Pirsue (pirlimycin) - QJ51FF90

Pirsue

Pirlimicin hidroklorid

Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju vaše živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Pirsue?

Zdravilo Pirsue je antibiotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino pirlimicin hidroklorid. Daje se molznim kravam v vime preko seskovega kanala z infuzijo s pomočjo napolnjene brizge.

Za kaj se zdravilo Pirsue uporablja?

Zdravilo Pirsue se uporablja za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri molznih kravah, ki ga povzročajo posebne skupine bakterij. Mastitis je okužba vimena. Subklinična okužba pomeni, da je okužba že prisotna, vendar se še ni dovolj razvila, da bi se pri kravi pokazali jasni klinični znaki. Ker se mleko redno preverja za vsebnost bakterij in druge znake okužbe, lahko pri molznih kravah z lahkoto odkrijemo zgodnje stopnje okužbe vimena. Zdravilo Pirsue dajemo v vsak okužen sesek 8 dni zapored.

Kako zdravilo Pirsue deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Pirsue je pirlimicin hidroklorid, ki je antibiotik iz skupine linkozamidov. Deluje tako, da blokira delovanje bakterijskih ribosomov, ki v celicah tvorijo

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

beljakovine. Zaradi tega bakterije ne morejo več tvoriti beljakovin in posledično se njihova rast prekine.

Kako je bilo zdravilo Pirsue raziskano?

Predloženi so bili podatki o farmacevtski kakovosti, toleranci na zdravilo pri kravah ter njegovi varnosti za ljudi (za ljudi, ki pridejo v stik z zdravilom, in ljudi, ki uživajo meso in mleko) in okolje.

V mikrobioloških laboratorijih so raziskali učinkovitost protimikrobnega delovanja pirlimicina proti različnim skupinam bakterij, ki povzročajo bolezen pri molznih kravah. V teh raziskavah so določili učinkovito koncentracijo pirlimicina, ki je potrebna za zaustavitev rasti bakterij.

Klinično učinkovitost so preučili na velikem številu čred molznih krav v 8 evropskih državah. Krave s subklinično okužbo vimena so zdravili z zdravilom Pirsue (enkrat dnevno v trajanju 8 dni) ali z drugim antibiotikom, ki je dovoljen v EU za zdravljenje teh okužb. Vzorce mleka so vsak dan do 30. dne po končanem zdravljenju preverjali za vsebnost bakterij in druge znake okužbe.

Kakšne koristi je zdravilo Pirsue izkazalo med raziskavami?

Rezultati teh raziskav so pokazali, da zdravilo Pirsue učinkovito zavira rast določenih bakterij. Preskušanje na terenu je pokazalo, da je zdravljenje s priporočenim odmerkom zdravila Pirsue učinkovito pri zdravljenju subkliničnih okužb vimena.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pirsue?

Krave na splošno dobro prenašajo zdravilo Pirsue.

Vendar so se v nekaterih redkih primerih po zdravljenju pojavile hude bakterijske okužbe vimena. Te okužbe so bile posledice nepravilnega dajanja zdravila, pri čemer je oseba, ki je dajala zdravilo, vstavila brizgo brez primernega postopka čiščenja, zato je iz okolja v vime prenesla patogene bakterije (povzročitelje bolezni). To pomeni, da mora oseba, ki je daje zdravilo, biti posebno pozorna, da v sesek ne vnese patogenih organizmov. Pred uporabo zdravila Pirsue je treba sesek in vime primerno očistiti, konec seska pa razkužiti.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

Pirlimicin hidroklorid močno draži oči in kožo.

Z zdravilom Pirsue je zato treba ravnati previdno, da preprečimo stik z raztopino. Kožo, ki je prišla v stik z zdravilom Pirsue, je treba umiti. Oči je treba takoj po stiku z raztopino začeti spirati z vodo in nadaljevati s tem 15 minut.

Koliko časa mora preteči, preden se žival lahko zakolje in meso porabi za prehrano ljudi (obdobje karence)?

Zdravljena krava se ne sme zaklati 23 dni po zadnjem dnevu zdravljenja z zdravilom Pirsue.

Koliko časa mora preteči, preden se lahko mleko uporabi za prehrano ljudi?

Mleko zdravljenih krav se lahko začne uporabljati po 5 dnevih od zadnjega dneva zdravljenja z zdravilom Pirsue.

Zakaj je bilo zdravilo Pirsue odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristni učinki zdravila Pirsue za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije večji od z njim povezanih tveganj, zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Pirsue. Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).

Druge informacije o zdravilu Pirsue:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pirsue, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 29. januarja 2001. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 29. januarja 2006. Informacije o predpisovanju tega zdravila lahko najdete na notranji/zunanji ovojnini.

Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2013.

Komentarji