Slovenian
Izberi jezik

Equip WNV (Duvaxyn WNV) (inactivated West Nile virus, strain...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI05AA10

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Equip WNV (Duvaxyn WNV)
ATC: QI05AA10
Substanca: inactivated West Nile virus, strain VM-2
Proizvajalec: Zoetis Belgium SA

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Equip WNV – emulzija za injiciranje za konje

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:

 

Zdravilna učinkovina:

 

Inaktiviran virus West Nile, sev VM-2

RP* 1,0-2,2

*Relativna učinkovitost (Relative Potency) pri in vitro metodi v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri konjih.

Dodatek:

 

SP olje

4,0% - 5,5% (v/v)

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

 

3. FARMACEVTSKA OBLIKA

 

Emulzija za injiciranje.

 

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Konji.

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Za aktivno imunizacijo konjev, starih 6 mesecev ali več, proti virusu bolezni West Nile (VWN), z zmanjševanjem števila viremičnih konj po infekciji zVWN linije 1 ali 2 ter za zmanjšanje trajanja

in resnosti kliničnih znakov okužbe z VNW linije 2.

Začetek imunosti: 3 tedne po prvem krogu cepljenja.

Trajanje imunosti: 12 mesecev po prvem krogu cepljenja za VNW linije 1. Za VWN linije 2 trajanja imunosti niso določili.

4.3Kontraindikacije

Niso znane.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Jih ni.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite samo zdrave konje.

Cepljenje lahko ovira obstoječe sero-epidemiološke postopke. Vendar pa je porast IgM po cepljenju redek, zato je pozitiven ELISA rezultat IgM močan pokazatelj naravne infekcije z

virusom West Nile. Če na infekcijo sumite zaradi pozitivnega IgM odgovora, so potrebni dodatni testi, da se ugotovi ali je bila žival okužena ali cepljena.

Narejene niso bile nobene študije, ki bi dokazale, da ni interference med maternalnimi protitelesi in odzivom na cepljenje. Zato ni priporočljivo cepiti žrebet, mlajših od 6 mesecev.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

V primeru nenamernega samo-injiciranja, zaužitja ali razlitja po koži se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Zelo redko so poročali o prehodnih lokalnih reakcijah v obliki blage lokalne otekline ne mestu injiciranja (maksimalno 1 cm v premeru), ki izginejo sponatno v 1 do 2 dneh. Včasih jih spremlja bolečina in blaga depresija. Zelo redko se lahko pojavi prehodna hipertermija, ki traja do 2 dni.

Kot pri vsakem cepljenju se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije. Če se pojavi takšna reakcija, je potrebno nemudoma pričeti z ustreznim zdravljenjem.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

- zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja)

-pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali)

-občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali)

-redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali)

- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.

Pri brejih kobilah niso bile narejene študije učinkovitosti zdravila. Zato ni mogoče izključiti, da prehodna imunodepresija, ki se lahko pojavi med brejostjo, interferira z učinkovitostjo cepiva.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Za intramuskularno uporabo.

Celotno vsebino brizge (1 ml) aplicirajte globoko intramuskularno na področje vratu po naslednjem programu:

Prvi krog cepljenja: prva injekcija od 6 meseca starosti, druga injekcija 3-5 tednov kasneje.

Revakcinacija: zadostna stopnja zaščite je dosežena po letni vzdrževalni injekciji enega1 ml- odmerka cepiva, čeprav ta program ni popolnoma validiran.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Po dajanju dvojnega odmerka cepiva ni bilo opaziti nobenih drugih neželenih učinkov razen tistih, opisanih v poglavju 4.6.

4.11 Karenca

Nič dni.

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za ekvide, inaktivirana virusna cepiva za

konje.

Oznaka ATC vet: QI05AA10

Cepivo stimulira aktivno imunost proti virusu West Nile.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Minimum essential medium (MEM) fosfatni pufer s soljo

6.2Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo:

Napolnjena steklena brizga: 2 leti.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Zdravilo ne sme zmrzniti.

Zaščitite pred svetlobo.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Enoodmerna (1 ml) napolnjena steklena brizga iz stekla tipa I zaprta z zamaškom iz bromobutilne gume.

Pakiranje: škatla z 2, 4 ali 10 enoodmernimi brizgami z iglami.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/08/086/004 - 006

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21/11/2008

Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 12/09/2013

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba Equip WNV je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno

zakonodajo. Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Equip WNV, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.

Komentarji