Inflacam (meloxicam) – Navodilo za uporabo - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Inflacam
ATC: QM01AC06
Substanca: meloxicam
Proizvajalec: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

NAVODILO ZA UPORABO

Inflacam 1,5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Irska.

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Inflacam 1,5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse

Meloksikam

3.NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN

En ml vsebuje: 1,5 mg meloksikama

5 mg natrijevega benzoata

4.INDIKACIJA(E)

Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih psov.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri brejih živalih in živalih v obdobju laktacije.

Ne uporabite pri psih z obolenji prebavil, kot so zdraženost prebavil in krvavitve, pri motnjah delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katerokoli pomožno snov. Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 tednov.

6.NEŽELENI UČINKI

Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), letargija in ledvična odpoved. V zelo redkih primerih se pojavijo hemoragična driska, bruhanje krvi (hematemeza), prebavne razjede in povišane vrednosti jetrnih encimov.

Našteti neželeni učinki so najpogostejši prvi teden zdravljenja, so večinoma prehodni in po končanem zdravljenju minejo, vendar so lahko v zelo redkih primerih tudi resni ali smrtno nevarni.

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.

Pogostost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se med enim ciklom zdravljenja pokažejo pri več kot 1 od 10 živali)

-pogosti (več kot 1, a manj kot 10 od 100 živali)

-občasni (več kot 1, a manj kot 10 od 1.000 živali)

-redki (več kot 1, a manj kot 10 od 10.000 živali)

-zelo redki (manj kot 1 od 10.000 živali, vključno s posameznimi poročili)

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi.

8.ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER NAČIN UPORABE IN

DAJANJA ZDRAVILA

Odmerjanje

Začetni odmerek prvi dan zdravljenja je 0,2 mg meloksikama na kilogram telesne mase. Zdravljenje nadaljujemo z enim peroralnim, vzdrževalnim odmerkom po 0,1 mg meloksikama na kilogram telesne mase na dan (v 24-urnih presledkih).

Pot(i) in način uporabe zdravila

Pred uporabo dobro pretresite.

Zdravilo dajemo peroralno, pomešano med hrano ali v gobec.

Suspenzijo lahko dajemo s priloženo merilno brizgo. Brizga ima merilno skalo, ki ustreza zahtevanemu volumnu.

Ob začetku zdravljenja, na prvi dan zdravljenja je potreben dvojni vzdrževalni odmerek.

Klinični odziv na zdravljenje je običajno opazen po 3 do 4 dneh. Če se klinično stanje ne izboljša, je treba zdravljenje najpozneje po 10 dneh prekiniti.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije.

Posebno skrbno je treba paziti na natančno odmerjanje zdravila. Ravnajte natančno po veterinarjevih navodilih.

10.KARENCA

Navedba ni smiselna.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Za shranjevanje ni posebnih navodil.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (EXP), navedenega na zunanji ovojnini in vsebniku.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 6 mesecev

12.POSEBNO(A) OPOZORIL(O)A

Previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Zaradi nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila izogibamo pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.

Tega zdravila za pse ne smemo uporabljati pri mačkah, ker za to živalsko vrsto ni primerno.

Previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo

Osebe z znano preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) naj se izogibajo stiku z zdravilom.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Uporaba v obdobju brejosti in laktacije

Glejte poglavje Kontraindikacije.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Druga nesteroidna protivnetna zdravila, diuretiki, antikoagulanti, aminoglikozidni antibiotiki in snovi z visoko vezavo na beljakovine se lahko kompetitivno vežejo, kar lahko privede do toksičnih učinkov.

Inflacama ne smemo dajati hkrati z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali glukokortikosteroidi.

Predzdravljenje z zdravili s protivnetnim delovanjem lahko povzroči dodatne neželene učinke ali jih okrepi, zato teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini ne smemo dajati najmanj 24 ur pred začetkom zdravljenja. Poleg tega je treba pri določanju obdobja brez zdravil upoštevati farmakokinetične lastnosti veterinarskih zdravil, ki smo jih dajali predhodno.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Pri vnosu prevelikega odmerka uvedemo simptomatsko zdravljenje.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu).

15.DRUGE INFORMACIJE

Samo na veterinarski recept.

Vsebniki po 15, 42, 100 ali 200 ml z dvema merilnima brizg.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

3001 Leuven

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – LID

1ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

DK-6000 Kolding

06516 Carros, France

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

23843 Bad Oldesloe

3771 ND-Barneveld

Tel: + 49 (4531) 805 111

Tel: + 31 (0) 342 427 127

 

info@virbac.nl

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

76505 Saue/Harjumaa

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Österreich

Virbac Hellas AE

VIRBAC Österreich GmbH

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

Hildebrandgasse 27

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

1180 Wien

Τηλ.: + 30 210 6219520

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Fax.: + 30 210 8140900

 

E-mail: , www.virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

VIRBAC Sp. o.o.

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: + 34 93 470 79 40

02-819 Warszawa

France

Portugal

VIRBAC France

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – LID – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

06517 Carros Cedex

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

 

VIRBAC Ltd

Slovenija

UK-Suffolk IP30 9 UP

VIRBAC

Tel: + 44 (0) 1359 243243

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

 

VIRBAC

Slovenská republika

1ère avenue 2065 m – LID

VIRBAC

06516 Carros, France

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

 

VIRBAC S.r.l.

Suomi/Finland

Via Ettore Bugatti, 15

VIRBAC

I-20142 Milano

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 39 02 40 92 47 1

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

 

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Sverige

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

c/o Incognito AB,

Tel: + 357 24813333

Box 1027,

 

SE-171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

 

OÜ ZOOVETVARU

United Kingdom

Uusaru 5

VIRBAC Ltd

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 44 (0) 1359 243243

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

 

Hrvatska

Lietuva

VIRBAC

OÜ ZOOVETVARU

1ère avenue 2065 m – LID

Uusaru 5

06516 Carros, France

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel.: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

România

 

VIRBAC

 

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

 

NAVODILO ZA UPORABO

Inflacam 20 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, IRSKA.

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, IRSKA. in

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemska

2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Inflacam 20 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje

Meloksikam

3.NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)

En ml vsebuje:

 

Meloksikam

20 mg

Etanol (96%)

159.8 mg

Prozorna rumena raztopina.

4. INDIKACIJA(E)

Govedo

Za umirjanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal pri govedu ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.

Za umirjanje kliničnih znakov driske, v kombinaciji s peroralnim rehidracijskim zdravljenjem, pri teletih, starejših od enega tedna, in mladem govedu, ki ni v obdobju laktacije.

Za pomožno zdravljenje pri zdravljenju akutnega mastitisa, v kombinaciji z antibiotičnim zdravljenjem. Za lajšanje pooperativn bolečine po odstranitvi rogov teletom.

Prašiči

Za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih motnjah.

Za pomožno zdravljenje pri zdravljenju puerperalne septikemije in toksemije (sindroma mastitisa, metritisa in agalakcije) ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.

Konji

Za umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih. Za lajšanje s koliko povezane bolečine pri konjih.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri konjih, mlajših od 6 tednov.

Ne uporabite pri kobilah v obdobju brejosti in laktacije.

Ne uporabite pri živalih z motnjami jetrne, srčne ali ledvične funkcije in s hemoragičnimi motnjami ter pri dokazanih ulkusnih lezijah v prebavilih.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.

Pri zdravljenju driske pri govedu,ne uporabite pri živalih, mlajših od enega tedna.

6. NEŽELENI UČINKI

V kliničnih raziskavah so zasledili samo blago in prehodno oteklino na mestu podkožne injekcije, in sicer pri manj kot 10 % goveda.

Pri konjih se lahko na mestu vboda pojavi prehodna oteklina, ki mine brez intervencije. Zelo redko se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, ki jih je treba zdraviti simptomatsko.

Pogostost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se med enim ciklom zdravljenja pokažejo pri več kot 1 od 10 živali)

-pogosti (več kot 1, a manj kot 10 od 100 živali)

-občasni (več kot 1, a manj kot 10 od 1.000 živali)

-redki (več kot 1, a manj kot 10 od 10.000 živali)

-zelo redki (manj kot 1 od 10.000 živali, vključno s posameznimi poročili)

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Govedo, prašiči in konji

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Govedo

Enkratna podkožna ali intravenska injekcija odmerka po 0,5 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je 2,5 ml/100 kg telesne mase), po potrebi v kombinaciji z antibiotičnim zdravljenjem ali s peroralno rehidracijsko terapijo.

Prašiči

Enkratna intramuskularna injekcija odmerka po 0,4 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je 2,0 ml/100 kg telesne mase), po potrebi v kombinaciji z antibiotičnim zdravljenjem. Če je potrebno, lahko po 24 urah damo še en odmerek meloksikama.

Konji

Enkratna intravenska injekcija odmerka po 0,6 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je 3,0 ml na 100 kg telesne mase).

Pri umirjanju vnetja in lajšanju bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih lahko uporabimo peroralno suspenzijo Inflacam 15 mg/ml v odmerku po 0,6 mg meloksikama na kilogram telesne mase za nadaljevanje zdravljenja 24 ur po injekciji.

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do okužbe.

10. KARENCA

Govedo:

meso in organi: 15 dni; mleko: 5 dni

Prašiči:

meso in organi: 5 dni

Konji:

meso in organi: 5 dni

Ni dovoljena uporaba pri živalih v laktaciji, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. Za shranjevanje ni posebnih navodil.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in viali za EXP.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Zdravljenje telet z zdravilom Inflacam 20 minut pred odstranitvijo rogov zmanjša pooperativno bolečino. Samo zdravilo Inflacam ne zagotavlja ustreznega lajšanja bolečine med postopkom odstranjevanja rogov. Za ustrezno lajšanje bolečine med operacijo je treba sočasno uporabiti ustrezen analgetik.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.

Zaradi možne nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila izogibamo pri zelo dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih, ki potrebujejo parenteralno rehidracijo.

Pri nezadostnem olajšanju s koliko povezane bolečine pri konjih moramo diagnozo ponovno skrbno preveriti, ker lahko nezadosten odziv kaže na to, da je potreben kirurški poseg.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči bolečino. Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila naj se izogibajo stiku z zdravilom.

