Leucogen (purified p45 FeLV-envelope antigen) – Navodilo za uporabo - QI06AA01

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Leucogen
ATC: QI06AA01
Substanca: purified p45 FeLV-envelope antigen
Proizvajalec: Virbac S.A.

NAVODILO ZA UPORABO ZA

LEUCOGEN suspenzija za injiciranje za mačke.

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij:

Virbac, 1ère avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros Cedex, Francija

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

LEUCOGEN suspenzija za injiciranje za mačke

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN

Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:

Zdravilna učinkovina:

Minimalna količina prečiščenega antigena ovojnice p 45 FeLV: 102 µg

Dodatki:

3 % gel aluminijevega hidroksida, izražen kot mg Al: 1 mg

Prečiščen izvleček čilskega milovca (Quillaja saponaria):

0µgPomožne snovi:

Puferirana izotonična raztopina do 1 ml

Opalescentna tekočina.

4.INDIKACIJA(E)

Aktivna imunizacija mačk, starih osem tednov in več, proti mačji levkemiji za preprečevanje trajne viremije in kliničnih znakov povezane bolezni.

Začetek imunosti: 3 tedne po prvem cepljenju.

Trajanje imunosti je eno leto po prvem cepljenju.

5.KONTRAINDIKACIJE

Jih ni.

6.NEŽELENI UČINKI

Po prvem injiciranju je pogosto opažena zmerno in prehodno lokalno reakcijo (<2 cm). Ta lokalna reakcija je lahko oteklina, edem ali vozliček in spontano izgine v največ od 3 do 4 tednih. Po drugem injiciranju in nadaljnjih aplikacijah je ta reakcija opazno blažja. V redkih primerih se lahko pojavijo na

otip bolečine, kihanje ali konjunktivitis(vnetje oči), ki preidejo brez zdravljenja. Opazimo lahko tudi prehodne splošne znake, ki sledijo cepljenju: hipertemija (ki traja od 1 do 4 dni), apatija(ravnodušnost), prebavne motnje(bolečine v trebuhu). V zelo redkih primerih so poročali o anafilaktičnih reakcijah . V primeru anafilaktičnega šoka je potrebno ustrezno simptomatsko zdravljenje.

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom:

-zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem),

-pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali),

-občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali),

-redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali),

-zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

Če opazite resne neželene učinke ali učinke, ki niso navedeni v teh navodilih, o tem obvestite veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Mačke

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Subkutana uporaba (pod kožo).

Odmerek zdravila za uporabo v veterinarski medicini aplicirajte subkutano po naslednjem programu cepljenja.

Prvo cepljenje:

- prvo injiciranje mačjih mladičev, starih nad osem tednov - - drugo injiciranje 3 ali 4 tedne kasneje.

Maternalna protitelesa lahko negativno vplivajo na imunski odziv na cepivo. V primerih, kjer lahko pričakujemo maternalna protitelesa, je morebiti potrebno še tretje injiciranje v starosti 15 tednov.

Revakcinacija: letno

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pred uporabo vialo rahlo pretresite.

10.KARENCA

Ni smiselna.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Ne shranjujte v zamrzovalniku.

Zaščitite pred svetlobo.

Zdravila ne smete uporabljajati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki po EXP.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnosti ukrepi za uporabo pri živalih:

Cepite samo zdrave živali.

Priporočljivo je mačke razglistiti vsaj 10 dni pred cepljenjem.

Cepijo se lahko samo mačke, ki nimajo virusa mačje levkemije (so FeLV negativne). Zato pred cepljenjem priporočamo test za prisotnost virusa FeLV.

V primeru anafilaktičnega šoka je potrebno ustrezno simptomatsko zdravljenje.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje veterinarsko zdravilo:

V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Brejost in laktacija:

Ne uporabljajte pri brejih mačkah. Uporaba v obdobju laktacije ni priporočljiva.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti, ki dokazujejo, da se to cepivo lahko zmeša z FELIGEN CRP in FELIGEN RCP. Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim veterinarskim zdravilom razen z proizvodoma omenjena zgoraj. Zato se za uporao tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega veterinarskega zdravila odločamo od primera do primera.

Preveliko odmerjanje (simptomi , nujni ukrepi, protistrupi ):

Po aplikaciji prevelikega odmerka zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni bilo opaziti neželenih učinkov, razen tistih, ki so omenjeni v poglavju 6, z izjemo lokalnih reakcij, ki lahko trajajo dlje časa (od 5 do 6 tednov največ).

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Zdravila ne odvrzite v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke. Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila ( http://www.ema.europa.eu/).

15.DRUGE INFORMACIJE>

Stična ovojnina:

3 mililitrska steklena viala z zamaškom iz butil elastomera, premera 13 mm, ter komplet z aluminijasto kapsulo.

Škatla z 10 vialami. Škatla s 50 vialami.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: +31 (0) 342 427 127

Česká republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

West Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 555

Eesti

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

rd Klm National Road Athens-Lamia 65 Agios Stefanos

Athens

Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr

Magyarország

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Norge

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Република България

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

España

VIRBAC ESPAÑA S.A. 8950 Esplugues de Llobregat Barcelona

Tél: + 34 93 470 79 40

France

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00 E-mail: dar@virbac.fr

Hrvatska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Island

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15 20142 Milano

Tel: 39 02 48 53 541

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080

1080 Nicosia

Τηλ: + 357 22456117

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: +31 (0) 342 427 127

Polska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA 2080 Almeirim

Tel: (351) 243 570 500

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Komentarji