občutljivih na tulatromicin. Pred metafilaktično uporabo je potrebno dokazati prisotnost bolezni v čredi. Draxxin se uporabi le v primeru, če se pričakuje razvoj bolezni v 2–3 dneh.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti ciljnih živali na makrolidne antibiotike. Ne uporabite zdravila skupaj z drugimi makrolidnimi antibiotiki ali linkozamidi.

6. NEŽELENI UČINKI

Patomorfološke reakcije na mestu injiciranja (vključno z reverzibilnimi spremembami kongestije, edem, fibroza in krvavitve) so prisotne približno 30 dni po injiciranju.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Prašiči

8. ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Enkratna intramuskularna aplikacija tulatromicina v odmerku 2,5 mg/kg telesne teže (kar ustreza 1 ml na 10 kg telesne teže) na področje vratu.

Pri zdravljenju prašičev, ki so težji od 40 kg, je potrebno odmerek razdeliti tako, da na eno mesto aplikacije ne vbrizgamo več kot 4 ml zdravila.

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Priporoča se zdravljenje živali v zgodnjih fazah bolezni ter preverjanje učinka zdravljenja 48 ur po vbrizgavanju. V kolikor klinični znaki bolezni ne pojenjajo oziroma se okrepijo, ali pa če se pojavi recidiva, je potrebno spremeniti način zdravljenja, tako da uporabimo drugi antibiotik; zdravljenje nadaljujemo vse do odprave kliničnih znakov.

Za zagotovitev pravilnega odmerjanja je potrebno čim natančneje določiti telesno težo obolele živali, da zagotovimo zadostno odmerjanje zdravila. V kolikor zdravimo več živali se priporoča uporaba aspiracijske igle ali pa brizgalke za večkratno odmerjanje, da se izognemo večkratnemu prediranju zamaška.

10. KARENCA

Meso in organi: 13 dni.

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom

Za shranjevanjeni posebnih navodil.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni.

12. POSEBNO(A) OPOZORIL(O)A

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Zdravilo naj se uporablja le na podlagi preizkusov občutljivosti povzročitelja. Pri uporabi zdravila je treba poštevati uradna, nacionalna in področna pravila uporabe protimikrobnih zdravil.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Tulatromicin draži očesno sluznico. V primeru nenamernega stika očesa z zdravilom, prizadeto oko nemudoma sprati s čisto vodo.

Tulatromicin lahko povzroči senzibilizacijo pri kožnem kontaktu. Pri nenamernem stiku kože z zdravilom, je potrebno kožo nemudoma sprati z milom in vodo.

Po uporabi umijte roke.

V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Brejost in laktacija

Z laboratorijskimi študijami na podganah in kuncih niso bili dokazani teratogeni, fetotoksični ali maternotoksični učinki. Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena. Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Lahko se pojavi navzkrižna rezistenca z drugimi makrolidi. Ne uporabljajte hkrati z drugimi antimikrobnimi sredstvi, ki imajo podoben način delovanja, kot so drugi makrolidi in linkozamidi.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Pri mladih prašičih s telesno težo okoli 10 kg, ki so prejeli trikraten oziroma petkraten terapevtski odmerek, so bili opaženi prehodni znaki, vezani predvsem na moteč občutek na mestu vbrizgavanja, glasno oglašanje in nemir. V primeru vbrizgavanja v zadnjo nogo so bili opaženi tudi znaki ohromelosti.

Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/

15. DRUGE INFORMACIJE

Tulatromicin je polsintetično protimikrobno zdravilo iz skupine makrolidov, ki izvira iz produktov fermentacije. Za razliko od drugih makrolidov ima tulatromicin podaljšano delovanje, ki je posledica treh amino skupin; ravno zaradi njih uvrščamo tulatromicin v kemično podskupino triamilidov.

Makrolidi so antibiotiki z bakteriostatičnim načinom delovanja, ki zavirajo sintezo nujno potrebnih proteinov s selektivno vezavo na bakterijsko ribosomalno RNK. Pri tem pospešujejo disociacijo peptidil-tRNK iz ribosomov med procesom translokacije.

Tulatromicin izkazuje in vitro aktivnost proti Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni in Mycoplasma bovis ter proti Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis in Bordetella bronchiseptica to je proti patogenim bakterijam, ki so najpogostejši povzročitelji obolenj dihal pri govedu in prašičih. Pri nekaterih izolatih Histophilus somni in Actinobacyllus pleuropneumoniae so bile ugotovljene povišane vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC).

Rezistenca na makrolide se lahko razvije zaradi mutacij genov, ki kodirajo ribosomalno RNK (rRNK) oziroma nekaterih ribosomalnih proteinov; z encimsko modifikacijo (metilacijo) 23S rRNK tarčnega mesta, kar običajno povzroči povečanje navzkrižne rezistence z likozamidi in skupino B streptogramnov (MLSB rezistenca); z encimsko inaktivacijo ali pa z izločanjem makrolidov. MLSB

rezistenca je lahko sestavna ali pa inducirana. Rezistenca je lahko kromosomska ali kodirana s plazmidi in je lahko prenosljiva, v kolikor je pridružena transposonom ali plazmidom.

Tulatromicin poleg protimikrobnih lastnosti, dokazuje tudi imunomodulacijsko in protivnetno delovanje v poskusnih študijah. Pri obeh, govejih in prašičjih polimorfonuklearnih celicah (neutrofilci), tulatromicin spodbuja apoptozo (programirana celična smrt) in očiščenje apoptotskih celic z makrofagi. Zmanjša nastajanje proinflamatornih mediatorjev, levkotriena B4 in CXCL-8 in povzroči nastajanje protivnetnega lipida lipoksina A4.

Pri prašičih je za farmakokinetični profil tulatromicina, vnešenega z enkratnim intramuskularnim vbrizgom v dozi 2,5 mg/ml, prav tako značilna hitra in obsežna absorpcija, ki ji sledi hitra razporeditev in počasno izločanje. Najvišji koncentracija (Cmax) v plazmi je okoli 0,6 μg/ml, dosežena pa je

približno 30 minut po vnosu (Tmax). V homogenizatu pljučnega tkiva je bil zaznan tulatromicin v

bistveno višji koncentraciji kot v plazmi, kar očitno kaže na njegovo obilno kopičenje v nevtrofilcih in alveolarnih makrofagih. Vendar pa in vivo koncentracija tulatromicina na mestu infekcije v pljučih ni znana. Koncentracijskemu vrhu je sledilo počasno pojemanje sistemskih učinkov z navideznim polovičnim časom izločitve (T½) okoli 91 ur v plazmi. Vezava na beljakovine plaze je nizka, le okoli

40%. Volumen distribucije v fazi stabilizacije koncentracije (VSS), določen po intravenoznem vnosu je 13,2 L/kg. Biorazpoložljivost tulatromicina po podkožnem vnosu pri govedu je približno 88%.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Komentarji