Osurnia (terbinafine /florfenicol / betamethasone...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QS02CA90

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Osurnia
ATC: QS02CA90
Substanca: terbinafine /florfenicol / betamethasone acetate
Proizvajalec: Elanco Europe Ltd

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

OSURNIA gel za uho za pse

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Učinkovine:

 

En odmerek (1,2 g) vsebuje:

 

terbinafin

10 mg

florfenikol

10 mg

betametazonacetat

1 mg

kar ustreza bazi betametazona

0,9 mg

Pomožna snov:

 

butilhidroksitoluen (E321)

1 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Gel za uho.

Belkast do rahlo rumen prosojen gel.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Psi.

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Zdravljenje akutnega vnetja zunanjega sluhovoda ter akutnega poslabšanja ponavljajočega se vnetja zunanjega sluhovoda, povezanega z bakterijo Staphylococcus pseudintermedius in glivico Malassezia pachydermatis.

4.3Kontraindikacije

Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine, na druge kortikosteroide ali na katerokoli pomožno snov.

Ne uporabite, če je bobnič predrt.

Ne uporabite pri psih z generalizirano demodikozo. Ne uporabite pri brejih ali vzrejnih živalih.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Ušesa pred prvim dajanjem zdravila očistite. Ušes ne čistite ponovno še 21 dni po drugem dajanju. V kliničnih raziskavah se je za čiščenje ušes uporabljala le fiziološka raztopina.

Na notranjem in zunanjem delu uhlja se lahko pojavi prehodna mokrota, ki je posledica prisotnosti zdravila, ni pa klinično pomembna. Bakterijsko in glivično vnetje sluhovoda sta pogosto posledica drugih stanj. Pred protimikrobnim zdravljenjem je treba izvesti ustrezno diagnostiko in predvideti zdravljenje vzroka.

Pri živalih z anamnezo kroničnega ali ponavljajočega se vnetja zunanjega sluhovoda je lahko učinkovitost tega zdravila zmanjšana, če primarni vzrok, kot je npr. alergija ali anatomska zgradba ušesa, ni obravnavan.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Če se pojavi preobčutljivost na katerokoli sestavino, morate uho temeljito sprati.

Varnost zdravila pri psih, mlajših od dveh mesecev ali lažjih od 1,4 kg, ni bila dokazana.

Če je le mogoče, zdravilo uporabljajte na osnovi identifikacije povzročitelja okužbe in testiranja občutljivosti.

Uporaba veterinarskega zdravila, ki odstopa od navodil v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih proti florfenikolu, in glivic, odpornih proti terbinafinu, ter lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z drugimi antibiotiki in antimikotiki.

V primeru parazitskega vnetja sluhovoda je treba uvesti ustrezno akaricidno zdravljenje.

Pred aplikacijo zdravila je treba temeljito pregledati sluhovod, da se prepričate, da bobnič ni predrt. Znano je, da ima dolgotrajna in intenzivna uporaba topikalnih kortikosteroidnih pripravkov sistemske učinke, med njimi supresijo delovanja nadledvične žleze (glejte poglavje 4.10).

V študijah tolerance so po vkapavanju zdravila opazili zmanjšano koncentracijo kortizola (pred stimulacijo z ACTH in po njej), kar kaže na to, da se betametazon absorbira in vstopi v sistemski krvni obtok. Ta pojav ni bil povezan s patološkimi ali kliničnimi znaki in je bil reverzibilen.

Izogibajte se dodatnemu zdravljenju s kortikosteroidi.

Uporabljajte previdno pri psih s potrjeno endokrino motnjo (tj. sladkorno boleznijo, hipo- ali hipertiroidizmom itd.) ali sumom nanjo.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

V primeru nenamernega stika z očmi temeljito sperite z vodo.

V primeru nenamernega stika s kožo izpostavljeni predel temeljito sperite z vodo.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Izkušnje po pridobitvi dovoljenja za promet kažejo, do so v zelo redkih primerih poročali o gluhoti ali okvari sluha, večinoma začasni, po uporabi zdravila pri psih, predvsem pri starejših živalih.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

-pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali)

-občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali)

-redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)

4.7Uporaba v obdobju brejosti in laktacije

Znano je, da je betametazon za laboratorijske vrste živali teratogen. Varnost zdravila pri brejih psicah in psicah v obdobju laktacije ni bila ugotovljena, zato se zdravilo v obdobju brejosti in laktacije ne sme uporabljati.

Plodnost:

Ne uporabite pri vzrejnih živalih.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Združljivost s čistili za ušesa, razen s fiziološko raztopino, ni bila dokazana.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Za avrikularno uporabo.

V vsako vneto uho dajte eno tubo. Dajanje ponovite po 7 dneh.

Do največjega kliničnega odziva lahko pride šele po 21 dneh po drugem dajanju.

Navodila za pravilno uporabo:

Priporoča se, da pred prvim dajanjem zdravila sluhovod očistite in osušite. Priporoča se, da čiščenja ušes ne ponovite, dokler ne mine 21 dni od drugega dajanja zdravila. Če zdravljenje z zdravilom prekinete, morate pred uvedbo drugega zdravila sluhovod očistiti.

1.Tubo odprite tako, da zavrtite mehko konico.

2.Prožno konico vstavite v sluhovod.

3.Zdravilo aplicirajte v sluhovod tako, da ga stisnete med prstoma.

4.Po vnosu lahko nekaj časa nežno masirate koren ušesa, da se zdravilo enakomerno porazdeli po vsem sluhovodu.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Po avrikularni uporabi petkratnega priporočenega odmerka v razmiku enega tedna pet tednov zaporedoma (skupaj šest aplikacij petih tub v eno uho oziroma 10 tub na psa) pri psih mešancih, težkih od 10 do 14 kg, so se pojavili klinični znaki mokrote notranjega in zunanjega dela uhlja (zaradi prisotnosti zdravila). Ni bilo kliničnih znakov, povezanih z enostranskim nastajanjem veziklov v epiteliju membrane bobniča (tudi po šestih aplikacijah po eno tubo na uho oziroma dve na psa v razmiku enega tedna), enostransko ulceracijo sluznice srednjega ušesa ali zmanjšanjem odziva serumskega kortizola pod normalnim referenčnim razponom pri stimulacijskem testiranju ACTH. Zmanjšanje mase nadledvične žleze in ščitnice, ki ga spremljata atrofija skorje nadledvične žleze in izguba limfatičnega tkiva ščitnice, je bilo povezano z zmanjšanimi ravnmi kortizola in v skladu s farmakološkimi učinki betametazona. Ta opažanja so bila reverzibilna. Reverzibilnost pojava mehurjev na epitelni membrani bobniča je verjetno prav tako posledica epitelne migracije, ki je naravni mehanizem samoočiščenja in samoobnavljanja bobniča in sluhovoda. Poleg tega je pri psih prišlo do povečanega števila eritrocitov, zvišane vrednosti hematokrita, skupnih beljakovin, albumina in alanin-aminotransferaze. Ta opažanja niso bila povezana s kliničnimi znaki.

4.11 Karenca

Ni smiselno.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za ušesne bolezni - kortikosteroidi v kombinaciji s protimikrobnimi učinkovinami

Oznaka ATC vet: QS02CA90

5.1Farmakodinamične lastnosti

Zdravilo je fiksna kombinacija treh zdravilnih učinkovin (kortikosteroida, antimikotika in antibiotika):

Betametazonacetat je glukokortikosteroid iz skupine diestrov z močno intrinzično glukokortikoidno aktivnostjo, ki lajša vnetje in pruritus ter tako izboljša klinične znake vnetja sluhovoda.

Terbinafin je alilamin z izrazito fungicidno aktivnostjo. Selektivno zavira zgodnjo sintezo ergosterola, ki je glavna komponenta membrane kvasovk in glivic, vključno z glivico Malassezia pachydermatis (MIC90 2 µg/ml). Terbinafin ima drugačen način delovanja kot azolni antimikotiki, zato ni navzkrižne odpornosti z drugimi azolnimi antimikotiki.

Florfenikol je bakteriostatski antibiotik, ki zavira sintezo beljakovin. Njegov spekter delovanja zajema grampozitivne in gramnegativne bakterije, vključno s Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 8 µg/ml).

Zaradi visokih protimikrobnih koncentracij v sluhovodu in raznovrstnih vzrokov vnetja sluhovoda občutljivost in vitro morda ni neposredno povezana s kliničnim uspehom.

5.2Farmakokinetični podatki

Zdravilo se raztopi v ušesnem maslu in se po mehanski poti počasi izloča iz ušesa.

Sistemska absorpcija vseh zdravilnih učinkovin je bila določena v raziskavi z večkratnim odmerjanjem, kjer so zdravilo aplicirali v oba sluhovoda zdravih psov mešancev. Do absorpcije je v glavnem prišlo v prvih dveh do štirih dneh po vnosu, plazemske koncentracije zdravilnih učinkovin pa so bile majhne (1 do 42 ng/ml).

Obseg perkutane absorpcije topikalnih zdravil določajo številni dejavniki, med njimi integriteta epidermalne pregrade. Vnetje lahko poveča perkutano absorpcijo zdravila.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

butilhidroksitoluen (E321) hipromeloza

lecitin oleinska kislina

propilen karbonat glicerol formal

6.2Glavne inkompatibilnosti

Ni smiselno.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Večplastna aluminijasta in polietilenska tuba za enkratno uporabo s polipropilensko termoplastično elastomerno konico.

Kartonska škatla, ki vsebuje 2, 12, 20 ali 40 tub (vsaka ima 2,05 g).

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

ZDRUŽENO KRALJESTVO

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/14/170/0001 (2 tubi)

EU/2/14/170/0002 (12 tub)

EU/2/14/170/0003 (20 tub)

EU/2/14/170/0004 (40 tub)

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 31/07/2014

10. DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji