Palladia (toceranib) – Navodilo za uporabo - QL01XE91

NAVODILO ZA UPORABO

Palladia 10 mg filmsko obložene tablete za pse

Palladia 15 mg filmsko obložene tablete za pse

Palladia 50 mg filmsko obložene tablete za pse

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIJA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Palladia 10 mg filmsko obložene tablete za pse Palladia 15 mg filmsko obložene tablete za pse Palladia 50 mg filmsko obložene tablete za pse toceranib

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN

Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje toceranibov fosfat ekvivalenten 10 mg, 15 mg ali 50 mg toceraniba kot zdravilno učinkovino.

Vsaka tableta vsebuje tudi laktozo monohidrat, celulozo, mikrokristalinično, magnezijev stearat, silicijev dioksid, koloidni in krospovidon.

Palladia so okrogle tablete prevlečene z obarvanim filmom, ki zniža tveganje za izpostavitev in pomaga pri identifikaciji pravilne jakosti tablete:

Palladia 10 mg: modra

Palladia 15 mg: oranžna

Palladia 50 mg: rdeča

4.INDIKACIJA(E)

Zdravljenje neoperabilnega Patnaika stopnje II (srednja stopnja) ali stopnje III (visoka stopnja) ponavljajočega se kožnega mastocitoma pri psih.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite v primeru brejosti ali laktacije pri psici ali pri psih namenjenih za vzrejo.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri psih mlajših od 2 let ali lažjih od 3 kg telesne teže.

Ne uporabite pri psih s krvavitvami želodca. Lečeči veterinar bo presodil, če je to zdravilo za vašega psa.

6.NEŽELENI UČINKI

Rezultati kliničnih študij v praksi, ki so vključevale 151 zdravljenih in placebo zdravljenih psov, so pokazali, da so si klinični znaki bolezni (mastocitoma) in neželeni učinki povezani z zdravljenjem po naravi zelo podobni.

Nekateri zelo pogosti (pri več kot 10% psov) neželeni učinki povezani s Palladia tabletami so izguba teže, diareja, neutropenija (nizko število belih krvnih celic), kri v iztrebkih, hemoragična diareja/gastrointestinalne krvavitve, anoreksija, letargičnost, bruhanje, šepanje/mišično skeletne motnje, dehidracija, dermatitis, srbenje (vnetje kože, praskanje); povečana alanin aminotransferaza, trombocitopenija, znižan albumin in znižan hematokrit.

Pogosto opazni neželeni učinki (pri 1 – 10% psov), ki so imeli resne učinke so bruhanje, diareja, anoreksija, letargičnost, dehidracija, nekroza kože, vročina, kri v iztrebkih/hemoragična diareja, gastrointestinalne krvavitve in ulkusi, slabost, septikemija, izguba teže povišana alanin aminotransferaza, znižan hematokrit

Pogosto opazni toda z manj resnim učinkom so bili lokalna ali generalizirana bolečina, slabost, flatulenca, tahipneja, polidipsija, vročina, infekcije urinarnega trakta, povečan bilirubin, povišan kreatinin. Pri nekaterih psih izgine barva okoli nosu, nekateri psi spremenijo barvo dlake, ki postane svetlejša in nekateri psi izgubijo dlako.

Sledeči neželeni učinki so bili redki (pri 0,1 – 1% psov):

Močno šepanje/mišično skeletne motnje

Resen cirkulatorni šok

Dve smrti sta bili verjetno povezani z zdravljenjem. Pri enem psu so patološki izvidi pokazali vaskularno trombozo z diseminirano intravaskularno koagulopatijo (DIC) in pankreatitis. Drugi pes je umrl po perforaciji želodca.

Pri dveh sledečih poginih povezave z zdravljenjem ni bilo mogoče dokazati.

Dva psa sta razvila epistakso, ki ni bila povezana s trombocitopenijo. Drugi pes je razvil epistakso z istočasno diseminirano intravaskularno koagulopatijo.

Trije psi so kazali aktivnost podobno seizmičnim krčem toda povezava z zdravljenjem ni bila dokazana.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Peroralna uporaba.

Začetni odmerek je 3.25 mg toceraniba/kg telesne teže, odmerjen vsak drugi dan (za podrobnosti glej tabelo za odmerjanje).

Število tablet, ki jih bo prejel vaš pes bo prilagodil lečeči veterinar za obvladovanje neželenih učinkov. Odmerek mora biti enak kot ga predpiše vaš veterinar, tudi če se razlikuje od tabele za odmerjanje.

Dani odmerek naj temelji na veterinarjevi tedenski oceni prvih šest tednov in nato vsakih šest tednov.

Trajanje zdravljenja je odvisno od odgovora na zdravljenje. Zdravljenje naj se nadaljuje v primeru stabilnosti bolezni, delnega ali popolnega odgovora pod pogojem, da zdravljena žival produkt dobro prenaša. V primeru napredovanja tumorja, je malo verjetno, da bo zdravljenje uspešno zato naj se ponovno oceni.

TABELA ZA ODMERJANJE: TABLETE PALLADIA: 3.25 mg/kg TELESNE TEŽE

 

Telesna teža psa

 

 

 

 

 

 

Število tablet

 

 

 

 

 

 

 

10 mg

 

 

 

15 mg

 

 

 

50 mg

 

 

(kg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(modra)

 

 

 

(oranžna)

 

 

 

(rdeča)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.0* – 5.3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.4

– 6.9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.0

– 8.4

 

plus

 

 

 

 

 

 

8.5 – 10.0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.1

– 11.5

 

plus

 

 

 

 

 

11.6

– 13.0

 

plus

 

 

 

 

 

13.1

– 14.6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.7

– 16.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.2

– 17.6

 

plus

 

 

 

 

 

17.7

– 19.2

 

 

 

 

 

plus

 

19.3

– 20.7

 

 

 

 

 

plus

 

20.8

– 23.0

 

 

 

 

 

plus

 

23.1

– 26.9

 

 

 

 

 

plus

 

27.0

– 29.9

 

 

 

 

 

plus

 

30.0

– 32.3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

32.4

– 34.6

 

 

 

 

 

plus

 

34.7

– 36.1

 

 

 

 

 

plus

 

36.2

– 38.4

 

 

 

 

 

plus

 

38.5

– 43.0

 

 

 

 

 

plus

 

43.1

– 47.6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

47.7

– 49.9

 

 

 

 

 

plus

 

50.0

– 51.5

 

 

 

 

 

plus

 

51.6

– 53.8

 

 

 

 

 

plus

 

53.9

– 58.4

 

 

 

 

 

plus

 

 

58.5 – 63.0*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* število zahtevanih tablet za psa pod 5.0 kg ali nad 63 kg telesne teže, se izračuna na osnovi 3.25 mg/kg sistema odmerjanja.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Tablete se lahko dajejo s hrano ali brez.

Tablete morajo biti dane cele in se ne smejo razpoloviti, lomiti ali drobiti. Če pes zlomljeno tableto po žvečenju zavrne, jo je potrebno odstraniti. Za dosego pravilnega odmerjanja bo potrebno kombinirati različne jakosti (»barve«), kot je opisano v tabeli.

Če je bil odmerek izpuščen, se da naslednji odmerek, kot je predpisano. odmerka ne povečujte ali podvajajte. Če ste dali več tablet, kot je predpisano, se posvetujte s svojim veterinarjem.

Po odmerjanju psa pazljivo opazujte, da zagotovite zaužitje vsake tablete.

Obstajajo nekatera zdravila, ki jih vaš pes med zdravljenjem ne sme dobiti, ker lahko povzročijo resne neželene učinke. Vašemu veterinarju povejte o vseh zdravilih, vključno z zdravili brez recepta, ki jih nameravate dati vašemu psu.

Podatki o morebitni navzkrižni rezistenci z drugimi citostatičnimi produkti niso na voljo.

10.KARENCA

Ni smiselna.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini po EXP. Za shranjevanje ni posebnih navodil.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za vsako živalsko vrsto:

Pri vsakemu mastocitomu, ki ga je možno operativno zdraviti, naj bo operacija prva izbira zdravljenja.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Pse je potrebno skrbno nadzorovati. Po potrebi se bo odmerek znižal in/ali prekinil zaradi obvladovanja neželenih učinkov. Zdravljenje je potrebno preverjati prvih šest tednov tedensko, nato vsakih šest tednov ali v intervalih po presoji veterinarja. Vrednotenje naj vključuje oceno kliničnih znakov, ki jih poroča lastnik živali. Lečeči veterinar bo vašemu psu po potrebi vzel vzorce krvi in urina, da opravi potrebne preglede.

Zdravljenje z zdravilom Palladia prekinite takoj in se posvetujte z vašim veterinarjem, če opazite katerekoli navedene spremembe pri vašemu psu:

o Zavračanje hrane

o Bruhanje ali vodene iztrebke (diarejo), posebej če je pogostejša kot dvakrat v 24 urah o Črne katranaste iztrebke

o Svetlo rdečo kri v izbruhani vsebini ali iztrebkih o Nepojasnjene podplutbe ali krvavitve

o Pri ostalih spremembah, ki sprožijo vašo zaskrbljenost

Zdravljenje je potrebno začasno ali trajno prekiniti, če se resni neželeni učinki ponovijo ali perzistirajo, kljub pravilni podporni terapiji in zmanjšanju odmerka.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

Otroci ne smejo priti v stik s Palladia-o. Otroci ne smejo priti v stik z iztrebki, urinom ali izbruhano vsebino zdravljenih psov.

Če ste noseči, zdravila Palladia ne dajajte rutinsko. Če se odločite dajati tablete vašemu psu,

bodite posebno pozorni in sledite spodaj opisanim postopkom rokovanja.

V primeru nenamernega zaužitja (pogoltnjena ali pojedena) zdravila Palladia se vi ali vaš družinski član takoj posvetujte z zdravnikom. Pomembno je, da zdravniku pokažete to navodilo za uporabo. V primeru nenamernega zaužitja zdravila Palladia se lahko pojavijo želodčne motnje vključno z bruhanjem ali diarejo.

Sledeči postopek rokovanja z zdravilom Palladia bo pomagal zmanjšati tveganje za izpostavitev zdravilni učinkovini za vas in druge družinske člane v gospodinjstvu:

Kdorkoli daje zdravilo Palladia vašemu psu, si naj po rokovanju s tabletami vedno umije roke.

Ko ravnate s tabletami:

o Ne lomite ali drobite tablet

o Palladia tablete dajte vašemu psu takoj po odstranitvi iz pretisnega omota in jih ne puščajte na mestih, kjer lahko pride do stika/ zaužitja pri otrocih.

o Ko odstanite tableto, pretisni omot vsakokrat vrnite v kartonasto škatlo.

oČe ste Palladia tableto skrili v hrano, se prepričajte, da je pes zaužil celoten odmerek. S tem boste zmanjšali tveganja, da pridejo v stik z zdravilom Palladia otroci ali drugi člani v gospodinjstvu.

Brejost, laktacija in plodnost:

Ne uporabite pri brejih ali psicah v laktaciji ali pri psih namenjenih za razplod (glej poglavje 5).

Za druge sestavine v tem proti-angiogenem razredu proti neoplastičnih agensov je znano, da povečajo smrtnost embrijev in nenormalnosti pri fetusih. Ker je angiogeneza ključni element pri razvoju embrija in fetusa, se lahko pričakuje, da se bo inhibicija angiogeneze, ki sledi dajanju Palladie, odrazila v neželenih učinkih na brejost pri psici.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Ni študij o medsebojnem delovanju toceraniba. Podatki o morebitni navzkrižni rezistenci z drugimi citostatičnimi produkti niso na voljo.

Ker se verjetno v veliki večini toceranib izloči z jetrnim metabolizmom, je potrebno kombinacije z drugimi substancami, ki so zmožne inducirati ali inhibirati jetrne encime, uporabiti previdno.

Ni podatkov o tem do kakšne mere toceranib lahko vpliva na eliminacijo drugih substanc.

