Econor (valnemulin) – Navodilo za uporabo - QJ01XQ02

Vsebina članka

NAVODILO ZA UPORABO

Econor 10 % predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za prašiče in kunce

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

ZDRUŽENO KRALJESTVO

Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCIJA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Econor 10 % predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za prašiče in kunce valnemulinijev klorid

3.NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN

Econor 10 % predmešanica vsebuje valnemulin v obliki valnemulinijevega klorida.

valnemulinijev klorid

106,5 mg/g

enakovredno količini valnemulina

100 mg/g

Druge sestavine:

 

hipromeloza

 

smukec

 

silicijev dioksid, koloidni, brezvodni

 

izopropilmiristat

 

laktoza

 

Bel do rahlo rumenkast prašek.

 

4.INDIKACIJA(E)

Prašiči:

Zdravljenje in preprečevanje prašičje dizenterije.

Zdravljenje kliničnih znakov prašičje proliferativne enteropatije (ileitisa).

Preprečevanje kliničnih znakov prašičje spirohetoze debelega črevesa (kolitisa) po predhodnem diagnosticiranju bolezni v čredi.

Zdravljenje in preprečevanje prašičje enzootske pljučnice. Pri priporočenem odmerku 10–12 mg/kg telesne mase se zmanjšajo poškodbe v pljučih in izguba telesne mase živali, vendar okužba s povzročiteljem Mycoplasma hyopneumoniae ni eliminirana.

Kunci:

Zmanjšanje smrtnosti med izbruhom epizootične enteropatije kuncev (ERE - Epizootic Rabbit Enteropathy). Zdravljenje se mora začeti zgodaj ob izbruhu, ko je bila bolezen klinično diagnosticirana pri prvem kuncu.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri prašičih ali kuncih, ki dobivajo ionofore. Pri kuncih ne uporabite prevelikega odmerka - povečani odmerki lahko škodljivo vplivajo na gastrointestinalno floro, kar vodi v razvoj enterotoksemije.

6.NEŽELENI UČINKI

Kunci:

Glejte poglavje 12.

Prašiči:

Neželeni učinki po uporabi zdravila Econor so največkrat vidni pri prašičih pasme danski in/ali švedski landrace ter njihovih križancih.

Najpogostejši neželeni učinki pri teh prašičih so povišana telesna temperatura in zmanjšan apetit, v hujših primerih pa ataksija in nezmožnost vstajanja (ležanje). Na prizadetih kmetijah so se neželeni učinki pojavili pri tretjini zdravljenih prašičev, umrljivost je bila 1 %. Pri 1 % teh prašičev so se pojavili edemi ali rdečica (posteriorna) in palpebralni edemi. V kontrolnih poskusih pri dovzetnih živalih je umrljivost znašala manj kot 1 %.

V primeru pojava neželenih učinkov je priporočljivo takoj prenehati z zdravljenjem. Hudo prizadete prašiče je treba naseliti v suh in čist prostor ter jih primerno zdraviti, vključno z zdravljenjem sočasnih bolezni.

Valnemulin, dodan v krmo, živali dobro prenašajo, vendar lahko pri prašičih koncentracije nad 200 mg valnemulina/kg krme zmanjšajo konzumacijo krme zaradi spremenjenega okusa, predvsem prve dni krmljenja.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

-pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali)

-občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali)

-redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)

Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Prašiči in kunci.

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Dajanje v krmni mešanici za prašiče:

Dnevni vnos zdravilne krmne mešanice je odvisen od zdravstvenega stanja živali. Da zagotovimo pravilen odmerek, moramo prilagoditi koncentracijo zdravila. Za dosego ciljnih vrednosti je morda treba povečati vnos tudi pri starejših prašičih oziroma prašičih, ki imajo omejen vnos krme.

Indikacije

Odmerek

Obdobje dajanja

Dajanje v krmo

 

(učinkovina)

zdravilne krmne

(predmešanica)

 

 

mešanice kot

 

 

 

enkraten dnevni

 

 

 

odmerek

 

Zdravljenje

3–4 mg/kg telesne

Najmanj 7 dni in

Dodajanje 75 mg učinkovine/kg

 

mase/dan

do 4 tedne ali

krme:

prašičje dizenterije

 

dokler bolezenski

 

 

 

znaki ne izginejo.

Econor 10 % 750 mg/kg krme

 

 

 

 

Takšen odmerek je učinkovit pri zdravljenju klinično izražene bolezni; za popolno eliminacijo okužbe pa je potreben večji odmerek zdravila ali daljši čas zdravljenja. Pri izbruhu prašičje dizenterije je pomemben čimprejšnji pričetek zdravljenja. Če v 5 dneh zdravljenja ni rezultatov, je treba ponovno diagnosticirati bolezen.

Indikacije

Odmerek

Obdobje dajanja

 

Dajanje v krmo

 

(učinkovina)

zdravilne krmne

 

(predmešanica)

 

 

mešanice kot

 

 

 

 

enkraten dnevni

 

 

 

 

odmerek

 

 

Zdravljenje

3–4 mg/kg telesne

2 tedna ali dokler

 

Dodajanje 75 mg učinkovine/kg

 

mase/dan

bolezenski znaki

 

krme:

kliničnih znakov

 

ne izginejo.

 

Econor 10 % 750 mg/kg krme

prašičje proliferativne

 

 

 

enteropatije (ileitisa)

 

 

 

 

Takšen odmerek je učinkovit pri zdravljenju klinično izražene bolezni; za popolno eliminacijo okužbe pa je potreben večji odmerek zdravila ali daljši čas zdravljenja. Pri izbruhu prašičje proliferativne enteropatije je pomemben čimprejšnji pričetek zdravljenja. Če v 5 dneh zdravljenja ni rezultatov, je treba ponovno diagnosticirati bolezen. Huje prizadete živali, ki v 3–5 dneh niso odreagirale na zdravljenje, je treba zdraviti parenteralno.

 

Indikacije

Odmerek

Obdobje dajanja

 

Dajanje v krmo

 

 

(učinkovina)

zdravilne krmne

 

(predmešanica)

 

 

 

mešanice kot

 

 

 

 

 

enkraten dnevni

 

 

 

 

 

odmerek

 

 

 

Preprečevanje

1,0–1,5 mg/kg

 

 

Dodajanje 25 mg učinkovine/kg

 

prašičje dizenterije

telesne mase/dan

Najmanj 7 dni in

 

krme:

 

 

 

Econor 10 % 250 mg/kg krme

 

 

 

do 4 tedne.

 

 

kliničnih znakov

 

4 tedne.

 

 

 

prašičje spirohetoze

 

 

 

 

 

debelega črevesa

 

 

 

 

 

(kolitisa)

 

 

 

 

Da se izognemo ponavljajoči se uporabi valnemulina, je treba izvajati redno čiščenje in dezinfekcijo. Treba je biti pozoren na eradikacijo okužbe iz območja kmetij.

Indikacije

Odmerek

Obdobje dajanja

Dajanje v krmo

 

 

(učinkovina)

zdravilne krmne

(predmešanica)

 

 

 

mešanice kot

 

 

 

 

enkraten dnevni

 

 

 

 

odmerek

 

 

Preprečevanje in

10–12 mg/kg

Do 3 tedne.

Dodajanje 200 mg

zdravljenje

telesne mase/dan

 

učinkovine/kg krme:

prašičje enzootske

 

 

Econor 10 %

2 g/kg krme

pljučnice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sekundarna okužba z organizmi, kot sta Pasteurella multocida in Actinobacillus pleuropneumoniae, lahko oteži enzootsko pljučnico in zahteva posebno zdravljenje.

Dajanje v krmni mešanici za kunce:

Da se izognemo ponavljajoči se uporabi valnemulina, je treba izvajati redno čiščenje in dezinfekcijo.

Indikacije

Odmerek

Obdobje dajanja

Dajanje v krmo

 

(učinkovina)

zdravilne krmne

(predmešanica)

 

 

mešanice kot enkraten

 

 

 

dnevni odmerek

 

Epizootična

Ciljno 3 mg/kg

21 dni.

Dodajanje 35 mg učinkovine/kg

enteropatija

telesne mase/dan

 

krme:

kuncev

 

 

Econor 10 % 350 mg/kg krme

 

 

 

Dnevna poraba krme naj bo zabeležena, stopnja vključitve zdravila pa temu primerno prilagojena.

