Halocur (halofuginone) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QP51AX08

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Halocur
ATC: QP51AX08
Substanca: halofuginone
Proizvajalec: Intervet International BV

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

HALOCUR 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

 

Zdravilne učinkovine

 

Halofuginon, baza

0,50 mg/ml

(v obliki laktata)

 

Pomožne snovi

 

Benzojska kislina (E 210)

1,00 mg/ml

Tartrazin (E 102)

0,03 mg/ml

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

 

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

 

Peroralna raztopina

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Novorojena teleta

4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Novorojena teleta:

Preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je že v preteklosti pojavila kriptosporidioza.

Zdravilo začnemo dajati prvih 24 do 48 ur po rojstvu.

Ublažitev driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum. Zdravilo začnemo dajati v 24 urah po pojavu driske.

V obeh primerih je dokazano zmanjšanje števila oocist v izločkih.

4.3 Kontraindikacije

Ne uporabite na prazen želodec.

Ne uporabite pri driskah, ki trajajo dlje kot 24 ur in pri oslabelih živalih.

4.4Posebna opozorila

Jih ni.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Zdravilo dajemo po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom z brizgo ali ustrezno napravo za peroralno dajanje. Ne smemo ga dajati na prazen želodec. Anoreksičnim teletom dajemo zdravilo v polovici litra elektrolitske raztopine. Živali morajo prejeti dovolj veliko količino kolostruma, v skladu z dobro vzrejno prakso.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Namenjeno uporabniku:

Večkratni stik z izdelkom lahko povzroči kožne alergije.

Pazite, da ne bi izdelek prišel v stik s kožo in očmi. V primeru nenamernega razlitja po koži ali stika z očmi, kožo ali oči temeljito sperite s čisto vodo. Če traja dražeč učinek na očeh dlje časa, se posvetujte z zdravnikom.

Uporabljajte zaščitne rokavice.

Po uporabi si umijte roke.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Zelo redko se lahko pri zdravljenih živalih poveča pojavnost driske.

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Ni smiselno.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Niso znane.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Za peroralno dajanje teletom po hranjenju

Odmerjanje: 100 µg halofuginon baze/kg telesne mase, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni, to je 2 ml zdravila HALOCUR/10 kg telesne mase, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni.

Za enostavnejše zdravljenje z zdravilom HALOCUR lahko uporabimo naslednjo shemo odmerjanja:

35 kg < teleta ≤ 45 kg: 8 ml zdravila HALOCUR, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni

45 kg < teleta < 60 kg: 12 ml zdravila HALOCUR, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni

Za teleta z manjšo ali večjo telesno maso je treba odmerek natančno izračunati (2 ml/10 kg).

Zaradi natančnega odmerjanja je zdravilo treba dajati z brizgo ali ustrezno napravo za peroralno dajanje.

Zdravilo je treba dajati vsak dan ob istem času.

Po dajanju zdravila prvemu teletu ga moramo sistematično dajati vsem naslednjim novorojenim teletom vse dokler traja nevarnost driske, ki jo povzroča C. parvum.

4.10Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Ker se po dvakratnem terapevtskem odmerku lahko pojavijo znaki toksičnosti, moramo natančno upoštevati priporočeno odmerjanje. Simptomi toksičnosti so driska, vidne sledi krvi v iztrebkih, manjše uživanje mleka, dehidracija, apatija in izčrpanost. Če se pojavijo znaki, ki jih povzroča

prevelik odmerek, moramo zdravljenje nemudoma prekiniti in žival hraniti z mlekom ali mlečnim nadomestkom brez dodanega zdravila.

Včasih je potrebna rehidracija.

4.11 Karenca

Meso in organi: 13 dni

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: derivat kinazolinona, Oznaka ATCvet: QP51AX08

5.1Farmakodinamične lastnosti

Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolinona (dušični poliheterocikli). Halofuginon laktat (RU 38788) je sol, katere učinek proti protozojem in Cryptosporidium parvum so dokazali in vitro ter pri umetnih in naravnih okužbah. Spojina ima kriptosporidiostatični učinek na Cryptosporidium parvum. Pretežno je učinkovita proti prostim oblikam parazita (sporozoitom, merozoitom). Koncentraciji, potrebni za 50- in 90-odstotno zaviranje parazitov v preskusu in vitro sta: IC50 < 0,1 µg/ml in IC90 4,5 µg/ml.

5.2 Farmakokinetični podatki

Biološka uporabnost zdravila je pri teletih po enkratnem peroralnem odmerku približno 80 %. Čas do največje koncentracije (Tmax) je 11 ur. Največja koncentracija v plazmi (Cmax) je 4 ng/ml. Navidezna prostornina porazdelitve je 10 l/kg. Po ponovnem peroralnem dajanju so koncentracije halofuginon v plazmi primerljive s farmakokinetičnim vzorcem po enkratnem peroralnem dajanju. Glavna sestavina v tkivih je nespremenjeni halofuginon. Največje vrednosti so izmerili v jetrih in ledvicah. Zdravilo se pretežno izloča z urinom. Končna razpolovna doba izločanja je 11,7 ure po intravenskem dajanju in 30,84 ure po enkratnem peroralnem odmerku.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Benzojska kislina (E 210)

Tartrazin (E 102)

6.2 Inkompatibilnosti

Niso znane.

6.3 Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 6 mesecev.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Za shranjevanje ni posebnih navodil.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Prenosna plastenka iz polietilena visoke gostote po 500 ml s 490 ml peroralne raztopine. Prenosna plastenka iz polietilena visoke gostote po 1000 ml z 980 ml peroralne raztopine.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

HALOCUR ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.

Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi zahtevami.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/99/013/001-002

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

23.11.2009

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

23.11.2009

<Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/.>

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji