Econor (valnemulin) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QJ01XQ02

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Econor 50 % predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za prašiče

Econor 10 % predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za prašiče in kunce

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Econor vsebuje valnemulin v obliki valnemulinijevega klorida.

 

 

Econor 50 %

Econor 10 %

Učinkovina:

532,5 mg/g

106,5 mg/g

valnemulinijev

 

 

klorid

 

 

 

enakovredno

500 mg/g

100 mg/g

količini

čistega

 

 

valnemulina

 

 

 

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice.

Bel do rahlo rumenkast prašek.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Prašiči in kunci.

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Econor 50 %

Zdravljenje in preprečevanje prašičje dizenterije.

Zdravljenje kliničnih znakov prašičje proliferativne enteropatije (ileitisa).

Preprečevanje kliničnih znakov prašičje spirohetoze debelega črevesa (kolitisa) po predhodnem diagnosticiranju bolezni v čredi.

Zdravljenje in preprečevanje prašičje enzootske pljučnice. Pri priporočenem odmerku 10–12 mg/kg telesne mase se zmanjšajo poškodbe v pljučih in izguba telesne mase živali, vendar okužba s povzročiteljem Mycoplasma hyopneumoniae ni eliminirana.

Econor 10 %

Prašiči:

Zdravljenje in preprečevanje prašičje dizenterije.

Zdravljenje kliničnih znakov prašičje proliferativne enteropatije (ileitisa).

Preprečevanje kliničnih znakov prašičje spirohetoze debelega črevesa (kolitisa) po predhodnem diagnosticiranju bolezni v čredi.

Zdravljenje in preprečevanje prašičje enzootske pljučnice. Pri priporočenem odmerku 10–12 mg/kg telesne mase se zmanjšajo poškodbe v pljučih in izguba telesne mase živali, vendar okužba s povzročiteljem Mycoplasma hyopneumoniae ni eliminirana.

Kunci:

Zmanjšanje smrtnosti med izbruhom epizootične enteropatije kuncev (ERE - Epizootic Rabbit Enteropathy).

Zdravljenje se mora začeti zgodaj ob izbruhu, ko je bila bolezen klinično diagnosticirana pri prvem kuncu.

4.3Kontraindikacije

Ne uporabite zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri prašičih ali kuncih, ki dobivajo ionofore. Pri kuncih ne uporabite prevelikega odmerka - povečani odmerki lahko škodljivo vplivajo na gastrointestinalno floro, kar vodi v razvoj enterotoksemije.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Prašiči:

Kot dodatek zdravljenju je treba uvesti prakso dobrega upravljanja in higiene, da se zmanjša tveganje za okužbo in nadzira morebiten razvoj odpornosti.

Še posebno v primeru prašičje dizenterije je treba vzeti v obzir ciljan zgoden program izkoreninjenja bolezni.

Kunci:

Zdravilo se naj uporablja kot del programa, vključno z ukrepi, ki so usmerjeni k nadzoru bolezni na kmetiji, kot so biološka varnost in živinoreja.

Klinična diagnoza se naj potrdi z obdukcijo.

Kunci lahko še vedno kažejo klinične znake epizootične enteropatije kuncev (ERE), tudi če jih zdravite s tem zdravilom. Kljub temu pa je smrtnost prizadetih kuncev zmanjšana v primeru dajanja tega zdravila. V terenskih preizkusih so zdravljeni kunci kazali nižjo pogostost zastajanja blata in driske kot nezdravljeni kunci (4 % in 12 % v primerjavi z 9 % oz. 13 %). Zastajanje blata je pogosteje opaženo pri kuncih, ki poginejo. Pri kuncih, ki so zdravljeni z zdravilom, pogosteje poročajo o timpanizmu (27 % v primerjavi s 16 %). Velik del kuncev s timpanizmom okreva.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Pri uporabi zdravila Econor pri prašičih so se pojavili neželeni učinki, predvsem pri prašičih pasme danski in/ali švedski landrace ter pri njihovih križancih, zato je pri zdravljenju le-teh potrebna skrajna previdnost, še posebno pri mladih prašičih. Pri zdravljenju okužb, ki jih povzroča Brachyspira spp., mora le-to temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških podatkih o dovzetnosti ciljnih bakterij.

Odgovorna uporaba protimikrobnih sredstev

Zdravilo uporabljajte samo v primerih potrjenega izbruha epizootične enteropatije kuncev, pri čemer je bila diagnoza postavljena klinično in potrjena z obdukcijo. Ne uporabljajte profilaktično.

Pri uporabi tega zdravila upoštevajte uradne, državne in regionalne pravilnike glede protimikrobnih sredstev.

Uporaba zdravila, ki odstopa od navodil, navedenih v povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih na valnemulin, ter zmanjša učinkovitost plevromutilinov.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Pri mešanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini in pri ravnanju s končno krmo, ki vsebuje zdravilo, se je treba izogibati direktnemu stiku s kožo in sluznicami. Pri ravnanju z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je treba nositi rokavice.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

Osebe z znano preobčutljivostjo na valnemulin naj zdravilo dajejo previdno.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Kunci:

Glejte poglavje 4.4.

Prašiči:

Neželeni učinki po uporabi zdravila Econor so največkrat vidni pri prašičih pasme danski in/ali švedski landrace ter njihovih križancih.

Najpogostejši neželeni učinki pri teh prašičih so povišana telesna temperatura in zmanjšan apetit, v hujših primerih pa ataksija in nezmožnost vstajanja (ležanje). Na prizadetih kmetijah so se neželeni učinki pojavili pri tretjini zdravljenih prašičev, umrljivost je bila 1 %. Pri 1 % teh prašičev so se pojavili edemi ali rdečica (posteriorna) in palpebralni edemi. V kontrolnih poskusih pri dovzetnih živalih je umrljivost znašala manj kot 1 %.

V primeru pojava neželenih učinkov je priporočljivo takoj prenehati z zdravljenjem. Hudo prizadete prašiče je treba naseliti v suh in čist prostor ter jih primerno zdraviti, vključno z zdravljenjem sočasnih bolezni.

Valnemulin, dodan v krmo, živali dobro prenašajo, vendar lahko pri prašičih koncentracije nad 200 mg valnemulina/kg krme zmanjšajo konzumacijo krme zaradi spremenjenega okusa, predvsem prve dni krmljenja.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

-pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali)

-občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali)

-redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Brejost in laktacija:

Z laboratorijskimi študijami pri podganah in miših niso bili dokazani teratogeni učinki; varna uporaba pri brejih in doječih svinjah ter samicah kuncev ni bila dokazana.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Valnemulin je pokazal določeno medsebojno delovanje z ionofori, kot so monenzin, salinomicin in narazin, kar lahko povzroči znake, ki jih ni mogoče razlikovati od znakov zastrupitve z ionofori. Med zdravljenjem ali vsaj 5 dni pred in 5 dni po končanem zdravljenju z valnemulinom živali ne smejo dobiti zdravil, ki vsebujejo monenzin, salinomicin ali narazin. Pojavi se lahko hudo zaostajanje v rasti, ataksija, paraliza ali pogin.

4.9 Odmerjanje in pot uporabe

Dajanje v krmni mešanici za prašiče:

Dnevni vnos zdravilne krmne mešanice je odvisen od zdravstvenega stanja živali. Da zagotovimo pravilen odmerek, moramo prilagoditi koncentracijo zdravila. Za dosego ciljnih vrednosti je morda treba povečati vnos tudi pri starejših prašičih oziroma prašičih, ki imajo omejen vnos krme.

Indikacije

Odmerek

Obdobje dajanja

Dajanje v krmo

 

(učinkovina)

zdravilne krmne

(predmešanica)

 

 

mešanice kot

 

 

 

enkraten dnevni

 

 

 

odmerek

 

Zdravljenje

3–4 mg/kg telesne

Najmanj 7 dni in

Dodajanje 75 mg učinkovine/kg

 

mase/dan

do 4 tedne ali

krme:

prašičje dizenterije

 

dokler bolezenski

 

 

 

znaki ne izginejo.

Econor 50 % 150 mg/kg krme

 

 

 

Econor 10 % 750 mg/kg krme

 

 

 

 

Takšen odmerek je učinkovit pri zdravljenju klinično izražene bolezni; za popolno eliminacijo okužbe pa je potreben večji odmerek zdravila ali daljši čas zdravljenja. Pri izbruhu prašičje dizenterije je pomemben čimprejšnji pričetek zdravljenja. Če v 5 dneh zdravljenja ni rezultatov, je treba ponovno diagnosticirati bolezen.

