Naxcel (ceftiofur) – Označevanje - QJ01DD90

Vsebina članka

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Kartonska škatla

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

NAXCEL 100 mg/ml suspenzija za injiciranje za prašiče

Ceftiofur

2.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI

 

Zdravilna učinkovina:

 

 

Ceftiofur (kot kristalinična prosta kislina)

100 mg/ml

 

Pomožne snovi:

 

 

Oljni

vehikel (rastlinski izvor).

 

 

 

 

 

 

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

 

 

 

 

.

 

 

Suspenzija za injiciranje

 

 

 

 

4.

VELIKOST PAKIRANJA

 

 

100 ml

 

 

50 ml

 

 

 

 

 

 

5.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

 

Prašiči.

6.INDIKACIJA(E)

Zdravljenje bakterijskih respiratornih obolenj, ki so povezana z Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis in Streptococcus suis.

Zdravljenje septikemije, poliartritisa ali poliserozitisa, ki je povezan z okužbo s Streptococcus suis.

7.NAČIN IN POT(I) UPORABE

Intramuskularna uporaba.

5 mg ceftiofurja/kg telesne mase (ekvivalentno 1 ml zdravila NAXCEL na 20 kg telesne mase), z enkratnim intramuskularnim dajanjem v področje vratu. Pred uporabo močno stresajte vialo 30 sekund oziroma tako dolgo, dokler se vsi vidni delci ne resuspendirajo.

Priporočljivo je, da natančno določimo telesno maso živali, da se s tem izognemo prenizkemu odmerjanju. Priporočamo, da volumen enega odmerka ne preseže 4 ml.

Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.

8.KARENCA

Karenca:

Meso in organi: 71 dni.

9.POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)

Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.

10.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {mesec/leto}

Načeto zdravilo porabite v 28 dneh.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.

12.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.

13.BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO

Samo za živali. Rp-Vet.

14.BESEDILO “ ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

15.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

16.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/05/053/001 (100ml)

EU/2/05/053/002 (50 ml)

17.IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

100 ml viala

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

NAXCEL 100 mg/ml suspenzija za injiciranje za prašiče

Ceftiofur

2.NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI

 

 

 

Ceftiofur (kot kristalinična prosta kislina)

100 mg/ml

Oljni vehikel (rastlinski izvor).

 

 

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Suspenzija za injiciranje.

4.VELIKOST PAKIRANJA

100 ml

5.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Prašiči.

6.INDIKACIJA(E)

7.NAČIN IN POT(I) UPORABE

i.m.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

8.KARENCA

Karenca:

Meso in organi: 71 dni.

9.POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

10.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {mesec/leto}

Načeto zdravilo uporabite do

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.

12.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

13.BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO

Samo za živali. Rp-Vet.

14.BESEDILO “ ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”

15.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

16.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/05/053/001

17.IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH 50 ml viala

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

NAXCEL 100 mg/ml suspenzija za injiciranje za prašiče

Ceftiofur

2.KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E)

Ceftiofur 100 mg/ml

3.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV

50 ml

4.POT(I) UPORABE ZDRAVILA

i.m.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

5.KARENCA

Karenca:

Meso in organi: 71 dni.

6.ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

7.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {mesec/leto}

Načeto zdravilo uporabite do …

8.BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI”

Samo za živali.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Kartonska škatla

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

NAXCEL 200 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo

Ceftiofur

2.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI

 

Zdravilna učinkovina:

 

 

Ceftiofur (kot kristalinična prosta kislina)

200 mg/ml

 

Pomožna snov:

 

 

Oljni vehikel (rastlinski izvor)

 

 

 

 

 

 

 

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

 

 

 

 

.

 

 

Suspenzija za injiciranje

 

 

 

 

 

4.

VELIKOST PAKIRANJA

 

 

100 ml

 

 

 

 

 

5.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

 

 

 

 

 

 

Govedo.

 

6.INDIKACIJA(E)

Zdravljenje akutne interdigitalne nekrobaciloze (Panaritium, flegmona prsta) pri govedu. Zdravljenje akutnega poporodnega (puerperalnega) matritisa v primerih, ko zdravljenje z drugimi protimikrobnimi sredstvi ni bilo učinkovito.

7.NAČIN IN POT(I) UPORABE

Subkutana uporaba.

Enkratna subkutana injekcija 6,6 mg ceftiofurja/kg telesne teže (kar ustreza 1 ml NAXCELA na 30 kg telesne teže) aplicirana na bazi ušesa.

Priporočljivo je, da omejite injiciran volumen na največ 30 ml na mesto injiciranja. Potrebna je previdnost, da se izognete intraarterijskemu ali intravenskemu injiciranju.

Močno stresajte stekleničko 30 sekund ali dokler se vsa vidna usedlina ne resuspendira.

Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.

8.KARENCA

Karenca:

Meso in organi: 9 dni.

Mleko: nič dni.

NAXCEL se sme dati samo na mestu na bazi ušesa v neužitno tkivo, da se zagotovi karenca za meso.

9.POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)

Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.

10.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {mesec/leto}

Načeto/odprto zdravilo uporabite do...

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.

12.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Odstranjevanje: preberite navodilo za uorabo.

13.BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO

Samo za živali. Rp-Vet.

14.BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

15.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

16.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/05/053/003

17.IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI

100 ml viala

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

NAXCEL 200 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo

Ceftiofur

2.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI

 

 

 

 

Ceftiofur (kot kristalinična prosta kislina)

200 mg/ml

Oljni vehikel (rastlinski izvor)

 

 

 

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Suspenzija za injiciranje.

4.VELIKOST PAKIRANJA

100 ml

5.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Govedo.

6.INDIKACIJA(E)

7.NAČIN IN POT(I) UPORABE

s.c.

Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.

8.KARENCA

Karenca:

Meso in organi: 9 dni.

Mleko: nič dni.

Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.

9.POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)

Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.

10.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {mesec/leto}

Načeto/odprto zdravilo uporabite do .....

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.

12.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.

13.BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO

Samo za živali. Rp-Vet.

14.BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”

15.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

16.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/05/053/003

17.IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

Komentarji