Slovenian
Izberi jezik

Fevaxyn Pentofel (inactivated feline calicivirus/inactivated...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI06AL01

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Fevaxyn Pentofel
ATC: QI06AL01
Substanca: inactivated feline calicivirus/inactivated feline Chlamydophila felis /inactivated feline leukaemia virus/inactivated feline panleukopenia virus / inactivated feline rhinotracheitis virus
Proizvajalec: Zoetis Belgium SA; 

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Fevaxyn Pentofel, suspenzija za injiciranje za mačke

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

1 odmerek po 1 ml (enoodmerna brizga) vsebuje:

Zdravilne učinkovine

Relativna potenca (R.P.)

Inaktiviran virus mačje panleukopenije,

8,50–12,25

sev CU4

 

Inaktiviran mačji calicivirus

1,26–2,40

sev 255

 

Inaktiviran virus mačjega rinotraheitisa

1,39–2,10

sev 605

 

Inaktivirana Chlamydophila felis

1,69–3,50

sev Cello

 

Inaktiviran virus mačje leukemije

1,45–2,00

sev 61E

 

Dodatki

 

Etilen/maleinski anhidrid (EMA-31)

1% (v/v)

Neokril

3% (v/v)

Emulgator SA

5% (v/v)

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Suspenzija za injiciranje.

Cepivo ima videz bledo mlečne roza tekočine, ki bi morala biti brez trdih delcev.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Mačke

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Aktivna imunizacija zdravih mačk, starih 9 tednov ali več proti mačji panleukopeniji in virusom mačje levkemije ter proti respiratornim boleznim, ki jih povzročajo virusi mačjega rinotraheitisa, mačji calicivirusi in Chlamydophila felis.

4.3Kontraindikacije

Niso znane.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Cepljenje nima učinka na potek infekcije z virusom mačje levkemije (FeLV) pri mačkah, ki so v času cepljenja že okužene s povzročitelji FeLV. Te mačke izločajo viruse ne glede na

cepljenje in predstavljajo veliko nevarnost kot vektor okužb v okolju za druge mačke. Zato se priporoča, da mačke, pri katerih obstaja tveganje, da so bile izpostavljene FeLV, pred cepljenjem testiramo na prisotnost FeLV antigenov. Mačke, ki so bile po testiranju negativne, se lahko cepijo, pozitivne pa se izolirajo od ostalih in ponovno testirajo čez 1-2 meseca. Mačke, ki so tudi po drugem testiranju pozitivne, se tretira kot stalno okužene s povzročitelji FeLV in se z njimi ustrezno ravna. Mačke, ki pa so po drugem testiranju negativne, se lahko cepi, saj so po vsej verjetnosti v tem času že prebolele FeLV infekcijo.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

V primeru anafilaktične reakcije se aplicira adrenalin intramuskularno.

Cepljenje FeLV pozitivnih mačk nima nobenih koristi. Za podrobne podatke, glejte poglavje 4.4.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Namenjeno uporabniku:

To zdravilo vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.

Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina in mu pokažite navodila za uporabo. Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.

Namenjeno zdravniku:

To zdravilo vsebuje mineralno olje. Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta. Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg, ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.

4.6Neželeni učinki (pogostnost in resnost)

Zelo redko se lahko po cepljenju pojavijo reakcije kot so povišana telesna temperatura, bruhanje, anoreksija in/ali depresija, ki običajno izginejo v 24 urah.

Včasih se na mestu cepljenja pojavi oteklina, bolečina, srbenje ali izguba dlake.

Zelo redko se lahko v nekaj urah po cepljenju pojavi anafilaktična reakcija, ki jo spremlja edem, srbenje, motnje v delovanju srca in dihal, resne gastrointestinalne motnje ali šok. Za navodila glede zdravljenja, glejte poglavje 4.5.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja)

-pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali)

-občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali)

-redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Varnost cepiva pri brejih mačkah ni bila raziskana, zato se ne priporoča cepljenja brejih mačk.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob sočasni uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Vsebino enoodmerne brizge pred uporabo pretresemo in apliciramo subkutano. Pred uporabo cepiva je potrebno na brizgo aseptično namestiti priloženo sterilno iglo.

Osnovno cepljenje mačk, starih 9 tednov in več: dva odmerka v intervalu 3 do 4 tednov. Priporoča se še dodaten odmerek za mačje mladiče, ki živijo v visoko rizičnem FeLV okolju, če so prvi odmerek cepiva dobili pred 12 tedni starosti.

Re-vakcinacija: eno cepljenje na leto

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Tudi preveliki odmerki niso povzročili nobenih drugih neželenih učinkov, kot tistih, ki so navedeni v poglavju " Neželeni učinki".

4.11 Karenca

Ni smiselno.

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: imunološka sredstva za felidae, inaktivirana virusna in inaktivirana bakterijska cepiva za mačke.

Oznaka ATC vet: QI06AL01

Cepivo stimulira nastanek aktivne imunosti proti virusom mačje panleukopenije, mačjega rinotraheitisa, mačjim calicivirusom, Chlamydophila felis. in virusom mačje leukemije.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Eagles Earles medij s Hepesom

6.2Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte in prevažajte pri temperaturi (2 °C-8 °C).

Ne shranjujte v zamrzovalniku.

Zaščitite pred svetlobo.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Enoodmerna brizga za enkratno uporabo iz stekla tipa I, napolnjena z 1 ml cepiva. Brizga je zaprta z gumijastim pokrovčkom.

Pakiranje:

Kartonska škatla z 10 ali 20 ali 25 napolnjenimi enoodmernimi brizgami po 1 ml cepiva in s priloženimi 10, 20 ali 25 sterilnimi iglami.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/96/002/001-003

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 5. februar 1997

Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 27. februar 2007

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strain Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/)

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji