Slovenian
Izberi jezik

MS-H Vaccine (Mycoplasma synoviae strain MS-H) – Navodilo za uporabo - QI01AE03

NAVODILO ZA UPORABO

Cepivo MS-H, kapljice za oko, suspenzija

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Pharmsure International Ltd

Unit 28, Moorlands Trading Estate,

Moor Lane, Metheringham

Lincolnshire, LN4 3HX

Združeno kraljestvo

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije:

Pharmsure International Ltd

Unit 9, Moorlands Trading Estate

Moor Lane, Metheringham

Lincolnshire, LN4 3HX

Združeno kraljestvo

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Cepivo MS-H, kapljice za oko, suspenzija

3.NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN

Kapljice za oko, suspenzija.

Rdeče oranžna do rumenkasta prosojna suspenzija.

En odmerek (30 µl) vsebuje:

Zdravilna učinkovina:

sev bakterije Mycoplasma synoviae MS-H, živ, oslabljen toplotno občutljiv vsaj 105.7 CCU* *enote spreminjanja barve

Druge sestavine:

Prirejeno Freyevo gojišče s fenol rdeče in svinjskim serumom

4.INDIKACIJA(E)

Za aktivno imunizacijo piščancev za vzrejo matične jate brojlerjev, piščancev za vzrejo matične jate nesnic in piščancev za vzrejo nesnic stari pet tednov in več, da se zmanjšajo lezije zračnih mešičkov in zniža število jajc z nenormalno oblikovano lupino, ki jo povzroča bakterija Mycoplasma synoviae.

Začetek imunosti: 4 tedne po cepljenju.

Dokazano je bilo, da je imunost za zmanjševanje lezij zračnih mešičkov trajala do 40 tednov po cepljenju.

Trajanje imunosti za zmanjševanje števila jajc z nenormalno oblikovano lupino še ni bilo dokazano.

5.KONTRAINDIKACIJE

Niso znane.

6.NEŽELENI UČINKI

Jih ni.

Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Piščanci.

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Okularna uporaba.

Piščance je treba cepiti enkrat z z uporabo eno kapljico v oko (30 µl), in sicer od starosti 5 tednov naprej in vsaj 5 tednov pred obdobjem nesnosti.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Piščanci od starosti 5 tednov

En odmerek 30 l se da kot kapljica v oko.

Zaprte stekleničke hitro odtajajte v termostatični vodni kopeli pri temperaturi 33–35 °C v časovnem obdobju 10 minut. Ne odtajajte pri višji temperaturi ali daljše časovno obdobje.

Po odtajanju uporabite pri sobni temperaturi (22–27 °C) v roku dveh ur po odtajaju.

Vsebino stekleničke premešajte tako, da jo med odtajevanjem rahlo stresate. Po odtajanju stekleničko večkrat obrnite, da zagotovite, da se vsebina resuspendira.

Pred uporabo plastičnega vrha kapalke ali druge naprave za dajanje zdravila odstranite aluminijevo zaporko in gumijasti zamašek. Uporabite umerjeno kapalko ali napravo, da porazdelite 30 µl kapljice cepiva. Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.

Ptico držite tako, da ima glavo nagnjeno na stran. Obrnite stekleničko s kapalko ali pripravite napravo, da se na vrhu oblikuje ena kapljica ter prosto pade v odprto oko in se v njem počasi razlije. Kapljica (preden pade) in vrh kapalke se NE smeta dotakniti površine očesa.

Pustite, da ptica mežikne, preden jo spustite.

10.KARENCA

Nič dni.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo in pogleda otrokom.

Cepivo MS-H mora biti vedno zaščiteno pred neposredno sončno svetlobo. Shranjujte zamrznjeno pri temperaturi –70 °C največ 4 leta. Po odstranitvi s te temperature je dovoljeno nadaljnje kratkoročno shranjevanje pri temperaturi –18 °C ali manj največ 4 tedne. Po shranjevanju pri temperaturi –18 °C ali manj se cepivo ne sme ponovno shraniti pri temperaturi –70 °C. Po odtajanju uporabite v roku 2 ur.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti in 5 tednov pred začetkom obdobja nesnosti. Hkrati cepite vse ptice v jati.

Dva tedna pred cepljenjem in 4 tedne po njem ne uporabljaje antibiotikov, ki delujejo protimikoplazmam. Med takšnimi antibiotiki so na primer tetraciklin, tiamulin, tilozin, kinoloni, linkospektin, gentamicin ali makrolidni antibiotiki.

Kadar je uporaba antibiotikov nujno potrebna, je bolje, da se uporabijo zdravila, ki ne delujejo proti mikoplazmam, na primer penicilin, amoksicilin ali neomicin. Ti se ne smejo dati v obdobju dveh tednov po cepljenju.

Cepiti je treba samo jate, ki nimajo protiteles za M. synoviae. Pri pticah brez M. synoviae je treba cepljenje izvesti vsaj štiri tedne pred pričakovano izpostavljenostjo virulentni M. synoviae.

Kokoši je treba predhodno testirati na okužbo z M. synoviae. Testiranje prisotnosti M. synoviae v jati se običajno izvaja s testom hitre serumske aglutinacije (RSAT) na vzorcih krvi, ki se mora opraviti v 24 urah po odvzemu vzorcev.

Vakcinalni sev se lahko razširi iz cepljenih ptic na necepljene, vključno z divjimi vrstami.

Do tega lahko pride v celotnem obdobju življenja cepljene ptice. Potrebni so posebni previdnostni ukrepi, da bi se izognili širjenju vakcinalnega seva na druge vrste ptic.

Ločevanje med terenskimi in vakcinalnimi sevi M. synoviae se lahko izvede s Hammondovo klasifikacijo ali z analizo talilne krivulje visoke ločljivosti (HRM) v laboratoriju.

Okužba z M. synoviae povzroči prehodno pozitiven odziv protiteles na Mycoplasma gallisepticum. Čeprav v zvezi s tem podatki niso na voljo, pa obstaja verjetnost, da bo cepljenje s tem cepivom povzročilo pozitiven odziv protiteles na Mycoplasma gallisepticum in lahko zato vpliva na serološko spremljanje Mycoplasma gallisepticum.

Po potrebi se lahko izvede nadaljnja diferenciacija teh dveh vrst mikoplazme z uporabo testa PCR v laboratoriju. Za test PCR se lahko uporabijo vzorci brisa, ki so bili odvzeti na patoloških mestih, kot je sapnik, razcepljeno nebo, zračni mešički ali sklepi.

Vakcinalni sev je v dihalih piščancev mogoče zaznati do 55 tednov po cepljenju. Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.

Posebni previdnostni ukrepi za osebo, ki živalim daje zdravilo

Za preprečevanje poškodb kože in oči, do katerih lahko pride pri uporabi zamrznjene steklenice, nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz rokavic in varnostnih očal. .

Če cepivo nenamerno oškropi oči osebe, ki daje zdravilo, je treba oči in obraz temeljito umiti z vodo, da se preprečijo morebitne reakcije na sestavine gojišča.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način. .

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/)

15.DRUGE INFORMACIJE

Plastična steklenička LDPE s 30 ml (1 000 odmerkov) z zamaškom iz butilne gume in zaprta z aluminijevo zaporko.

Številka imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: EU/2/11/126/001

Na veterinarski recept.

Komentarji