Recuvyra (Fentanyl) - QN02AB03

Updated on site: 30-Nov--0001

Ime zdravila: Recuvyra
ATC: QN02AB03
Substanca: Fentanyl
Proizvajalec: Eli Lilly and Company Limited; 

Recuvyra

fentanil

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Recuvyra?

Recuvyra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fentanil. Na voljo je v obliki transdermalne raztopine (raztopina, ki se nanaša na kožo).

Za kaj se zdravilo Recuvyra uporablja?

Zdravilo Recuvyra se uporablja za nadzorovanje bolečine pri psih po večjih ortopedskih operativnih posegih (na kosteh) ali operativnih posegih na mehkih tkivih. Zdravilo daje veterinar.

Priporočeni odmerek je 2,6 mg na kilogram telesne mase in se nanaša s posebej oblikovano brizgo na kožo med lopatici pri psu. Daje se samo enkrat, dve do štiri ure pred operativnim posegom, učinkuje pa vsaj štiri dni.

Kako zdravilo Recuvyra deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Recuvyra je fentanil, močan opioidni analgetik. Po nanosu na kožo psa se odmerek fentanila skozi krvne žile pod kožo hitro absorbira v krvni obtok. Ko fentanil pride v krvni obtok, začne delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter blažiti bolečino.

Kako je bilo zdravilo Recuvyra raziskano?

V dveh glavnih študijah so psi pred ortopedskim operativnim posegom ali operativnim posegom na mehkem tkivu za nadzorovanje bolečine prejeli zdravilo Recuvyra ali buprenorfin (drugi opioidni analgetik). V študijah so primerjali obe zdravili v smislu stopnje osipa (psi, pri katerih so prenehali z zdravljenjem, ker zdravilo ni zadovoljivo lajšalo bolečine) in potrebe po dodatnem zdravljenju za izničenje škodljivih učinkov opioidnih zdravil.

Kakšne koristi je zdravilo Recuvyra izkazalo med študijami?

V obeh študijah je bilo zdravilo Recuvyra enako učinkovito kot primerjalno zdravilo pri lajšanju bolečine pri psih po ortopedskem operativnem posegu ali operativnem posegu na mehkih tkivih.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Recuvyra?

Zdravilo Recuvyra zelo pogosto povzroča zaspanost, ki lahko traja tudi več kot 24 ur po nanosu zdravila in na katero lahko vplivajo tudi manjši vnos hrane in vode, manjše izločanje blata in prehodna izguba telesne mase. Med drugimi neželenimi učinki so blago znižanje telesne temperature, hitrosti srčnega utripa in dihanja, ki trajajo do tri dni po uporabi. Pogosta neželena učinka sta tudi driska in bruhanje.

Zdravilo Recuvyra se ne sme uporabljati pri psih, alergičnih na zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino. Zdravilo Recuvyra se ne sme uporabljati na razpokani ali poškodovani koži zaradi poškodbe ali bolezni. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

Oseba, ki daje zdravilo Recuvyra, naj se izogiba stiku s kožo, saj lahko človeška koža zdravilo absorbira, le to pa lahko povzroči reakcije pri ljudeh, vključno z draženjem kože. Če se zaradi izpostavljenosti zdravilu Recuvyra pojavijo simptomi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Najpogostejši simptomi, povezani s prevelikim odmerjanjem fentanila pri ljudeh, vključujejo depresijo dihanja, zaspanost in miozo (zoženje zenic v očesu). Pri uporabi zdravila je treba uporabljati zaščitno obleko.

Stik s kožo psa po nanosu zdravila Recuvyra pri odraslih ne bi smel povzročati težav. Majhni otroci (ki imajo 15 kg ali manj) se ne smejo dotikati psa tri dni po nanosu zdravila, saj so lahko izpostavljeni večji količini fentanila.

Zakaj je bilo zdravilo Recuvyra odobreno?

Zdravilo Recuvyra se je pokazalo enako učinkovito kot primerjalna zdravila, njegova dodatna prednost pa je enostavna uporaba. CVMP je sklenil, da koristi zdravila Recuvyra odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom. Razmerje med koristmi in tveganji lahko najdete v znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).

Druge informacije o zdravilu Recuvyra:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Recuvyra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 06/10/2011. Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2012.

DODATEK I

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Recuvyra 50 mg/ml, transdermalna raztopina za pse

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Zdravilna učinkovina:

Fentanil

50 mg/ml

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Transdermalna raztopina.