Nesteroidna protivnetna zdravila je potrebno uporabiti previdno v kombinaciji z zdravilom Palladia zaradi povečanega tveganja gastrointestinalne ulceracije ali perforacije.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Znaki prevelikega odmerjanja so bili opazovani v študiji toksičnosti opravljeni na zdravih odraslih psih pasme Beagle zdravljenih z 2 mg/kg, 4 mg/kg ali 6 mg toceraniba/kg enkrat vsak drugi dan 13 zaporednih tednov brez prekinitve odmerka. Toceranib so dobro prenašali pri 2 mg/kg, medtem ko so bili opaženi neželeni učinki pri nekaterih psih pri 4 mg/kg in zato največje toksične koncentracije ni bilo mogoče določiti.

Psi v skupini s po 6 mg/kg vsak drugi dan so kazali največ neželenih učinkov, ki so vključevali znižano ješčnost in izgubo telesne teže. Sporadično šepanje, otrdelost, slabost in bolečina v okončinah je izzvenelo brez zdravljenja. Pojav anemije in neutropenije ter eozinopenije je bil odvisen od odmerka. Dva psa (6

mg/kg) sta bila evtanazirana v približno treh tednih zaradi klinične toksičnosti povezane z zdravljenjem, ki so se kazali kot zmanjšanje ješčnosti do anoreksije in melene, hematohemeze z izgubo telesne teže.

Glavni tarčni organi toksičnosti vključujejo gastrointestinalni trakt, kostni mozeg, žleze in mišično skeletni sistem.

V primeru neželenih učinkov zaradi prekomernega odmerjanja naj se zdravljenje prekine do izboljšanja in nato nadaljuje s priporočeno višino terapevtskega odmerka.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Kartonasta škatla vsebuje štirialuminijasta-PVC za otroke varna pretisna omota.

Vsak pretisni omot vsebuje 5 tablet.

Tablete so dosegljive v treh različnih jakostih.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Posebne informacije za veterinarje

Pse je potrebno skrbno nadzorovati. Po potrebi se bo odmerek znižal in/ali prekinil zaradi obvladovanja neželenih učinkov. Zdravljenje je potrebno preverjati prvih šest tednov tedensko, nato vsakih šest tednov ali v intervalih po presoji veterinarja. Vrednotenje naj vključuje oceno kliničnih znakov, ki jih poroča lastnik živali.

Za pravilno uporabo tabele za prilagajanje odmerkov se svetuje spremljanje celotne krvne slike, serumskih biokemičnih parametrov in urinograma, pred začetkom zdravljenja in približno en mesec po začetku zdravljenja; nato vsakih šest mesecev ali kot določi veterinar. Periodično spremljanje laboratorijskih spremenljivk naj se zaključi v smislu kliničnih znakov in stanja živali ter rezultatov laboratorijskih spremenljivk pri predhodnih obiskih.

Varnost zdravila Palladia je bila ocenjena pri psih z mastocitomom s sledečim:

Absolutno število neutrofilcev >1500/mikroliter

Hematokrit > 25%

Število trombocitov > 75,000/mikroliter

ALT ali AST <3 X nad zgornjo referenčno mejo

Bilirubin <1.25 X nad zgornjo mejo

Kreatinin <2.5 mg/dl

Sečnina v serumu < 1.5 X nad zgornjo mejo BUN

Palladia lahko povzroči žilno disfunkcijo, ki vodi v edem in tromboembolijo, vključno s pljučno tromboembolijo. Zdravljenje se prekine do izboljšanja kliničnih znakov oziroma dokler znaki klinične patologije popolnoma ne izzvenijo. Pred kirurškim posegom se zdravljenje prekine vsaj za 3 dni, da se zagotovi krvna homeostaza.

V primeru prisotnosti sistemske mastocitoze, naj se uvede standardno preventivno zdravljenje sistemskih učinkov (npr. H-1 in H-2 blokatorji) pred začetkom zdravljenja z zdravilom Palladia, v izogib ali zmanjšanje klinično signifikantne degranulacije mastocitov in posledično možnih resnih sistemskih stranskih učinkov.

Palladia lahko izzove diarejo ali gastrointestinalne krvavitve, ki so lahko resne in zahtevajo takojšnje zdravljenje. Prekinitev odmerjanja ali zmanjšanje odmerkov bo potrebno glede na resnost kliničnih znakov.

V redkih primerih so se pri psih zdravljenih z zdravilom Palladia pojavili resni ali včasih smrtni gastrointestinalni zapleti, ki so vključevali gastointestinalno perforacijo. Če sumite na gastrointestinalne ulkuse, zaradi zdravila Palladia ali degranulacije mastocitoma, prekinite zdravljenje z zdravilom Palladia in zdravite kot je primerno.

Toceranib se metabolizira v jetrih in ker ni nobenih študij učinkovanja pri poslabšanem delovanju ledvic ali jeter, se pri psih z obolenji jeter uporablja previdno.

Zdravljenje je potrebno trajno prekiniti, če se resni neželeni učinki ponovno pojavijo ali vztrajajo ne glede na pravilno podporno terapijo in znižanju odmerka kot je opisano v sledeči tabeli.

Prilagajanje odmerkov na osnovi kliničnih znakov / patologije

klinični znaki / patologija

Prilagajanje odmerka*

Anoreksija

 

<50% zaužite hrane ≥2 dni

Prekiniti zdravljenje in spremeniti prehrano ± podporna terapija,

 

dokler se ješčnost ne popravi, nato znižanje odmerka za 0.5

 

mg/kg

Diareja

 

<4 tekoči iztrebki/dan za < 2 dni ali

Ohraniti enak odmerek in začeti podporno terapijo

mehki iztrebki

 

>4 vodeni iztrebki/dan ali ≥ 2 dni

Prekiniti zdravljenje dokler se iztrebki ne oblikujejo in začeti s

 

podpornim zdravljenjem, nato znižati odmerek za 0.5 mg/kg

Gastrointestinalne krvavitve

 

Sveža kri v iztrebku ali črn katranast iztrebek > kot 2 dni ali čista krvavitev ali krvni strdki v iztrebku

Prekiniti zdravljenje in začeti s podpornim zdravljenjem, dokler vsi klinični znaki krvi v iztrebku ne izginejo, nato znižati odmerek za 0.5 mg/kg

Hipoalbuminemija (albumin)

Albumin <1.5 g/dl

Prekiniti zdravljenje dokler >1.5 g/dl in normalni klinični znaki,

 

nato znižati odmerek za 0.5 mg/kg

Nevtropenija (število neutrofilcev)

 

>1000/µl

Ohraniti enak odmerek

≤1000/ µl ali nevtropenična vročina ali

Prekiniti zdravljenje dokler >1000/ in normalni klinični znaki,

infekcija

nato znižati odmerek za 0.5 mg/kg

Anemija (hematokrit)

 

>26%

Ohraniti enak odmerek

≤26%

Prekiniti zdravljenje dokler >26 %, nato znižati odmerek za 0.5

 

mg/kg

Jetrna toksičnost (ALT, AST)

 

>1X – 3X nad zgornjo referenčno mejo

Ohraniti enak odmerek; prekiniti uporabo hepatotoksičnih

 

zdravil, če se uporabljajo

>3X nad zgornjo referenčno mejo

Prekiniti zdravljenje dokler ≤3X nad normalno mejo, prekiniti

 

uporabo hepatotoksičnih zdravil, če se uporabljajo nato znižati

 

odmerek za 0.5 mg/kg

Ledvična toksičnost (kreatinin)

 

<1.25 X nad zgornjo referenčno mejo

Ohraniti enak odmerek

≥1.25 X nad zgornjo referenčno mejo

Prekiniti zdravljenje dokler <1.25 X nad normalno mejo, nato

 

znižati odmerek za 0.5 mg/kg

Istočasna anemija, azotemija, hipoalbuminemija in hiperfosfatemija

Prekinitev zdravljenja za 1 do 2 tedna dokler se vrednosti ne izboljšajo in je albumin >2.5 g/dl, nato zniznižanje odmerka za 0.5 mg/kg.

* 0.5 mg/kg znižanje odmerka je znižanje s 3.25 mg/kg na 2.75 mg/kg ali z 2.75 mg/kg na 2.25 mg/kg. Odmerek ne sme biti < 2.2 mg/kg.

Komentarji