Slovenian
Izberi jezik

Equilis StrepE (live deletion-mutant Streptococcus equi...) - QI05AE

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Equilis StrepE
ATC: QI05AE
Substanca: live deletion-mutant Streptococcus equi strain TW928
Proizvajalec: Intervet International BV

EQUILIS StrepE

Povzetek EPAR za javnost

Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju vaše živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Equilis StrepE?

Zdravilo Equilis StrepE je cepivo, ki vsebuje zdravilno učinkovino živi delecijski mutant bakterije Streptococcus equi. Ne vsebuje adjuvansov ali sredstev za konzerviranje. Zdravilo Equilis StrepE je na voljo kot liofilizat (peleta, posušena v zmrznjenem stanju) za pripravo suspenzije za injiciranje. Cepivu so priloženi vehikel, aplikator in brizga z iglo. To je prvo cepivo za konje, ki je v Evropski uniji odobreno proti smoliki.

Za kaj se zdravilo Equilis StrepE uporablja?

Zdravilo Equilis StrepE se uporablja za cepljenje konjev proti dihalnih obolenjem, ki jih povzroča bakterija Streptococcus equi. Visoko nalezljiva in pogosta bolezen, ki jo povzroča ta bakterija, je običajno znana pod imenom „smolika“. Pri smoliki se lahko bezgavke v glavi tako povečajo, da blokirajo dihalno pot, konj pa ima zaradi tega težave z dihanjem. Gre za visoko nalezljivo in pogosto bakterijsko okužbo pri konjih. Zdravilo Equilis StrepE zmanjšuje klinične znake bolezni in nastanek abscesov (ognojkov) na bezgavkah.

Kako zdravilo Equilis StrepE deluje?

Zdravilo Equilis StrepE je cepivo. Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravno obrambo telesa) „naučijo“, kako naj se brani pred boleznimi. Zdravilo Equilis StrepE vsebuje majhne količine bakterije vrste S. equi. Ko konj prejme cepivo, imunski sistem prepozna bakterije kot „tujke“ in proti njim razvije protitelesa. Ko bo imunski sistem naslednjič izpostavljen bakterijam, bo lahko hitreje izdelal protitelesa. Sevu bakterije, ki ga vsebuje zdravilo Equilis StrepE, so bili odstranjeni nekateri geni, zato v telesu konja slabše raste in obstaja manjša verjetnost, da bi povzročil bolezen. Iz tega razloga je primeren za uporabo v cepivu.

Kako je bilo zdravilo Equilis StrepE raziskano?

Cepivo se daje z 0,2 ml injekcijo v notranjo stran zgornje ustnice. Učinkovitost zdravila Equilis StrepE so preučevali v študijah varnosti zdravila in v eni večji terenski študiji. Konji niso v preteklosti imeli nobene bolezni, niti smolike, in niso bili nikoli cepljeni. Rezultati študij varnosti zdravila so pokazali, da je Equilis StrepE varen za uporabo pri konjih, starejših od štirih

mesecev, saj so bile reakcije na mestu injiciranja in reakcije telesa, ugotovljene po enkratnem in večkratnem cepljenju ter cepljenju s prevelikim odmerkom, ocenjene kot sprejemljive. Konji, starejši od štirih tednov, morajo prejeti drugo injekcijo po štirih tednih. Za vzdrževanje imunosti je treba vse konje ponovno cepiti vsake tri mesece. Zdravilo Equilis StrepE je namenjeno samo za uporabo pri zdravih konjih, pri katerih obstaja tveganje za okužbo s S. equi zaradi stika s konji z območij, na katerih je bakterija prisotna.

Kakšne koristi je zdravilo Equilis StrepE izkazalo med raziskavami?

Študije so pokazale, da je zdravilo Equilis StrepE učinkovito pri aktivni imunizaciji konj, starejših od 4 mesecev, proti Streptococcus equi za zmanjšanje kliničnih znakov in nastanka abscesov na bezgavkah. Po prejemu zdravila Equilis StrepE je imelo manj konjev simptome smolike. Prav tako se je zmanjšal delež abscesov in obolelih bezgavk.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Equilis StrepE?

Cepivo je namenjeno samo zdravim konjem, pri katerih obstaja tveganje za pojav okužbe. V štirih urah po injekciji se bo na mestu injiciranja pojavila oteklina, mesto injiciranja pa lahko postane toplo ali boleče. Reakcija je najhujša dva do tri dni po injiciranju, vendar pa prizadeto območje običajno ni večje od 3 krat 8 cm. Oteklina običajno izgine v treh tednih in ne vpliva na apetit cepljenega konja, niti mu ne povzroča nelagodja. V zelo redkih primerih se lahko na mestu injiciranja pojavi absces in izcedek, lahko pa se tudi povečajo bezgavke v glavi, kar utegne povzročiti kratkotrajno bolečino. Na dan cepljenja se lahko telesna temperatura poveča za največ 2 °C. V redkih primerih se lahko pojavijo izguba apetita, vročina in tresavica. V zelo redkih primerih se lahko razvije depresija.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

V primeru nenamernega samoinjiciranja, ki lahko povzroči vnetje s hudo bolečino in oteklino, nemudoma poiščite medicinsko pomoč in pokažite zdravniku Navodilo za uporabo ali nalepko, tudi če je bila injicirana zelo majhna količina.

Koliko časa je potrebno počakati pred zakolom in uporabo mesa za prehrano ljudi (karenca)?

Karenca je nič dni.

Zakaj je bilo zdravilo Equilis StrepE odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Equilis StrepE pri imunizaciji konj proti S. equi za zmanjšanje kliničnih znakov in nastanka abscesov na bezgavkah večje od z njim povezanih tveganj. Zato je priporočil, da se za zdravilo Equilis StrepE odobri dovoljenje za promet z zdravilom. Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).

Druge informacije o zdravilu Equilis StrepE:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Equilis StrepE, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V. dne 7. maja 2004. Informacije o predpisovanju tega izdelka najdete na nalepki/zunanji ovojnini.

Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2007.

Komentarji