Fungitraxx (itraconazole) – Navodilo za uporabo - QJ02AC02

Vsebina članka

NAVODILO ZA UPORABO:

Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina za okrasne ptice

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1

7255 LX Hengelo (Gld)

NIZOZEMSKA

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:

Floris Veterinaire Produkten B.V.

Kempenlandstraat 33

5262 GK Vught

NIZOZEMSKA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina za okrasne ptice itrakonazol

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN

Zdravilna učinkovina: itrakonazol 10 mg/ml

Opis:

Rumena do rahlo rumenorjava bistra raztopina.

4.INDIKACIJA(E)

Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes in Anseriformes: za zdravljenje aspergiloze.

(Samo) Psittaciformes:

tudi za zdravljenje kandidoze.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabljajte pri pticah, namenjenih za prehrano ljudi.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.

6.NEŽELENI UČINKI

Itrakonazol ima na splošno ozko terapevtsko okno pri pticah.

Pri zdravljenih pticah so pogosto opazili bruhanje, izgubo apetita in izgubo telesne mase, vendar so ti učinki navadno blagi in odvisni od odmerka. Če se pojavi bruhanje, izguba apetita ali izguba telesne mase, je najprej priporočljivo zmanjšati odmerek (glejte poglavje Posebno(a) opozorilo(a)) ali prekiniti zdravljenje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali)

-pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 živalih od 100 živali)

-občasni (pojavijo se pri 1 do 10 živalih od 1000 živali)

-redki (pojavijo se pri 1 do 10 živalih od 10.000 živali)

-zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Okrasne ptice, zlasti:

Psittaciformes (predvsem kakaduji in prave papige: male papige; skobčevke)

Falconiformes (sokoli)

Accipitriformes (orli)

Strigiformes (sove)

Anseriformes (predvsem labodi)

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Pot uporabe:

za peroralno uporabo.

Odmerjanje:

Aspergiloza:5 do 10 mg (0,5 do 1 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, 8 tednov.

Pri zdravljenju afriških sivih papig (glejte poglavje Posebno(a) opozorilo(a)) ne smete preseči odmerka 0.5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan. Če klinični znaki pokažejo, da žival zdravila ne prenaša dobro, je treba zdravljenje prekiniti.

Če so klinični znaki po 8 tednih zdravljenja še vedno prisotni ali endoskopija pokaže prisotnost glivic, je treba ponoviti celotni 8-tedenski cikel zdravljenja (z istim režimom odmerjanja).

Kandidoza (samo Psittaciformes):

10 mg (1 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, 14 dni.

Pri zdravljenju afriških sivih papig ne smete preseči odmerka 5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, za 14 dni (glejte poglavje Posebno(a) opozorilo(a)).

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Ne uporabite zdravila, če opazite vidne znake kvarjenja.

Da zagotovite uporabo pravilnega odmerka in se izognete premajhnemu ter prevelikemu odmerjanju, je treba

čim bolj točno določiti telesno maso zdravljene(ih) ptice (ptic). Pravilni odmerek za vašo(e) ptico(e) bo določil veterinar.

Najboljši način dajanja peroralne raztopine je neposredno v usta ptice. Če neposredno peroralno dajanje ni mogoče (na primer pri pticah roparicah), se lahko zdravilo da s hrano za ptice. (Na primer pri pticah roparicah se navadno uporabi pišče, ki mu dodajo zdravilo.) Če je treba zdravilo dati s ptičjo hrano, je treba hrano takoj ponuditi ptici(am) in jo zavreči v 1 uri, če je ptica ni zaužila.

1-mililitrska brizga za peroralno dajanje ima oznake za količino raztopine vsakih 0,05 ml (kar je enako 0,5 mg itrakonazola).

5-mililitrska brizga za peroralno dajanje ima oznake za količino raztopine vsakih 0,2 ml (kar je enako 2 mg itrakonazola).

S steklenice odstranite navojno zaporko. Šobo priložene brizge za peroralno dajanje namestite na odprtino steklenice in izvlecite potrebno prostornino. Po uporabi ponovno namestite navojno zaporko.

Peroralno raztopino počasi in nežno injicirajte v usta ptice, tako da jo ptica lahko pogoltne.

Po odmerjanju brizgo umijte z vročo vodo in jo posušite.

10.KARENCA

Ni smiselno.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.

Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzovalniku.

Steklenico shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Steklenico shranjujte tesno zaprto.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki in škatli. Rok uporabnosti po prvem odpiranju steklenice: 28 dni.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto:

Jih ni.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Afriške sive papige (sivi žako) itrakonazola na splošno ne prenašajo dobro, zato je treba to zdravilo pri tej vrsti uporabljati previdno in samo če ni na voljo nobene druge oblike zdravljenja ter celotno priporočeno obdobje zdravljenja uporabljati najmanjši priporočeni odmerek.

Tudi druge papige Psittaciformes itrakonazol prenašajo slabše kot druge ptice. Če se pojavijo neželeni učinki, domnevno povezani z zdravilom, kot so bruhanje, izguba apetita ali izguba telesne mase, je treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.

Če je v domu/kletki več ptic, je treba vse okužene in zdravljene ptice ločiti od drugih ptic.

Skladno z dobro živinorejsko prakso se priporočata čiščenje in dezinfekcija okolja okuženih ptic z ustreznim antimikotikom. Prav tako je pomembno zagotoviti zadostno kroženje zraka v okolju zdravljenih ptic.

Pogosta in ponavljajoča uporaba antimikotikov istega razreda lahko poveča tveganje razvoja odpornosti proti temu razredu antimikotikov.

Prevalenca pridobljene odpornosti pri specifični vrsti je različna na različnih geografskih območjih in v različnih časovnih obdobjih, zato so potrebni lokalni podatki o odpornosti proti antimikotikom/azolom, predvsem pri zdravljenju hudih okužb.

Oseba, ki živalim daje zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, mora upoštevati posebne previdnostne ukrepe:

Po uporabi umijte roke in izpostavljeno kožo.

Če zdravilo pride v stik z očmi, temeljito sperite z vodo.

Če zdravilo zaužijete, usta sperite z vodo in se takoj posvetujte z zdravnikom ter mu pokažite navodilo za uporabo ali oznako.

Nekatere glivične okužbe pri pticah so lahko zoonoze in okužijo človeka. Zaradi tveganja prenosa aspergiloze na ljudi je treba pri ravnanju z okuženimi pticami ali čiščenju injekcijske brizge nositi osebno zaščitno opremo, ki vključuje rokavice iz lateksa in masko. Če se pri osebah pojavi sum na lezije (kot so pojav kutanih nodulusov ali eritematozne papule, respiratorni simptomi, kot sta kašelj in zasoplost), se posvetujte z zdravnikom.

Nesnost:

Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti in 4 tedne pred začetkom obdobja nesnosti.

Laboratorijske študije na brejih podganah, ki so jim dajali velike odmerke (40 in 160 mg/kg na dan, 10 dni), so pokazale dokaze o od odmerka odvisnih učinkih na breje podgane in zarodek/plod.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Ni posebnih podatkov o varnosti ter učinkovitosti tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kadar se pri ciljni živalski vrsti uporablja s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se je treba sočasni uporabi tega zdravila in drugih zdravil za uporabo v veterinarski medicini izogibati. V spodnjem odstavku je povzetek znanih interakcij med itrakonazolom in drugimi zdravili pri ljudeh ter drugih živalih, ki niso ptice.

Znano je, da lahko itrakonazol pri ljudeh zavira presnovo zdravil, ki so substrati za izoencime citokroma 3A, na primer kloramfenikola, ivermektina ali metilprednizolona. Čeprav pomembnost teh podatkov za ciljno živalsko vrsto (okrasne ptice) ni znana, je smiselno, da se izogibate sočasni uporabi teh učinkovin s tem zdravilom, saj lahko pride do povečanja in/ali podaljšanja njihovih farmakoloških učinkov, vključno z neželenimi učinki.

Sočasna uporaba antibiotika eritromicina lahko povzroči povečano koncentracijo itrakonazola v krvni plazmi ptic, kar lahko privede do povečanih neželenih učinkov.

Laboratorijske študije na živalih so pokazale, da ima lahko itrakonazol ob sočasni uporabi z amfotericinom B antagonistični učinek proti Aspergillus spp. ali Candida spp., vendar klinična pomembnost teh ugotovitev ni jasna.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Podatki o prevelikem odmerjanju pri ciljni živalski vrsti trenutno niso na voljo. (Glejte poglavje Neželeni učinki.)

Inkompatibilnosti:

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

15.DRUGE INFORMACIJE

Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko uporabo, triazolni derivati, oznaka ATC vet: QJ02AC02.

Farmakodinamične lastnosti

Način delovanja itrakonazola temelji na zelo selektivni sposobnosti vezave na glivične izoencime citokroma

P-450. Itrakonazol zavira sintezo ergosterola. Prav tako vpliva na delovanje encima, vezanega na membrano, in prepustnost membrane. Ker ta učinek ni reverzibilen, povzroči strukturno degeneracijo glivic.

Minimalne inhibitorne koncentracije itrakonazola za različne izolate Aspergillus pri pticah v Evropi so različne, z razponom od 0,25 do > 16 µg/ml.

Podatki o minimalnih inhibitornih koncentracijah za različne izolate Candida so omejeni.

Odpornost proti azolnim antimikotikom se najpogosteje kaže s spremembo gena cyp51A, ki kodira ciljni encim, 14-alfa-sterol-demetilazo. Pri zdravilih v azolnem razredu so opazili navzkrižno odpornost proti vrsti Candida, čeprav odpornost proti enemu zdravilu iz tega razreda še ne pomeni odpornosti proti drugim azolom. Pri ptičjem Aspergillus fumigatus so odkrili nekatere odporne izolate.

Farmakokinetični podatki

Koncentracije itrakonazola v plazmi so odvisne od vrste ptice. Različne ciljne živalske vrste uživajo različno vrsto hrane in imajo različno presnovo. En presnovek, hidroksitrakonazol, ima enako antimikotično delovanje kot izvorno zdravilo.

Izločanje itrakonazola je lahko saturabilno. Zaradi dolgega razpolovnega časa itrakonazola se stanje dinamičnega ravnovesja v plazmi ne doseže prej kot v 6 dneh po začetku zdravljenja.

Pakiranje (velikost)

Kartonasta škatla, ki vsebuje rumenorjavo steklenico (steklo tipa III) z navojno zaporko iz polipropilena, zaščiteno pred nedovoljenim odpiranjem, in vložkom iz LDPE. Priložena je tudi brizga za peroralno dajanje z oznakami količine.

Škatla, ki vsebuje 1 steklenico z 10 ml in eno 1-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje. Škatla, ki vsebuje 1 steklenico s 50 ml in eno 5-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Danmark

Österreich

Repræsentant:

Dechra Veterinary Products GmbH

Salfarm Danmark A/S

Hintere Achmühlerstraße 1a

Fabriksvej 21

6850 Dornbirn

6000 Kolding

ÖSTERREICH

DANMARK

Tel: + 43 5572 402420

E-Mail: sal@salfarm.dk

info.at@dechra.com

Deutschland

Sverige

Albrecht GmbH

Ombud:

Salfarm Scandinavia AB

D-88326 Aulendorf

Florettgatan 29C, 2 vån

DEUTSCHLAND

SE-25467 Helsingborg

Tel: + 4975252050

SVERIGE

info@albrecht-vet.de

E-Mail: scan@salfarm.es

Κύπρος

United Kingdom

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Petlife International Limited

Industrial Area Aradippou,

Unit 2 Cavendish Road,

7100, Larnaca

Bury St Edmunds, Suffolk,

CYPRUS

IP33 3TE ENGLAND

Τηλ: +357 24813333

Tel: +44 1284 761131

E-mail: info@panchris.com

E-mail: info@vetbed.co.uk

Nederland

 

Topet Farma BV

 

Halseweg 27D

 

7021 HV Zelhem

 

NEDERLAND

 

Tel: + 31 314622607

 

E-Mail: info@topet.nl

 

Komentarji