Indikacije

Odmerek

Obdobje dajanja

 

Dajanje v krmo

 

(učinkovina)

zdravilne krmne

 

(predmešanica)

 

 

mešanice kot

 

 

 

 

enkraten dnevni

 

 

 

 

odmerek

 

 

Zdravljenje

3–4 mg/kg telesne

2 tedna ali dokler

 

Dodajanje 75 mg učinkovine/kg

 

mase/dan

bolezenski znaki

 

krme:

kliničnih znakov

 

ne izginejo.

 

Econor 50 % 150 mg/kg krme

prašičje proliferativne

 

 

 

enteropatije (ileitisa)

 

 

 

Econor 10 % 750 mg/kg krme

 

 

 

 

 

Takšen odmerek je učinkovit pri zdravljenju klinično izražene bolezni; za popolno eliminacijo okužbe pa je potreben večji odmerek zdravila ali daljši čas zdravljenja. Pri izbruhu prašičje proliferativne enteropatije je pomemben čimprejšnji pričetek zdravljenja. Če v 5 dneh zdravljenja ni rezultatov, je treba ponovno diagnosticirati bolezen. Huje prizadete živali, ki v 3–5 dneh niso odreagirale na zdravljenje, je treba zdraviti parenteralno.

 

Indikacije

Odmerek

Obdobje dajanja

 

Dajanje v krmo

 

 

(učinkovina)

zdravilne krmne

 

(predmešanica)

 

 

 

mešanice kot

 

 

 

 

 

enkraten dnevni

 

 

 

 

 

odmerek

 

 

 

Preprečevanje

1,0–1,5 mg/kg

 

 

Dodajanje 25 mg učinkovine/kg

 

prašičje dizenterije

telesne mase/dan

Najmanj 7 dni in

 

krme:

 

 

 

Econor 50 % 50 mg/kg krme

 

 

 

do 4 tedne.

 

 

kliničnih znakov

 

4 tedne.

 

Econor 10 % 250 mg/kg krme

 

 

 

 

 

prašičje spirohetoze

 

 

 

 

 

debelega črevesa

 

 

 

 

 

(kolitisa)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Da se izognemo ponavljajoči se uporabi valnemulina, je treba izvajati redno čiščenje in dezinfekcijo. Treba je biti pozoren na eradikacijo okužbe iz območja kmetij.

Indikacije

Odmerek

Obdobje dajanja

Dajanje v krmo

 

(učinkovina)

zdravilne krmne

(predmešanica)

 

 

mešanice kot

 

 

 

enkraten dnevni

 

 

 

odmerek

 

Preprečevanje in

10–12 mg/kg

Do 3 tedne.

Dodajanje 200 mg

zdravljenje

telesne mase/dan

 

učinkovine/kg krme:

prašičje enzootske

 

 

Econor 50 % 400 mg/kg krme

pljučnice

 

 

Econor 10 % 2 g/kg krme

 

 

 

 

Sekundarna okužba z organizmi, kot sta Pasteurella multocida in Actinobacillus pleuropneumoniae, lahko oteži enzootsko pljučnico in zahteva posebno zdravljenje.

Dajanje v krmni mešanici za kunce:

Da se izognemo ponavljajoči se uporabi valnemulina, je treba izvajati redno čiščenje in dezinfekcijo.

Indikacije

Odmerek

Obdobje dajanja

 

Dajanje v krmo

 

(učinkovina)

zdravilne krmne

 

(predmešanica)

 

 

mešanice kot enkraten

 

 

 

 

dnevni odmerek

 

 

Epizootična

Ciljno 3 mg/kg

21 dni.

 

Dodajanje 35 mg učinkovine/kg

enteropatija

telesne mase/dan

 

 

krme:

kuncev

 

 

 

Econor 10 % 350 mg/kg krme

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dnevna poraba krme naj bo zabeležena, stopnja vključitve zdravila pa temu primerno prilagojena.

Navodila za pripravo mešanice:

Zdravilo je stabilno v procesu peletiranja pri temperaturi 75 °C. Izogibajte se agresivnim postopkom peletiranja, kot sta temperatura nad 80 °C in uporaba abrazivnih substanc za predmešanice.

Econor 50 %

mg Econor 50 % predmešanica/kg krme = priporočen odmerek (mg/kg) x 2 x telesna masa (kg)/količino dnevnega vnosa krme (kg)

Da dosežemo dobro homogenizacijo mešanice, se priporoča uporaba predmešanice. Priporočena količina produkta se temeljito zmeša s krmo podobnih fizikalnih lastnosti (npr. pšenični zdrob) v razmerju: 1 del Econor 50 % predmešanice na 20 delov krme.

Econor 10 %

mg Econor 10 % predmešanica/kg krme = priporočen odmerek (mg/kg) x 10 x telesna masa (kg)/količino dnevnega vnosa krme (kg)

Da dosežemo dobro homogenizacijo mešanice, se priporoča uporaba predmešanice. Priporočena količina produkta se temeljito zmeša s krmo podobnih fizikalnih lastnosti (npr. pšenični zdrob) v razmerju: 1 del Econor 10 % predmešanice na 10 delov krme.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Pri prašičih, ki so dobili petkraten priporočen odmerek, niso bili opaženi nobeni toksični znaki.

Pri kuncih ne uporabite prevelikega odmerka - povečani odmerki lahko škodljivo vplivajo na gastrointestinalno floro, kar vodi v razvoj enterotoksemije (glejte poglavje 4.3).

4.11 Karenca

Prašiči:

Meso in organi: 1 dan.

Kunci:

Meso in organi: nič dni.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje infekcij, plevromutilini. Oznaka ATCvet: QJ01XQ02

5.1Farmakodinamične lastnosti

Valnemulin je antibiotik iz skupine plevromutilinov, ki deluje tako, da zavira začetek sinteze beljakovin na ravni bakterijskih ribosomov.

Valnemulin učinkuje na številne bakterije, vključno tiste, ki povzročajo obolenja prebavil in dihal pri prašičih.

Pri kuncih je indiciran za zmanjšanje smrtnosti med izbruhom epizootične enetropatije kuncev (ERE - Epizootic Rabbit Enteropathy), ko je bila bolezen diagnosticirana v čredi. Etiologija ERE ostaja nejasna.

Valnemulin kaže visoko učinkovit proti Mycoplasma spp. in spirohetam, kot so Brachyspira hyodysenteriae in Brachyspira pilosicoli, ter Lawsonia intracellularis.

Clostridium perfringens, bakterija, ki je morda vpletena v razvoj epizootične enteropatije kuncev, izolirana iz kuncev z ERE, je pokazala vrednosti MIC90 0,5 g/ml.

Vrsta

MIC pri populaciji divjega tipa

 

(μg/ml)

Brachyspira hyodysenteriae

≤ 0,125

Brachyspira pilosicoli

≤ 0,125

Lawsonia intracellularis

≤ 0,125

Mycoplasma hyopneumoniae

≤ 0,008

Clostridium perfringens

≤ 0,5

Valnemulin slabo učinkuje proti enterobakterijam, kot sta Salmonella spp. in Escherichia coli.

Izgleda, da ni razvoja odpornosti na valnemulin s strani M. hyopneumoniae in L. intracellularis.

Opazili so nekaj povečanj minimalne zaviralne koncentracije (MIC) valnemulina proti B. hyodysenteriae in v manjši meri proti B. pilosicoli, od katerih so nekatere razvile odpornost.

Valnemulin se veže na ribosome in s tem zavira bakterijsko sintezo beljakovin. Do razvoja odpornosti pride predvsem zaradi sprememb na mestu vezave, ki so povezane z mutacijami genov ribosomske DNK.

5.2Farmakokinetični podatki

Pri prašičih je bila po enem peroralnem odmerku radioaktivno označene snovi dokazana več kot 90 % absorpcija. Maksimalna plazemska koncentracija (Cmax) radioaktivno označene ali „hladne“ snovi je bila dosežena 1–4 ure po odmerjanju (Tmax) z razpolovnim časom izločanja iz plazme (t½) med 1 in

4,5 ure, ocenjenim na podlagi podatkov za snov, ki ni bila radioaktivno označena. Ugotovljeno je bilo linearno razmerje med koncentracijo in danim odmerkom.