V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Uporaba v obdobju brejosti in laktacije

Govedo in prašiči: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.

Konji: Glejte poglavje Kontraindikacije.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Zdravila ne smete dajati hkrati z glukokortikosteroidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulanti.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Pri prevelikem odmerjanju uvedite simptomatsko zdravljenje.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu).

15. DRUGE INFORMACIJE

Kartonska škatla z 1 brezbarvno stekleno injekcijsko vialo po 20 ml, 50 ml, 100 ml ali 250 ml.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

3001 Leuven

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – LID

1ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

DK-6000 Kolding

06516 Carros, France

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

23843 Bad Oldesloe

3771 ND-Barneveld

Tel: + 49 (4531) 805 111

Tel: + 31 (0) 342 427 127

 

info@virbac.nl

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

76505 Saue/Harjumaa

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Österreich

Virbac Hellas AE

VIRBAC Österreich GmbH

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

Hildebrandgasse 27

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

1180 Wien

Τηλ.: + 30 210 6219520

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Fax.: + 30 210 8140900

 

E-mail: , www.virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

VIRBAC Sp. o.o.

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: + 34 93 470 79 40

02-819 Warszawa

France

Portugal

VIRBAC France

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – LID – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

06517 Carros Cedex

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

 

VIRBAC Ltd

Slovenija

UK-Suffolk IP30 9 UP

VIRBAC

Tel: + 44 (0) 1359 243243

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

 

VIRBAC

Slovenská republika

1ère avenue 2065 m – LID

VIRBAC

06516 Carros, France

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

 

VIRBAC S.r.l.

Suomi/Finland

Via Ettore Bugatti, 15

VIRBAC

I-20142 Milano

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 39 02 40 92 47 1

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

 

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Sverige

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

c/o Incognito AB,

Tel: + 357 24813333

Box 1027,

 

SE-171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

 

OÜ ZOOVETVARU

United Kingdom

Uusaru 5

VIRBAC Ltd

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 44 (0) 1359 243243

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

 

Hrvatska

Lietuva

VIRBAC

OÜ ZOOVETVARU

1ère avenue 2065 m – LID

Uusaru 5

06516 Carros, France

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel.: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

România

 

VIRBAC

 

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

 

NAVODILO ZA UPORABO

Inflacam 15 mg/ml, peroralna suspenzija za konje

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Irska.

2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Inflacam 15 mg/ml, peroralna suspenzija za konje

Meloksikam

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN

En ml vsebuje: 15 mg meloksikama

5 mg natrijevega benzoata

4. INDIKACIJA(E)

Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih pri konjih.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri kobilah v obdobju brejosti in laktacije.

Ne uporabite pri konjih z obolenji prebavil, kot so zdraženost prebavil in krvavitve, pri motnjah delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri konjih, mlajših od 6 tednov.

6. NEŽELENI UČINKI

V kliničnih preskušanjih so zasledili posamezne primere neželenih učinkov, ki so značilni za nesteroidna protivnetna zdravila (blaga urtikarija, driska). Simptomi so bili reverzibilni.

V zelo redkih primerih se je pojavila izguba apetita, zaspanost, bolečine v trebuhu in kolitis.

V zelo redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktične reakcije, ki so lahko resne (tudi smrtne) in jih je treba zdraviti simptomatsko.

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.

Pogostost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se med enim ciklom zdravljenja pokažejo pri več kot 1 od 10 živali)

-pogosti (več kot 1, a manj kot 10 od 100 živali)

-občasni (več kot 1, a manj kot 10 od 1.000 živali)

-redki (več kot 1, a manj kot 10 od 10.000 živali)

-zelo redki (manj kot 1 od 10.000 živali, vključno s posameznimi poročili)

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Konji

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Odmerjanje

Peroralna suspenzija, ki jo dajemo v odmerkih po 0,6 mg/kg telesne mase, enkrat na dan, do 14 dni. To je enakovredno 1 ml Inflacama na 25 kg telesne mase konja. Na primer, konj, ki tehta 400 kg, bo prejel 16 ml Inflacama, konj, ki tehta 500 kg, bo prejel 20 ml Inflacama in konj, ki tehta 600 kg, bo prejel 24 ml za Inflacama.

Pot(i) in način uporabe zdravila

Pred uporabo dobro pretresite. Zdravilo dajemo zamešano v majhno količino hrane pred hranjenjem ali v gobec.

Suspenzijo je treba dajati s priloženo merilno brizgo. Brizga se prilega vsebniku in ima merilno lestvico z oznakami za 2ml.

Po dajanju zdravila, vsebnik ponovno zaprite s pokrovčkom, merilno brizgo operite s toplo vodo in pustite, da se posuši.

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije.

10. KARENCA

Meso in organi: 3 dni

Ni dovoljena uporaba pri živalih v laktaciji, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. Za shranjevanje ni posebnih navodil.

Po dajanju zdravila, vsebnik ponovno zaprite s pokrovčkomin merilno brizgo pomijte s toplo vodo in posušite.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 3 mesece.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in vsebniku za EXP.

12. POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.

Zaradi nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila izogibamo pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) naj se izogibajo stiku z zdravilom.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Uporaba v obdobju brejosti in laktacije

Glejte poglavje Kontraindikacije.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ne uporabljajte hkrati z glukokortikosteroidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulanti.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka uvedemo simptomatsko zdravljenje.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

.

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu).

15. DRUGE INFORMACIJE

Samo na veterinarski recept.. Vsebnik po 100 ml ali 250 ml.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

 

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

3001 Leuven

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – LID

1ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

DK-6000 Kolding

06516 Carros, France

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

23843 Bad Oldesloe

3771 ND-Barneveld

Tel: + 49 (4531) 805 111

Tel: + 31 (0) 342 427 127

 

info@virbac.nl

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

76505 Saue/Harjumaa

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Österreich

Virbac Hellas AE

VIRBAC Österreich GmbH

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

Hildebrandgasse 27

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

1180 Wien

Τηλ.: + 30 210 6219520

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Fax.: + 30 210 8140900

 

E-mail: , www.virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

VIRBAC Sp. o.o.

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: + 34 93 470 79 40

02-819 Warszawa

France

Portugal

VIRBAC France

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – LID – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

06517 Carros Cedex

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

 

VIRBAC Ltd

Slovenija

UK-Suffolk IP30 9 UP

VIRBAC

 

Tel: + 44 (0) 1359 243243

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

 

VIRBAC

Slovenská republika

1ère avenue 2065 m – LID

VIRBAC

06516 Carros, France

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Suomi/Finland

VIRBAC S.r.l.

VIRBAC

Via Ettore Bugatti, 15

1ère avenue 2065 m – LID

I-20142 Milano

06516 Carros, France

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Sverige

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

c/o Incognito AB,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

Box 1027,

Tel: + 357 24813333

SE-171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

United Kingdom

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Ltd

Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Tel: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

 

Hrvatska

Lietuva

VIRBAC

OÜ ZOOVETVARU

1ère avenue 2065 m – LID

Uusaru 5

06516 Carros, France

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel.: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

România

 

VIRBAC

 

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

 

NAVODILO ZA UPORABO

Inflacam 1 mg, žvečljive tablete za pse

Inflacam 2,5 mg, žvečljive tablete za pse

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Irska.

2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Inflacam 1 mg, žvečljive tablete za pse

Inflacam 2,5 mg, žvečljive tablete za pse

Meloksikam

3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN

Ena žvečlijiva tableta vsebuje:

Zdravilna učinkovina meloksikam 1 mg meloksikam 2,5 mg

4. INDIKACIJA(E)

Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri brejih živalih in živalih v obdobju laktacije.

Ne uporabite pri psih z obolenji prebavil, kot so zdraženost prebavil in krvavitve, pri motnjah delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 tednov ali z manjšo telesno maso od 4 kg.

6. NEŽELENI UČINKI

Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), zaspanost in ledvična odpoved. V zelo redkih primerih se pojavijo hemoragična driska, bruhanje krvi (hematemeza), prebavne razjede in povišane vrednosti jetrnih encimov.

Našteti neželeni učinki so najpogostejši prvi teden zdravljenja, so večinoma prehodni in po končanem zdravljenju minejo, vendar so lahko v zelo redkih primerih tudi resni ali smrtno nevarni.

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.

Pogostost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se med enim ciklom zdravljenja pokažejo pri več kot 1 od 10 živali)

-pogosti (več kot 1, a manj kot 10 od 100 živali)

-občasni (več kot 1, a manj kot 10 od 1.000 živali)

-redki (več kot 1, a manj kot 10 od 10.000 živali)

-zelo redki (manj kot 1 od 10.000 živali, vključno s posameznimi poročili)

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi.

8. ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER NAČIN UPORABE IN

DAJANJA ZDRAVILA

Začetni odmerek prvi dan zdravljenja je 0,2 mg meloksikama na kilogram telesne mase.

Zdravljenje nadaljujemo z enim peroralnim,-vzdrževalnim odmerkom po 0,1 mg meloksikama na kilogram telesne mase na dan (v 24-urnih presledkih).

En žvečljiva tableta vsebuje 1 mg ali 2,5 mg meloksikama, kar ustreza dnevnemu vzdrževalnemu odmerku za psa s telesno maso 10 kg oziroma 25 kg.

Žvečljivo tableto lahko razpolovimo in tako odmerek natančno prilagodimo telesni masi živali. Žvečljivo tablete Inflacam lahko dajemo s hrano ali brez nje, imajo dodano aromo in jih večina psov, vzame prostovoljno.

Shema odmerjanja za vzdrževalni odmerek:

Telesna masa

Število žvečlijivih tablet

mg/kg

(kg)

1 mg

2,5 mg

 

4.0–7.0

½

 

0.13–0.1

7.1–10.0

 

0.14–0.1

10.1–15.0

 

0.15–0.1

15.1–20.0

 

0.13–0.1

20.1–25.0

 

0.12–0.1

25.1–35.0

 

0.15–0.1

35.1–50.0

 

0.14–0.1

Za še natančnejše odmerjanje presodimo o uporabi peroralne suspenzije za pse Inflacam. Za pse z manjšo telesno maso od 4 kg priporočamo uporabo Inflacam peroralne suspenzije za pse.

Klinični odziv na zdravljenje je običajno opazen po 3 do 4 dneh. Če se klinično stanje ne izboljša, je treba zdravljenje najpozneje po 10 dneh prekiniti.

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Da bi zagotovili pravilno odmerjanje, je treba telesno težo določiti čim bolj natančno, da bi se izognili prenizkemu ali previsokemu odmerjanju.

10. KARENCA

Navedba ni smiselna.

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Za shranjevanje ni posebnih navodil.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

12. POSEBNO(A) OPOZORIL(O)A

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem. Zaradi nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila ogibamo pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila naj se izogibajo stiku z zdravilom.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Uporaba v obdobju brejosti ali laktacije

Glejte poglavje Kontraindikacije

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Druga nesteroidna protivnetna zdravila, diuretiki, antikoagulanti, aminoglikozidni antibiotiki in snovi z visoko vezavo na beljakovine se lahko kompetitivno vežejo, kar lahko privede do toksičnih učinkov.

Zdravila Inflacam ne smemo dajati hkrati z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali glukokortikosteroidi.

Predzdravljenje z zdravili s protivnetnim delovanjem lahko povzroči dodatne neželene učinke ali jih okrepi, zato teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini ne smemo dajati najmanj 24 ur pred začetkom zdravljenja. Poleg tega je treba pri določanju obdobja brez zdravil upoštevati

farmakokinetične lastnosti zdravil, ki smo jih dajali predhodno.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Pri vnosu prevelikega odmerka uvedemo simptomatsko zdravljenje.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu).

15. DRUGE INFORMACIJE

Velikosti pakirani 20 tablet

100 tablet

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

3001 Leuven

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – LID

1ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

DK-6000 Kolding

06516 Carros, France

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

23843 Bad Oldesloe

3771 ND-Barneveld

Tel: + 49 (4531) 805 111

Tel: + 31 (0) 342 427 127

 

info@virbac.nl

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

76505 Saue/Harjumaa

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Österreich

Virbac Hellas AE

VIRBAC Österreich GmbH

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

Hildebrandgasse 27

 

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

1180 Wien

Τηλ.: + 30 210 6219520

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Fax.: + 30 210 8140900

 

E-mail: , www.virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

VIRBAC Sp. o.o.

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: + 34 93 470 79 40

02-819 Warszawa

France

Portugal

VIRBAC France

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – LID – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

06517 Carros Cedex

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

 

VIRBAC Ltd

Slovenija

UK-Suffolk IP30 9 UP

VIRBAC

Tel: + 44 (0) 1359 243243

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

 

VIRBAC

Slovenská republika

1ère avenue 2065 m – LID

VIRBAC

06516 Carros, France

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

 

VIRBAC S.r.l.

Suomi/Finland

Via Ettore Bugatti, 15

VIRBAC

I-20142 Milano

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 39 02 40 92 47 1

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

 

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Sverige

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

c/o Incognito AB,

Tel: + 357 24813333

Box 1027,

 

SE-171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

 

OÜ ZOOVETVARU

United Kingdom

Uusaru 5

VIRBAC Ltd

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 44 (0) 1359 243243

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

 

Hrvatska

Lietuva

VIRBAC

OÜ ZOOVETVARU

1ère avenue 2065 m – LID

Uusaru 5

06516 Carros, France

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

 

Tel.: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

NAVODILO ZA UPORABO

Inflacam 5 mg/ml, raztopina za injiciranje za pse in mačke

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, IRSKA.

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, IRSKA.

in

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemska

2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Inflacam 5 mg/ml, raztopina za injiciranje za pse in mačke

Meloksikam

3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)

En ml vsebuje:

Meloksikam 5 mg

Etanol (96%) 159.8 mg

Prozorna rumena raztopina.

4. INDIKACIJA(E)

Psi:

Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih. Lajšanje pooperativne bolečine in zmanjšanje vnetja po ortopedskih operacijah in operacijah mehkega tkiva.

Mačke:

Lajšanje pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in manjših operacijah mehkega tkiva.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri žpsih z obolenji prebavil, kot so zdraženost prebavil in krvavitev, pri motnjah jetrne, srčne ali ledvične funkcije in hemoragičnih obolenjih.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri žpsih, mlajših od 6 tednov, in mačkah, žlažjih od 2 kg.

6. NEŽELENI UČINKI

Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), letargija in ledvična odpoved. Zelo redko so poročali o zvišani ravni jetrnih encimov.

Pri psih so zelo redko poročali o hemoragični driski, hematemezi in razjedi prebavil.

Pri psih se našteti neželeni škodljivi učinki pretežno pojavijo v prvem tednu zdravljenja, so večinoma prehodni in po končanem zdravljenju minejo, vendar so lahko v zelo redkih primerih tudi resni ali smrtno nevarni.

Zelo redko se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, ki jih je treba zdraviti simptomatsko.

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.

Pogostost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se med enim ciklom zdravljenja pokažejo pri več kot 1 od 10 živali)

-pogosti (več kot 1, a manj kot 10 od 100 živali)

-občasni (več kot 1, a manj kot 10 od 1.000 živali)

-redki (več kot 1, a manj kot 10 od 10.000 živali)

-zelo redki (manj kot 1 od 10.000 živali, vključno s posameznimi poročili)

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi in mačke

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Odmerjanje za vsako živalsko vrsto.

