Naxcel (ceftiofur) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QJ01DD90

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

NAXCEL 100 mg/ml suspenzija za injiciranje za prašiče

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En ml vsebuje:

 

Zdravilna učinkovina:

 

Ceftiofur (kot kristalinična prosta kislina)

100 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3. FARMACEVTSKA OBLIKA

Suspenzija za injiciranje

Motna bela do rahlo rjava suspenzija.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Prašiči.

4.2

Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Zdravljenje bakterijskih respiratornih obolenj, ki so povezana z Actinobacillus pleuropneumoniae,

 

Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis in Streptococcus suis.

Zdravljenje septikemije, poliartritisa ali poliserozitisa, ki je povezan z okužbo s Streptococcus suis.

4.3

Kontraindikacije

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na ceftiofur ali druge ß-laktamske antibiotike ali katero koli pomožno snov.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Jih ni.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Sistemsko dajanje široko spektralnih cefalosporinov (3. in 4. generacije, kot je ceftiofur) naj bo rezervirano za zdravljenje kliničnih stanj, ki so se slabo odzvala ali se pričakuje, da se bodo slabo odzvala

na uporabo protimikrobnih sredstev z ožjim spektrom. Povečana uporaba, vključno z drugačno uporabo zdravila, kot je navedena v povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC), lahko poveča prevalenco bakterij

rezistentnih na ceftiofur. Pri uporabi zdravila upoštevajte uradne, nacionalne in lokalne protimikrobne doktrine.

Kadar je mogoče, uporabite cefalosporine na podlagi testa občutljivosti. Pri upoštevanju strategije zdravljenja, je primerno, da razmislite o izboljšanju postopka upravljanja s čredo in uporabite podporno

terapijo s primernimi lokalnimi proizvodi (npr. razkužila).

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Penicilini in cefalosporini lahko po injiciranju, inhalaciji, zaužitju ali v stiku s kožo povzročijo preobčutljivostne reakcije. Preobčutljivost na penicilin lahko vodi k navzkrižni preobčutljivosti na cefalosporin in obratno. Alergične reakcije na te snovi so občasno lahko resne.

Osebe z znano preobčutljivostjo na ceftiofur naj se izogibajo stiku z zdravilom.

Izogibajte se stiku zdravila s kožo ali očmi. V primeru stika, takoj sperite s čisto vodo.

Če se po uporabi zdravila pokažejo simptomi, kot so npr. izpuščaj ali dolgotrajno draženje oči, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. Otekline obraza, ustnic ali oči oziroma težave pri dihanju so resni simptomi, zato nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Po intramuskularnem dajanju se občasno lahko pojavi prehodna lokalna oteklina.

Na mestu dajanja se lahko do 42 dni po dajanju opazijo blage tkivne reakcije kot manjša razbarvana mesta (manj kot 6 cm2) in manjše ciste. Spremembe izginejo v 56 dneh po dajanju. V zelo redkih primerih se lahko po dajajnju zdravila pojavi anafilaktičen tip reakcije.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

- zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja)

-pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali)

-občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali)

-redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali)

- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Z laboratorjiskimi študijami na miših niso ugotovili teratogenih, fetotoksičnih ali maternotoksičnih učinkov. Z laboratorjiskimi študijami na podganah niso ugotovili teratogenih učnikov, opaženi pa so bili

maternotoksični (mehki iztrebki) in fetotoksični (zmanjšana fetalna teža) učinki. Pri obeh živalskih vrstah niso ugotovili učinkov na reprodukcijsko sposobnost. Pri brejih svinjah, ali svinjah v laktaciji ter pri plemenskih živalih študije niso bile izvedene. Uporabljajte samo potem, ko odgovorni veterinar oceni razmerje korist-tveganje.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Niso znane.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Intramuskularna uporaba

Odmerek 5 mg ceftiofurja na kg telesne mase (ekvivalentno 1 ml zdravila NAXCEL na 20 kg telesne mase), z enkratnim intramuskularnim dajanjem v področje vratu. Pred uporabo močno stresajte vialo 30

sekund oziroma tako dolgo, dokler se vsi vidni delci ne resuspendirajo.