Po vnovičnem odmerjanju je prišlo do rahlega kopičenja, vendar je bila stalna koncentracija dosežena v 5 dneh. Zaradi opaznega učinka „prvega prehoda“ način uporabe vpliva na koncentracijo v plazmi, vendar se valnemulin močno koncentrira v tkivih, predvsem v pljučih in jetrih, v primerjavi s plazmo. Pet dni po zadnjem od 15 odmerkov radioaktivno označenega valnemulina, danega prašičem, je bila koncentracija v jetrih več kot šestkrat večja kot v plazmi. Dve uri po prenehanju odmerjanja zdravila, ki se je dvakrat dnevno štiri tedne dajalo v krmo pri odmerku 15 mg/kg telesne mase na dan, je bila

koncentracija v jetrih 1,58 g/g, koncentracija v pljučih pa 0,23 g/g, medtem ko je bila koncentracija v plazmi prenizka, da bi jo bilo mogoče zaznati.

Študije presnove z radiološkimi oznakami pri kuncih niso bile izvedene. Vendar pa je mogoče na podlagi dejstva, da so absorpcija, distribucija in eliminacija zelo podobne pri podganah, psih in prašičih, predpostaviti, da bi bile le-te podobne pri kuncih. To predpostavko podpirajo rezultati ex- vivo študije, ki je primerjala metabolne profile v prašičjih in kunčjih jetrih.

Pri prašičih se valnemulin dobro presnavlja, izločanje izvorne molekule in metabolitov pa poteka večinoma preko žolča. V iztrebkih je bilo zaznanih 73–95 % dnevnega odmerka skupne radioaktivnosti. Razpolovni čas v plazmi je bil 1,3–2,7 ure in večina skupne prejete radioaktivnosti je bila izločena v treh dneh od zadnjega odmerka.

Pri kuncih se valnemulin dobro presnavlja, najdeni pa so enaki metaboliti kot pri prašičih. Sledi valnemulina so opazili v jetrih.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Econor 10 % hipromeloza smukec

silicijev dioksid, koloidni, brezvodni izopropilmiristat

laktoza

Econor 50 % hipromeloza smukec

6.2Glavne inkompatibilnosti

Niso znane.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: Econor 50 %, Econor 10 %: 5 let.

Rok uporabnosti, ko je zdravilo dodano v mleto krmo za prašiče in zaščiteno pred svetlobo in vlago: 3 mesece.

Rok uporabnosti, ko je zdravilo dodano v peletirano krmo za prašiče in zaščiteno pred svetlobo in vlago: 3 tedne.

Rok uporabnosti, ko je zdravilo dodano v običajno krmo za kunce in zaščiteno pred svetlobo in vlago: 4 tedne.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C. Shranjujte v originalnem vsebniku.

Vsebnik z neporabljenim zdravilom je treba po uporabi tesno zapreti.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Econor 10 %, Econor 50 %:

1 kg in 25 kg z aluminijem podložene plastične vreče.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

ZDRUŽENO KRALJESTVO

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/98/010/017-018 (Econor 10 %)

EU/2/98/010/021-022 (Econor 50 %)

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 12/03/1999

Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 06/03/2009

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Upoštevati je treba uradna priporočila o dodajanju zdravilnih predmešanic v krmo.

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Econor 10 % peroralni prašek za prašiče

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Učinkovina:

 

valnemulin

100 mg/g

(enakovredno količini valnemulinijevega klorida 106,5 mg/g)

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Peroralni prašek.

Bel do bledo rumen prašek.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Prašiči.

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Zdravljenje prašičje dizenterije, ki jo povzroča Brachyspira hyodysenteriae.

Zdravljenje kliničnih znakov prašičje proliferativne enteropatije (ileitisa), ki jo povzroča Lawsonia intracellularis.

Zdravljenje prašičje enzootske pljučnice, ki jo povzroča Mycoplasma hyopneumoniae.

4.3Kontraindikacije

Ne uporabite zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri prašičih, ki prejemajo ionofore monenzin, salinomicin ali narazin.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Kot dodatek zdravljenju je treba uvesti prakso dobrega upravljanja in higiene, da se zmanjša tveganje za okužbo in nadzira morebiten razvoj odpornosti.

Še posebno v primeru prašičje dizenterije je treba vzeti v obzir ciljan zgoden program izkoreninjenja bolezni.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Po uporabi zdravila Econor so se pojavljali neželeni učinki. Njihova pojavnost je predvsem povezana s križanci, ki vključujejo pasmo danski in/ali švedski landrace. Zato je treba biti pri uporabi zdravila Econor pri pasmah danski in švedski landrace ali križancih, ki vključujejo katero od teh pasem, zelo previden, še posebej pri mlajših prašičih. Pri zdravljenju okužb, ki jih povzroča Brachyspira spp., mora le-to temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških podatkih o dovzetnosti ciljnih bakterij.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Pri mešanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini in pri ravnanju s končno krmo, ki vsebuje zdravilo, se je treba izogibati direktnemu stiku s kožo in sluznicami. Pri ravnanju z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je treba nositi rokavice.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

Osebe z znano preobčutljivostjo na valnemulin naj zdravilo dajejo previdno.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Neželeni učinki po uporabi zdravila Econor so predvsem povezani s pasmama danski landrace in švedski landrace ali s križanci, ki vključujejo katero od teh pasem.

Najpogostejši neželeni učinki pri teh prašičih so povišana telesna temperatura in zmanjšan apetit, v hujših primerih pa ataksija in nezmožnost vstajanja (ležanje). Na prizadetih kmetijah so neželeni učinki prizadeli eno tretjino zdravljenih prašičev, smrtnost je bila 1 %. Določen odstotek takšnih prašičev lahko prizadene tudi edem ali eritem (porazdeljen po zadnjem delu telesa) in palpebralni edem. Med nadzorovanimi preskusi na občutljivih živalih je bila smrtnost manjša od 1 %.

V primeru neželenih učinkov je priporočena takojšnja prekinitev zdravljenja. Huje prizadete prašiče je treba naseliti v suh in čist prostor ter jih ustrezno zdraviti, vključno z zdravljenjem sočasnih bolezni.

Živali valnemulin v krmi dobro prenašajo, vendar se lahko pri koncentraciji nad 200 mg valnemulina na kg krme pojavi prehodno zmanjšanje uživanja hrane, povezano s spremenjenim okusom v prvih dnevih krmljenja.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

-pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali)

-občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali)

-redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Brejost in laktacija:

Laboratorijske študije na podganah in miših niso pokazale nobenih teratogenih učinkov, vendar pa varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri brejih in doječih svinjah ni bila potrjena.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Dokazano je, da valnemulin medsebojno deluje z ionofori, kot so monenzin, salinomicin in narazin, in lahko povzroči znake, ki jih ni mogoče razlikovati od znakov zastrupitve z ionofori. Živali ne smejo dobivati zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo monenzin, salinomicin ali narazin, med zdravljenjem ali vsaj 5 dni pred ali po zdravljenju z valnemulinom. Pojavi se lahko hudo zaviranje rasti, ataksija, paraliza ali pogin.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Za uporabo pri posameznih prašičih na kmetijah, na katerih mora prejeti zdravilo za uporabo v veterinarski medicini samo majhno število prašičev. Večje skupine je treba zdraviti z zdravilno krmno mešanico, ki vsebuje predmešanico za pripravo zdravilne krmne mešanice.

Pri huje prizadetih prašičih, ki po 3–5 dneh zdravljenja ne kažejo izboljšanja, je treba razmisliti o parenteralnem zdravljenju.

Zdravljenje prašičje dizenterije

Priporočen odmerek valnemulina je 3–4 mg/kg telesne mase na dan, daje se najmanj 7 dni do največ 4 tedne ali dokler znaki bolezni ne izginejo.

Takšen odmerek je učinkovit pri zdravljenju klinično izražene bolezni; za popolno eliminacijo okužbe je potreben večji odmerek zdravila ali daljši čas zdravljenja. V primeru izbruha prašičje dizenterije je pomembno, da se zdravljenje začne čim prej. Če v 5 dneh ni odziva na zdravljenje, je treba znova diagnosticirati bolezen.

Zdravljenje kliničnih znakov prašičje proliferativne enteropatije (ileitisa)

Priporočen odmerek valnemulina je 3–4 mg/kg telesne mase na dan, daje se 2 tedna ali dokler znaki bolezni ne izginejo.

Takšen odmerek je v običajnih okoliščinah učinkovit pri zdravljenju klinično izražene bolezni; za popolno eliminacijo okužbe je potreben večji odmerek zdravila ali daljši čas zdravljenja. V primeru izbruha prašičje proliferativne enteropatije je pomembno, da se zdravljenje začne čim prej. Če v 5 dneh ni odziva na zdravljenje, je treba znova diagnosticirati bolezen.

Zdravljenje prašičje enzootske pljučnice

Priporočen odmerek valnemulina je 10–12 mg/kg telesne mase na dan, daje se do 3 tedne.

Pri priporočenem odmerku 10–12 mg/kg telesne mase se pljučne lezije in izguba telesne mase zmanjšata, vendar okužba z Mycoplasma hyopneumoniae ni odpravljena. Sekundarna okužba z organizmi, kot so Pasteurella multocida in Actinobacillus pleuropneumoniae, lahko oteži enzootsko pljučnico in zahteva posebno zdravljenje.

Navodila za odmerjanje:

Količino krme, ki se bo zmešala s peroralnim praškom Econor 10 %, ki je potreben za zdravljenje, je treba pripraviti vsakodnevno.

Izračun dnevnega odmerka:

Potrebna količina peroralnega praška Econor 10 % (v mg) = potreben odmerek (v mg/kg) x telesna masa prašiča (v kg) x 10/količino dnevno zaužite krme (v kg)

To dosežemo tako, da dobro zmešamo potrebno količino peroralnega praška Econor v dnevni obrok za vsakega posameznega prašiča. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je mogoče uporabiti v suhi ali tekoči krmi, ki ji je bila dodana voda ali mlečni dodatek. Zdravilu sta priloženi žlički dveh velikosti, namenjeni odmerjanju prave količine zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se bo zmešala z dnevnim obrokom v skladu s tabelo odmerkov spodaj. Krma, ki vsebuje peroralni prašek, mora biti v zgoraj priporočenih obdobjih zdravljenja edini obrok. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko zmeša s tekočo krmo, ki vsebuje vodo ali samo mlečne dodatke.

Prašiča, ki bo prejemal zdravilo, je treba stehtati za izračun pravilnega odmerka zdravila za uporabo v veterinarski medicini; na podlagi dnevne količine zaužite krme, ki je enaka 5 % telesne mase za rastoče prašiče, pa je treba oceniti količino krme, ki jo bo prašič verjetno zaužil.

Pri klinično bolnih živalih in pri starejših prašičih se lahko količina zaužite krme zmanjša, zato je morda treba dnevno količino zaužite krme prilagoditi, da bo prašič zaužil potreben odmerek.

V vedru ali primerni posodi je treba ocenjenemu dnevnemu obroku krme za vsakega prašiča dodati ustrezno količino peroralnega praška Econor in krmo dobro premešati.

Tabela odmerkov

 

 

 

 

 

 

 

Kategorija

Telesna masa

Odmerek

Econor 10 % peroralni prašek (v

prašiča

(v kg)

(v mg/kg telesne

g)

 

 

mase)

 

Odstavljenec

1,0

 

 

3,0

Rastoči prašič

2,0

 

 

6,0

Prašič ob koncu

4,0

pitanja

 

 

 

 

 

Svinja

8,0

 

 

Žličke – priloženi sta dve žlički za odmero 1 g in 3 g peroralnega praška Econor 10 %. Pomni: nameriti je treba zvrhano zravnano žličko zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Za dosego dobre mešanice in homogenosti se lahko uporabi predpripravljeno mešanico. Potrebna količina zdravila Econor se dobro zmeša s krmo v razmerju 1 del peroralnega praška Econor in 10 delov krme, nato pa na koncu dodamo še preostanek krme.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Pri prašičih, ki so dobili petkraten priporočen odmerek, niso bili opaženi nobeni toksični znaki.

4.11 Karenca

Meso in organi: 1 dan.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje infekcij, plevromutilini. Oznaka ATCvet: QJ01XQ02

5.1Farmakodinamične lastnosti

Valnemulin je antibiotik iz skupine plevromutilinov, ki deluje tako, da zavira začetek sinteze beljakovin na ravni bakterijskih ribosomov.

Valnemulin učinkuje na številne bakterije, vključno tiste, ki povzročajo obolenja prebavil in dihal pri prašičih.

Valnemulin kaže visoko učinkovitost proti Mycoplasma spp. in spirohetam, kot so Brachyspira hyodysenteriae in Brachyspira pilosicoli, ter Lawsonia intracellularis.

Vrsta

MIC pri populaciji divjega tipa

 

(µg/ml)

Brachyspira hyodysenteriae

≤ 0,125

Brachyspira pilosicoli

≤ 0,125

Lawsonia intracellularis

≤ 0,125

Mycoplasma hyopneumoniae

≤ 0,008

Valnemulin slabo učinkuje proti enterobakterijam, kot sta Salmonella spp. in Escherichia coli.

Izgleda, da ni razvoja odpornosti na valnemulin s strani M. hyopneumoniae in L. intracellularis.

Opazili so nekaj povečanj minimalne zaviralne koncentracije (MIC) valnemulina proti B. hyodysenteriae in v manjši meri proti B. pilosicoli, od katerih so nekatere razvile odpornost.

Valnemulin se veže na ribosome in s tem zavira bakterijsko sintezo beljakovin. Do razvoja odpornosti pride predvsem zaradi sprememb na mestu vezave, ki so povezane z mutacijami genov ribosomske DNK.

5.2Farmakokinetični podatki

Pri prašičih je bila po enem peroralnem odmerku radioaktivno označene snovi dokazana več kot 90 % absorpcija. Maksimalna plazemska koncentracija (Cmax) radioaktivno označene ali „hladne“ snovi je bila dosežena 1–4 ure po odmerjanju (Tmax) z razpolovnim časom izločanja iz plazme (t½) med 1 in 4,5 ure, ocenjenim na podlagi podatkov za snov, ki ni bila radioaktivno označena. Ugotovljeno je bilo linearno razmerje med koncentracijo in danim odmerkom.

Po vnovičnem odmerjanju je prišlo do rahlega kopičenja, vendar je bila stalna koncentracija dosežena v 5 dneh. Zaradi opaznega učinka „prvega prehoda“ način uporabe vpliva na koncentracijo v plazmi, vendar se valnemulin močno koncentrira v tkivih, predvsem v pljučih in jetrih, v primerjavi s plazmo. Pet dni po zadnjem od 15 odmerkov radioaktivno označenega valnemulina, danega prašičem, je bila koncentracija v jetrih več kot šestkrat večja kot v plazmi. Dve uri po prenehanju odmerjanja zdravila, ki se je dvakrat dnevno štiri tedne dajalo v krmo pri odmerku 15 mg/kg telesne mase na dan, je bila koncentracija v jetrih 1,58 g/g, koncentracija v pljučih pa 0,23 g/g, medtem ko je bila koncentracija v plazmi prenizka, da bi jo bilo mogoče zaznati.

Pri odmerku 3,8 mg/kg je bila skupna koncentracija v debelem črevesu 1,6 µg/g.

Pri prašičih se valnemulin dobro presnavlja, izločanje izvorne molekule in metabolitov pa poteka večinoma preko žolča. V iztrebkih je bilo zaznanih 73–95 % dnevnega odmerka skupne radioaktivnosti. Razpolovni čas v plazmi je bil 1,3–2,7 ure in večina skupne prejete radioaktivnosti je bila izločena v treh dneh od zadnjega odmerka.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

hipromeloza smukec

silicijev dioksid, koloidni, brezvodni izopropilmiristat

laktoza

6.2Glavne inkompatibilnosti

Niso znane.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 5 let.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: porabite v 6 mesecih.

Krmo, ki ji je bil dodan peroralni prašek Econor, je treba zamenjati, če ni bila použita v 24 urah.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C. Shranjujte v originalnem vsebniku.

Vsebnik z neporabljenim zdravilom je treba po uporabi tesno zapreti.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Z aluminijem podložene plastične vreče po 1 kg.

Plastične žličke: 50 % visoko modificiranega polistirena (HIPS) in 50 % kristal polistirena (GPPS).

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

ZDRUŽENO KRALJESTVO

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/98/010/025

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 12/03/1999

Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 06/03/2009

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji