Fortekor Plus (benazepril hydrochloride / pimobendan) – Navodilo za uporabo - QC09BX90

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Fortekor Plus
ATC: QC09BX90
Substanca: benazepril hydrochloride / pimobendan
Proizvajalec: Elanco Europe Ltd

Vsebina članka

NAVODILO ZA UPORABO

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete za pse

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete za pse

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG 24 9NL

Združeno kraljestvo

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:

.

Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francija

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete za pse

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete za pse

Pimobendan/benazeprilijev klorid

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)

Vsaka tableta vsebuje:

Zdravilni učinkovini:

 

Pimobendan

Benazeprilijev

 

 

klorid

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete

1,25 mg

2,5 mg

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete

5 mg

10 mg

Pomožna snov:

 

 

 

 

 

 

Rjavi železov

 

 

oksid E172

 

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete

0,5 mg

 

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete

2 mg

 

Tablete so dvoplastne, ovalne, bele in svetlo rjave ter se lahko vzdolž zareze razpolovijo na enaka dela.

4.INDIKACIJA(E)

Za zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja zaradi insuficience atrioventrikularne zaklopke ali dilatativne kardiomiopatije pri psih. FORTEKOR PLUS je kombinirano zdravilo in se sme uporabljati samo pri živalih, pri katerih klinične znake uspešno nadzorujemo s sočasnim dajanjem enakih odmerkov posameznih komponent (pimobendana in benazeprilijevega klorida).

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri nezadostnem minutnem volumnu srca zaradi aortne ali pljučne stenoze.

Ne uporabite pri hipotenziji (nizkem krvnem tlaku), hipovolemiji (premajhnem volumnu krvi) ali akutni odpovedi ledvic.

Ne uporabite pri psicah v obdobju brejosti in laktacije (glejte poglavje »POSEBNA OPOZORILA«). Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na pimobendan, benazeprilijev klorid ali katero koli pomožno snov v tabletah.

6.NEŽELENI UČINKI

Pimobendan

V redkih primerih se lahko pojavita zmeren pozitivni kronotropni učinek in bruhanje, vendar sta ta učinka odvisna od odmerka in se lahko preprečita z zmanjšanjem le-tega.

V redkih primerih so opazili prehodno drisko, anoreksijo ali letargijo.

Benazeprilijev klorid

Pri majhnem številu psov se lahko pojavijo prehodno bruhanje, motnje koordinacije ali znaki utrujenosti. Pri psih s kronično boleznijo ledvic lahko benazepril poveča plazemske koncentracije kreatinina na začetku zdravljenja. Zmerno povečanje plazemskih koncentracij kreatinina po uporabi zaviralcev ACE je združljivo z zmanjšanjem glomerularne hipertenzije, ki jo povzročijo ta zdravila, in zato ni nujno razlog za prekinitev terapije, če ni prisotnih drugih znakov.

Vsi neželeni učinki so razvrščeni v »pogostnostne skupine«. Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (med enim ciklom zdravljenja se pojavijo pri več kot 1 živali od 10 živali)

-pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 živalih od 100 živali)

-občasni (pojavijo se pri 1 do 10 živalih od 1000 živali)

-redki (pojavijo se pri 1 do 10 živalih od 10000 živali)

-zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10000 živali, vključujoč posamezne primere)

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi.

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Peroralna uporaba.

FORTEKOR PLUS je kombinirano zdravilo, ki se sme uporabljati samo pri psih, ki potrebujejo sočasno zdravljenje z obema zdravilnima učinkovinama v takem odmerku.

Priporočen razpon odmerkov zdravila FORTEKOR PLUS je 0,25 - 0,5 mg pimobendana na kg telesne mase in 0,5 - 1 mg benazeprilijevega klorida na kg telesne mase. Dnevni odmerek se razdeli na dva dela. Tablete FORTEKOR PLUS je treba dajati peroralno, dvakrat dnevno, z razmikom 12 ur (zjutraj in zvečer) in približno 1 uro pred hranjenjem.

Tablete se prelomijo vzdolž zareze.

Spodnja tabela lahko služi kot priporočilo.

Telesna masa psa

 

 

Jakost in število odmerjenih tablet

 

 

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg

(kg)

 

tablete

 

tablete

 

 

Zjutraj

 

Zvečer

Zjutraj

 

Zvečer

2,5 - 5

0,5

 

0,5

 

 

 

5 - 10

 

 

 

 

 

 

 

 

- 20

 

 

 

0,5

 

0,5

- 40

 

 

 

 

Nad

40 kg

 

 

 

 

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Tablete FORTEKOR PLUS lahko po potrebi razpolovimo na enaka dela.

10.KARENCA

Ni smiselno.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte pri temperaturi do 25°C.

Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini, za zaščito pred vlago.

Morebitno neuporabljeno polovico tablete vedno vrnite v prazen pretisni omot in shranite (za največ en dan) v originalni zunanji ovojnini na varnem mestu izven dosega otrok.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na pretisnem omotu in škatli, za oznako »EXP«.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

V primerih kronične bolezni ledvic se priporoča, da pred začetkom zdravljenja preverite stanje hidracije psa ter da med zdravljenjem spremljate ravni kreatinina v plazmi in število eritrocitov v krvi.

Ker se pimobendan presnavlja v jetrih, se zdravila ne sme dajati psom s hudo okvaro jeter.

Učinkovitost in varnost zdravila nista bili ugotovljeni pri psih, lažjih od 2,5 kg ali mlajših od 4 mesecev.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Po uporabi si umijte roke.

Osebe z znano preobčutljivostjo na pimobendan ali benazeprilijev klorid naj se izogibajo stiku z zdravilom.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

Nosečnice morajo biti posebej previdne, da preprečijo nenameren stik z usti, saj je bilo ugotovljeno, da zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) vplivajo na nerojenega otroka med nosečnostjo pri ljudeh.

Uporaba v obdobju brejosti in laktacije

Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije. Varnost zdravila FORTEKOR PLUS ni bila preizkušena pri psih, ki so namenjeni za vzrejo ali so v obdobju brejosti ali laktacije.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Obvestite veterinarja, če žival dobiva ali je pred kratkim dobivala katero koli drugo zdravilo.

Psom s kongestivnim srčnim popuščanjem so dajali benazeprilijev klorid in pimobendan v kombinaciji z digoksinom in diuretiki brez dokazljivega neželenega medsebojnega delovanja.

Pri ljudeh lahko kombinacija zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE) in nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) vodi do zmanjšane antihipertenzivne učinkovitosti ali do okvare delovanja ledvic. Zato je treba sočasno uporabo zdravila FORTEKOR PLUS z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali drugimi zdravili s hipotenzivnim učinkom obravnavati previdno, preden se takšna kombinacija uporabi.

Kombinacija zdravila FORTEKOR PLUS in drugih antihipertenzivnih zdravil (npr. zaviralcev kalcijevih kanalčkov, β-blokatorjev ali diuretikov), anestetikov ali pomirjeval lahko povzroči aditivne hipotenzivne učinke. Veterinar lahko priporoči pozorno spremljanje delovanja ledvic in znakov hipotenzije (letargija, slabost itd.) ter zdravljenje, če je potrebno.

Medsebojnega delovanja z diuretiki, ki zadržujejo kalij, kot so spironolakton, triamteren ali amilorid, ni mogoče izključiti. Zaradi tveganja za hiperkaliemijo (visoko raven kalija v krvi) lahko veterinar pri uporabi zdravila FORTEKOR PLUS v kombinaciji z diuretikom, ki zadržuje kalij, priporoči spremljanje plazemskih koncentracij kalija.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

V primeru prevelikega odmerjanja je treba psa zdraviti simptomatsko. V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja se lahko pojavi prehodna reverzibilna hipotenzija (nizek krvni tlak). Terapija naj vključuje intravensko(e) infuzijo(e) tople fiziološke raztopine.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Farmakodinamične lastnosti

FORTEKOR PLUS je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin: pimobendana in benazeprilijevega klorida.

Pimobendan je nesimpatikomimetična, neglikozidna inotropna učinkovina z močnimi vazodilatacijskimi lastnostmi.

Benazeprilijev klorid je predzdravilo, hidrolizirano in vivo v aktivni metabolit, benazeprilat. Benazeprilat je zaviralec ACE in pri psih s kongestivnim srčnim popuščanjem znižuje krvni tlak in volumensko obremenitev srca. Pri psih s simptomatskim kongestivnim srčnim popuščanjem zaradi bolezni zaklopk ali dilatativne kardiomiopatije je benazepril podaljšal čas do poslabšanja srčnega popuščanja in čas do smrti, izboljšal splošno klinično stanje, zmanjšal kašelj ter izboljšal toleranco za telesno dejavnost.

Velikosti pakiranj

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete: 30 ali 60 tablet.

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete: 30 ali 60 tablet.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Komentarji