Priporočljivo je, da natančno določimo telesno maso živali, da se s tem izognemo prenizkemu odmerjanju. Priporočamo, da volumen enega odmerka ne preseže 4 ml.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Zaradi nizke toksičnosti ceftiofurja pri prašičih prekomerno odmerjanje praviloma ne povzroči drugih simptomov, razen prehodne lokalne otekline, kot je že opisano v poglavju 4.6 Neželeni učinki.

4.11 Karenca

Meso in organi: 71 dni.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, cefalosporini tretje generacije, oznaka ATCvet: QJ01DD90

5.1Farmakodinamične lastnosti

Ceftiofur je cefalosporinski antibiotik tretje generacije, ki je aktiven proti številnim gramnegativnim in

grampozitivnim povzročiteljem. Ceftiofur zavira sintezo bakterijske stene in tako kaže baktericidno aktivnost.

Ceftiofur je aktiven predvsem proti naslednjim povzročiteljem respiratornih in drugih obolenj pri prašičih:

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis in Streptococcus suis.

Bordetella bronchiseptica je zaradi prenosa rezistence neobčutljiva na ceftiofur priin-vitro preizkusih.

Glavni aktivni metabolit je desfuroilceftiofur, čigar protimikrobna aktivnost proti ciljnim povzročiteljem je podobna protimikrobni aktivnosti ceftiofurja.

V priporočenem terapevtskem odmerku so bile koncentracije v plazmi za ciljne bakterije izolirane med kliničnimi študijami, tudi še 158 ur po začetku poskusa višje od MIC90 vrednosti (<0,2 mg/ml).

5.2Farmakokinetični podatki

Po aplikaciji se ceftiofur hitro presnovi v desfuroilceftiofur, ki je glavni aktivni metabolit.

70% ceftiofura in njegovega metabolita desfuroilceftiofura se veže na plazemske beljakovine.Po enkratnem odmerku je po eni uri koncentracija v plazmi nad 1 µg/ml. Najvišja koncentracija v plazmi (4,2 ± 0,9 µg/ml) je dosežena po 22 urah po dajanju. Koncentracija ceftiofura in desfuroilceftiofura v plazmi nad 0,2 µg/ml se ohrani dalj časa.

Približno 60% odmerka se izloči z urinom, 15% odmerka pa se izloči z blatom v 10 dneh po dajanju.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Oljni vehikel (rastlinski izvor):

Trigliceridi, srednje verige

Olje bombaževega semena.

6.2Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Kartonasta škatla z eno vialo iz stekla tipa 1 s 50 ml ali 100 ml s klorobutilno-izopirenskim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET

EU/2/05/053/001-002

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19/05/2005

Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 26/05/2010

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

NAXCEL 200 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En ml vsebuje:

 

Zdravilna učinkovina:

 

Ceftiofur (kot kristalinična prosta kislina)

200 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3. FARMACEVTSKA OBLIKA

Suspenzija za injiciranje.

Motna bela do rahlo rjava suspenzija.

4. KLINIČNI PODATKI

4.1 Ciljne živalske vrste

Govedo.

4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Zdravljenje akutne interdigitalne nekrobaciloze, poznane tudi kot Panaritium ali flegmona prsta, pri govedu.

Zdravljenje akutnega poporodnega (puerperalnega) metritisa pri govedu v primerih, ko zdravljenje z drugimi protimikrobnimi sredstvi ni bilo učinkovito.

4.3 Kontraindikacije

Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na ceftiofur ali druge beta-laktamske antibiotike ali na katero koli pomožno snov.

4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Jih ni.

4.5 Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Sistemsko dajanje široko spektralnih cefalosporinov (3. in 4. generacije, kot je ceftiofur) naj bo rezervirano za zdravljenje kliničnih stanj, ki so se slabo odzvala ali se pričakuje, da se bodo slabo odzvala

na uporabo drugih protimikrobnih sredstev. Povečana uporaba, vključno z drugačno uporabo zdravila, kot

je navedena v SPC-ju, lahko poveča prevalenco bakterij rezistentnih na ceftiofur. Pri uporabi zdravila upoštevajte uradne, nacionalne in lokalne protimikrobne doktrine.

Kadar je mogoče, uporabite cefalosporine na podlagi testa občutljivosti. Pri upoštevanju strategije zdravljenja, je primerno, da razmislite o izboljšanju postopka upravljanja s čredo in uporabite podporno

terapijo s primernimi lokalnimi proizvodi (npr. razkužila).

Zdravilo se ne sme uporabljati za rutinsko profilakso retencije placente.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Penicilini in cefalosporini kot je ceftiofur lahko povzročijo preobčutljivost pri ljudeh in pri živalih po injiciranju, inhalaciji, zaužitju ali pri stiku s kožo. Preobčutljivost na peniciline lahko vodi do navzkrižne

reakcije na cefalosporine in obratno. Alergične reakcije na te snovi so občasno lahko resne. Osebe z znano preobčutljivostjo na peniciline in cefalosporine naj se izogibajo stiku z zdravilom. Izogibajte se stiku s kožo ali očmi. V primeru stika, umijte s čisto vodo.

Če se po uporabi zdravila pokažejo simptomi, kot so npr. izpuščaj ali dolgotrajno draženje oči, se takoj

posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. Otekline obraza, ustnic ali oči oziroma težave pri dihanju so resni simptomi, zato nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Na mestu injiciranja so bile opazne vidne otekline pri približno dveh tretjinah zdravljenih živali, dva dni po injiciranju, v pogojih v praksi. Te reakcije bodo izginile v največ 23 dneh. Otekline na mestu

injiciranja se lahko pri nekaterih živalih v začetnih dneh po injiciranju pokažejo kot blago do srednje boleče.

V zelo redkih primerih so poročali o nenadni smrti po dajanju zdravila. V takih primerih je bila smrt posledica intravaskularnega dajanja zdravila ali anafilaktične reakcije.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

- zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja)

-pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali)

-občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali)

-redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali)

- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Brejost:

Z laboratorijskimi študijami na miškah niso bili dokazani teratogeni in fetotoksični učinki ter toksični učinki na mater. Z laboratorijskimi študijami na podganah ni bilo dokazanih teratogenih učinkov, opaženi pa so bili toksični učinki na mater (mehko blato) in fetotoksični učinki (znižana teža fetusa). Učinki na

reprodukcijo pri obeh vrstah niso bili opaženi. Nobene specifične študije niso bile opravljene pri brejih kravah. Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.

Laktacija:

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko se uporablja v obdobju laktacije.

Plodnost:

Nobene specifične študije niso bile opravljene pri plemenskih živalih. Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.

4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Niso znane.

4.9 Odmerjanje in pot uporabe

Enkratna subkutana injekcija 6,6 mg ceftiofurja/kg telesne teže (kar ustreza 1 ml zdravila NAXCEL na 30 kg telesne teže) aplicirana na bazi ušesa.

Za zagotovitev pravilnega odmerka je potrebno natančno določiti telesno težo, da se izognete prenizkemu

odmerjanju.

Priporočljivo je, da omejite injiciran volumen na največ 30 ml na mesto injiciranja.

Močno stresajte stekleničko 30 sekund ali dokler se vsa vidna usedlina ne resuspendira.

Aplikacija na bazi ušesa:

Aplicirajte v posteriorni del baze ušesa (glej sliko 1).

Držite brizgo in vstavite iglo za ušesom živali tako, da sta igla in brizga usmerjeni v namišljeni

liniji, ki kaže skozi glavo proti nasprotnemu očesu živali (glej sliko 2)

Potrebna je previdnost, da se izognete intraarterijskemu ali intravenskemu injiciranju, tako da primerno fiksirate žival (npr. v jaslih z možnostjo zaklepa glave ali z nosno zadrgo, s prijemom za smrček ali glavo) in uporabite ustrezne igle [dolžina 1 palec (2,54 cm), dimenzija 16 G (gauge)].

 

Slika 1. lokacija subkutane injekcije

 

 

Slika 2. subkutano dajanje zdravila

 

aplikacije zdravila NAXCEL v

 

 

NAXCEL v posteriornem pogledu na

 

posteriornem pogledu ušesa, kjer je

 

 

bazi ušesa, kjer je pritrjeno na glavo

 

pritrjeno na glavo (baza ušesa)

 

 

(baza ušesa). Skica glave, ki prikazuje

 

 

 

 

 

smer dajanja injekcij od baze ušesa

 

 

 

 

 

proti nasprotnemu očesu živali.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Če se klinični znaki ne izboljšajo v 48 urah po zdravljenju, ponovno preverite diagnozo in terapijo bolezenskega stanja.

4.10Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Kljub temu, da NAXCEL pri govedu ni bil specifično preizkušen v prekomernem odmerjanju, znaki sistemske toksičnosti, povezane s ceftiofurjem, niso bili opazni po 55 mg/kg parenteralnem dnevnem prekomernem odmerjanju natrijevega ceftiofuriorata pet dni.

4.11 Karenca(e)

Meso in organi: 9 dni. Mleko: nič dni.

Bistveno je, da se NAXCEL daje samo subkutano na mestu na bazi ušesa v neužitno tkivo, kot je opisano v poglavju 4.9, da se zagotovi karenca za meso.

5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, cefalosporini tretje generacije, oznaka ATC vet: QJ01DD90

5.1 Farmakodinamične lastnosti

Ceftiofur spada v tretjo skupino cefalosporinskih antibiotikov, ki so aktivni proti številnim Gram pozitivnim in Gram negativnim patogenom. Ceftiofur inhibira sintezo bakterijske celične stene in s tem

izraža baktericidne lastnosti.

Pri govedu ceftiofur deluje proti naslednjim mikroorganizmom, ki povzročajo akutni poporodni

(puerperalni) metritis: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes and Fusobacterium necrophorum in interdigitalno nekrobacilozo: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp. in

Prevotella spp.

Desfurojilceftiofur je glavni aktivni metabolit. Proti mikrobno delovanje je podobno ceftiofurjevemu proti ciljnim patogenim organizmom.

5.2 Farmakokinetični podatki

Ceftiofur se pri govedu dobro resorbira po injiciranju na bazi ušesa. Po dajanju se ceftiofur hitro metabolizira v desfurojilceftiofur, glavni aktivni metabolit. Vezava ceftiofurja in njegovega glavnega

metabolita na proteine je visoka, okoli 70 – 90 %. Eno uro po enkratnem dajanju je koncentracija v plazmi večja kot 1 μg/ml. Najvišja koncentracija v plazmi (okoli 5 μg/ml) je dosežena 12 ur po dajanju.

Skupna koncentracija ceftiofurja in njegovih aktivnih metabolitov v plazmi nad 0,2 μg/ml ostane vsaj 7 dni, oziroma nad 1,0 μg/m vsaj 4 dni.

6. FARMACEVTSKI PODATKI

6.1 Seznam pomožnih snovi

Oljni vehikel (rastlinski izvor):

Trigliceridi, srednje verige

Olje bombaževega semena.

6.2 Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

6.3 Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni.

6.4 Posebna navodila za shranjevanje

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.

6.5 Vrsta ovojnine in vsebina

Kartonska škatla z eno vialo stekla tip I s 100 ml s klorobutilno-izoprenskim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/05/053/003

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 08.10.2009

Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 26/05/2010

10. DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji