Purevax RCPCh FeLV (Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI06AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Purevax RCPCh FeLV
ATC: QI06AX
Substanca: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox viru
Proizvajalec: Merial

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Purevax RCPCh FeLV liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

V odmerku po 1 ml:

 

 

Liofilizat:

 

 

Zdravilne učinkovine:

104,9

CCID501

Atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačk (sev FHV F2) .............................................

Inaktivirani antigeni kalici virusa mačk (sev FCV 431 in G1) .........................

2,0 enot v testu ELISA

Atenuirana Chlamydophila felis (sev 905) .........................................................................

103,0 EID502

Atenuiran virus panleukopenije mačk (PLI IV) ..............................................................

103,5

CCID501

Pomožna snov:

 

 

Gentamicin, največ...........................................................................................................................

 

34 µg

Vehikel:

 

Zdravilna učinkovina:

 

Rekombinantni poxvirus kanarčkov, ki vsebuje antigen virusa mačje levkemije

107,2 CCID501

(vCP97) .............................................................................................................................

50% infektivni odmerek za celično kulturo

 

50% infektivni odmerek za embrionirana kokošja jajca

 

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

 

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

 

Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.

 

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Mačke.

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Aktivna imunizacija 8 tednov starih mačk in starejših:

-proti kužnemu rinotraheitisu mačk, za ublažitev kliničnih znamenj,

-proti okužbam s kalicivirusi, za ublažitev kliničnih znamenj,

-proti okužbam s Chlamydophila felis, za ublažitev kliničnih znamenj,

-proti mačji panleukopeniji, za preprečevanje smrtnosti in ublažitev kliničnih znamenj,

-proti leukemiji mačk, za preprečitev perzistentne viremije in ublažitev kliničnih znamenj bolezni.

Imunost proti kužnemu rinotraheitisu, okužbam s kalicivirusi, okužbam s Chlamydophila felis in panleukopeniji mačk nastopi 1 teden po osnovnem cepljenju. Imunost proti levkemiji mačk nastopi 2 tedna po osnovnem cepljenju.

Trajanje imunosti je 3 leta po zadnjem ponovnem cepljenju za komponente kužnega rinotraheitisa, kaliciviroze in panleukopenije, ter 1 leto za komponenti Chlamydophila felis in leukemija mačk.

4.3 Kontraindikacije

Ne uporabite v obdobju brejosti.

Uporaba ni priporočljiva v obdobju laktacije.

4.4Posebna opozorila

Jih ni.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite le zdrave živali.

Pred cepljenjem je priporočljivo opraviti test na prisotnost antigenov FeLV v krvi. Cepljenje FeLV pozitivnih mačk ni smiselno.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.

Oseba, ki daje zdravilo živalim, ne sme imeti oslabljenega imunskega sistema ali uživati zdravila, ki slabijo imunski sistem. V primeru samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu povejte, da je prišlo do samo-injiciranja z živim cepivom, ki vsebuje klamidijo.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Pri normalnih pogojih uporabe se lahko občasno pojavijo prehodna apatija in neješčnost. Lahko se pojavi tudi povišana telesna temperatura (običajno traja 1 do 2 dni). Lahko se pojavi lokalna reakcija (šibka bolečina, srbež ali omejena oteklina), ki mine v največ 1 do 2 tednih.

Izjemoma se lahko pojavi preobčutljivostna reakcija na mestu vnosa cepiva, ki jo je treba ustrezno simptomatsko zdraviti.

V zelo redkih primerih sta se en teden do tri tedne po ponovnem cepljenju pri odraslih mačkah pojavili prehodna hipertermija in letargičnost, včasih tudi v povezavi s šepanjem.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem)

-pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali)

-občasni (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali)

-redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali)

-zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Ne uporabite v obdobju brejosti.

Uporaba ni priporočljiva v obdobju laktacije.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da je to cepivo varno dati isti dan, vendar ne zmešano z Merialovim adjuviranim cepivom proti steklini.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Po rekonstituciji liofilizirane sestavine z vehiklom injicirajte odmerek (1-ml) cepiva v podkožje, po naslednjem razporedu:

Osnovno cepljenje:

-prva injekcija od osmega tedna starosti naprej,

-druga injekcija 3 do 4 tedne pozneje.

Kjer je pričakovati visoke titre maternalnih protiteles proti komponentam rinotraheitisa, kaliciviroze, panleukopenije ali Chlamydophile (na primer pri mladičih starih od 9 do 12 tednov, rojenih mačkam, ki so bile cepljene pred brejostjo in/ali je znano ali verjetno, da so bile predhodno izpostavljene patogenu (om)), je potrebno osnovno cepljenje odložiti do starosti 12 tednov.

Ponovno cepljenje:

-prvo ponovno cepljenje je potrebno opraviti za vse komponente eno leto po osnovnem cepljenju,

-nadaljnja ponovna cepljenja je potrebno opraviti: vsako leto za komponenti klamidioza in leukemija mačk in v obdobjih do 3 leta za komponente rinotraheitisa, kaliciviroze in panleukopenije.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno

Drugi učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6 »Neželeni učinki«, niso znani, razen povišane temperature , ki izjemoma lahko traja pet dni.

4.11 Karenca(e)

Ni smiselno.

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Oznaka ATCvet: QI06AJ05.

Cepivo proti virusnemu rinotraheitisu, kalicivirusu, klamidiozi, panleukopeniji in leukemiji mačk. Vzpodbuja aktivno imunost proti herpesvirusu kužnega rinotraheitisa, kalicivirusu, Chlamydophila felis, ter virusu panleukopenije in leukemije mačk.

Cepivo dokazano zmanjša izločanje kalicivirusa mačk ob nastopu imunosti in do enega leta po cepljenju.

Sev virusa v cepivu proti mačji levkemiji je rekombinantni poxvirus kanarčkov, ki izraža env in gag gene FeLV-A. V naravi je infektivna le podskupina A. Imunizacija proti podskupini A pa omogoča popolno zaščito proti A, B in C. Po inokulaciji virus izraža zaščitne proteine, ne da bi se v mački pomnoževal. Posledica tega je, da cepivo vzpodbudi imunski odgovor proti virusu mačje levkemije.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Saharoza

Sorbitol

Dextran 40

Hidrolizat kazeina

Hidrolizat kolagena

Kalijev hidrogenfosfat

Kalijev dihidrogenfosfat

Kalijev hidroksid

Natrijev klorid

Natrijev hidrogenfosfat

Kalijev dihidrogenfosfat, brezvodni

Kalijev klorid

Natrijev hidrogenfosfat dihidrat

Magnezijev klorid heksahidrat

Kalcijev klorid dihidrat

6.2Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom razen s topilom, ki je priloženo za uporabo s tem cepivom.

6.3 Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev.

Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: uporabite takoj.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2°C – 8°C).

Zaščitite pred svetlobo.

Zdravilo ne sme zmrzniti.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Prebodna steklenička iz stekla tipa 1, ki vsebuje 1 odmerek liofilizata, in prebodna steklenička iz stekla tipa I, ki vsebuje vehikel; obe zaprti z gumijastim zamaškom in zaščiteni z aluminijasto zaporko.

Vsebnik z 10 stekleničkami z 1 odmerkom liofilizata in 10 stekleničkami po 1 ml vehikla. Vsebnik s 50 stekleničkami z 1 odmerkom liofilizata in 50 stekleničkami po 1 ml vehikla.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANCIJA

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/04/047/001-002

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23/02/2005

Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 15/01/2010

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji