Innovax-ILT (Cell-associated live recombinant turkey...) - QI01AD03

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Innovax-ILT
ATC: QI01AD03
Substanca: Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/ILT-138), expressing the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus
Proizvajalec: Intervet International B.V.

Innovax-ILT

cepivo proti aviarnemu infekcijskemu laringotraheitisu in Marekovi bolezni (živo, rekombinantno)

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Innovax-ILT. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v Evropski uniji (EU) in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Innovax-ILT naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Innovax-ILT in za kaj se uporablja?

Innovax-ILT je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zaščito piščancev pred infekcijskim laringotraheitisom (ILT) in Marekovo boleznijo (MB).

ILT je okužba dihalnih poti, ki lahko vpliva na rast in zmanjša nastajanje jajc pri kokoših. Bolezen povzroča herpes virus in je lahko blaga (povzroči solzenje, izcedek iz nosu in blago vnetje sapnika) ali huda, pri čemer povzroči dispnejo (oteženo dihanje), respiratorno depresijo in izkašljevanje krvi.

Marekova bolezen je prav tako okužba s herpes virusom, ki prizadene piščance in lahko povzroči paralizo kril in nog ter nastanek tumorjev v različnih organih. Piščanci se okužijo v zgodnjem življenjskem obdobju z vdihavanjem prhljaja (delčkov kože), ki vsebuje virus in je lahko kužen še več mesecev po tem, ko odpade s telesa. Ptice, okužene z virusom Marekove bolezni, so lahko prenašalke in raznašalke virusa celo življenje.

Zdravilo Innovax-ILT vsebuje sev živega puranjega herpes virusa HVT/ILT-138.

Kako se zdravilo Innovax-ILT uporablja?

Zdravilo Innovax-ILT je na voljo v obliki suspenzije in vehikla za pripravo suspenzije za injiciranje in se izdaja le na recept. Cepivo se lahko daje piščancem, starim en dan, z enkratnim injiciranjem pod kožo na vratu. Zaščita pred infekcijskim laringotraheitisom se razvije štiri tedne po cepljenju in traja

60 tednov. Zaščita pred Marekovo boleznijo se razvije devet dni po cepljenju in traja celo življenje.

Kako zdravilo Innovax-ILT deluje?

Innovax-ILT je cepivo, ki vsebuje serotip 3 puranjega herpes virusa, tj. vrsto herpes virusa, ki je tesno povezan z virusom Marekove bolezni, vendar pri piščancih ne povzroča bolezni. Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo“, kako naj se brani pred boleznijo.

Sev puranjega herpes virusa HVT/ILT-138 je bil spremenjen tako, da tvori glikoproteina gD in gI, ki sestavljata zunanjo ovojnico virusa ILT. Ko piščanci prejmejo cepivo Innovax-ILT, imunski sistem živali prepozna virus kot „tujek“ ter začne proti njemu tvoriti protitelesa. Če so živali kasneje izpostavljene podobnemu virusu, se lahko imunski sistem nanj hitreje odzove. To pomaga zaščititi piščance pred infekcijskim laringotraheitisom in Marekovo boleznijo.

Kakšne koristi je zdravilo Innovax-ILT izkazalo v študijah?

Izvedeno je bilo terensko preskušanje pri piščancih, v katerem so ocenjevali učinke cepiva proti infekcijskemu laringotraheitisu in Marekovi bolezni. Umrljivost je bila majhna, opazili niso nobenih z boleznijo povezanih znakov in tudi stanje piščancev je bilo skozi celotno preskušanje dobro, kar kaže na to, da je cepivo učinkovito.

Piščance iz terenskega preskušanja so nato prenesli v laboratorij, kjer so izvedli provokacijski test (jih izpostavili okužbi), da bi dokazali, da se je po cepljenju razvila zaščita. Da bi ovrednotili učinke cepiva proti Marekovi bolezni, so piščance, cepljene bodisi zgolj s cepivom Innovax-ILT bodisi s cepivom Innovax-ILT v kombinaciji s cepivom Nobilis Rismavac (cepivom, ki prav tako ščiti pred Marekovo boleznijo), okužili z zelo virulentnimi sevi virusa Marekove bolezni. Tako po cepljenju zgolj s cepivom Innovax-ILT kot s cepivom Innovax-ILT v kombinaciji s cepivom Nobilis Rismavac so pri piščancih opazili znatno zaščito. Pri uporabi cepiva Innovax-ILT v kombinaciji s cepivom Nobilis Rismavac se zaščita pred Marekovo boleznijo razvije peti dan po cepljenju.

V drugi provokacijski študiji so učinkovitost cepljenja zgolj s cepivom Innovax-ILT in s cepivom Innovax-ILT v kombinaciji s cepivom Nobilis Rismavac raziskali tudi tako, da so ovrednotili zaščito po okužbi z virusom ILT v laboratorijskih pogojih. Po cepljenju bodisi zgolj s cepivom Innovax-ILT bodisi s cepivom Innovax-ILT v kombinaciji s cepivom Nobilis Rismavac so pri piščancih opazili različne stopnje zaščite. Stopnja zaščite je bila na splošno višja po cepljenju zgolj s cepivom Innovax-ILT. Po dajanju cepiva Innovax-ILT v kombinaciji s cepivom Nobilis Rismavac se je zaščita pred ILT razvila kasneje, in sicer do 10 tednov po cepljenju.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Innovax-ILT?

Cepivo Innovax-ILT je živo cepivo, zato se sev cepiva izloča iz cepljenih ptic in se lahko razširi na purane. Študije o varnosti so pokazale, da je sev varen za purane. Kljub temu je treba upoštevati previdnostne ukrepe, da se prepreči neposreden ali posreden stik med cepljenimi piščanci in purani.

Znanih neželenih učinkov ni. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.

Cepivo se shranjuje v tekočem dušiku, zato je pomembno, da rokovanje z njim poteka v dobro prezračevanem prostoru in da se pri pripravi cepiva upoštevajo previdnostni ukrepi. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.

Kako dolgo traja karenca pri živalih za proizvodnjo hrane?

Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi. Pomeni tudi čas, ki mora preteči po dajanju zdravila, preden se lahko jajca uporabijo za prehrano ljudi.

Karenca za meso in jajca piščancev, zdravljenih z zdravilom Innovax-ILT, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.

Zakaj je bilo zdravilo Innovax-ILT odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Innovax-ILT večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Druge informacije o zdravilu Innovax-ILT

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Innovax-ILT, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. julija 2015.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Innovax-ILT je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Innovax-ILT naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen maja 2015.

Komentarji