Psi: Enkratni odmerek po 0,2 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je 0,4 ml/10 kg). Mačke: Enkratni odmerek po 0,3 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je 0,06 ml/kg).

Pot in način uporabe zdravila

Psi:

Mišično-skeletna obolenja: enkratna podkožna injekcija.

Zdravljenje lahko nadaljujemo s peroralno suspenzijo Inflacam 1,5 mg/ml za pse ali z žvečljivimi tabletami Inflacam 1 mg in 2,5 mg za pse, ki jih damo v odmerku po 0,1 mg meloksikama na kilogram telesne mase 24 ur po injekciji.

Lajšanje pooperativne bolečine (v 24-urnem obdobju): enkratna intravenska ali podkožna injekcija pred operacijo, na primer ob indukciji anestezije.

Mačke:

Lajšanje pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in manjših operacijah mehkega tkiva: nkratna podkožna injekcija pred operacijo, na primer ob indukciji anestezije.

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Posebno pozornost je treba nameniti natančnemu odmerjanju.

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do onesnaženja.

Največje število prebadanj zamaška je 42 za vse predstavitve

10. KARENCA

Ni smiselno.

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. Vsebnik vialo v zunanji ovojnini.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in viali za EXP.

12. POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.

Zaradi nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila izogibamo pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.

Treba bi bilo razmisliti o rutinskem spremljanju in tekočinskem zdravljenju med anestezijo.

Pri mačkah zdravljenja ne smete nadaljevati s peroralno obliko meloksikama ali drugega nesteroidnega protivnetnega zdravila (NSAID), ker pri njih še ni določen ustrezen odmerek za takšno nadaljevalno zdravljenje.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči bolečino. Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila naj se izogibajo stiku z zdravilom.

V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Uporaba v obdobju brejosti in laktacije

Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Druga nesteroidna protivnetna zdravila, diuretiki, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotiki in snovi z veliko vezavo na beljakovine se lahko kompetitivno vežejo, kar lahko povzroči toksične učinke. Inflacam ne smemo dajati z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali glukokortikosteroidi. Sočasnemu dajanju zdravil, ki lahko imajo nefrotoksične učinke, se je treba izogibati. Pri živalih, pri katerih je večja verjetnost, da bodo potrebovale anestezijo (npr. pri starejših živalih), je treba presoditi o potrebi po intravenskem ali podkožnem dajanju tekočine med anestezijo. Kadar dajemo nesteroidna protivnetna zdravila sočasno z anestezijo, ni možno izključiti tveganja škodljivih učinkov na ledvično delovanje. Predzdravljenje z zdravili s protivnetnim delovanjem lahko povzroči dodatne neželene učinke ali jih okrepi, zato teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini ne smemo dajati najmanj 24 ur pred začetkom zdravljenja. Pri določanju obdobja brez zdravljenja je treba upoštevati tudi farmakološke lastnosti zdravil, ki smo jih dajali predhodno.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Pri prevelikem odmerjanju uvedite simptomatsko zdravljenje.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu).

15. DRUGE INFORMACIJE

Kartonska škatla z eno brezbarvno stekleno injekcijsko vialo po 10 ml, 20 ml ali 100 ml.

Viale so zaprte z gumijastimi zamaški in aluminijastimi zaporkami.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

3001 Leuven

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – LID

1ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

DK-6000 Kolding

06516 Carros, France

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

 

23843 Bad Oldesloe

3771 ND-Barneveld

Tel: + 49 (4531) 805 111

Tel: + 31 (0) 342 427 127

 

info@virbac.nl

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

76505 Saue/Harjumaa

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Österreich

Virbac Hellas AE

VIRBAC Österreich GmbH

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

Hildebrandgasse 27

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

1180 Wien

Τηλ.: + 30 210 6219520

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Fax.: + 30 210 8140900

 

E-mail: , www.virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

VIRBAC Sp. o.o.

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: + 34 93 470 79 40

02-819 Warszawa

France

Portugal

VIRBAC France

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – LID – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

06517 Carros Cedex

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

 

VIRBAC Ltd

Slovenija

UK-Suffolk IP30 9 UP

VIRBAC

Tel: + 44 (0) 1359 243243

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

 

VIRBAC

Slovenská republika

1ère avenue 2065 m – LID

VIRBAC

06516 Carros, France

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

 

VIRBAC S.r.l.

Suomi/Finland

Via Ettore Bugatti, 15

VIRBAC

I-20142 Milano

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 39 02 40 92 47 1

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

 

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Sverige

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

c/o Incognito AB,

 

Tel: + 357 24813333

Box 1027,

 

SE-171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

 

OÜ ZOOVETVARU

United Kingdom

Uusaru 5

VIRBAC Ltd

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 44 (0) 1359 243243

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

 

Hrvatska

Lietuva

VIRBAC

OÜ ZOOVETVARU

1ère avenue 2065 m – LID

Uusaru 5

06516 Carros, France

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel.: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

România

 

VIRBAC

 

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

 

NAVODILO ZA UPORABO

Inflacam 5 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo in prašiče.

