Kexxtone (monensin (as monensin sodium)) – Navodilo za uporabo - QA16QA06

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Kexxtone
ATC: QA16QA06
Substanca: monensin (as monensin sodium)
Proizvajalec: Eli Lilly and Company Limited

NAVODILO ZA UPORABO

Kexxtone 32,4 g intraruminalni sistem s kontinuiranim sproščanjem za govedo

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Združeno kraljestvo

Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Združeno kraljestvo

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Kexxtone 32,4 g intraruminalni sistem s kontinuiranim sproščanjem za govedo monenzin

3.NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN

monenzin

32,4 g (kar ustreza 35,2 g monenzin natrija)

Cilindričen oranžen polipropilenski intraruminalni sistem, označen z individualno številko in opremljen s krilci, ki ga sestavlja sredica s svežnjem 12 podenot.

4.INDIKACIJA(E)

Za zmanjšanje pojavnosti ketoze pri kravah molznicah in telicah v obporodnem obdobju, pri katerih se pričakuje razvoj ketoze.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri živalih s telesno maso manj kot 300 kg.

Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.

6.NEŽELENI UČINKI

V redkih primerih so opazili prebavne znake (npr. diarejo, motnje v vampu).

V zelo redkih primerih so opazili obstrukcijo požiralnika.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

-pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali)

-občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali)

-redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)

Če opazite kakršnekoli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Govedo (krave molznice in telice).

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Intraruminalna uporaba.

Z ustreznim orodjem za dajanje dajte kravi molznici/telici en intraruminalni sistem 3–4 tedne pred pričakovano telitvijo.

Zdravilo Kexxtone dovaja približen povprečen odmerek 335 mg monenzina na dan približno 95 dni.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Skrbno upoštevajte navodila.

Za pravilno dajanje intraruminalnega sistema je treba žival ustrezno pridržati. Preprečiti je treba premikanje naprej in nazaj ter omogočiti čim boljšo iztegnitev glave naprej brez pritiska na vrat, da ne pride do dušenja.

Vsak intraruminalni sistem ima individualno številko vzdolž telesa sistema. To številko je treba zabeležiti skupaj z ustrezno identifikacijsko številko živali, tako da je mogoče žival, ki intraruminalni sistem regurgitira, identificirati.

Krilca zapognite navzdol vzdolž telesa intraruminalnega sistema in sistem vstavite v ustrezno orodje za dajanje zdravila, z ustjem naprej.

Stojte ob strani živali in jo pridržite tako, da ima glavo in vrat iztegnjena naprej ter trdno uprta ob vaš bok. Žival z eno roko primite za ustne kotičke. V gobec ji potisnite orodje za dajanje zdravila, pri čemer se izogibajte sekalcem. Ne uporabljajte pretirane sile, da ne poškodujete žrela in požiralnika. Orodje za dajanje potisnite mimo korena jezika in se pri tem izogibajte kočnikom. Ko žival požira, se orodje za dajanje z lahkoto premika po korenu jezika. NE UPORABLJAJTE PRETIRANE SILE. Če se pojavi upor, orodje nekoliko izvlecite in ponovite postopek.

Zagotovite, da je glava orodja za dajanje globlje od korena jezika. Ko žival požira, potisnite intraruminalni sistem iz orodja za dajanje.

Zdravljeno govedo po uporabi zdravila za eno uro zadržite v zaprtem prostoru in opazujte, ali lahko požira oziroma ali pride do regurgitacije. Če ne požira ali če regurgitira, ponovno dajte isti intraruminalni sistem, če ta ni poškodovan. Če je le-ta poškodovan, dajte novega. Govedo morate do 4 dni po odmerjanju pregledovati, ali so prisotni znaki zagozditve intraruminalnega sistema v požiralniku. V primeru zgodnje regurgitacije določite žival tako, da primerjate identifikacijsko številko živali s številko intraruminalnega sistema.

Znak zagozditve je lahko napihnjenost, ki ji lahko sledi kašelj, slinjenje, neješčnost in hiranje.

10.KARENCA

Meso in organi: nič dni.

Mleko: nič dni.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Folijo shranjujte tesno zaprto.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 mesecev.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini za oznako »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Določitev živali za zdravljenje je v presoji veterinarja. Dejavniki tveganja lahko vključujejo anamnezo bolezni, povezane z negativno energetsko bilanco, visoko oceno telesne kondicije in plodnost.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

Izpostavljenost učinkovini lahko pri občutljivih posameznikih izzove alergijsko reakcijo. Osebe z znano preobčutljivostjo na monenzin ali na katero koli pomožno snov naj se izogibajo stiku z zdravilom.

Med dajanjem zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne jejte, pijte ali kadite.

Pri ravnanju z intraruminalnim sistemom, tudi pri odstranjevanju regurgitiranega intraruminalnega sistema, nosite rokavice.

Po ravnanju z intraruminalnim sistemom odstranite rokavice in si umijte roke ter izpostavljeno kožo.

Ostali previdnostni ukrepi:

Zaužitje ali oralna izpostavljenost monenzinu je lahko smrtno nevarna za pse, konje, druge kopitarje ali pegatke. Psi, konji, drugi kopitarji ali pegatke ne smejo imeti dostopa do zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo monenzin. Zaradi možnosti regurgitacije bolusa ne pustite, da imajo te živalske vrste dostop do območja, kjer se nahaja zdravljeno govedo.

Brejost in laktacija:

Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Nenamerna uporaba več kot enega intraruminalnega sistema lahko povzroči nekatere neželene učinke, ki so običajni za prevelik odmerek monenzina, vključno z zmanjšanjem apetita, diarejo in letargijo. Ti učinki so običajno prehodni. Najvišji dnevni odmerek, ki ga živali prenašajo, je običajno med 1 mg in 2 mg monenzina/kg telesne mase.

Inkompatibilnosti:

Ni smiselno.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, ali regurgitirane intraruminalne sisteme je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

15.DRUGE INFORMACIJE

Vrečka iz aluminijeve folije, ki vsebuje 1, 3 ali 5 intraruminalnih sistemov.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Komentarji