Slovenian
Izberi jezik

Proteq West Nile (vCP2017 virus) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI05AX

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Proteq West Nile suspenzija za injiciranje za konje

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En odmerek (1 ml) vsebuje:

 

Zdravilna učinkovina:

 

West Nile rekombinantni Canarypox virus (vCP2017)… ......................................

6.0 do 7.8 log10 FAID*50

* 50 % infektivni odmerek na celični kulturi

 

Adjuvans:

 

Karbomer.................................................................................................................................................

4 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

 

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

 

Suspenzija za injiciranje

Homogena opalescentna suspenzija.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljna živalska vrsta

Konji

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Aktivna imunizacija konj, starih 5 mesecev ali več proti bolezni West Nile za zmanjšanje števila viremičnih konjev oziroma za zmanjšanje resnosti in trajanja kliničnih znakov, če so ti že prisotni.

Nastop imunosti: 4 tedne po prvem odmerku primarnega cepljenja. Za popolno zaščito sta potrebna dva odmerka.

Čas trajanja imunosti: 1 leto po popolnem primarnem cepljenju (dva odmerka).

4.3 Kontraindikacije

Jih ni.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Jih ni.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite le zdrave živali.

Varnost cepiva je bila dokazana pri žrebetih starejših od 5 mesecev. Vendar se je cepivo tudi v terenskem poskusu na žrebetih starih 2 meseca pokazalo za varno.

Cepljenje lahko vpliva na obstoječe serološko-epidemiološke študije. Ker pa je IgM odgovor po cepljenju redek, je pozitivna IgM- ELISA pomemben pokazatelj naravne okužbe z virusom West Nile.

Če je sum na okužbo postavljen na podlagi pozitivnega IgM odziva, je priporočljivo dodatno dokazovanje, ali je prišlo do naravne okužbe ali je odziv posledica cepljenja.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Na mestu injiciranja se lahko pogosto pojavi prehodna oteklina (s premerom največ 5 cm), ki izgine v 4 dneh.

V redkih primerih se lahko pojavita bolečina in lokalno povišana temperatura.

Redko se lahko pojavi rahlo povišanje temperature (največ 1,5 °C), ki lahko traja 1 dan, izjemoma 2 dni.

V redkih primerih se lahko dan po cepljenju pojavita apatičnosti in zmanjšan tek.

V redkih primerih lahko pride do preobčutljivostne reakcije, ki jo je potrebno ustrezno simptomatično zdraviti.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem)

-pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali)

-občasni (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali)

-redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali)

-zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

4.9Odmerjanje in način uporabe

Intramuskularno dajanje.

Pred uporabo rahlo pretresite.

Injicirajte 1 odmerek (1 ml) intramuskularno, priporočljivo v predel vratu, po naslednjem razporedu:

Primarno cepljenje: prvi odmerek od starosti petih mesecev, drugi odmerek 4 do 6 tednov pozneje.

Revakcinacija: Zadostna zaščita je naj bi bila zagotovljena po revakcinaciji z enim odmerkom cepiva letno, čeprav ta program cepljenja še ni bil dokončno validiran.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če so potrebni)

Po dajanju desetkratnega odmerka niso ugotovili nobenih drugih neželenih učinkov razen tistih, navedenih v poglavju 4.6.

4.11 Karenca(e)

Nič dni.

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za konje, druga imunološka zdravila. Oznaka ATCvet: QI05AX

Cepivo spodbuja aktivno imunost proti virusu West Nile.

Sev cepiva vCP2017 je rekombinanten Canarypox virus, ki izraža predM/E gene virusa West Nile. Po inokulaciji se virus v konjih ne razmnožuje, ampak izraža zaščitne proteine, ki spodbudijo imunost proti virusu West Nile.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Natrijev klorid

Natrijev hidrogenfosfat dihidrat

Kalijev dihidrogenfosfat

Voda za injekcije

6.2Glavne inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

6.3 Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 27 mesecev.

Uporabite takoj po prvem odpiranju.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).

Cepivo ne sme zmrzniti.

Zaščitite pred svetlobo.

6.5Vrsta in vsebina vsebnika

Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilnega elastomera in aluminijasto zaporko.

Škatla z 1, 2, 5 ali 10 vialo(ami) z 1 odmerkom.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, če obstajajo

Odpadne snovi odstranite s prekuhavanjem, sežigom ali potopitvijo v ustreznem dezinfekcijskem sredstvu, katerega uporabo odobrijo pristojni organi.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Francija

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/11/129/001-004

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 05/08/2011

Datum podaljšanja dovoljenja za promet:

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba Proteq West Nile je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo. Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Proteq West Nile, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.

Komentarji