Recocam (meloxicam) - QM01AC06

Recocam

meloksikam

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede pogojev uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Recocam?

Recocam je zdravilo za govedo, prašiče in konje, ki vsebuje zdravilno učinkovino meloksikam. Na voljo je v obliki bistre rumene raztopine za injiciranje (20 mg/ml).

Zdravilo Recocam je generično zdravilo, kar pomeni, da je podobno referenčnemu veterinarskemu zdravilu, ki je že odobreno v EU (zdravilu Metacam). Zdravilo Recocam je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, kar pomeni, da je enakovredno zdravilu Metacam, in sicer glede na to, kako ga telo absorbira in uporablja.

Za kaj se zdravilo Recocam uporablja?

Zdravilo Recocam se pri govedu uporablja skupaj z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem za zmanjšanje kliničnih znakov pri akutni okužbi dihal (okužbi pljuč in dihalnih poti) in za zdravljenje akutnega mastitisa (vnetja vimena). Uporablja se lahko tudi s peroralno rehidracijo pri diareji pri teletih, starejših od enega tedna, ter pri mladem govedu izven obdobja laktacije. Zdravilo Recocam se injicira v enem 0,5-miligramskem odmerku na kilogram telesne mase v podkožje ali veno.

Pri prašičih se zdravilo Recocam uporablja za ublažitev simptomov šepavosti in vnetij pri neinfekcijskih boleznih gibal (boleznih, ki vplivajo na zmožnost gibanja) ter pri zdravljenju nekaterih bolezni po oprasitvi, kot so puerperalna septikemija in toksemija (sindrom mastitis-metritis-agalactia), skupaj z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem. Injicira se v enem 0,4-miligramskem odmerku na kilogram telesne mase v mišico. Drugi odmerek lahko po potrebi sledi po 24 urah.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Zdravilo Recocam se uporablja pri konjih za lajšanje kolike (trebušnih bolečin) ter ublažitev vnetja in lajšanje bolečin pri mišično-skeletnih obolenjih. Zdravilo Recocam se injicira v enem 0,6-miligramskem odmerku na kilogram telesne mase v konjevo veno.

Kako zdravilo Recocam deluje?

Zdravilo Recocam vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ). Meloksikam deluje tako, da zavira encim, imenovan ciklo-oksigenaza, ki sodeluje pri tvorjenju prostaglandinov. Prostaglandini povzročajo vnetje, bolečino, izločanje tekočine in povišano telesno temperaturo, meloksikam pa zmanjšuje obseg teh kliničnih znakov.

Kako je bilo zdravilo Recocam raziskano?

Čeprav je zdravilo Recocam generično zdravilo, niso bile predložene nobene študije biološke enakovrednosti, saj je sestava zdravila dovolj podobna referenčnemu zdravilu Metacam, da se zdravili lahko v osnovi štejeta za podobni.

Kakšne koristi je zdravilo Recocam izkazalo med študijami?

Zdravilo Recocam se šteje kot biološko enakovredno referenčnemu zdravilu. Zaradi tega velja, da so koristi zdravila Recocam enake kot pri referenčnem zdravilu.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Recocam?

Govedo in prašiči dobro prenašajo podkožno, intramuskularno in intravenozno injiciranje; pri manj kot 10 % goveda, zdravljenega v kliničnih študijah, je bila opažena samo blaga prehodna oteklina na mestu podkožnega injiciranja.

Pri konjih se lahko pojavi prehodna oteklina na mestu injiciranja, vendar uplahne brez ukrepanja. V zelo redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktične reakcije, ki jih je treba zdraviti simptomatsko.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

Osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) nesteroidna protivnetna zdravila, naj se izogibajo stiku z zdravilom Recocam.

V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino zdravila.

Kaj je obdobje karence?

Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi. Nanaša se tudi na čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko mleko uporabi za prehrano ljudi. Obdobje karence za zdravilo Recocam je pri govedu 15 dni, pri prašičih in konjih pa 5 dni. Pri govedu se lahko mleko uporabi pet dni po prejemu zdravila. Zdravilo se ne sme uporabljati pri kobilah, ki dajejo mleko za prehrano ljudi.

Zakaj je bilo zdravilo Recocam odobreno?

CVMP je menil, da se je zdravilo Recocam v skladu z zahtevami Evropske unije izkazalo kot biološko enakovredno zdravilu Metacam. Zato CVMP meni, da so koristi zdravila Recocam, tako kot pri zdravilu

Metacam, večje od z njim povezanih tveganj, kadar se uporablja za odobrene indikacije. Zato je priporočil, da se za zdravilo Recocam odobri dovoljenje za promet. Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).

Druge informacije o zdravilu Recocam:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Recocam, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13/09/2011. Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.

Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen: 02-2013.

Komentarji