Bistra brezbarvna do svetlo rumena raztopina.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Psi

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Za lajšanje postoperativnih bolečin pri večjih kirurških ortopedskih operacijah in operacijah mehkih tkiv pri psih.

4.3Kontraindikacije

Ne uporabite na koži, pri kateri je zaradi rane ali bolezni poškodovan stratum corneum. Ne uporabite na drugih območjih, kot je hrbtno skapularno.

Ne uporabite pri psih s srčno napako, hipotenzijo, hipovolemijo, depresijo dihanja, hipertenzijo, epilepsijo v preteklosti in kornealno patologijo, ki ni v zvezi s staranjem, ali pri tistih, ki imajo ali za katere obstaja sum o paralitičnem ileusu.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero od pomožnih snovi.

Drugega odmerka zdravila ne dajajte vsaj 7 dni. Kopičenje fentanila po zaporedni uporabi ima lahko za posledico hude neželene učinke, vključno s smrtjo. Ne dajajte več kot priporočenega odmerka zdravila.

Ne dovolite, da pes ali druge živali ližejo mesto dajanja, ker je peroralna biološka razpoložljivost, ki sledi lizanju, prvih 5 minut po dajanju velika. Ne dovolite, da pridejo druge živali v stik z mestom dajanja najmanj 72 ur po dajanju. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne sme priti v neposreden stik z ustno votlino ali sluznico psov. Blagi stranski učinki, kot je sedacija, se lahko pojavijo po enem nenamernem peroralnem zaužitju več kot 20 μg/kg fentanila (0,4 μl/kg Recuvyre). Večji oralni odmerki lahko povzročijo anestetične učinke in kardiopulmonalno depresijo.

Ne uporabite zdravila pri psicah med laktacijo ali brejostjo ali za vzrejne živali (glejte poglavje 4.7).

4.4.Posebna opozorila

Recuvyra se lahko uporablja samo za večje kirurške operacije, ki zahtevajo trajanje opiatne analgezije najmanj 4 dni.

Uporabljajte samo priložene brizge. Uporaba brizg, ki niso priložene temu zdravilu, ali shranjenjevanje tega zdravila v brizgi lahko privede do nenatančnih odmerkov. Brizge ali aplikacijski nastavki niso za ponovno uporabo.

Namen uporabe zdravila je z enim dajanjem 2 do 4 ure pred kirurško operacijo zagotoviti analgezijo v trajanju najmanj 4 dni. Če je treba pri psu, ki mu je bilo že dano zdravilo, izvesti naslednjo kirurško operacijo, morate pred dajanjem naslednjega odmerka narediti najmanj 7-dnevni presledek.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Uporaba zdravila je strogo omejena na pse. Psi s telesno težo, večjo od 20 kg, morajo ostati v bolnišnici najmanj 48 ur po dajanju.

Opioidi kot skupina, v katero spada to zdravilo, lahko povzročijo nizko telesno temperaturo, počasno dihanje, nizek krvni tlak ali počasen srčni utrip. Zato je treba psom med kirurško anestezijo neprekinjeno nadzirati rektalno temperaturo, pulz, hitrost dihanja in srčni ritem. Na razpolago morajo biti naprave za vzdrževanje prehodnih dihalnih poti, intermitentno ventilacijo s pozitivnim tlakom (IPPV) in preskrbo s kisikom.

Dodatni učinki te skupine, ki se lahko pojavijo po dajanju zdravila Fentanil, vključujejo disforijo in zastajanje urina, zato se je treba držati ustreznih previdnostnih ukrepov.

Uporaba zdravila lahko med podaljšano sedacijo povzroči sušenje roženice. Zato je treba pred in po kirurški operaciji nanesti primerno mazilo za oči in nadaljevati z dajanjem, dokler pes ne začne normalno mežikati.

Zdravilo se ne sme uporabljati pri živalih s sistemsko boleznijo.

Varnost zdravila ni ugotovljena pri živalih, starih manj od 6 mesecev.

Pred uporabo zdravila je priporočljivo imeti pri roki opiatni antagonist, npr. nalokson, če je potrebna reverzija (glejte poglavji 4.6 in 4.10).

Psi se ne smejo odpustiti k lastnikom, dokler ni postoperativna sedacija blaga ali je ni več in psi prostovoljno pijejo vodo in jedo v količinah, primerljivih s stanjem pred kirurško operacijo.

