Naxcel (ceftiofur) – Navodilo za uporabo - QJ01DD90

Vsebina članka

NAVODILO ZA UPORABO

NAXCEL 100 mg/ml suspenzija za injiciranje za prašiče

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

NAXCEL 100 mg/ml suspenzija za injiciranje za prašiče

Ceftiofur

3.NAVEDBA ZDRAVILNE (IH) UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN

En ml vsebuje:

Zdravilna učinkovina:

Ceftiofur (kot kristalinična prosta kislina)100 mg,

Pomožne snovi:

Oljni vehikel (rastlinski izvor).

4.INDIKACIJA(E)

Zdravljenje bakterijskih respiratornih obolenj, ki so povezana z Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis in Streptococcus suis.

Zdravljenje septikemije, poliartritisa ali poliserozitisa, ki je povezan s okužbo z Streptococcus suis.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabljajte zdravila pri živalih, ki so preobčutljive na ceftiofur ali druge ß-laktamske antibiotike ali katero koli pomožno snov.

6.NEŽELENI UČINKI

Po intramuskularnem dajanju se občasno lahko pojavi prehodna lokalna oteklina.

Na mestu dajanja se lahko do 42 dni po dajanju opazijo blage tkivne reakcije kot manjša razbarvana mesta (manj kot 6 cm2) in manjše ciste. Spremembe izginejo v 56 dneh po dajanju.

V zelo redkih primerih se lahko po dajajnju zdravila pojavi anafilaktičen tip reakcije.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

- zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja)

-pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali)

-občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali)

-redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali)

- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Prašiči.

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Intramuskularna uporaba.

Odmerek 5 mg ceftiofurja na kg telesne mase (ekvivalentno 1 ml zdravila NAXCEL na 20 kg telesne mase), z enkratnim intramuskularnim dajanjem v področje vratu.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pred uporabo močno stresajte vialo 30 sekund oziroma tako dolgo, dokler se vsi vidni delci ne resuspendirajo.

Priporočljivo je, da natančno določimo telesno maso živali, da se s tem izognemo prenizkemu odmerjanju. Priporočamo, da volumen enega odmerka ne preseže 4 ml.

Uporaba zdravila naj temelji na predhodnih mikrobioloških preskušanjih občutljivosti in naj bo v skladu z uradnimi in lokalnimi doktrinami protimikrobnega zdravljenja.

10.KARENCA

Meso in organi: 71 dni.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini za navedbo EXP.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Kadar je mogoče, uporabite cefalosporine na podlagi testa občutljivosti.

Sistemsko dajanje široko spektralnih cefalosporinov (3. in 4. generacije, kot je ceftiofur) naj bo

rezervirano za zdravljenje kliničnih stanj, ki so se slabo odzvala ali se pričakuje, da se bodo slabo odzvala na uporabo protimikrobnih sredstev z ožjim spektrom. Povečana uporaba, vključno z drugačno uporabo

zdravila, kot je navedena v SPCju, lahko poveča prevalenco bakterij rezistentnih na ceftiofur. Pri uporabi zdravila upoštevajte uradne, nacionalne in lokalne protimikrobne doktrine.

Pri upoštevanju strategije zdravljenja, je primerno, da razmislite o izboljšanju postopka upravljanja s čredo in uporabite podporno terapijo s primernimi lokalnimi proizvodi (npr. razkužila).

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

Penicilini in cefalosporini lahko po injiciranju, inhalaciji, zaužitju ali v stiku s kožo povzročijo preobčutljivostne reakcije. Preobčutljivost na penicilin lahko vodi k navzkrižni preobčutljivosti na

cefalosporin in obratno. Alergične reakcije na te snovi so občasno lahko resne. Osebe z znano preobčutljivostjo na ceftiofur naj se izogibajo stiku z zdravilom.

Izogibajte se stiku zdravila s kožo ali očmi. V primeru stika, takoj sperite s čisto vodo.

Če se po uporabi zdravila pokažejo simptomi, kot so npr. izpuščaj ali dolgotrajno draženje oči, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. Otekline obraza, ustnic ali oči oziroma težave pri dihanju so resni simptomi, zato nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Brejost in plodnost:

Pri brejih svinjah, ali svinjah v laktaciji ter pri plemenskih živalih študije niso bile izvedeneUporabljajte. samo potem, ko odgovorni veterinar oceni razmerje korist-tveganje.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Zaradi nizke toksičnosti ceftiofurja pri prašičih prekomerno odmerjanje praviloma ne povzroči drugih simptomov, razen prehodne lokalne otekline, kot je že opisano v poglavju 4.6 Neželeni učinki.

Inkompatibilnosti:

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

15.DRUGE INFORMACIJE

Naxcel je na voljo v 50 ml in 100 ml vialah. Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

NAVODILO ZA UPORABO

NAXCEL 200 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

NAXCEL 200 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo

Ceftiofur

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN

En ml vsebuje:

 

Zdravilna učinkovina:

 

Ceftiofur (kot kristalinična prosta kislina)

200 mg,

Pomožna snov:

Oljni vehikel (rastlinski izvor).

4.INDIKACIJA(E)

Zdravljenje akutne interdigitalne nekrobaciloze, poznane tudi kot Panaritium ali flegmona prsta, pri govedu.

Zdravljenje akutnega poporodnega (puerperalnega) metritisa pri govedu v primerih, ko zdravljenje z drugimi protimikrobnimi sredstvi ni bilo učinkovito.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na ceftiofur ali druge beta-laktamske antibiotike ali na katero koli pomožno snov.

6.NEŽELENI UČINKI

Na mestu injiciranja so bile opazne vidne otekline pri približno dveh tretjinah zdravljenih živali, dva dni po injiciranju, v pogojih v praksi. Te reakcije bodo izginile v največ 23 dneh. Otekline na mestu

injiciranja so lahko pri nekaterih živalih v začetnih dneh po injiciranju blago do srednje boleče.

V zelo redkih primerih so poročali o nenadni smrti po dajanju zdravila. V takih primerih je bila smrt posledica intra vaskularnega dajanja zdravila ali anafilaktične reakcije.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

- zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja)

-pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali)

-občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali)

-redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali)

- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Govedo.

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TERPOT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Enkratna subkutana injekcija 6.6 mg ceftiofurja/kg telesne teže (kar ustreza 1 ml zdravila NAXCEL na 30 kg telesne teže) aplicirana na bazi ušesa.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Za zagotovitev pravilnega odmerka je potrebno natančno določiti telesno težo, da se izognete prenizkemu odmerjanju.

Priporočljivo je, da omejite injiciran volumen na največ 30 ml na mesto injiciranja. Močno stresajte stekleničko 30 sekund ali dokler se vsa vidna usedlina ne resuspendira.

Aplikacija na bazi ušesa:

Aplicirajte v posteriorni del baze ušesa (glej sliko 1).

Držite brizgo in vstavite iglo za ušesom živali tako, da sta igla in brizga usmerjeni v namišljeni

liniji, ki kaže skozi glavo proti nasprotnemu očesu živali (glej sliko 2)

Potrebna je previdnost, da se izognete intraarterijskemu ali intravenskemu injiciranju, tako da primerno fiksirate žival (npr. v jaslih z možnostjo zaklepa glave ali z nosno zadrgo, s prijemom za smrček ali glavo) in uporabite ustrezne igle [dolžina 1 palec (2,54 cm), dimenzija 16 G (gauge)].

Slika 1. lokacija subkutane injekcije

 

Slika 2. subkutano dajanje zdravila

aplikacije zdravila NAXCEL v

 

NAXCEL v posteriornem pogledu na

posteriornem pogledu ušesa, kjer je

 

bazi ušesa, kjer je pritrjeno na glavo

pritrjeno na glavo (baza ušesa)

 

(baza ušesa). Skica glave, ki prikazuje

 

 

smer dajanja injekcij od baze ušesa

 

 

proti nasprotnemu očesu živali.

 

 

 

Če se klinični znaki ne izboljšajo v 48 urah po zdravljenju, ponovno preverite diagnozo in terapijo bolezenskega stanja.

10.KARENCA

Meso in organi: 9 dni.

Mleko: nič dni.

Bistveno je, da se NAXCEL daje samo subkutano na mestu na bazi ušesa v neužitno tkivo, da se zagotovi karenca za meso.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki po EXP.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Kadar je mogoče, uporabite cefalosporine na podlagi testa občutljivosti.

Sistemsko dajanje široko spektralnih cefalosporinov (3. in 4. generacije, kot je ceftiofur) naj bo rezervirano za zdravljenje kliničnih stanj, ki so se slabo odzvala ali se pričakuje, da se bodo slabo odzvala

na uporabo drugih protimikrobnih sredstev. Povečana uporaba, vključno z drugačno uporabo zdravila, kot je navedena v SPCju, lahko poveča prevalenco bakterij rezistentnih na ceftiofur. Pri uporabi zdravila

upoštevajte uradne, nacionalne in lokalne protimikrobne doktrine.

Pri upoštevanju strategije zdravljenja, je primerno, da razmislite o izboljšanju postopka upravljanja s čredo in uporabite podporno terapijo s primernimi lokalnimi proizvodi (npr. razkužila).

Zdravilo se ne sme uporabljati za rutinsko profilakso retencije posteljice.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Penicilini in cefalosporini kot je ceftiofur lahko povzročijo preobčutljivost pri ljudeh in pri živalih po injiciranju, inhalaciji, zaužitju ali pri stiku s kožo. Preobčutljivost na peniciline lahko vodi do navzkrižne reakcije na cefalosporine in obratno. Alergične reakcije na te snovi so občasno lahko resne.

Osebe z znano preobčutljivostjo na peniciline in cefalosporine naj se izogibajo stiku z zdravilom.

Izogibajte se stiku s kožo ali očmi. V primeru stika, umijte s čisto vodo. Če se po uporabi zdravila pokažejo simptomi, kot so npr. izpuščaj ali dolgotrajno draženje oči, se takoj posvetujte z zdravnikom in

mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. Otekline obraza, ustnic ali oči oziroma težave pri dihanju so resni simptomi, zato nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Brejost in plodnost:

Pri brejih svinjah, ali svinjah v laktaciji ter rip plemenskih živalih študije niso bile izvedene. Uporabljajte samo potem, ko odgovorni veterinar oceni razmerje korist-tveganje.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Kljub temu, da NAXCEL pri govedu ni bil specifično preizkušen v prekomernem odmerjanju, znaki sistemske toksičnosti, povezane s ceftiofurjem, niso bili opazni po 55 mg/kg parenteralnem dnevnem prekomernem odmerjanju natrijevega ceftiofuriorata pet dni.

Inkompatibilnosti:

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

15.DRUGE INFORMACIJE

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

 

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30

210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

 

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370

610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Komentarji