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Navodila za pripravo mešanice:

mg Econor 10 % predmešanica/kg krme = priporočen odmerek (mg/kg) x 10 x telesna masa (kg)/količino dnevnega vnosa krme (kg)

Zdravilo je stabilno v procesu peletiranja pri temperaturi 75 °C. Izogibajte se agresivnim postopkom peletiranja, kot sta temperatura nad 80 °C in uporaba abrazivnih substanc za predmešanice.

Da dosežemo dobro homogenizacijo mešanice, se priporoča uporaba predmešanice. Priporočena količina produkta se temeljito zmeša s krmo podobnih fizikalnih lastnosti (npr. pšenični zdrob) in v standardno krmo za kunce (kaša, peleti) v razmerju: 1 del Econor 10 % predmešanice na 10 delov krme.

Upoštevati je treba uradna priporočila o dodajanju zdravilnih predmešanic v krmo.

10.KARENCA

Prašiči:

Meso in organi: 1 dan.

Kunci:

Meso in organi: nič dni.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.

Shranjujte v originalnem vsebniku.

Vsebnik z neporabljenim zdravilom je treba po uporabi tesno zapreti.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini za oznako »EXP«.

Rok uporabnosti, ko je zdravilo dodano v mleto krmo za prašiče in zaščiteno pred svetlobo in vlago: 3 mesece.

Rok uporabnosti, ko je zdravilo dodano v peletirano krmo za prašiče in zaščiteno pred svetlobo in vlago: 3 tedne.

Rok uporabnosti, ko je zdravilo dodano v običajno krmo za kunce in zaščiteno pred svetlobo in vlago: 4 tedne.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Kot dodatek zdravljenju je treba uvesti prakso dobrega upravljanja in higiene, da se zmanjša tveganje za okužbo in nadzira morebiten razvoj odpornosti.

Še posebno v primeru prašičje dizenterije je treba vzeti v obzir ciljan zgoden program izkoreninjenja bolezni.

Posebni previdnostni ukrepi pri prašičih:

Pri uporabi zdravila Econor pri prašičih so se pojavili določeni neželeni učinki, predvsem pri prašičih pasme danski in/ali švedski landrace ter pri njihovih križancih, zato je pri zdravljenju le-teh potrebna skrajna previdnost, še posebno pri mladih prašičih. Pri zdravljenju okužb, ki jih povzroča Brachyspira spp., mora le-to temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških podatkih o dovzetnosti ciljnih bakterij.

Posebna opozorila za kunce:

Klinična diagnoza se naj potrdi z obdukcijo. Zdravilo se naj uporablja kot del programa, vključno z ukrepi, ki so usmerjeni k nadzoru bolezni na kmetiji, kot so biološka varnost in živinoreja.

Kunci lahko še vedno kažejo klinične znake epizootične enteropatije kuncev (ERE), tudi če jih zdravite s tem zdravilom. Kljub temu pa je smrtnost prizadetih kuncev zmanjšana v primeru dajanja tega zdravila. V terenskih preizkusih so zdravljeni kunci kazali nižjo pogostost zastajanja blata in driske kot nezdravljeni kunci (4 % in 12 % v primerjavi z 9 % oz. 13 %). Zastajanje blata je pogosteje opaženo pri kuncih, ki poginejo. Pri kuncih, ki so zdravljeni z zdravilom, pogosteje poročajo o timpanizmu (27 % v primerjavi s 16 %). Velik del kuncev s timpanizmom okreva.

Odgovorna uporaba protimikrobnih sredstev:

Zdravilo uporabljajte samo v primerih potrjenega izbruha epizootične enteropatije kuncev, pri čemer je bila diagnoza postavljena klinično in potrjena z obdukcijo. Ne uporabljajte profilaktično.

Pri uporabi tega zdravila upoštevajte uradne, državne in regionalne pravilnike glede protimikrobnih sredstev.

Uporaba zdravila, ki odstopa od navodil, navedenih v navodilu za uporabo, lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih na valnemulin, ter zmanjša učinkovitost plevromutilinov.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

Pri mešanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini in pri ravnanju s končno krmo, ki vsebuje zdravilo, se je treba izogibati direktnemu stiku s kožo in sluznicami. Pri ravnanju z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je treba nositi rokavice.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

Osebe z znano preobčutljivostjo na valnemulin naj zdravilo dajejo previdno.

Brejost in laktacija:

S študijami pri podganah in miših niso bili dokazani teratogeni učinki; varna uporaba pri brejih in doječih svinjah ter samicah kuncev ni bila dokazana.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Valnemulin je pokazal določeno medsebojno delovanje z ionofori, kot so monenzin, salinomicin in narazin, kar lahko povzroči znake, ki jih ni mogoče razlikovati od znakov zastrupitve z ionofori. Med zdravljenjem ali vsaj 5 dni pred in 5 dni po končanem zdravljenju z valnemulinom prašiči in kunci ne smejo dobiti zdravil, ki vsebujejo monenzin, salinomicin ali narazin. Pojavi se lahko hudo zaostajanje v rasti, ataksija, paraliza ali pogin.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Pri prašičih, ki so dobili petkraten priporočen odmerek, niso bili opaženi nobeni toksični znaki.

Pri kuncih ne uporabite prevelikega odmerka - povečani odmerki lahko škodljivo vplivajo na gastrointestinalno floro, kar vodi v razvoj enterotoksemije.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

15.DRUGE INFORMACIJE

Valnemulin je antibiotik iz skupine plevromutilinov, ki deluje tako, da zavira začetek sinteze beljakovin na ravni bakterijskih ribosomov.

Econor 10 % predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za prašiče in kunce je na voljo v 1 kg in 25 kg vrečah.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

NAVODILO ZA UPORABO

Econor 50 % predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za prašiče

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

ZDRUŽENO KRALJESTVO

Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10 6250 Kundl AVSTRIJA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Econor 50 % predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za prašiče valnemulinijev klorid

3.NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN

Econor 50 % predmešanica vsebuje valnemulin v obliki valnemulinijevega klorida.

valnemulinijev klorid

532,5 mg/g

enakovredno količini valnemulina

500 mg/g

Druge sestavine:

 

hipromeloza

 

smukec

 

Bel do rahlo rumenkast prašek.

 

4.INDIKACIJA(E)

Zdravljenje in preprečevanje prašičje dizenterije.

Zdravljenje kliničnih znakov prašičje proliferativne enteropatije (ileitisa).

Preprečevanje kliničnih znakov prašičje spirohetoze debelega črevesa (kolitisa) po predhodnem diagnosticiranju bolezni v čredi.

Zdravljenje in preprečevanje prašičje enzootske pljučnice. Pri priporočenem odmerku 10–12 mg/kg telesne mase se zmanjšajo poškodbe v pljučih in izguba telesne mase živali, vendar okužba s povzročiteljem Mycoplasma hyopneumoniae ni eliminirana.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri prašičih, ki dobivajo ionofore.

6.NEŽELENI UČINKI

Neželeni učinki po uporabi zdravila Econor so največkrat vidni pri prašičih pasme danski in/ali švedski landrace ter njihovih križancih.

Najpogostejši neželeni učinki pri teh prašičih so povišana telesna temperatura in zmanjšan apetit, v hujših primerih pa ataksija in nezmožnost vstajanja (ležanje). Na prizadetih kmetijah so se neželeni učinki pojavili pri tretjini zdravljenih prašičev, umrljivost je bila 1 %. Pri 1 % teh prašičev so se pojavili edemi ali rdečica (posteriorna) in palpebralni edemi. V kontrolnih poskusih pri dovzetnih živalih je umrljivost znašala manj kot 1 %.

V primeru pojava neželenih učinkov je priporočljivo takoj prenehati z zdravljenjem. Hudo prizadete prašiče je treba naseliti v suh in čist prostor ter jih primerno zdraviti, vključno z zdravljenjem sočasnih bolezni.

Valnemulin, dodan v krmo, živali dobro prenašajo, vendar lahko pri prašičih koncentracije nad 200 mg valnemulina/kg krme zmanjšajo konzumacijo krme zaradi spremenjenega okusa, predvsem prve dni krmljenja.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

-pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali)

-občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali)

-redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)

Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Prašiči.

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Dajanje v krmni mešanici.

Dnevni vnos zdravilne krmne mešanice je odvisen od zdravstvenega stanja živali. Da zagotovimo pravilen odmerek, moramo prilagoditi koncentracijo zdravila. Za dosego ciljnih vrednosti je morda treba povečati vnos tudi pri starejših prašičih oziroma prašičih, ki imajo omejen vnos krme.

Indikacije

Odmerek

Obdobje dajanja

Dajanje v krmo

 

(učinkovina)

zdravilne krmne

(predmešanica)

 

 

mešanice kot

 

 

 

enkraten dnevni

 

 

 

odmerek

 

Zdravljenje

3–4 mg/kg telesne

Najmanj 7 dni in

Dodajanje 75 mg učinkovine/kg

 

mase/dan

do 4 tedne ali

krme:

prašičje dizenterije

 

dokler bolezenski

 

 

 

znaki ne izginejo.

Econor 50 % 150 mg/kg krme

 

 

 

 

Takšen odmerek je učinkovit pri zdravljenju klinično izražene bolezni; za popolno eliminacijo okužbe pa je potreben večji odmerek zdravila ali daljši čas zdravljenja. Pri izbruhu prašičje dizenterije je pomemben čimprejšnji pričetek zdravljenja. Če v 5 dneh zdravljenja ni rezultatov, je treba ponovno diagnosticirati bolezen.

Indikacije

Odmerek

Obdobje dajanja

 

Dajanje v krmo

 

(učinkovina)

zdravilne krmne

 

(predmešanica)

 

 

mešanice kot

 

 

 

 

enkraten dnevni

 

 

 

 

odmerek

 

 

Zdravljenje

3–4 mg/kg telesne

2 tedna ali dokler

 

Dodajanje 75 mg učinkovine/kg

 

mase/dan

bolezenski znaki

 

krme:

kliničnih znakov

 

ne izginejo.

 

Econor 50 % 150 mg/kg krme

prašičje proliferativne

 

 

 

enteropatije (ileitisa)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Takšen odmerek je učinkovit pri zdravljenju klinično izražene bolezni; za popolno eliminacijo okužbe pa je potreben večji odmerek zdravila ali daljši čas zdravljenja. Pri izbruhu prašičje proliferativne enteropatije je pomemben čimprejšnji pričetek zdravljenja. Če v 5 dneh zdravljenja ni rezultatov, je treba ponovno diagnosticirati bolezen. Huje prizadete živali, ki v 3–5 dneh niso odreagirale na zdravljenje, je treba zdraviti parenteralno.

 

Indikacije

Odmerek

Obdobje dajanja

 

Dajanje v krmo

 

 

(učinkovina)

zdravilne krmne

 

(predmešanica)

 

 

 

mešanice kot

 

 

 

 

 

enkraten dnevni

 

 

 

 

 

odmerek

 

 

 

Preprečevanje

1,0–1,5 mg/kg

 

 

Dodajanje 25 mg učinkovine/kg

 

prašičje dizenterije

telesne mase/dan

Najmanj 7 dni in

 

krme:

 

 

 

Econor 50 % 50 mg/kg krme

 

 

 

do 4 tedne.

 

 

kliničnih znakov

 

4 tedne.

 

 

 

prašičje spirohetoze

 

 

 

 

 

debelega črevesa

 

 

 

 

 

(kolitisa)

 

 

 

 

Da se izognemo ponavljajoči se uporabi valnemulina, je treba izvajati redno čiščenje in dezinfekcijo. Treba je biti pozoren na eradikacijo okužbe iz območja kmetij.

Indikacije

Odmerek

Obdobje dajanja

Dajanje v krmo

 

(učinkovina)

zdravilne krmne

(predmešanica)

 

 

mešanice kot

 

 

 

enkraten dnevni

 

 

 

odmerek

 

Preprečevanje in

10–12 mg/kg

Do 3 tedne.

Dodajanje 200 mg

zdravljenje

telesne mase/dan

 

učinkovine/kg krme:

prašičje enzootske

 

 

Econor 50 % 400 mg/kg krme

pljučnice

 

 

 

 

 

 

 

Sekundarna okužba z organizmi, kot sta Pasteurella multocida in Actinobacillus pleuropneumoniae, lahko oteži enzootsko pljučnico in zahteva posebno zdravljenje.

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Navodila za pripravo mešanice:

mg Econor 50 % predmešanica/kg krme = priporočen odmerek (mg/kg) x 2 x telesna masa (kg)/količino dnevnega vnosa krme (kg)

Zdravilo je stabilno v procesu peletiranja pri temperaturi 75 °C. Izogibajte se agresivnim postopkom peletiranja, kot sta temperatura nad 80 °C in uporaba abrazivnih substanc za predmešanice.