Pri psih, ki so v stanju zmerne sedacije in ne pijejo vode in ne jedo prostovoljno, je treba oceniti dehidracijo in po potrebi dajati dodatno tekočinsko in prehransko podporo. Gastrointestinalni zastoj ima lahko za posledico resne komplikacije in razmisliti je treba o prekinitvi dajanja opiatov, če je narkoza premočna (glejte poglavje 4.10).

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Pri dajanju zdravila je potrebna previdnost. Izogibajte se stiku s kožo, ker človeška koža lahko absorbira Recuvyro. Zdravilo tudi lahko povzroči iritacijo kože.

Pri ravnanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz lateksnih ali nitrilnih rokavic, zaščite za oči in ustrezne zaščitne obleke. Če obstaja nevarnost stika z mestom dajanja, je treba nositi primerne zaščitne rokavice.

Ne uporabljajte v bližini odprtega plamena.

Ob nenamernem razlitju po koži takoj sperite mesto z vodo, nato ga umijte z veliko količino mila in vode in se takoj posvetujte z zdravnikom ter mu pokažite navodilo za uporabo, ovojnino ali nalepko.

Ob nenamerni izpostavitvi zaščitne obleke zdravilu takoj odstranite vso onesnaženo obleko. Popivnajte vso vidno raztopino z absorpcijskim materialom kot npr. s papirnatimi brisačami. Takoj po uporabi brisače odstranite. Pred ponovno uporabo temeljito očistite vsa onesnažena oblačila.

Ob nenamernem stiku z očmi z zdravilom spirajte oči z obilo vode in takoj poiščite zdravniško pomoč.

Ob nenamernem zaužitju zdravila takoj poiščite zdravniško pomoč.

Če se po izpostavitvi zdravilu pojavijo simptomi kot rdečina, zmedenost, slabost ali bruhanje, je treba takoj poiskati zdravniško pomoč. Najbolj pogosti simptomi pri prevelikem odmerjanju fentanila pri ljudeh so depresija dihanja, sedacija in zoženje zenic. Znano je, da lahko fentanil v visokem odmerku eventualno povzroči smrtno depresijo dihanja. To depresijo je mogoče preprečiti z uporabo primernega sredstva za reverzijo, kot je nalokson.

Po nanosu na psa se mesta nanosa ne dotikajte vsaj 5 minut. Iz previdnostnih razlogov naj Recuvyre ne dajejo nosečnice. To zdravilo lahko daje samo veterinar.

Opozorilo lastniku psa

Ko je mesto nanosa suho, naj bi direkten stik z mestom ne predstavljal nevarnosti za odrasle. Pri majhnih otrocih (15 kg) pa bi lahko imel takšen stik za posledico resno izpostavitev fentanilu. Zato je treba zdravljene pse s telesno težo nad 20 kg zadržati v bolnišnici 48 ur po nanosu. MAJHNI OTROCI SE NE SMEJO DOTIKATI PSA 72 UR (3 dni) PO DAJANJU RECUVYRE PSU.

Če se majhen otrok dotika mesta nanosa do 72 ur po nanosu, se njegova koža, ki je bila v stiku s psom (npr. na prstih), ne sme dotakniti otrokovih ust, kožo pa je treba oprati z milom in vodo. Če se otrok dotakne mesta naosa z usti do 72 uro po nanosu, je treba takoj poiskati zdravniško pomoč.

4.6.Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Odvisno od odmerka fentanil zelo pogosto povzroča sedacijo psov, ki je združena z možnim zmanjšanjem zauživanja hrane in vode, zmanjšanjem izločanja blata in prehodno izgubo teže. Sedacija lahko traja več kot 24 ur po dajanju.

Pogosta so blaga znižanja telesne temperature in hitrosti bitja srca in dihanja do 3 dni po uporabi. Bruhanje in driska sta tudi običajna neželena učinka. V redkih primerih se lahko pojavita disforija in zadrževanje urina.

Pri preskušanju na terenu je 2 % psov, zdravljenih s tem zdravilom, potrebovalo reverzijo neželenih opiatnih učinkov z naloksonom. Glejte poglavje 4.10.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem)

pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali)

občasni (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali)

redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali)

zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

4.7.Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Brejost in laktacija:

Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena. Ne uporabite zdravila za psice med laktacijo ali brejostjo ali za vzrejne živali.

Plodnost:

Laboratorijske študije na podganah niso dokazale teratogenih učinkov ali drugih neželenih učinkov na plodnost ali embio-fetalni razvoj.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Fentanil je močno nadomestno anestezijsko sredstvo. Za preprečevanje prevelikega odmerjanja anestetikov pri psih, ki so bili zdravljeni s tem zdravilom, je treba anestetike odmerjati, dokler ne dosežejo želenih učinkov.

To zdravilo je treba uporabljati previdno v povezavi z morfinom ali drugimi analgetiki opioidnega tipa, ker učinkov niso bili proučeni.

Učinkov hkratne uporabe tega zdravila in α-adrenergičnih agonistov niso proučili. Zato je treba α2-

adrenergične agoniste uporabljati previdno pri živalih, ki so prejele to zdravilo zaradi možnih aditivnih ali sinergističnih učinkov.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Za transdermalno uporabo.

En topikalni nanos lajša bolečine najmanj 4 dni. Po nanosu na kožo se veterinarsko zdravilo hitro suši zaradi absorpcije fentanila skozi kožo.

Priporočeni odmerek je 2,6 mg fentanila/kg telesne teže (tj. 0,052 ml/kg telesne teže), ki se nanese topikalno na hrbtno skapularno območje 2 do 3 ure pred kirurško operacijo v skladu s spodnjo tabelo odmerkov.

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ima ozke varnostne meje in pomembno je, da se odmerek izmeri natančno in s tem prepreči preveliko odmerjanje. Ne izpihujte preostale tekočine iz brizge ali aplikacijskega nastavka, ker je ta všteta v tabeli odmerkov. Na eno mesto na koži se lahko nanese največ do 0,5 ml.

Nanesite do 0,5 ml na kožo, ne da bi prestavljali aplikacijski nastavek. Če je količina za nanos večja od 0,5 ml, premaknite nastavek najmanj 2,5 cm vstran od začetnega mesta in nanesite do 0,5 ml. Ponavljajte, dokler pes ni prejel vsega izračunanega volumna.

Nujno je, da se to zdravilo ne nanese na nobeno drugo telesno mesto kot na hrbtno skapularno območje, ker je ugotovljeno, da se absorpcija spreminja med različnimi mesti na koži. Zdravilo naj nanese samo veterinar.

Ne dajajte drugega odmerka zdravila. Kopičenje fentanila po ponovnem dajanju ima lahko za posledico hude neželene učinke, tudi smrt. Ne dajajte več od priporočenega odmerka tega zdravila. Če je treba pri psu, ki mu je bilo že dano to zdravilo, izvesti naslednjo kirurško operacijo, morate pred dajanjem naslednjega odmerka narediti najmanj 7-dnevni presledek.

Odmerek (ml)

Telesna teža (kilogrami)

0,2

3,0 do 4,2

0,3

4,3 do 6,1

0,4

6,2 do 8,0

0,5

8,1 do 9,9

0,6

10,0 do 11,7

0,7

11,8 do 13,6

0,8

13,7 do 15,5

0,9

15,6 do 17,4

1,0

17,5 do 19,3

1,1

19,4 do 21,2

1,2

21,3 do 23,1

1,3

23,2 do 25,0

1,4

25,1 do 26,9

1,5

27,0 do 28,8

1,6

28,9 do 30,6

1,7

30,7 do 32,5

1,8

32,6 do 34,4

1,9

34,5 do 36,3

2,0

36,4 do 38,2

2,1

38,3 do 40,1

2,2

40,2 do 42,0

2,3

42,1 do 43,9

2,4

44,0 do 45,8

2,5

45,9 do 47,7

2,6

47,8 do 49,6

2,7

49,7 do 51,4

2,8

51,5 do 53,3

2,9

53,4 do 55,2

3,0

55,3 do 57,0

Navodila za uporabo:

Pritrjevanje adapterja (glejte sliko 1):

1.Odstranite plastičen zaščitni pokrovček z vrha steklene viale. Vialo je treba med nameščanjem in uporabo adapterja postaviti navpično na trdno stabilno površino.

2.Namestite adapter točno nad sredino vrha viale. Narahlo, z enekomernim pritiskom, potisnite adapter na vialo, da nasede nanjo. Ko adapter sedi, ga ne odstranjujte več. Vialo z nameščenim adapterjem shranite v pokončnem položaju.

Slika 1. Pritrjevanje adapterja

Jemanje raztopine iz viale (glejte sliko 2):

1.Uporabljajte samo priložene brizge. Ne uporabljajte jih ponovno.

2.Za jemanje raztopine iz viale pritisnite konico priložene brizge v sredino adapterja in rahlo zavrtite brizgo v smeri gibanja urinih kazalcev za ¼, dokler trdno ne sede.

3.Obrnite vialo na glavo in povlecite bat brizge navzdol, da zajamete potrebni volumen. Po potrebi potisnite zrak iz brizge nazaj v vialo.

4.Za točen odvzem pravilne količine poravnajte vrh tesnilnega obročka na batu brizge z ustrezno

črtico skale na valju brizge.

5. Obrnite vialo v pokončen položaj, primite adapter, zavrtite brizgo za ¼ v nasprotni smeri gibanja urinih kazalcev in jo odstranite.

Slika 2. Jemanje raztopine iz viale

Pritrjevanje aplikacijskega nastavka (glejte sliko 3):

1.Pritrdite aplikacijski nastavek na brizgo tako, da ga zavrtiteza 1/3 obrata v smeri gibanja urinih kazalcev.

2.Aplikacijski nastavek ni za ponovno uporabo. Prebodeno vialo z adapterjem shranite v pokončnem položaju.

Slika 3. Pritrjevanje aplikacijskega nastavka

Priprava mesta nanosa: Nad mestom nanosa ni treba striči dlake. Pri psih z gosto dlako pa jo je priporočljivo pred nanosom dlako ostriči, da se zagotovineposreden stik zdravila s kožo. Mesto nanosa mora biti čisto in brez tujkov na površini.

Nanos zdravila (glejte sliko 4):

1.Postavite aplikacijski nastavek neposredno na kožo na hrbtnem skapularnem območju pod kotom 45°. Pomembno je, da se obe konici neposredno dotikata kože.

2.Nanesite do 0,5 ml na kožo, ne da bi prestavljali aplikacijski nastavek. Če je volumen, ki ga je treba dati, večji od 0,5 ml, premaknite aplikacijski nastavek najmanj 2,5 cm vstran od začetnega mesta in nanesite do 0,5 ml. Ponavljajte, dokler pes ni prejel vsega izračunanega volumna.

3.Držite psa pri miru približno 2 minuti in se izogibajte stiku z mestom nanosa 5 minut, da omogočite popolno osušitev raztopine.

4.Ne izpihujte preostale tekočine iz brizge ali aplikacijskega nastavka, ker je ta všteta v tabeli odmerkov.

5.Odlagajte uporabljeno brizgo/aplikacijski nastavek v enem kosu v ustrezno zbirno posodo.

Slika 4. Nanos zdravila

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Začnite z reverzijo, če po nanosu/prevelikem odmerjanju tega zdravila opazite naslednje pojave: močno sedacijo, nezavest, krče, težavno ali abdominalno dihanje ali močno hipotenzijo.

Močno preveliko odmerjanje ima lahko za posledico odpoved ledvic, ki sledi hipotenziji, povzročeni z gastrointestinalno hipomobilnostjo.

Dajanje naloksona v odmerkih 0,04 mg/kg se lahko uporablja za reverzijo neželenih učinkov, povezanih s topikalnim fentanilom. Reverzija mora nastopiti hitro v 1-2 minutah. Trajanje delovanja naloksona je za pse v območju med 45 minutami in 3 urami. Učinki transdermalnega fentanila lahko trajajo dlje kot učinki sredstva za reverzijo opioidov. Po potrebi ponovno dajajte nalokson.

Psom, ki so v stanju zmerne sedacije in ne pijejo vode in ne jedo prostovoljno v količinah, primerljivih s stanjem pred kirurško operacijo, je treba oceniti dehidracijo in po potrebi dajati dodatno tekočinsko in prehransko podporo.

4.11 Karenca

Ni smiselno.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: analgetik, opioid, derivat fenilpiperidina.

Oznaka ATC vet: QN02AB03

5.1Farmakodinamične lastnosti

Fentanil deluje analgetsko z vezanjem na in aktiviranjem μ (mi) opioidnih receptorjev, ki se pretežno nahajajo v območjih možganov in hrbtenjače, ki regulirajo bolečino. Analgetski učinki tega zdravila so odvisni od koncentracije fentanila v krvi po dajanju.

5.2Farmakokinetični podatki

Srednja koncentracija fentanila v plazmi v času od 0 do 96 ur po dajanju odmerka je približno

1,32 ng/ml. Območja farmakokinetičnih parametrov (90 %-ni intervali) pri psih so prikazana spodaj:

Končni razpolovni čas

Čas do 1,0 ng/ml

Cmax

tmax

tlag

(ure)

(ure)

(ng/ml)

(ure)

(ure)

68,7-79,8

1,3-ni dosežen

0,7-4,7

10,3-17,9

0,4-0,8

 

 

 

 

 

Po nanosu na kožo se fentanil hitro absorbira v kožo. V trenutku osušitve, približno 2 do 5 minut po nanosu, se fentanil in oktilsalicilat absorbirata v stratum corneum. Fentanil se porazdeljuje iz stratum corneum skozi globlje kožne plasti in v sistemski obtok več dni. Maksimalne koncentracije fentanila 0,7 do 4,7 ng/ml v plazmi se dosežejo med 10 do 18 urami po dajanju odmerka. Pri več kot 60 % psov dosežejo koncentracije fentanila v plazmi 1,0 ng/ml (kar se na splošno šteje kot analgetsko) v prvih

4 urah po dajanju. Sistemska biološka razpoložljivost zdravila je približno 40 %. Za farmakokinetičen profil zdravila je predvsem značilno dolgo obdobje sistemske absorpcije. Fentanil je zelo topen v lipidih in se hitro porazdeli v različna tkiva, pri čemer pri psu hitro prestopi krvno-možgansko pregrado. Ocenjujejo, da znaša pri psih vezanje fentanila na proteine v plazmi okoli 60 %.

Fentanil se obsežno presnavlja in izloča v urin. Izčistek fentanila je v območju od 1,7 do 4,7 l/h/kg pri psih.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1.Seznam pomožnih snovi

Oktilsalicilat

Izopropilalkohol

6.2Inkompatibilnosti

Niso znane.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta. Rok uporabnosti po prvem odpiranju viale: 30 dni.

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

Neodprta viala ne zahteva posebnih pogojev shranjevanja. Ne shranjujte ali uporabljajte v bližini odprtega ognja.

Shranjujte prebodeno vialo z adapterjem v pokončnem položaju. Shranjujte vialo skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila.

Ko je viala prvič odprta, je treba v prostor na nalepki zapisati datum, ob katerem je treba zavreči preostanek zdravila v viali, pri čemer se upošteva rok uporabnosti od prve uporabe.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Viala:

Viala iz rjavega stekla tipa I z 10 ml raztopine, s sivim zamaškom iz butilnega kavčuka, z dvodelno aluminijasto zaporko sivo plastično odmično ploščico.

Dozirna naprava:

Polikarbonaten adapter Robertsite za viale (ki omogoča brezigelni luer priključek na vialo)

2-krak polikarbonaten aplikacijski nastavek

3- mililitrska polipropilenska brizga s silikonskim tesnilnim obročkom, nameščenim na bat

Vsako pakiranje vsebuje en adapterza viale, 15 brizg in 15 aplikacijskih nastavkov, 15 navodili za uporabo za lastnike živali in 1 Povzetkom glavnih značilnosti zdravila (za veterinarja).

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Združeno Kraljestvo

8.ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/2/11/127/001

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

{06/10/2011}

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

MM/LLLL

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMEA) http://www.ema.europa.eu/.

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

DODATEK II

A.IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE

B.POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

C.POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE

D.NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVI (MRL)

A.IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij

McGregor Cory

Cherwell 2

Middleton Close

Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS

Združeno Kraljestvo

B.POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Samo na veterinarski recept.

C.POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE

Za obravnavo preostalih varnostnih vprašanj, ki se nanašajo na novo vrsto zdravila in na negotovost glede možnih medsebojnih učinkov sočasno uporabljenih zdravil med operacijo in v obdobju po operaciji, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poskrbeti za zbiranje in oceno podrobnih rezultatov o klinični varnosti zdravila na reprezentativnem vzorcu psov. Te rezultate je treba predložiti Agenciji skupaj z rednimi posodobljenimi poročili o varnosti.

D.NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)

Ni smiselno.

DODATEK III

OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO

Komentarji