Econor (valnemulin) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - QJ01XQ02

A.PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij

Econor 10 % predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice in Econor 10 % peroralni prašek

Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCIJA

Econor 50 % predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl AVSTRIJA

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.

B.POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Rp-Vet.

C.NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)

Učinkovina v zdravilu Econor, valnemulin, je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:

Farmakolo

Marker

Živalska

MRL

Ciljna

Druge

Terapevts

ško

ostanek

vrsta

 

tkiva

določbe

ke

aktivna

 

 

 

 

 

indikacije

snov

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

valnemulin

valnemulin

Prašiči,

100 µg/kg

Ledvice

NI VNOSA

Antiinfekti

 

 

kunci

500 µg/kg

Jetra

 

vne

 

 

 

50 µg/kg

Mišice

 

snovi/antibi

 

 

 

 

 

 

otiki

Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.

D.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.

Komentarji