Da dosežemo dobro homogenizacijo mešanice, se priporoča uporaba predmešanice. Priporočena količina produkta se temeljito zmeša s krmo podobnih fizikalnih lastnosti (npr. pšenični zdrob) v razmerju: 1 del Econor 50 % predmešanice na 20 delov krme.

Upoštevati je treba uradna priporočila o dodajanju zdravilnih predmešanic v krmo.

10.KARENCA

Meso in organi: 1 dan.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.

Shranjujte v originalnem vsebniku.

Vsebnik z neporabljenim zdravilom je treba po uporabi tesno zapreti.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini za oznako »EXP«.

Rok uporabnosti, ko je zdravilo dodano v mleto krmo za prašiče in zaščiteno pred svetlobo in vlago: 3 mesece.

Rok uporabnosti, ko je zdravilo dodano v peletirano krmo za prašiče in zaščiteno pred svetlobo in vlago: 3 tedne.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Kot dodatek zdravljenju je treba uvesti prakso dobrega upravljanja in higiene, da se zmanjša tveganje za okužbo in nadzira morebiten razvoj odpornosti.

Še posebno v primeru prašičje dizenterije je treba vzeti v obzir ciljan zgoden program izkoreninjenja bolezni.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Pri uporabi zdravila Econor pri prašičih so se pojavili določeni neželeni učinki, predvsem pri prašičih pasme danski in/ali švedski landrace ter pri njihovih križancih, zato je pri zdravljenju le-teh potrebna skrajna previdnost, še posebno pri mladih prašičih. Pri zdravljenju okužb, ki jih povzroča Brachyspira spp., mora le-to temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških podatkih o dovzetnosti ciljnih bakterij.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

Pri mešanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini in pri ravnanju s končno krmo, ki vsebuje zdravilo, se je treba izogibati direktnemu stiku s kožo in sluznicami. Pri ravnanju z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je treba nositi rokavice.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

Osebe z znano preobčutljivostjo na valnemulin naj zdravilo dajejo previdno.

Brejost in laktacija:

S študijami pri podganah in miših niso bili dokazani teratogeni učinki; varna uporaba pri brejih in doječih svinjah ni bila dokazana.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Valnemulin je pokazal določeno medsebojno delovanje z ionofori, kot so monenzin, salinomicin in narazin, kar lahko povzroči znake, ki jih ni mogoče razlikovati od znakov zastrupitve z ionofori. Med zdravljenjem ali vsaj 5 dni pred in 5 dni po končanem zdravljenju z valnemulinom živali ne smejo dobiti zdravil, ki vsebujejo monenzin, salinomicin ali narazin. Pojavi se lahko hudo zaostajanje v rasti, ataksija, paraliza ali pogin.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Pri prašičih, ki so dobili petkraten priporočen odmerek, niso bili opaženi nobeni toksični znaki.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

15.DRUGE INFORMACIJE

Valnemulin je antibiotik iz skupine plevromutilinov, ki deluje tako, da zavira začetek sinteze beljakovin na ravni bakterijskih ribosomov.

Econor 50 % predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za prašiče je na voljo v 1 kg in 25 kg vrečah.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

NAVODILO ZA UPORABO

Econor 10 % peroralni prašek za prašiče

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

ZDRUŽENO KRALJESTVO

Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCIJA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Econor 10 % peroralni prašek za prašiče valnemulinijev klorid

3.NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN

valnemulinijev klorid

106,5 mg/g

enakovredno količini valnemulina

100 mg/g

Druge sestavine:

 

hipromeloza

 

smukec

 

silicijev dioksid, koloidni, brezvodni

 

izopropilmiristat

 

laktoza

 

Bel do bledo rumen prašek.

 

4.INDIKACIJA(E)

Zdravljenje prašičje dizenterije.

Zdravljenje kliničnih znakov prašičje proliferativne enteropatije (ileitisa).

Zdravljenje prašičje enzootske pljučnice.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri prašičih, ki prejemajo ionofore monenzin, salinomicin ali narazin.

6.NEŽELENI UČINKI

Neželeni učinki po uporabi zdravila Econor so predvsem povezani s pasmama danski landrace in švedski landrace ali s križanci, ki vključujejo katero od teh pasem.

Najpogostejši neželeni učinki pri teh prašičih so povišana telesna temperatura in zmanjšan apetit, v hujših primerih pa ataksija in nezmožnost vstajanja (ležanje). Na prizadetih kmetijah so neželeni učinki prizadeli eno tretjino zdravljenih prašičev, smrtnost je bila 1 %. Določen odstotek takšnih prašičev lahko prizadene tudi edem ali eritem (porazdeljen po zadnjem delu telesa) in palpebralni edem. Med nadzorovanimi preskusi na občutljivih živalih je bila smrtnost manjša od 1 %.

V primeru neželenih učinkov je priporočena takojšnja prekinitev zdravljenja. Huje prizadete prašiče je treba naseliti v suh in čist prostor ter jih ustrezno zdraviti, vključno z zdravljenjem sočasnih bolezni.

Živali valnemulin v krmi dobro prenašajo, vendar se lahko pri koncentraciji nad 200 mg valnemulina na kg krme pojavi prehodno zmanjšanje uživanja hrane, povezano s spremenjenim okusom v prvih dnevih krmljenja.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

-pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali)

-občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali)

-redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)

Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Prašiči.

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Peroralna uporaba.

Za uporabo pri posameznih prašičih na kmetijah, na katerih mora prejeti zdravilo za uporabo v veterinarski medicini samo majhno število prašičev. Večje skupine je treba zdraviti z zdravilno krmno mešanico, ki vsebuje predmešanico za pripravo zdravilne krmne mešanice.

Pri huje prizadetih prašičih, ki po 3–5 dneh zdravljenja ne kažejo izboljšanja, je treba razmisliti o parenteralnem zdravljenju.

Zdravljenje prašičje dizenterije

Priporočen odmerek valnemulina je 3–4 mg/kg telesne mase na dan, daje se najmanj 7 dni do največ 4 tedne ali dokler znaki bolezni ne izginejo.

Takšen odmerek je učinkovit pri zdravljenju klinično izražene bolezni; za popolno eliminacijo okužbe je potreben večji odmerek zdravila ali daljši čas zdravljenja. V primeru izbruha prašičje dizenterije je pomembno, da se zdravljenje začne čim prej. Če v 5 dneh ni odziva na zdravljenje, je treba znova diagnosticirati bolezen.

Zdravljenje kliničnih znakov prašičje proliferativne enteropatije (ileitisa)

Priporočen odmerek valnemulina je 3–4 mg/kg telesne mase na dan, daje se 2 tedna ali dokler znaki bolezni ne izginejo.

Takšen odmerek je v običajnih okoliščinah učinkovit pri zdravljenju klinično izražene bolezni; za popolno eliminacijo okužbe je potreben večji odmerek zdravila ali daljši čas zdravljenja. V primeru izbruha prašičje proliferativne enteropatije je pomembno, da se zdravljenje začne čim prej. Če v 5 dneh ni odziva na zdravljenje, je treba znova diagnosticirati bolezen.

Zdravljenje prašičje enzootske pljučnice

Priporočen odmerek valnemulina je 10–12 mg/kg telesne mase na dan, daje se do 3 tedne.

Pri priporočenem odmerku 10–12 mg/kg telesne mase se pljučne lezije in izguba telesne mase zmanjšata, vendar okužba z Mycoplasma hyopneumoniae ni odpravljena. Sekundarna okužba z organizmi, kot so Pasteurella multocida in Actinobacillus pleuropneumoniae, lahko oteži enzootsko pljučnico in zahteva posebno zdravljenje.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Količino krme, ki se bo zmešala s peroralnim praškom Econor 10 %, ki je potreben za zdravljenje, je treba pripraviti vsakodnevno.

Izračun dnevnega odmerka:

Potrebna količina zdravila Econor (v mg) = potreben odmerek (v mg/kg) x telesna masa prašiča (v kg) x 10/količino dnevno zaužite krme (v kg)

To dosežemo tako, da dobro zmešamo potrebno količino peroralnega praška Econor v dnevni obrok za vsakega posameznega prašiča. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je mogoče uporabiti v suhi ali tekoči krmi, ki ji je bila dodana voda ali mlečni dodatek. Zdravilu sta priloženi žlički dveh velikosti, namenjeni odmerjanju prave količine zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se bo zmešala z dnevnim obrokom v skladu s tabelo odmerkov spodaj. Krma, ki vsebuje peroralni prašek, mora biti v zgoraj priporočenih obdobjih zdravljenja edini obrok. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko zmeša s tekočo krmo, ki vsebuje vodo ali samo mlečne dodatke.

Prašiča, ki bo prejemal zdravilo, je treba stehtati za izračun pravilnega odmerka zdravila za uporabo v veterinarski medicini; na podlagi dnevne količine zaužite krme, ki je enaka 5 % telesne mase za rastoče prašiče, pa je treba oceniti količino krme, ki jo bo prašič verjetno zaužil.

Pri klinično bolnih živalih in pri starejših prašičih se lahko količina zaužite krme zmanjša, zato je morda treba dnevno količino zaužite krme prilagoditi, da bo prašič zaužil potreben odmerek.

V vedru ali primerni posodi je treba ocenjenemu dnevnemu obroku krme za vsakega prašiča dodati ustrezno količino peroralnega praška Econor in krmo dobro premešati.

Tabela odmerkov

 

 

 

 

 

 

 

Kategorija

Telesna masa

Odmerek

Econor 10 % peroralni prašek (v

prašiča

(v kg)

(v mg/kg telesne

g)

 

 

mase)

 

Odstavljenec

 

 

Rastoči prašič

 

 

Prašič ob koncu

pitanja

 

 

 

 

 

Svinja

 

 

Žličke – priloženi sta dve žlički za odmero 1 g in 3 g peroralnega praška Econor 10 %. Pomni: nameriti je treba zvrhano zravnano žličko zdravila za uporabo veterinarski medicini.

Za dosego dobre mešanice in homogenosti se lahko uporabi predpripravljeno mešanico. Potrebna količina zdravila Econor se dobro zmeša s krmo v razmerju 1 del peroralnega praška Econor in 10 delov krme, nato pa na koncu dodamo še preostanek krme.

10.KARENCA

Meso in organi: 1 dan.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.

Shranjujte v originalnem vsebniku.

Vsebnik z neporabljenim zdravilom je treba po uporabi tesno zapreti.

Zdravilo je po prvem odpiranju stične ovojnine treba porabiti v 6 mesecih.

Krmo, ki ji je bil dodan peroralni prašek Econor, je treba zamenjati, če ni bila použita v 24 urah.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini za oznako »EXP«.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:

Kot dodatek zdravljenju je treba uvesti prakso dobrega upravljanja in higiene, da se zmanjša tveganje za okužbo in nadzira morebiten razvoj odpornosti.

Še posebno v primeru prašičje dizenterije je treba vzeti v obzir ciljan zgoden program izkoreninjenja bolezni.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Po uporabi zdravila Econor so se pojavljali neželeni učinki. Njihova pojavnost je predvsem povezana s križanci, ki vključujejo pasmo danski in/ali švedski landrace. Zato je treba biti pri uporabi zdravila Econor pri pasmah danski in švedski landrace ali križancih, ki vključujejo katero od teh pasem, zelo previden, še posebej pri mlajših prašičih. Pri zdravljenju okužb, ki jih povzroča Brachyspira spp., mora le-to temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških podatkih o dovzetnosti ciljnih bakterij.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

Pri mešanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini in pri ravnanju s končno krmo, ki vsebuje zdravilo, se je treba izogibati direktnemu stiku s kožo in sluznicami. Pri ravnanju z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je treba nositi rokavice.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

Osebe z znano preobčutljivostjo na valnemulin naj zdravilo dajejo previdno.

Brejost in laktacija:

Študije na podganah in miših niso pokazale nobenih teratogenih učinkov, vendar pa varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri brejih in doječih svinjah ni bila potrjena.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Dokazano je, da valnemulin medsebojno deluje z ionofori, kot so monenzin, salinomicin in narazin, in lahko povzroči znake, ki jih ni mogoče razlikovati od znakov zastrupitve z ionofori. Živali ne smejo dobivati zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo monenzin, salinomicin ali narazin, med zdravljenjem ali vsaj 5 dni pred ali po zdravljenju z valnemulinom. Pojavi se lahko hudo zaviranje rasti, ataksija, paraliza ali pogin.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Pri prašičih, ki so dobili petkraten priporočen odmerek, niso bili opaženi nobeni toksični znaki.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

15.DRUGE INFORMACIJE

Valnemulin je antibiotik iz skupine plevromutilinov, ki deluje tako, da zavira začetek sinteze beljakovin na ravni bakterijskih ribosomov.

Econor 10 % peroralni prašek za prašiče je na voljo v 1 kg vrečah.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Komentarji