Recocam (meloxicam) – Navodilo za uporabo - QM01AC06

Vsebina članka

NAVODILO ZA UPORABO

Recocam 20 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:

Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Irska

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Recocam 20 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje

Meloksikam

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN

En ml vsebuje:

Zdravilna učinkovina:

Meloksikam

20 mg

Pomožna snov:

Etanol 99,9 % 150 mg

Bistra rumena raztopina

4.INDIKACIJA(E)

Govedo

Za umirjanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal pri govedu ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju. Za umirjanje kliničnih znakov driske, v kombinaciji s peroralnim rehidracijskim zdravljenjem, pri teletih, starejših od enega tedna, in mladem govedu, ki ni v obdobju laktacije.

Kot dodatna terapija pri zdravljenju akutnega mastitisa ob antibiotičnem zdravljenju.

Prašiči

Za umirjanje ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih motnjah.

Kot dodatna terapija pri zdravljenju puerperalne septikemije in toksemije (sindroma mastitis-metritis-agalactia) ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.

Konji

Za umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih. Za lajšanje s koliko povezane bolečine pri konjih.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabljajte pri konjih, mlajših od 6 tednov.

Ne uporabljajte pri kobilah v obdobju brejosti in laktacije.

Ne uporabljajte pri kobilah, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi.

Ne uporabljajte pri živalih z motnjami jetrne, srčne ali ledvične funkcije in s hemoragičnimi motnjami ter pri dokazanih ulkusnih lezijah v prebavilih.

Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.

Pri zdravljenju driske pri govedu ne uporabljajte pri živalih, mlajših od enega tedna.

6.NEŽELENI UČINKI

V kliničnih raziskavah so zasledili blago in prehodno oteklino na mestu podkožne injekcije, in sicer pri manj kot 10 % goveda.

Pri konjih se lahko na mestu injiciranja pojavi prehodna oteklina, ki uplahne brez intervencije.

Zelo redko se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, ki so lahko resne (vključno s smrtnimi) in jih je treba zdraviti simptomatsko.

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom:

-zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja)

-pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 živali)

-občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1000 živali)

-redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Govedo, prašiči in konji

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Govedo

Enkratna podkožna ali intravenska injekcija v odmerku po 0,5 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je 2,5 ml/100 kg telesne mase), po potrebi v kombinaciji z antibiotičnim zdravljenjem ali s peroralno rehidracijsko terapijo.

Prašiči

Enkratna intramuskularna injekcija v odmerku po 0,4 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je

2,0 ml/100 kg telesne mase), po potrebi v kombinaciji z antibiotičnim zdravljenjem. Če je potrebno, lahko po 24 urah damo še en odmerek meloksikama.

Konji

Enkratna intravenska injekcija v odmerku po 0,6 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je 3,0 ml na 100 kg telesne mase).

Pri umirjanju vnetja in lajšanju bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih lahko uporabimo peroralno raztopino meloksikama za nadaljevanje zdravljenja v odmerku po 0,6 mg meloksikama na kilogram telesne mase 24 ur po injiciranju.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pazite, da med uporabo ne pride do kontaminacije.

Zamaška ne predrite več kot petdesetkrat.

10.KARENCA

Govedo: meso in organi: 15 dni, mleko: 5 dni.

Prašiči: meso in organi: 5 dni.

Konji: meso in organi: 5 dni.

Ni dovoljena uporaba pri kobilah, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Za shranjevanje ni posebnih navodil.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in viali po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.

Zaradi morebitne nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila izogibamo pri zelo dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih, ki potrebujejo parenteralno rehidracijo.

Če pri zdravljenju s koliko povezane bolečine pri konjih ublažitev bolečin ni zadostna, je treba ponovno pazljivo proučiti diagnozo, saj bi to lahko pomenilo, da bo potreben kirurški poseg.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči bolečino. Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila naj se izogibajo stiku z zdravilom.

V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

Brejost in laktacija

Govedo in prašiči: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.

Konji: Ne uporabite pri kobilah v obdobju brejosti ali laktacije.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Zdravila ne smete dajati hkrati z glukokortikosteroidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulansi.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Pri prevelikem odmerjanju uvedite simptomatsko zdravljenje.

Inkompatibilnosti:

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke. Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Velikost pakiranja: 1 viala iz brezbarvnega stekla tipa I z brombutilnim gumijastim zamaškom, prevlečenim s teflonom, in odtržno zaporko iz aluminija. Viale vsebujejo 10 ml, 50 ml ali 100 ml zdravila

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Komentarji