Slovenian
Izberi jezik

Nexgard Spectra (afoxolaner / milbemycin oxime) - QP54AB51

Nexgard Spectra

afoksolaner/milbemicin oksim

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nexgard Spectra. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v Evropski uniji (EU) in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Nexgard Spectra naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Nexgard Spectra in za kaj se uporablja?

Nexgard Spectra je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje infestacij z bolhami in klopi pri psih, kadar je treba tudi preprečiti okužbe s srčno glisto (ki jo povzroči glista, ki okuži srce in krvne žile in se prenaša s komarji), angiostrongilozo (ki jo povzročajo pljučni črvi) in/ali zdraviti črevesne zajedavce (trakulje, gliste, bičeglavce).

Kako se zdravilo Nexgard Spectra uporablja?

Na voljo je v obliki žvečljivih tablet petih različnih jakosti, namenjenih za uporabo pri psih z različno telesno maso. Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. Zdravljenje je treba ponavljati v mesečnih presledkih v sezonskem obdobju, ko so dejavni bolhe in klopi. Za preprečevanje okužb s srčno glisto se zdravljenje izvaja mesečno v sezonskem obdobju, ko so dejavni komarji. Za preprečevanje angiostrongiloze se zdravljenje izvaja mesečno na področjih, kjer se okužbe redno pojavljajo. Ustrezna jakost tablete se določi glede na telesno maso psa.

Kako zdravilo Nexgard Spectra deluje?

Zdravilne učinkovine v zdravilu Nexgard Spectra delujejo tako, da ovirajo pot, po kateri potujejo signali med živčnimi celicami v živčnem sistemu zajedavcev, kar povzroči paralizo in pogin zajedavskih organizmov.

Afoksolaner deluje kot „ektoparaziticid“. To pomeni, da ubije zajedavce, ki živijo na koži ali v dlaki živali, kot so na primer bolhe in klopi. Da bi bili bolhe in klopi izpostavljeni afoksolanerju, se morajo pritrditi na kožo in se začeti hraniti s krvjo psa. Afoksolaner ubije bolhe, preden izležejo jajčeca, s čimer pomaga zmanjšati kontaminacijo okolice psa.

Milbemicin oksim deluje kot „endoparaziticid“. To pomeni, da ubije zajedavce, kot so črvi, ki živijo v telesu živali.

Kakšne koristi je zdravilo Nexgard Spectra izkazalo v študijah?

Učinkovitost zdravila Nexgard Spectra so proučevali v laboratorijskih in terenskih študijah.

V terensko študijo glede ektoparazitov je bilo vključenih 324 psov z infestacijami z bolhami in/ali klopi, ki so prejeli bodisi enojni odmerek zdravila Nexgard Spectra ali zdravilo za kožni nanos, ki vsebuje drugo zdravilno sestavino piripol, ki nadzoruje bolhe in klope. Študija je pokazala, da je bilo zdravilo Nexgard Spectra učinkovito pri zdravljenju infestacij z bolhami in klopi pri psih do 30 dni po zdravljenju. Zdravilo Nexgard Spectra je zmanjšalo število bolh in klopov za najmanj 95 % in je bilo vsaj tako učinkovito kot piripol.

V terensko študijo glede črevesnih zajedavcev je bilo vključenih 408 psov, ki so prejeli bodisi enojni odmerek zdravila Nexgard Spectra ali zdravilo, ki vsebuje milbemicin oksim in prazikvantel (drugo zdravilo za črve). Študija je pokazala, da je bilo zdravilo Nexgard Spectra učinkovito pri zmanjševanju črevesnih zajedavcev in da je bilo vsaj tako učinkovito kot milbemicin oksim in prazikvantel.

Okužbe s srčno glisto pri 84 predhodno neokuženih psih na Japonskem in 320 predhodno neokuženih psih v ZDA so bile z zdravilom Nexgard Spectra preprečene šest mesecev po zdravljenju.

V laboratorijski študiji angiostrongiloze so 20 psov umetno okužili s pljučnimi črvi, in sicer sedemkrat v dvotedenskih presledkih. Deset psov je nato prejelo zdravilo Nexgard Spectra, deset pa jih niso zdravili. Zdravilo Nexgard Spectra je število črvov znižalo za 95 %, kar so ugotovili v preiskavi po poginu 90 do 92 dni po zdravljenju.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nexgard Spectra?

Najpogostejši neželeni učinki (ki prizadenejo od 1 do 10 živali od 1 000) so bili bruhanje, driska, pomanjkanje energije, zmanjšan tek in srbenje, ki pa so bili na splošno kratkotrajni in so izzveneli sami od sebe.

Ker se morajo bolhe in klopi začeti hraniti s krvjo psa, da bi jih zdravilo lahko uničilo, ni mogoče izključiti tveganja za prenos bolezni, s katerimi so ti zajedavci lahko okuženi.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

Tablete je treba shranjevati v pretisnih omotih, dokler jih ne potrebujete, pretisne omote pa je treba shranjevati v škatli.

V primeru nenamernega zaužitja, predvsem pri otrocih, nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.

Oseb, ki rokujejo z zdravilom, si morajo po rokovanju z njim umiti roke.

Zakaj je bilo zdravilo Nexgard Spectra odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Nexgard Spectra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Druge informacije o zdravilu Nexgard Spectra

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nexgard Spectra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. januarja 2015.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nexgard Spectra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nexgard Spectra naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2017.

Komentarji