Meloxivet (meloxicam) – Navodilo za uporabo - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Meloxivet
ATC: QM01AC06
Substanca: meloxicam
Proizvajalec: Eli Lilly and Company Limited;

NAVODILO ZA UPORABO

Meloxivet 0,5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Velika Britanija

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije Lusomedicamenta S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

Portugalska

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Meloxivet 0,5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN

Vsak ml vsebuje:

 

Meloksikam

0,5 mg

Natrijev benzoat

1 mg

4.INDIKACIJA(E)

Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih.

5.KONTRAINDIKACIJE

Zdravila Meloxivet ne smete dajati:

-med brejostjo ali laktacijo,

-če ima vaš pes gastrointestinalne motnje kot sta iritacija in krvavitev, oslabljeno delovanje jeter, srca ali ledvic ter motnje v strjevanju krvi,

-če je vaš pes preobčutljiv (alergičen) na zdravilno učinkovino ali katerokoli drugo sestavino,

-če je vaš pes mlajši od 6 tednov starosti.

6.NEŽELENI UČINKI

Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev) in apatija. Našteti neželeni učinki so

najpogostnejši prvi teden zdravljenja, so večinoma prehodni in po končanem zdravljenju izzvenijo, vendar so lahko v zelo redkih primerih tudi resni ali smrtno nevarni.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Peroralna uporaba. Dajati s hrano.

Suspenzijo je treba odmeriti z odmerno brizgalko, ki je sestavni del pakiranja. Brizgalka se prilega na stekleničko in ima merilno skalo z oznakami telesne mase v kilogramih, ki ustrezajo vzdrževalnemu odmerku (0,1 mg meloksikama na kilogram telesne mase). Prvi dan zdravljenja je torej potreben dvakratni volumen vzdrževalnega odmerka.

Dosage

Začetni odmerek na prvi dan zdravljenja je 0,2 mg meloksikama na kilogram telesne mase. Zdravljenje nadaljujemo s peroralnim, vzdrževalnim odmerkom (v 24 urnih intervalih) 0,1 mg meloksikama

na kilogram telesne mase, ki se odmeri enkrat dnevno.

Odmerjanje in pot uporabe

Stekleničko

Stekleničko z

Stekleničko zopet

Pritisnite na bat in

dobro pretresite.

brizgalko obrnite

obrnite navzgor, nato

spraznite vsebino

Zaporko potisnite

navzdol. Bat od

odstranite brizgalko.

brizgalke

navzdol in jo

brizgalke

 

na hrano.

odvijte. Na

izvlecite, tako da se

 

 

stekleničko

črna črta na njem

 

 

pritrdite odmerno

ujema s telesno

 

 

brizgalko, tako da jo

maso psa v

 

 

nanjo previdno

kilogramih.

 

 

pritisnete.

 

 

 

Klinični odziv na zdravljenje je običajno opazen po 3–4 dneh. Če se klinično stanje ne izboljša, je treba zdravljenje najpozneje po 10-ih dneh prekiniti.

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Posebno skrbno je treba paziti na natančno odmerjanje zdravila. Ravnajte natančno po veterinarjevih navodilih.

10.KARENCA

Navedba ni smiselna.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. Za shranjevanje ni posebnih navodil.

Po vsakem odmerku je treba vrh brizgalke obrisati in pokrovček trdno priviti na stekleničko. Brizgalka mora biti v času med posameznimi uporabami shranjena v kartonski škatli.

Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki sledi napisu EXP na ovojnini. Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika: 6 mesecev.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem. Izogibajte se uporabi pri psih z dehidracijo, hipovolemijo ali hipotenzijo, saj obstaja tveganje za povečano renalno toksičnost.

Druga nesteroidna protivnetna zdravila, diuretiki, antikoagulanti, aminoglikozidni antibiotiki in snovi z visoko vezavo na beljakovine se lahko kompetitivno vežejo, kar lahko privede do toksičnih učinkov. Zdravila Meloxivet ne smemo dajati skupaj z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali glukokortikosteroidi.

Predzdravljenje z zdravili s protivnetnim delovanjem lahko povzroči dodatne neželene učinke ali jih okrepi, zato teh zdravil ne smemo dajati najmanj 24 ur pred začetkom zdravljenja. Poleg tega je treba pri določanju obdobja brez zdravil upoštevati tudi farmakokinetične lastnosti zdravil, ki so bila uporabljena predhodno.

Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka uvedemo simptomatsko zdravljenje.

Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila naj se izogibajo stiku z zdravilom. V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

10 ml različica: rjava steklena steklenička (tip III) s polietilensko, za otroke varno zaporko, polietilenskim zamaškom in rumeno rjavo polipropilensko odmerno brizgalko.

30 ml različica: rjava steklena steklenička (tip III) s polipropilensko, za otroke varno zaporko, polietilenskim zamaškom in rumeno rjavo polipropilensko odmerno brizgalko.

Na trgu ni vseh velikosti pakiranj.

NAVODILO ZA UPORABO

Meloxivet 1,5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Velika Britanija

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije Lusomedicamenta S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

Portugalska

2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Meloxivet 1,5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse

3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN

Vsak ml vsebuje:

 

Meloksikam

1,5 mg

Natrijev benzoat

1 mg

4. INDIKACIJA(E)

Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih.

5. KONTRAINDIKACIJE

Zdravila Meloxivet ne smete dajati:

-med brejostjo ali laktacijo,

-če ima vaš pes gastrointestinalne motnje kot sta iritacija in krvavitev, oslabljeno delovanje jeter, srca ali ledvic ter motnje v strjevanju krvi,

-če je vaš pes preobčutljiv (alergičen) na zdravilno učinkovino ali katerokoli drugo sestavino,

-če je vaš pes mlajši od 6 tednov starosti .

6. NEŽELENI UČINKI

Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev) in apatija. Našteti neželeni učinki so

najpogostnejši prvi teden zdravljenja, so večinoma prehodni in po končanem zdravljenju izzvenijo, vendar so lahko v zelo redkih primerih tudi resni ali smrtno nevarni.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Peroralna uporaba. Dajati s hrano.

Suspenzijo je treba odmeriti z odmerno brizgalko, ki je sestavni del pakiranja po 30 ml ali 150 ml ali z eno od veh odmernih brizgalk, ki sta na voljo v pakiranju po 10 ml. Brizgalka se prilega na stekleničko in ima merilno skalo z oznakami telesne mase v kilogramih, ki ustrezajo vzdrževalnemu odmerku (0,1 mg meloksikama na kilogram telesne mase). Prvi dan zdravljenja je torej potreben dvakratni volumen vzdrževalnega odmerka.

Dosage

Začetni odmerek na prvi dan zdravljenja je 0,2 mg meloksikama na kilogram telesne mase. Zdravljenje nadaljujemo s peroralnim, vzdrževalnim odmerkom (v 24 urnih intervalih) 0,1 mg meloksikama

na kilogram telesne mase, ki se odmeri enkrat dnevno.

Odmerjanje in pot uporabe

Stekleničko

Stekleničko z

Stekleničko zopet

Pritisnite na bat in

dobro pretresite.

brizgalko obrnite

obrnite navzgor, nato

spraznite vsebino

Zaporko potisnite

navzdol. Bat od

odstranite brizgalko.

brizgalke

navzdol in jo

brizgalke

 

na hrano.

odvijte. Na

izvlecite, tako da se

 

 

stekleničko

črna črta na njem

 

 

pritrdite odmerno

ujema s telesno

 

 

brizgalko, tako da jo

maso psa v

 

 

nanjo previdno

kilogramih.

 

 

pritisnete.

 

 

 

Klinični odziv na zdravljenje je običajno opazen po 3 – 4 dneh. Če se klinično stanje ne izboljša, je treba zdravljenje najpozneje po 10 dneh prekiniti.

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije.

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Posebno skrbno je treba paziti na natančno odmerjanje zdravila. Ravnajte natančno po veterinarjevih navodilih.

Suspenzija v pakiranju po 10 ml se lahko odmeri s pomočjo manjše brizgalke za pse, ki so lažji od 8 kg (en razdelek odgovarja 0,5 kg telesne mase) ali s pomočjo večje brizgalke za pse, ki so težji od 8 kg (en razdelek odgovarja 2,0 kg telesne mase).

10. KARENCA

Navedba ni smiselna.

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. Za shranjevanje ni posebnih navodil.

Po vsakem odmerku je treba vrh brizgalke obrisati in pokrovček trdno priviti na stekleničko. Brizgalka mora biti v času med posameznimi uporabami shranjena v kartonski škatli.

Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki sledi napiseu EXP na ovojnini. Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika: 6 mesecev.

12. POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem. Izogibajte se uporabi pri psih z dehidracijo, hipovolemijo ali hipotenzijo, saj obstaja tveganje za povečano renalno toksičnost.

Druga nesteroidna protivnetna zdravila, diuretiki, antikoagulanti, aminoglikozidni antibiotiki in snovi z visoko vezavo na beljakovine se lahko kompetitivno vežejo, kar lahko privede do toksičnih učinkov. Meloxiveta ne smemo dajati skupaj z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali glukokortikosteroidi.

Predzdravljenje z zdravili s protivnetnim delovanjem lahko povzroči dodatne neželene učinke ali jih okrepi, zato teh zdravil ne smemo dajati najmanj 24 ur pred začetkom zdravljenja. Poleg tega je treba pri določanju obdobja brez zdravil upoštevati tudi farmakokinetične lastnosti zdravil, ki so bila uporabljena predhodno.

Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka uvedemo simptomatsko zdravljenje.

Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila naj se izogibajo stiku z zdravilom. V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

15. DRUGE INFORMACIJE

10 ml različica: rjava steklena steklenička (tip III) s polietilensko, za otroke varno zaporko, polietilenskim zamaškom in dvema prozornima polipropilenskima odmernima brizgalkama. 30 ml in 150 ml različici: rjava steklena steklenička (tip III) s polipropilensko, za otroke varno zaporko, polietilenskim zamaškom in prozorno polipropilensko odmerno brizgalko.

Na trgu ni vseh velikosti pakiranj.

Komentarji