Econor (valnemulin) - QJ01XQ02

An agency of the European Union

Econor

valnemulin

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Econor?

Econor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino valnemulin. Na voljo je kot predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašiče (0,5 %, 10 % in 50 %) in kunce (10 %) ter kot peroralni prašek za prašiče (10 %). Nekatere jakosti morda niso na voljo v vseh državah.

Za kaj se zdravilo Econor uporablja?

Zdravilo Econor je antibiotik.

Uporablja se pri prašičih za zdravljenje ali preprečevanje številnih nalezljivih bolezni, ki jih povzročajo bakterije in prizadenejo pljuča (npr. enzootska pljučnica pri prašičih) ali črevesje živali (npr. prašičja griža, prašičja proliferativna enteropatija ali spirohetoza debelega črevesa pri prašičih).

Zdravilo Econor pripomore k izboljšanju zdravstvenega stanja in povečanju telesne mase zdravljenih prašičev, ne zagotavlja pa popolnega uničenja vseh bakterij, ki povzročajo okužbo pljuč.

Pri kuncih se zdravilo Econor uporablja za zmanjšanje smrtnosti med izbruhom epizootične enteropatije pri kuncih (ERE). To je bolezen, ki je povezana z neravnovesjem običajnih bakterij v črevesju, ki povzroči rast klostridijev, tj. bakterij, ki tvorijo toksin, ki ohromi črevesje. ERE se pogosto pojavlja na komercialnih kunčjih farmah med obdobjem pitanja po odstavitvi.

Predmešanico zdravila Econor v prašičjo ali kunčjo krmo vmeša pooblaščeni izvajalec, ki se ukvarja z mletjem živalske krme; tako pridobljeno „zdravilno krmo“ pa nato dobavijo kmetom za zdravljenje velikega števila prašičev ali kuncev. Peroralni prašek, ki se uporablja za zdravljenje posameznih prašičev, vmeša v prašičjo krmo lastnik prašiča sam. Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od stanja ter živali, za katero se zdravilo uporablja, in njene telesne mase. Za podrobnosti glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Econor deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Econor, valnemulin, je antibiotik iz skupine pleuromutilinov. Deluje tako, da zavira tvorbo beljakovin v bakterijah in tako preprečuje njihovo rast. Valnemulin učinkuje proti različnim vrstam bakterij, vključno proti tistim, ki povzročajo zgoraj navedene bolezni.

Kako je bilo zdravilo Econor raziskano?

Protimikrobno učinkovitost valnemulina v primeru bakterij, ki pri prašičih povzročajo navedene bolezni, so proučevali v mikrobioloških laboratorijih.

Pri prašičih so učinkovitost zdravila Econor pri omenjenih indikacijah proučevali v provokacijskih študijah (tj. prašiče se umetno okuži z bakterijami) ali v terenskih študijah (tj. pri naravnih okužbah v pogojih na kmetiji). Terenske študije so bile izvedene na velikem številu kmetij v različnih evropskih državah in pri različnih pasmah prašičev oziroma njihovih križancih.

Zdravilo Econor se je uporabljalo za zdravljenje živali, ki so že zbolele, ali za preprečevanje izbruha bolezni pri prašičih, ki so bili v stiku z obolelimi živalmi, ter na kmetijah, na katerih so se v preteklosti ponavljali izbruhi bolezni.

Med kliničnimi preskušanji so prašiče do štiri tedne (odvisno od bolezni) hranili le z zdravilno krmo, ki je vsebovala valnemulin v različnih koncentracijah (odvisno od bolezni). Učinkovitost zdravila Econor so primerjali z učinkovitostjo peroralnega načina zdravljenja z drugimi antibiotiki, ki so odobreni v EU za zadevno indikacijo, ali z rezultati pri živalih, ki niso prejemale zdravila.

Pri kuncih so zdravilo Econor proučevali v terenski študiji, v katero je bilo vključenih 1 152 odstavljenih kuncev. 21-dnevno zdravljenje z dvema različnima odmerkoma zdravila Econor (20 in 35 mg valnemulina na kg krme) so uvedli takoj po izbruhu epizootične enteropatije in ga primerjali

Econor

z nezdravljenjem. Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek kuncev, ki so poginili zaradi ERE v obdobju od 0–28 dni.

Kakšne koristi je zdravilo Econor izkazalo med študijami?

V študijah zdravljenja in preprečevanja prašičje griže so to bolezen uspešno zdravili z dajanjem zdravila Econor v krmo v odmerku 3–4 mg valnemulina/kg telesne mase/dan (tj. 75 mg/kg krme) vsaj 7 dni. Zdravilo Econor je v odmerku 1–1,5 mg valnemulina/kg telesne mase/dan (tj. 25 mg/kg krme) učinkovito preprečilo razvoj bolezni.

V študijah zdravljenja in preprečevanja enozootske pljučnice pri prašičih so z zdravilom Econor v krmi v odmerku 10–12 mg valnemulina/kg telesne mase (tj. 200 mg/kg krme) zmanjšali število lezij v pljučih, izboljšali klinične znake ter povečali rast prašičev. Niso pa uspeli odpraviti okužbe z bakterijo Mycoplasma hyopneumoniae.

Pri preprečevanju spirohetoze debelega črevesa pri prašičih (kolitisa) je bilo zdravilo Econor v krmi v odmerku 1–1,5 mg valnemulina/kg telesne mase/dan (tj. 25 mg/kg krme) učinkovito pri uravnavanju kliničnih znakov in preprečevanju izgube telesne mase, ki jo povzroča bolezen pri nezdravljenih prašičih.

Pri zdravljenju proliferativne enteropatije (ileitisa) pri prašičih je zdravilo Econor v krmi v odmerku 3–4 mg valnemulina/kg telesne mase/dan (tj. 75 mg/kg krme) v 10 dneh izboljšalo klinično stanje prašičev, zmanjšalo drisko in izboljšalo produktivnost.

V študiji pri kuncih se je smrtnost s 23 % pri nezdravljenih kuncih zmanjšala na 11 % pri kuncih, ki so jim dajali 20 mg valnemulina na kg krme, in na približno 8 % pri kuncih, ki so jim dajali 35 mg valnemulina na kg krme. Čeprav zdravilo Econor ne more preprečiti izbruha bolezni, je imelo koristne učinke v smislu zmanjšanja resnosti bolezni in izboljšanja njenega izida.

Kakšni so neželeni učinki zdravila Econor?

Pri prašičih so resni neželeni učinki uporabe zdravila Econor v glavnem povezani s pasmo danski in/ali švedski landrace ter križanci teh pasem. Zato je pri uporabi zdravila Econor pri pasmah skandinavskega porekla potrebna izjemna previdnost.

Najpogostejši neželeni učinki pri prašičih so pireksija (povišana telesna temperatura) in pomanjkanje teka, v hudih primerih pa se lahko pojavi tudi nesposobnost koordinacije, zaradi česar ti prašiči ostanejo v ležečem položaju. Pri nekaterih prašičih se lahko pojavi tudi edem (otekanje zaradi zastoja tekočine) ali eritem (rdečina) v predelu zadnjih okončin in edem očesnih vek.

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba takoj prenehati dajati krmo, ki vsebuje zdravilo Econor. Hudo prizadete prašiče je treba preseliti v čiste in suhe prostore in jih ustrezno zdraviti.

Pri kuncih, zdravljenih z zdravilom Econor, se pogosteje kot pri nezdravljenih kuncih pojavlja timpanizem (napihnjenost trebuha).

Kuncem se ne smejo dajati preveliki odmerki zdravila Econor, saj bi lahko spremenili želodčno-

črevesno floro (črevesne bakterije) in povzročili razvoj enterotoksemije (okužbe črevesja).

Econor

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

Med rokovanjem z zdravilom je treba nositi rokavice. Pri mešanju zdravila Econor in rokovanju s pripravljeno krmo se je treba izogibati neposrednemu stiku s kožo, usti in nosom.

V primeru nenamernega zaužitja zdravila Econor se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati nalepko na zunanji ovojnini. Osebe z ugotovljeno preobčutljivostjo na valnemulin morajo z zdravilom Econor ravnati previdno.

Kaj je obdobje karence?

Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in se lahko meso uporabi za prehrano ljudi. Karenca za zdravilo Econor je en dan za prašičje meso in drobovino ter nič dni za kunčje meso in drobovino.

Zakaj je bilo zdravilo Econor odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila

Econor pri odobrenih indikacijah večje od z njim povezanih tveganj. Priporočil je, da se za zdravilo Econor odobri dovoljenje za promet. Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).

Druge informacije o zdravilu Econor:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Econor, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. oktobra 1998. Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki na zunanji ovojnini.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen junija 2013.

Econor

Komentarji