Posatex (orbifloxacin / mometasone furoate /...) - QS02CA91

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Posatex
ATC: QS02CA91
Substanca: orbifloxacin / mometasone furoate / posaconazole
Proizvajalec: Intervet International BV

POSATEX

Povzetek EPAR za javnost

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti neposrednega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Posatex?

Zdravilo Posatex vsebuje tri zdravilne učinkovine: orbifloksacin, mometazon furoat monohidrat in posokonazol. Zdravilo Posatex so kapljice za uho v obliki suspenzije bele do sivo-bele barve. Na voljo je v treh oblikah pakiranja: stekleničkah po 8,8, 17,5 in 35,1 ml za pse.

Za kaj se zdravilo Posatex uporablja?

Zdravilo Posatex se uporablja za zdravljenje psov, ki trpijo zaradi akutnih ali ponavljajočih epizod vnetja ušesa (otitis externa). Zdravilo se daje enkrat dnevno sedem dni. Število kapljic za uho je odvisno od teže psa in znaša med dva in osem. Notranjost ušesa je treba pred zdravljenjem očistiti in osušiti.

Kako zdravilo Posatex deluje?

Vnetja ušes pri psih lahko povzročijo bakterije ali glivice. Pogosto povzročijo, da se uho(ušesa) vname(jo) (postanejo rdeča, zatečena in srbeča). Dve zdravilni učinkovini v zdravilu Posatex, orbifloksacin in posokonazol, delujeta proti vzroku okužbe, medtem ko tretja, mometazon furoat monohidrat, deluje proti vnetju.

Orbifloksacin je antibiotik, ki spada v skupino fluorokinolonov. Deluje tako, da zavira enzim, imenovan „DNK giraza“, ki bakterijam omogoča, da izdelajo kopije svojega DNK. Orbifloksacin z zaviranjem DNK giraze bakterijam prepreči, da izdelajo DNK in prenehajo izdelovati beljakovine ter rasti, kar povzroči njihovo odmrtje. Posokonazol je protiglivično sredstvo, ki spada v skupino triazolov. Deluje tako, da preprečuje nastajanje ergosterola, ki je pomemben del glivičnih celičnih sten. Brez ergosterola glivica odmre oziroma se ne more širiti. Mometazon furoat monohidrat je steroid, kar je vrsta snovi, ki pomaga ublažiti vnetje.

Kako je bilo zdravilo Posatex raziskano?

Zdravilo Posatex je bilo preučeno na psih v laboratoriju in v preskušanjih na terenu. Dve večji preskušanji na terenu sta bila izvedeni eno v Evropi in eno v ZDA: V obeh študijah so učinkovitost zdravila Posatex primerjali z učinkovitostjo kapljic za uho, ki vsebujejo tri podobne zdravilne učinkovine. V vsaki skupini je bilo enako število psov različnih pasem, starosti, spola in teže.

Kakšne koristi je zdravilo Posatex izkazalo med študijami?

Zdravilo Posatex je bilo v priporočenem odmerku in po 7-dnevnem zdravljenju enako učinkovito kot primerjalno zdravilo pri izboljševanju simptomov (pordelost, otekanje, izcedek iz ušesa, nelagodnost) vnetij ušesa pri psih z akutnimi ali ponavljajočimi bakterijskimi ali glivičnimi vnetji. Lastnik lahko kapljice za uho v obliki suspenzije brez težav aplicira, zato je mogoče pričakovati večji uspeh zdravljenja vnetij ušes, kadar se zdravilo uporablja v skladu z navodili.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Posatex?

Opažena je bila blaga pordelost ušesa. Uporaba pripravkov za ušesa je lahko povezana z okvaro sluha, običajno začasno in predvsem pri starejših psih.

Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Posatex, glejte navodilo za uporabo.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

To veterinarsko zdravilo je namenjeno samo psom in se ne sme uporabljati za ljudi. Če pride do nenamernega zaužitja zdravila pri človeku, se nemudoma posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino. Če pride do nenamernega stika s kožo, nemudoma izperite z obilico vode.

Zakaj je bilo zdravilo Posatex odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Posatex pri zdravljenju akutnega vnetja ušes in akutnih izbruhov ponavljajočega vnetja ušes pri psih večje od z njim povezanih tveganj, ter priporočil, da se za zdravilo Posatex odobri dovoljenje za promet. Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).

Druge informacije o zdravilu Posatex:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Posatex, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi S-P Veterinary, Združeno kraljestvo, dne 23.06.2008. Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2008.

Komentarji