Emdocam (meloxicam) – Navodilo za uporabo - QM01AC06

NAVODILO ZA UPORABO

Emdocam 20 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgija

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:

Produlab Pharma bv

NL-4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemska

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Emdocam 20 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje meloksikam

3.NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)

En ml vsebuje:

Zdravilna učinkovina:

meloksikam

20 mg

Pomožna snov:

 

etanol (96 %)

150 mg

Prozorna rumena raztopina za injiciranje.

4.INDIKACIJA(E)

Govedo

Za zmanjšanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal pri govedu ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.

Za zmanjšanje kliničnih znakov driske, v kombinaciji s peroralnim rehidracijskim zdravljenjem, pri teletih, starejših od enega tedna, in mladem govedu, ki ni v obdobju laktacije.

Za pomožno zdravljenje pri zdravljenju akutnega mastitisa, v kombinaciji z antibiotičnim zdravljenjem.

Za lajšanje pooperativn bolečine po odstranitvi rogov teletom.

Prašiči

Za zmanjšanje simptomov šepavosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih motnjah.

Za pomožno zdravljenje pri zdravljenju puerperalne septikemije in toksemije (sindroma mastitisa, metritisa in agalakcije) ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.

Konji

Za umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih. Za lajšanje s koliko povezane bolečine pri konjih.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri konjih, mlajših od 6 tednov.

Ne uporabite pri kobilah v obdobju brejosti in laktacije.

Ne uporabite pri živalih z motnjami jetrne, srčne ali ledvične funkcije in s hemoragičnimi motnjami ter pri dokazanih ulkusnih lezijah v prebavilih.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.

Pri zdravljenju driske pri govedu ne uporabite pri živalih, mlajših od enega tedna.

6.NEŽELENI UČINKI

V kliničnih raziskavah so zasledili blago in prehodno oteklino na mestu injiciranja po subkutanem dajanju, in sicer pri manj kot 10 % goveda.

Pri konjih se lahko na mestu injiciranja pojavi prehodna oteklina, ki mine brez intervencije.

Zelo redko se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, ki so lahko resne (vključno s smrtnimi) in jih je treba zdraviti simptomatsko.

Pogostost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se med enim ciklom zdravljenja pokažejo pri več kot 1 od 10 živali)

-pogosti (več kot 1, a manj kot 10 od 100 živali)

-občasni (več kot 1, a manj kot 10 od 1.000 živali)

-redki (več kot 1, a manj kot 10 od 10.000 živali)

-zelo redki (manj kot 1 od 10.000 živali, vključno s posameznimi poročili)

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Govedo, prašiči in konji

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Govedo

Enkratna subkutana ali intravenska injekcija odmerka po 0,5 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je 2,5 ml/100 kg telesne mase), po potrebi v kombinaciji z antibiotičnim zdravljenjem ali s peroralno rehidracijsko terapijo.

Prašiči

Enkratna intramuskularna injekcija odmerka po 0,4 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je 2,0 ml/100 kg telesne mase), po potrebi v kombinaciji z antibiotičnim zdravljenjem. Če je potrebno, lahko po 24 urah damo še en odmerek meloksikama.

Konji

Enkratna intravenska injekcija odmerka po 0,6 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je 3,0 ml na 100 kg telesne mase).

Pri umirjanju vnetja in lajšanju bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih lahko za nadaljevanje zdravljenja uporabimo ustrezno peroralno zdravljenje, ki vsebuje meloksikam in se daje v skladu z navodilom za uporabo.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije.

Viale ne prebodite več kot 50-krat.

10.KARENCA

Govedo: meso in organi: 15 dni; mleko: 5 dni

Prašiči: meso in organi: 5 dni

Konji: meso in organi: 5 dni

Ni dovoljena uporaba pri konjih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom. Za shranjevanje ni posebnih navodil.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in viali za EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Zdravljenje telet z zdravilom Emdocam 20 minut pred odstranitvijo rogov zmanjša pooperativno bolečino. Samo zdravilo Emdocam ne zagotavlja ustreznega lajšanja bolečine med postopkom odstranjevanja rogov. Za ustrezno lajšanje bolečine med operacijo je treba sočasno uporabiti ustrezen analgetik.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem. Zaradi možne nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila izogibamo pri zelo dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih, ki potrebujejo parenteralno rehidracijo.

Pri nezadostnem olajšanju s koliko povezane bolečine pri konjih moramo diagnozo ponovno skrbno preveriti, ker lahko nezadosten odziv kaže na to, da je potreben kirurški poseg.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo:

Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči bolečino. Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila naj se izogibajo stiku z zdravilom.

V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

Brejost in laktacija

 

Govedo in prašiči:

Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.

Konji:

Ne uporabite pri kobilah v obdobju brejosti in laktacije.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Zdravila ne smete dajati hkrati z glukokortikosteroidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulantnimi zdravili.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Pri prevelikem odmerjanju uvedite simptomatsko zdravljenje.

Inkompatibilnosti:

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke. Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODILA ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Velikost pakiranja 1 viala iz brezbarvnega stekla vrste I po 50 ml, 100 ml ali 250 ml. Viale so zaprte z bromobutilnimi gumijastimi zamaški in aluminijastimi zaporkami.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Magyarország

Ecuphar nv

Meditrix Kft.

Legeweg 157 I

Ady E. u. 5

B-8020 Oostkamp

H-7020 Dunaföldvár

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Tel.: +36 75 542 940

Česká republika

Danmark

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

ChemVet dk A/S

a veterinárních léčiv, a.s

A.C. Illums Vej 6

Pohoří – Chotouň 90

DK-8600 Silkeborg

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tlf: +45 8681 7522

Tel: +420 241 950 383

 

Deutschland

Eesti

WDT eG

OÜ Zoovetvaru

Siemensstr. 14

Uusaru 5

D-30827 Garbsen

EE-Saue 76505

Tel: +49 5131 705 0

Tel: +372 6 709 006

Österreich

Ελλάδα

Richter Pharma AG

FATRO-HELLAS SPLTD

Feldgasse 19, A

2ο χιλ. ΠΑΙΑΝΙΑΣ-ΣΠΑΤΩΝ

A-4600 Wels

GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ

Tel: +43 7242 490 0

Τηλ: + 30 210 6644331

 

Polska

Fatro Polska Sp. z o.o. ul. Bolońska 1

PL-55 040 Kobierzyce Tel.: +48 71 311 11 11

Portugal

Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Corteção

Nº 1 – R/C Loja Esq. 2625-170 Povoa de Santa Iria

Tel: +351 219 739 130

Ireland

Animalcare Ltd.

10 Great North Way

York

YO26 6RB – UK

Tel: +44 (0) 1904 487687

Sverige

ChemVet dk A/S

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

Tel: +45 8681 7522

United Kingdom

Animalcare Ltd.

10 Great North Way

York

YO26 6RB – UK

Tel: +44 (0) 1904 487687

Република България

БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД ул.Юрий Гагарин № 50 BG гр. Костинброд 2230 Teл: + 359 885917017

România

SC Altius SRL

Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1

Sector 2, Bucuresti – RO

Tel: + 40 021 310 88 80

España

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

E-08503 Gurb-Vic

Tel: +34 93 886 01 00

France

Axience SAS

Tour Essor - 14, rue Scandicci

F-93500 Pantin

Tél. +33 1 41 83 23 17

Italia

Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l. Via Emilia 285

I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna Tel: +39 051 6512711

Latvija

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Lietuva

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Republika Hrvatska

Vet Consulting d.o.o. Matije Gupca 42 43500 Daruvar

Tel: +385 43 440 527

Komentarji