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, IRSKA.

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, IRSKA.

in

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemska

2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Inflacam 5 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo in prašiče.

Meloksikam

3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)

En ml vsebuje:

 

Meloksikam

5 mg

Etanol (96%)

159.8 mg

Prozorna rumena raztopina.

4. INDIKACIJA(E)

Govedo

Za umirjanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal pri govedu ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.

Za umirjanje kliničnih znakov driske, v kombinaciji s peroralnim rehidracijskim zdravljenjem, pri teletih, starejših od enega tedna, in mladem govedu, ki ni v obdobju laktacije.

Za lajšanje pooperativn bolečine po odstranitvi rogov teletom.

Prašiči

Za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih motnjah.

Za lajšanje postoperativnih bolečin, povezanih z manjšimi operacijami mehkega tikva, na primer s kastracijo.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri živalih z motnjami jetrne, srčne ali ledvične funkcije in s hemoragičnimi motnjami ter pri dokazanih ulkusnih poškodbah v prebavilih.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Pri zdravljenju driske pri govedu,ne uporabite pri živalih, mlajših od enega tedna.

Ne uporabite pri prašičih, mlajših od 2 dni.

6. NEŽELENI UČINKI

V kliničnih raziskavah so zasledili samo blago in prehodno oteklino na mestu podkožne injekcije, in sicer pri manj kot 10 % goveda.

Zelo redko se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, ki jih je treba zdraviti simptomatsko.

Pogostost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se med enim ciklom zdravljenja pokažejo pri več kot 1 od 10 živali)

-pogosti (več kot 1, a manj kot 10 od 100 živali)

-občasni (več kot 1, a manj kot 10 od 1.000 živali)

-redki (več kot 1, a manj kot 10 od 10.000 živali)

-zelo redki (manj kot 1 od 10.000 živali, vključno s posameznimi poročili)

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Govedo (teleta in mlado govedo) in prašiči.

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Govedo

Enkratna podkožna ali intravenska injekcija odmerka po 0,5 mg meloksikama na kilogram telesne mase

(to je 10 ml/100 kg telesne mase), po potrebi v kombinaciji z antibiotičnim zdravljenjem ali s peroralno rehidracijsko terapijo.

Prašiči

Lokomotorne motnje:

Enkratna intramuskularna injekcija odmerka po 0,4 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je 2,0 ml/25 kg telesne mase). Če je potrebno, lahko po 24 urah damo še en odmerek meloksikama.

Blažitev postoperativne bolečine:

Enkratna intramuskularna injekcija odmerka po 0,4 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je 0,4 ml/5 kg telesne mase) pred operacijo.

Bodite posebej pozorni na natančno odmerjanje, vključno z uporabo primerne priprave za odmerjanje, in na skrbno oceno telesne mase.

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do okužbe.

10. KARENCA

Govedo: meso in organi: 15 dni

Prašiči: meso in organi: 5 dni

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. Za shranjevanje ni posebnih navodil.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in viali za EXP.

12. POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Zdravljenje telet z zdravilom Inflacam 20 minut pred odstranitvijo rogov zmanjša pooperativno bolečino. Samo zdravilo Inflacam ne zagotavlja ustreznega lajšanja bolečine med postopkom odstranjevanja rogov. Za ustrezno lajšanje bolečine med operacijo je treba sočasno uporabiti ustrezen analgetik.

Zdravljenje pujskov z zdravilom Inflacam pred kastracijo blaži postoperativno bolečino. Za lajšanje bolečine med operacijo je treba sočasno uporabiti primeren anestetik/sedativ.

Najboljše možno lajšanje bolečine po operaciji boste dosegli, če boste zdravilo Inflacam uporabili 30 minut pred kirurškim posegom.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.

Zaradi možne nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila izogibamo pri zelo dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih, ki potrebujejo parenteralno rehidracijo.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči bolečino. Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila naj se izogibajo stiku z zdravilom.

V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Uporaba v obdobju brejosti in laktacije

Govedo: Lahko se uporablja v obdobju brejosti.

Prašiči: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Zdravila ne smete dajati hkrati z glukokortikosteroidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulanti.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Pri prevelikem odmerjanju uvedite simptomatsko zdravljenje.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu).

15. DRUGE INFORMACIJE

Kartonska škatla z 1 brezbarvno stekleno injekcijsko vialo po 20 ml, 50 ml ali 100 ml.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

3001 Leuven

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – LID

1ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

DK-6000 Kolding

06516 Carros, France

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

23843 Bad Oldesloe

3771 ND-Barneveld

Tel: + 49 (4531) 805 111

Tel: + 31 (0) 342 427 127

 

info@virbac.nl

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

76505 Saue/Harjumaa

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Österreich

Virbac Hellas AE

VIRBAC Österreich GmbH

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

Hildebrandgasse 27

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

1180 Wien

 

Τηλ.: + 30 210 6219520

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Fax.: + 30 210 8140900

 

E-mail: , www.virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

VIRBAC Sp. o.o.

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: + 34 93 470 79 40

02-819 Warszawa

France

Portugal

VIRBAC France

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – LID – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

06517 Carros Cedex

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

 

VIRBAC Ltd

Slovenija

UK-Suffolk IP30 9 UP

VIRBAC

Tel: + 44 (0) 1359 243243

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

 

VIRBAC

Slovenská republika

1ère avenue 2065 m – LID

VIRBAC

06516 Carros, France

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

 

VIRBAC S.r.l.

Suomi/Finland

Via Ettore Bugatti, 15

VIRBAC

I-20142 Milano

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 39 02 40 92 47 1

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

 

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Sverige

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

c/o Incognito AB,

Tel: + 357 24813333

Box 1027,

 

SE-171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

 

OÜ ZOOVETVARU

United Kingdom

Uusaru 5

VIRBAC Ltd

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 44 (0) 1359 243243

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

 

Hrvatska

Lietuva

VIRBAC

OÜ ZOOVETVARU

1ère avenue 2065 m – LID

Uusaru 5

06516 Carros, France

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel.: + 372 6 709 006

 

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

NAVODILO ZA UPORABO

Inflacam 330 mg, zrnca za konje

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Irska.

2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Inflacam 330 mg, zrnca za konje.

Meloksikam.

3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN

Vsaka vrečica vsebuje:

Zdravilna učinkovina

330 mg meloksikama. Bledo rumena zrnca.

4. INDIKACIJA(E)

Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih pri konjih ki tehtajo med 500 in 600 kg.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri kobilah v obdobju brejosti in laktacije.

Ne uporabite pri konjih z obolenji prebavil, kot so razdraženost prebavil in krvavitve, pri motnjah delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri konjih mlajših od 6 tednov.

6. NEŽELENI UČINKI

V kliničnih preskušanjih so zasledili posamezne primere neželenih učinkov, ki so značilni za nesteroidna protivnetna zdravila (blaga urtikarija, driska). Simptomi so bili reverzibilni.

V zelo redkih primerih so poročali o izgubi apetita, zaspanosti, bolečini v trebuhu in kolitisu.

V zelo redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktične reakcije, ki so lahko resne (tudi smrtne) in jih je treba zdraviti simptomatsko.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja)

-pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali)

-občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali)

-redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Konji.

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Dajanje v krmno mešanico.

Zdravilo dajemo pomešano s hrano v odmerkih po 0,6 mg/kg telesne teže, enkrat na dan, do 14 dni. Zdravilo je treba dodati 250 g müsli krme pred hranjenjem.

Vsaka vrečica vsebuje en odmerek za konja, ki tehta med 500 in 600 kg in odmerka se ne sme razdeliti na manjše doze.

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije.

10. KARENCA

Meso in organi: 3 dni.

Ni dovoljena uporaba pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in vrečici po EXP.

Rok uporabnosti po vključitvi v müsli krmo: uporabite takoj.

12. POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Zaradi nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila izogibamo pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.

Da bi zmanjšali tveganje intolerance, je treba zdravilo vmeša v müsli krmo.

To zdravilo je samo za uporabo pri konjih, ki tehtajo med 500 in 600 kg.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Osebe z znano preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) naj se izogibajo stiku z zdravilom.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Brejosti in laktacije

Ne uporabite pri kobilah v obdobju brejosti in laktacije.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ne uporabljajte hkrati z glukokortikosteroidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulanti.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

V primeru prevelikega odmerka je potrebno uvesti simptomatsko zdravljenje.

Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicine.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu).

15. DRUGE INFORMACIJE

Velikosti pakiranj: 20 in 100 vrečicami.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

3001 Leuven

3001 Leuven, Belgium

 

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – LID

1ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

DK-6000 Kolding

06516 Carros, France

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

23843 Bad Oldesloe

3771 ND-Barneveld

Tel: + 49 (4531) 805 111

Tel: + 31 (0) 342 427 127

 

info@virbac.nl

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

76505 Saue/Harjumaa

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Österreich

Virbac Hellas AE

VIRBAC Österreich GmbH

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

Hildebrandgasse 27

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

1180 Wien

Τηλ.: + 30 210 6219520

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Fax.: + 30 210 8140900

 

E-mail: , www.virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

VIRBAC Sp. o.o.

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: + 34 93 470 79 40

02-819 Warszawa

France

Portugal

VIRBAC France

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – LID – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

06517 Carros Cedex

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

 

VIRBAC Ltd

Slovenija

UK-Suffolk IP30 9 UP

VIRBAC

Tel: + 44 (0) 1359 243243

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

 

VIRBAC

Slovenská republika

1ère avenue 2065 m – LID

VIRBAC

06516 Carros, France

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

 

VIRBAC S.r.l.

Suomi/Finland

Via Ettore Bugatti, 15

VIRBAC

I-20142 Milano

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 39 02 40 92 47 1

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

 

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Sverige

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

c/o Incognito AB,

Tel: + 357 24813333

Box 1027,

 

SE-171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

 

OÜ ZOOVETVARU

United Kingdom

Uusaru 5

VIRBAC Ltd

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 44 (0) 1359 243243

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

 

Hrvatska

Lietuva

VIRBAC

OÜ ZOOVETVARU

1ère avenue 2065 m – LID

Uusaru 5

06516 Carros, France

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel.: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

România

 

VIRBAC

 

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

 

Komentarji