Pirsue (pirlimycin) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QJ51FF90

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Pirsue 5 mg/ml intramamarna raztopina za govedo

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Zdravilna(e) učinkovina(e):

Pirlimicin hidroklorid, ekvivalentno 50 mg pirlimicina na 10 ml injektor.

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Intramamarna raztopina.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Govedo (krave v laktaciji).

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo grampozitivni

koki, občutljivi na pirlimicin, vključno s stafilokoki kot so Staphylococcus aureus (penicilinaza pozitivni, penicilinaza negativni in koagulaza negativni stafilokoki), streptokoki, vključno

Streptococcus agalctiae, Streptococcus dysgalactiae in Streptococcus uberis.

4.3Kontraindikacije

Rezistenca na pirlimicin.

Zdravljenje infekcij, ki jih povzročajo gramnegativne bakterija kot je E.coli.

Ne zdravite krav, ki imajo otipljive spremembe na vimenu zaradi kroničnega subkliničnega mastitisa.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Jih ni.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Pred uporabo zdravila je priporočljivo narediti antibiogram.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Izogibajte se direktnemu stiku z intramamarno raztopino. Ob morebitnem stiku rok ali kože z intramamarno raztopino, si morate umiti roke z vodo in milom in odstraniti onesnažena oblačila takoj po uporabi. Če pride raztopina v kontakt z očmi, moramo oči spirati z vodo 15 minut. Veke držite široko odprte, da zagotovite spiranje celotne površine z vodo.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Niso znani.

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Zdravilo je namenjeno zdravljenju krav v laktaciji in se lahko uporablja v obdobju brejosti.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Možna je navzkrižna rezistenca med pirlimicinom in ostalimi linkozamidi ali makrolidi.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Način uporabe: samo intramamarno.

Vnesite vsebino enega injektorja (50 mg pirlimicina) v vsako okuženo vimensko četrt. Zdravljenje je sestavljeno iz osmih vnosov, en injektor vsakih 24 ur.

Pazite, da pri vnosu ne vnašate patogenih mikroorganizmov, saj s tem zmanjšate možnost infekcije z E. coli. Pred vnosom zagotovite ustrezno čiščenje seskov (in vimena, če je to potrebno). Natančno upoštevajte navodila za uporabo. Pred prijemanjem vimena si operite roke. Operite vime, če je umazano.

Kadar je treba, temeljito operite vime s toplo vodo, ki vsebuje primerno čistilno sredstvo (namenjeno

čiščenju vimena) in ga nato temeljito osušite. Konico seska nato razkužite s primernim čistilnim sredstvom. Konico seska čistite toliko časa, da na krpi ne ostajajo več sledovi umazanije. Za čiščenje

vsakega seska uporabimo nov razkužilni robček. Čistih konic seskov se ne dotikajte vse do vnosa zdravila.

Vnos: s potegom odstranite bel pokrovček. Nežno vstavite konico injektorja v seskov kanal; previdno vnesite zdravilo.

Potiskajte bat injektorja z enakomernim pritiskom, nežno in počasi, da izpraznite celotno vsebino v mlečno žlezo in masirajte vimensko četrt tako dolgo, da se zdravilo razporedi po mlečni cisterni. Po končanem vnosu, vse seske potopite v razkužilno kopel za seske.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Podatki o predoziranju niso na voljo.

4.11 Karenca

Meso in organi: 23 dni.

Mleko: 5 dni.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Antibiotiki za intramamarno uporabo

Oznaka ATCvet: QJ51FF90

5.1Farmakodinamične lastnosti

Pirlimicin hidroklorid je polsintetični antibiotik iz skupine linkozamidov. Linkozamidi (klindamicin,

linkomicin in pirlimicin) inhibirajo sintezo beljakovin pri grampozitivnih in anaerobnih bakterijah kot tudi pri Mycoplasmi spp. Delujejo tako, da preprečuje sintezo beljakovin s tem, da se veže na

podenoto bakterijskega ribosoma (50S), s tem zavirajo vezavo aminoacilne-tRNK, kar pri občutljivih bakterijah povzroči moteno aktivnost peptidiltransferaze.

Grampozitivni izolati z MIC>2 μg/ml se štejejo kot rezistentni. Črevesne bakterije kot so E. Coli so rezistentne na pirlimicin.

Pirlimicin ima bazično pKa(8,5). To pomeni, da je bolj učinkovit v kislem okolju in se koncentrira, glede na plazmo, v področjih z nizkim pH, kot so abscesi. Pirlimicin se kopiči v polimorfonuklearnih celicah, kljub temu pa intracelularno ne ubija bakterije Staphylococcus aureus.

5.2Farmakokinetični podatki

Po intramamarni infuziji je bila koncentracija v mleku 10,3 μg/ml v 12 urah in 0,77 μg/ml v 24 urah. Podobne koncentracije so bile dosežene v 12 in 24 urah po drugi infuziji v 24 urnem presledku. Po vnosu enkratnega odmerka se 10-13 % zdravila izloči z urinom in 24-30% z iztrebki, preostanek pa se izloči z mlekom.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Brezvodna citronska kislina

Natrijev citrat

Voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Niso znane

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 25°C.

Shranjujte injektorje v originalni ovojnini.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Sterilna vodna raztopina v 10 ml polietilenskem intramamarnem injektorju. Injektorji so v kartonski

škatli in sicer: 8x10 ml ali 24x10 ml injektorjev. Injektorji so pakirani tudi kot 120 x 10 ml injektorjev v plastičnem vedru.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neuporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi zahtevami.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/00/027/001-003

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/01/2001

Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 08/02/2006

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji