Easotic (hydrocortisone aceponate /miconazole...) - QS02CA03

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Easotic
ATC: QS02CA03
Substanca: hydrocortisone aceponate /miconazole nitrate / gentamicin sulphate
Proizvajalec: Virbac

EASOTIC

Povzetek EPAR za javnost

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju vaše živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Easotic?

Zdravilo Easotic vsebuje tri zdravilne učinkovine: hidrokortizon aceponat, mikonazololijev nitrat in gentamicinijev sulfat. Zdravilo so kapljice za uho v obliki suspenzije bele barve za pse. Na voljo je v 10-mililitrski steklenički.

Za kaj se zdravilo Easotic uporablja?

Zdravilo Easotic se uporablja za zdravljenje psov, ki trpijo zaradi akutnih ali ponavljajočih epizod vnetja ušesa (otitis externa). Zdravilo se daje enkrat dnevno pet dni. Odmerek je 1 ml, ki se daje neposredno v uho z eno aktivacijo črpalke, ki je priložena steklenički. Notranjost ušesa je treba pred zdravljenjem očistiti in osušiti, odvečno dlako pa je treba odrezati.

Kako zdravilo Easotic deluje?

Vnetja ušes pri psih lahko povzročijo bakterije ali glivice, zaradi česar se uho(ušesa) vname(jo) (postanejo rdeča, zatečena in srbeča). Dve zdravilni učinkovini v zdravilu Easotic, mikonazolijev nitrat in gentamicinijev sulfat, delujeta proti vzroku okužbe, medtem ko tretja, hidrokortizon aceponat, deluje proti vnetju.

Hidrokortizon aceponat je glukokortikosteroid, vrsta snovi, ki pomaga zmanjšati vnetje in srbenje. Mikonazolijev nitrat je protiglivično sredstvo, ki deluje tako, da preprečuje nastajanje ergosterola, ki je pomemben del glivičnih celičnih sten. Brez ergosterola glivica odmre oziroma se ne more širiti. Gentamicinijev sulfat je antibiotik, ki spada v skupino aminoglikozidov. Deluje tako, da bakterijam preprečuje proizvodnjo beljakovin. To prepreči rast bakterij in povzroči, da odmrejo.

Kako je bilo zdravilo Easotic raziskano?

Zdravilo Easotic je bilo preučeno na psih v laboratoriju in v preskušanjih na terenu. Eno večje preskušanje na terenu je bilo izvedeno v različnih središčih v Evropi. V študiji so učinkovitost zdravila Easotic primerjali z učinkovitostjo kapljic za uho, ki vsebujejo tri podobne zdravilne učinkovine, pri psih z akutnimi ali ponavljajočimi se bakterijskimi ali glivičnimi vnetji ušes. V vsaki skupini je bilo enako število psov različnih pasem, starosti, spola in teže.

Kakšne koristi je zdravilo Easotic izkazalo med študijami?

Zdravilo Easotic je bilo v priporočenem odmerku in po petdnevnem zdravljenju enako učinkovito kot primerjalno zdravilo pri izboljševanju simptomov (pordelost, otekanje, izcedek iz ušesa, nelagodnost) vnetij ušesa. Zdravilo so psi dobro prenašali.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Easotic?

Opažena je bila blaga pordelost ušesa pri okoli 2 % psov. Uporaba pripravkov za ušesa je lahko povezana z okvaro sluha. Ta je običajno začasna in se pojavi predvsem pri starejših psih.

Zdravilo Easotic se ne sme uporabljati pri psih, ki utegnejo biti alergični na zdravilne učinkovine ali katero koli drugo sestavino zdravila, če je ušesni bobnič predrt, sočasno z drugimi zdravili, ki lahko poškodujejo uho, ali pri psih s parazitsko okužbo, imenovano generalizirana demodikoza (garje).

Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Easotic, glejte navodilo za uporabo.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

Če pride do nenamernega stika s kožo ali očmi, nemudoma izperite z obilico vode. Če pride do nenamernega zaužitja zdravila pri človeku, se nemudoma posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

Zakaj je bilo zdravilo Easotic odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Easotic pri zdravljenju akutnega vnetja ušes in akutnih izbruhov ponavljajočega vnetja ušes, povezanih z bakterijami, občutljivimi na gentamicin, in glivicami, občutljivimi na mikonazol, zlasti Malassezia pachydermatisin, večje od z njim povezanih tveganj, ter priporočil, da se za zdravilo Easotic odobri dovoljenje za promet. Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).

Druge informacije o zdravilu Easotic:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Easotic, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Virbac S.A. dne 20. novembra 2008. Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2008.

Komentarji