Fevaxyn Pentofel (inactivated feline calicivirus/inactivated...) – Navodilo za uporabo - QI06AL01

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Fevaxyn Pentofel
ATC: QI06AL01
Substanca: inactivated feline calicivirus/inactivated feline Chlamydophila felis /inactivated feline leukaemia virus/inactivated feline panleukopenia virus / inactivated feline rhinotracheitis virus
Proizvajalec: Zoetis Belgium SA; 

Vsebina članka

NAVODILO ZA UPORABO

Fevaxyn Pentofel, suspenzija za injiciranje za mačke

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Fevaxyn Pentofel, suspenzija za injiciranje za mačke

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN

1 odmerek po 1 ml (enoodmerna brizga) vsebuje:

Zdravilne učinkovine

Relativna potenca (R.P.)

Inaktiviran virus mačje panleukopenije,

8,50–12,25

sev CU4

 

Inaktiviran mačji calicivirus

1,26–2,40

sev 255

 

Inaktiviran virus mačjega rinotraheitisa

1,39–2,10

sev 605

 

Inaktivirana Chlamydophila felis

1,69–3,50

sev Cello

 

Inaktiviran virus mačje leukemije

1,45–2,00

sev 61E

 

Dodatki

 

Etilen/maleinski anhidrid (EMA-31)

1% (v/v)

Neokril

3% (v/v)

Emulgator SA

5% (v/v)

4.INDIKACIJA(E)

Aktivna imunizacija zdravih mačk, starih 9 tednov ali več proti mačji panleukopeniji in mačji leukemiji ter proti respiratornim boleznim, ki jih povzročajo virusi mačjega rinotraheitisa, mačji calicivirusi in mačja Chlamydophila felis.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne cepite brejih mačk.

6.NEŽELENI UČINKI

Zelo redko se lahko po cepljenju pojavijo reakcije kot so povišana telesna temperatura, bruhanje, anoreksija in/ali depresija, ki običajno izginejo v 24 urah.

Včasih se na mestu cepljenja pojavi oteklina, bolečina, srbenje ali izguba dlake.

Zelo redko se lahko v nekaj urah po cepljenju pojavi anafilaktična reakcija, ki jo spremlja edem, srbenje, motnje v delovanju srca in dihal, resne gastrointestinalne motnje ali šok.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja)

-pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali)

-občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali)

-redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Mačke

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Odmerek znaša 1 ml. Za subkutano dajanje.

Osnovno cepljenje mačk, starih 9 tednov in več: dva odmerka v intervalu 3 do 4 tednov. Priporoča se še dodaten odmerek za mačje mladiče, ki živijo v visoko rizičnem okolju za virus mačje levkemije (FeLV), če so prvi odmerek cepiva dobili pred 12 tedni starosti.

Re-vakcinacija: eno cepljenje na leto.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Vsebino enoodmerne brizge pred uporabo pretresemo in apliciramo subkutano. Pred uporabo cepiva je potrebno na brizgo aseptično namestiti priloženo sterilno iglo.

10.KARENCA

Navedba ni smiselna.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).

Zaščitite pred svetlobo.

Ne shranjujte v zamrzovalniku..

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki po EXP.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:

Cepljenje nima učinka na razvoj-potek FeLV infekcije pri mačkah, ki so v času cepljenja že okužene s povzročitelji FeLV. Te mačke izločajo viruse ne glede na cepljenje in predstavljajo veliko nevarnost kot vektor okužb v okolju za druge mačke. Zato se priporoča, da mačke, pri katerih obstaja tveganje, da so bile izpostavljene FeLV, pred cepljenjem testiramo na prisotnost FeLV antigenov. Mačke, ki so bile po testiranju negativne, se lahko cepijo, pozitivne pa se izolirajo od ostalih in ponovno testirajo čez 1-2 meseca. Mačke, ki so tudi po drugem testiranju pozitivne, se tretira kot stalno okužene s povzročitelji FeLV in se z njimi ustrezno ravna. Mačke, ki pa so po drugem testiranju negativne, se lahko cepi, saj so po vsej verjetnosti v tem času že prebolele FeLV infekcijo.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

V primeru anafilaktične reakcije se aplicira adrenalin intramuskularno. Cepljenje FeLV pozitivnih mačk nima nobenih koristi.

Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo živalim: Namenjeno uporabniku:

To zdravilo vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.

Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina in mu pokažite navodila za uporabo.

Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.

Namenjeno zdravniku:

To zdravilo vsebuje mineralno olje. Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta. Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg, ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.

Nosečnost:

Varnost cepiva pri brejih mačkah ni bila raziskana, zato se ne priporoča cepljenja brejih mačk.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob sočasni uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Tudi preveliki odmerki niso povzročili nobenih drugih neželenih učinkov, kot tistih, ki so navedeni v poglavju " Neželeni učinki".

Inkompatibilnosti:

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/)

15.DRUGE INFORMACIJE

10 x 1 ml pakiranje: kartonska škatla z 10 napolnjenimi enoodmernimi brizgami in z 10 sterilnimi iglami

20 x 1 ml pakiranje: kartonska škatla z 20 napolnjenimi enoodmernimi brizgami in z 20 sterilnimi iglami

25 x 1 ml pakiranje: kartonska škatla z 25 napolnjenimi enoodmernimi brizgami in z 25 sterilnimi iglami.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Zoetis Lietuva UAB

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Tel.: + 370 5 2683634

Република България

Luxembourg

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 970 41 72

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 49 12 67 65

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Zoetis Lietuva UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: + 370 5 2683634

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis Netherlands Holdings BV

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Slovenija

Zoetis Ireland Limited

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tlf: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Zoetis Lietuva UAB

Zoetis UK Limited

Tel: + 370 5 2683634

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Komentarji