Fungitraxx (itraconazole) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QJ02AC02

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina za okrasne ptice

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En ml vsebuje:

Zdravilna učinkovina:

itrakonazol

10 mg.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

peroralna raztopina

Rumena do rahlo rumenorjava bistra raztopina.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Okrasne ptice, zlasti:

Psittaciformes (predvsem kakaduji in prave papige: male papige; skobčevke)

Falconiformes (sokoli)

Accipitriformes (orli) Strigiformes (sove) Anseriformes (predvsem labodi)

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes in Anseriformes:

za zdravljenje aspergiloze.

(Samo) Psittaciformes:

tudi za zdravljenje kandidoze.

4.3Kontraindikacije

Ne uporabljajte pri pticah, namenjenih za prehrano ljudi.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Jih ni.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Afriške sive papige (sivi žako) itrakonazola na splošno ne prenašajo dobro, zato je treba to zdravilo pri tej vrsti uporabljati previdno in samo če ni na voljo nobene druge oblike zdravljenja ter celotno priporočeno obdobje zdravljenja uporabljati najmanjši priporočeni odmerek.

Tudi druge papige Psittaciformes itrakonazol prenašajo slabše kot druge ptice. Če se pojavijo neželeni učinki, domnevno povezani z zdravilom, kot so bruhanje, anoreksija ali izguba telesne mase, je treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.

Če je v domu/kletki več ptic, je treba vse okužene in zdravljene ptice ločiti od drugih ptic.

Skladno z dobro živinorejsko prakso je treba priporočiti čiščenje in dezinfekcijo okolja okuženih ptic z ustreznim antimikotikom. Prav tako je pomembno zagotoviti zadostno kroženje zraka v okolju zdravljene(ih) ptice (ptic).

Pogosta in ponavljajoča uporaba antimikotikov istega razreda lahko poveča tveganje razvoja odpornosti proti temu razredu antimikotikov.

Prevalenca pridobljene odpornosti pri specifični vrsti je različna na različnih geografskih območjih in v različnih časovnih obdobjih, zato so potrebni lokalni podatki o odpornosti proti antimikotikom/azolom, predvsem pri zdravljenju hudih okužb.

Oseba, ki živalim daje zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, mora upoštevati posebne previdnostne ukrepe.

Po uporabi umijte roke in izpostavljeno kožo.

Če zdravilo pride v stik z očmi, temeljito sperite z vodo.

Če zdravilo zaužijete, usta sperite z vodo in se takoj posvetujte z zdravnikom ter mu pokažite navodilo za uporabo ali oznako.

Nekatere glivične okužbe pri pticah so lahko zoonoze in okužijo človeka. Zaradi tveganja prenosa aspergiloze na ljudi je treba pri ravnanju z okuženimi pticami ali čiščenju injekcijske brizge nositi osebno zaščitno opremo, ki vključuje rokavice iz lateksa in masko. Če se pri osebah pojavi sum na lezije (kot so pojav kutanih nodulusov ali eritematozne papule, respiratorni simptomi, kot sta kašelj in zasoplost), se posvetujte z zdravnikom.

4.6Neželeni učinki (pogostnost in resnost)

Itrakonazol ima na splošno ozko terapevtsko okno pri pticah.

Pri zdravljenih pticah so pogosto opazili bruhanje, anoreksijo in izgubo telesne mase, vendar so ti učinki navadno blagi in odvisni od odmerka. Če se pojavi bruhanje, anoreksija ali izguba telesne mase, je najprej priporočljivo zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.5) ali prekiniti zdravljenje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali)

-pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 živalih od 100 živali)

-občasni (pojavijo se pri 1 do 10 živalih od 1000 živali)

-redki (pojavijo se pri 1 do 10 živalih od 10.000 živali)

-zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti in 4 tedne pred začetkom obdobja nesnosti.

Laboratorijske študije na podganah so pokazale dokaze o od odmerka odvisnih teratogenih učinkih in toksičnosti za plod ter mater, kadar so se uporabljali veliki odmerki (40 in 160 mg/kg na dan, 10 dni med brejostjo).

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni posebnih podatkov o varnosti ter učinkovitosti tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kadar se pri ciljni živalski vrsti uporablja s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se je treba sočasni uporabi tega zdravila in drugih zdravil za uporabo v veterinarski medicini izogibati. Spodnji podatki vključujejo znane interakcije pri ljudeh in drugih živalih, ki niso ptice.

Znano je, da lahko itrakonazol pri ljudeh zavira presnovo zdravil, ki so substrati za izoencime citokroma 3A, na primer kloramfenikola, ivermektina ali metilprednizolona. Čeprav pomembnost teh podatkov za ciljno živalsko vrsto ni znana, je smiselno, da se izogibate sočasni uporabi teh učinkovin s tem zdravilom, saj lahko pride do povečanja in/ali podaljšanja njihovih farmakoloških učinkov, vključno z neželenimi učinki.

Sočasna uporaba eritromicina lahko povzroči povečano koncentracijo itrakonazola v plazmi.

Laboratorijske študije na živalih so pokazale, da ima lahko itrakonazol ob sočasni uporabi z amfotericinom B antagonistični učinek proti Aspergillus spp. ali Candida spp., vendar klinična pomembnost teh ugotovitev ni jasna.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Za peroralno uporabo.

Razpored odmerjanja in zdravljenja:

Aspergiloza:

5 do 10 mg (0,5 do 1 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, 8 tednov.

 

Pri zdravljenju afriških sivih papig (glejte poglavje 4.5) ne smete preseči odmerka

 

5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan. Če klinični znaki pokažejo,

 

da žival zdravila ne prenaša dobro, je treba zdravljenje prekiniti.

 

Če so klinični znaki po 8 tednih zdravljenja še vedno prisotni ali endoskopija

 

pokaže prisotnost glivic, je treba ponoviti celotni 8-tedenski cikel zdravljenja (z

 

istim režimom odmerjanja).

Kandidoza (samo Psittaciformes):

10 mg (1 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, 14 dni.

Pri zdravljenju afriških sivih papig ne smete preseči odmerka 5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, za 14 dni (glejte poglavje 4.5).

Pot uporabe:

Da zagotovite uporabo pravilnega odmerka in se izognete premajhnemu ter prevelikemu odmerjanju, je treba čim bolj točno določiti telesno maso zdravljene(ih) ptice (ptic).

Najboljši način dajanja peroralne raztopine je neposredno v usta ptice. Če neposredno peroralno dajanje ni mogoče (na primer pri pticah roparicah), se lahko zdravilo da s hrano za ptice. (Na primer

pri pticah roparicah se navadno uporabi pišče, ki mu dodajo zdravilo.) Če je treba zdravilo dati s ptičjo hrano, je treba hrano takoj ponuditi ptici(-am) in jo zavreči v 1 uri, če je ptica ni zaužila.

1-mililitrska brizga za peroralno dajanje ima oznake za količino raztopine vsakih 0,05 ml (kar je enako 0,5 mg itrakonazola).

5-mililitrska brizga za peroralno dajanje ima oznake za količino raztopine vsakih 0,2 ml (kar je enako 2 mg itrakonazola).

S steklenice odstranite navojno zaporko. Šobo priložene brizge za peroralno dajanje namestite na odprtino steklenice in izvlecite potrebno prostornino. Po uporabi ponovno namestite navojno zaporko.

Peroralno raztopino počasi in nežno injicirajte v usta ptice, tako da jo ptica lahko pogoltne.

Po odmerjanju brizgo umijte z vročo vodo in jo posušite.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Podatki o prevelikem odmerjanju pri ciljni živalski vrsti trenutno niso na voljo. (Glejte poglavje 4.6.)

4.11 Karenca

Ni smiselno.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko uporabo, triazolni derivati, oznaka ATC vet: QJ02AC02.

5.1Farmakodinamične lastnosti

Način delovanja itrakonazola temelji na zelo selektivni sposobnosti vezave na glivične izoencime citokroma P-450. Itrakonazol zavira sintezo ergosterola. Prav tako vpliva na delovanje encima, vezanega na membrano, in prepustnost membrane. Ker ta učinek ni reverzibilen, povzroči strukturno degeneracijo glivic.

Minimalne inhibitorne koncentracije intrakonazola za različne izolate Aspergillus pri pticah v Evropi so različne, z razponom od 0,25 do > 16 µg/ml.

Podatki o minimalnih inhibitornih koncentracijah za različne izolate Candida so omejeni.

Odpornost proti azolnim antimikotikom se najpogosteje kaže s spremembo gena cyp51A, ki kodira ciljni encim, 14-alfa-sterol-demetilazo. Pri zdravilih v azolnem razredu so opazili navzkrižno odpornost proti vrsti Candida, čeprav odpornost proti enemu zdravilu iz tega razreda še ne pomeni odpornosti proti drugim azolom. Pri ptičjem Aspergillus fumigatus so odkrili nekatere odporne izolate.

5.2Farmakokinetični podatki

Koncentracije itrakonazola v plazmi so odvisne od vrste ptice. Različne ciljne živalske vrste uživajo različno vrsto hrane in imajo različno presnovo. En presnovek, hidroksitrakonazol, ima enako antimikotično delovanje kot izvorno zdravilo.

Izločanje itrakonazola je lahko saturabilno. Zaradi dolgega razpolovnega časa itrakonazola se stanje dinamičnega ravnovesja v plazmi ne doseže prej kot v 6 dneh po začetku zdravljenja.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

hidroksipropilbetadeks okus karamele propilenglikol

klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) prečiščena voda.

6.2Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.

Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzovalniku.

Steklenico shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Steklenico shranjujte tesno zaprto.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Kartonasta škatla, ki vsebuje rumenorjavo steklenico (steklo tipa III) z navojno zaporko iz polipropilena, zaščiteno pred nedovoljenim odpiranjem, in vložkom iz LDPE. Priložena je tudi brizga za peroralno dajanje z oznakami količine.

Škatla, ki vsebuje 1 steklenico z 10 ml in eno 1-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje. Škatla, ki vsebuje 1 steklenico s 50 ml in eno 5-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje. Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1

7255 LX Hengelo (Gld)

NIZOZEMSKA

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/13/160/001–002

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

12/03/2014

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji