RevitaCAM (meloxicam) - QM01AC06

Updated on site: 30-Nov--0001

Ime zdravila: RevitaCAM
ATC: QM01AC06
Substanca: meloxicam
Proizvajalec: Zoetis Belgium SA

RevitaCAM

meloksikam

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede pogojev uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo RevitaCAM?

RevitaCAM je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino meloksikam. Na voljo je kot oralno pršilo v odmerku 5 mg/ml (pršilo, ki se nanese na zadnji del gobca proti dlesnim in/ali notranji ličnici) za pse. Zdravilo je na voljo v razpršilnikih različnih velikosti (6 ml, 11 ml in 33 ml), ki odmerijo ustrezno količino meloksikama za različno težke pse.

Podobno je peroralni raztopini zdravila Metacam, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, a se daje drugače, kot oralno pršilo.

Za kaj se zdravilo RevitaCAM uporablja?

Zdravilo RevitaCAM se uporablja za ublažitev vnetja in bolečine pri psih. Lahko se uporablja pri kroničnih (dolgotrajnih) mišično-skeletnih obolenjih in akutnih (nenadnih in kratkotrajnih) boleznih, npr. zaradi poškodbe.

Velikost razpršilnika in število razprškov, ki jih je treba nanesti, sta odvisna od telesne mase psa. Zdravljenje se začne z enim odmerkom 0,2 mg/kg telesne mase prvi dan in nato nadaljuje z vzdrževalnim odmerkom 0,1 mg/kg telesne mase enkrat na dan. Pršilo se nanese v gobec psa, pršenje pa se usmeri nazaj in proti dlesnim in/ali notranjim ličnicam.

Odziv je običajno opazen v treh do štirih dneh. Zdravljenje je treba prekiniti po 10 dneh, če ni opaznega izboljšanja. Pri dolgotrajnejšem zdravljenju lahko, ko opazite odziv, odmerek prilagodite na najmanjši še učinkoviti odmerek.

Kako zdravilo RevitaCAM deluje?

Zdravilo RevitsCAM vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ). Meloksikam deluje tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza, ki sodeluje pri tvorjenju prostaglandinov. Prostaglandini povzročajo vnetje, bolečino, izločanje tekočine in povišano telesno temperaturo, meloksikam pa zmanjšuje obseg teh znakov in simptomov.

Kako je bilo zdravilo RevitaCAM raziskano?

Predložene študije v podporo zdravilu RevitaCAm so bila preskušanja za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno zdravilu Metacam. V več študijah so proučevali, kako se zdravilo RevitaCAM v primerjavi z zdravilom Metacam absorbira v telesu in kako v njem deluje.

Kakšne koristi je zdravilo RevitaCAM izkazalo med študijami?

V študiji je bilo ugotovljeno, da je zdravilo RevitaCAM biološko enakovredno referenčnemu zdravilu. Zaradi tega velja, da so njegove koristi enake kot pri referenčnem zdravilu.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RevitaCAM?

Občasni neželeni učinki, opazni pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu, ledvična odpoved in apatija (pomanjkanje vitalnosti), se včasih pojavijo tudi ob uporabi zdravila RevitaCAM. Večinoma se pojavijo v prvem tednu zdravljenja in po navadi izginejo po prekinitvi zdravljenja. V zelo redkih primerih so lahko hudi ali smrtni.

Pri nekaterih psih so takoj po dajanju zdravila opazili kihanje, kašljanje, davljenje ali slinjenje.

Zdravilo RevitaCAM se ne sme uporabljati pri psih z okvarjenim delovanjem jeter, srca ali ledvic, krvavitvami ali tistimi, ki imajo razdražena prebavila ali razjede v prebavilih. Ne sme se uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.

Ne sme se uporabljati pri brejih živalih ali živalih v laktaciji. Ne sme se uporabljati pri psih, mlajših od

šestih mesecev, in pri mačkah.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

Osebe, ki so preobčutljive za nesteroidna protivnetna zdravila, naj se izogibajo stiku z zdravilom RevitaCAM. Če pride do nenamerne izpostavitve, si je treba roke takoj umiti z milom in vodo. Po dajanju zdravila si je vedno treba umiti roke.

Zakaj je bilo zdravilo RevitaCAM odobreno?

CVMP je ugotovil, da je zdravilo RevitaCAM v skladu z zahtevami Evropske unije biološko enakovredno zdravilu Metacam. Zato je menil, da so njegove koristi , tako kot pri zdravilu Metacam, večje od z njim povezanih tveganj pri uporabi za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet. Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).

Druge informacije o zdravilu RevitaCAM:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom RevitaCAM, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23/02/2012. Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki na zunanji ovojnini.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 18/09/2015.

DODATEK I

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

RevitaCAM 5 mg/ml oralno pršilo za pse

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En mililiter vsebuje:

Zdravilna učinkovina: meloksikam 5 mg

Pomožna snov: etanol 150 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Oralno pršilo

rumena koloidna disperzija

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Psi

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Ublažitev vnetja in bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih pri psih.

4.3Kontraindikacije

Ne uporabite pri brejih živalih ali živalih v laktaciji.

Ne uporabite pri živalih z boleznimi prebavil, kot so draženje in krvavitve, okvarjenim delovanjem jeter, srca ali ledvic in hemoragičnimi obolenji.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.

Ne uporabite pri psih, starih manj kot 6 tednov.

To je zdravilo za pse, zato ga ne smete uporabljati za mačke, saj ni primerno za to živalsko vrsto.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Jih ni.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem. Izogibajte se uporabi pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih, saj obstaja možnost tveganja za povečano toksičnost za ledvice.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Po dajanju zdravila si umijte roke.

Osebe z znano preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) naj se izogibajo stiku z zdravilom.

Preprečite nenamerni neposredni stik med zdravilom in kožo, ob nenamerni izpostavitvi roke takoj umijte z milom in vodo.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Občasno so poročali o običajnih neželeni učinki na NSAID, kot so izguba apetita, bruhanje, driska, prikrita kri v blatu, apatija in ledvična odpoved. Ti neželeni učinki se običajno pojavijo v prvem tednu zdravljenja in so povečini prehodni ter izginejo po prekinitvi zdravljenja, vendar pa so v zelo redkih primerih lahko hudi ali smrtni.

Pri nekaterih psih so takoj po dajanju zdravila opazili kihanje, kašljanje/davljenje ali slinjenje.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja)

-pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali)

-občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali)

-redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena (glejte poglavje 4.3).

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Drugi NSAID, diuretiki, antikoagulanti, aminoglikozidni antibiotiki in snovi, ki se močno vežejo na beljakovine, lahko tekmujejo za vezavo in tako povzročijo toksične učinke. Zdravila RevitaCAM se ne sme dati v kombinaciji z drugimi NSAID ali glukokortikosteroidi.

Predhodno zdravljenje s protivnetnimi učinkovinami lahko povzroči dodatne neželene učinke ali jih okrepi, zato morate upoštevati vsaj 24-urno obdobje brez uporabe takih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, preden začnete zdravljenje. Pri določanju obdobja brez zdravljenja upoštevajte farmakološke lastnosti predhodno uporabljenih zdravil.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Vialo shranjujte v pokončnem položaju. Pred uporabo nežno pretresite.

Za pripravo razpršilnika pred prvo uporabo nanj pritisnite vsaj 10-krat ali dokler se ne prikažejo drobno razpršene kapljice. Če zdravila RevitaCAM dva ali več dni ne uporabljate, ponovite postopek priprave z enim ali več pritiski ali dokler se ne pojavijo drobne razpršene kapljice.

Takoj po dajanju pršila očistite konico razpršilnika z vlažno papirnato brisačo ali robčkom. Če razpršilnik ne deluje, obrišite šobo in nato razpršilnik pripravite, kot je opisano zgoraj.

Zdravljenje začnite z enim odmerkom 0,2 mg meloksikama/kg telesne mase prvi dan. Nadaljujte zdravljenje z vzdrževalnim odmerkom 0,1 mg meloksikama/kg telesne mase z dajanjem pršila na ustno sluznico enkrat na dan (v 24-urnih presledkih) (glejte preglednico odmerjanja).

Za dajanje zdravila RevitaCAM primite zgornjo ustnico psa in jo nežno povlecite stran, da se prikaže dlesen. Gobca ne razpirajte bolj, kot je potrebno za nanos pršila. Pršenje usmerite nazaj in proti sluznicam dlesni in/ali notranjih ličnic. Na razpršilnik pritisnite do konca in ne dovolite, da bi razpršene kapljice uhajale iz gobca. Razpršilnik naj se do konca napolni z zrakom, preden ponovite pršenje.

Zdravilo RevitaCAM je na voljo v: 10-mililitrski stekleni viali 20-mililitrski stekleni viali 50-mililitrski stekleni viali

vsebuje 3 ml ali 6 ml vsebuje 3 ml ali 11 ml vsebuje 8 ml ali 33 ml

razpršilnik za 50 µl razpršilnik za 100 µl razpršilnik za 215 µl

Bodite pozorni na izbiro pravilne velikosti viale, kar je odvisno od telesne mase vašega psa.

 

 

 

 

 

 

 

Razpon

 

 

 

 

Velikost

Volumen

Skupni

dostavljenega

Razpon telesne

Št. razprškov/

odmerek

vzdrževalnega

razpršilnika

odmerka

mase (kg)

zdravljenje

meloksikama

odmerka

 

 

 

 

(µl)

(µl)

(mg)*

meloksikama

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(mg/kg)*

2,1

3,5

0,25

0,1

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3,6

5,0

0,50

0,1

0,14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5,1

7,5

0,75

0,1

0,15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7,6

10,0

1,00

0,1

0,13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10,1

15,0

1,50

0,1

0,15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15,1

25,0

2,15

0,1

0,14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

25,1

35,0

3,23

0,1

0,13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

35,1

45,0

4,30

0,1

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

45,1

55,0

5,38

0,1

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

55,1

70,0

6,45

0,1

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*Pri začetnem zdravljenju z enkratnim odmerkom 0,2 mg meloksikama/kg telesne mase podvojite zgornje vzdrževalne odmerke.

Pri dolgotrajnejšem zdravljenju lahko, ko opazite klinični odziv (po 4 dneh ali več), odmerek zdravila prilagodite na najmanjši še učinkoviti individualni odmerek, pri čemer upoštevajte, da se lahko stopnja bolečine in vnetja, povezana s kroničnimi mišično-skeletnimi obolenji, s časom spreminja.

Klinični odziv je običajno opazen v roku 3–4 dni. Zdravljenje je treba prekiniti najkasneje po 10 dneh,

če ni opaznega kliničnega izboljšanja.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.

4.11 Karenca

Ni smiselno.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna (oksikami) Oznaka ATCvet:QM01AC06

5.1Farmakodinamične lastnosti

Meloksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) iz skupine oksikamov. Njegovo delovanje temelji na zaviranju sinteze prostaglandinov, kar ima protivnetne, analgetične, antieksudativne in antipiretične učinke. Zmanjšuje infiltracijo levkocitov v vneto tkivo. V manjši meri zavira tudi agregacijo trombocitov, ki jo povzroča kolagen. S študijami in vitro in in vivo so dokazali, da meloksikam zavira ciklooksigenazo-2 (COX-2) v večji meri kot ciklooksigenazo-1 (COX-1).

5.2Farmakokinetični podatki

Absorpcija

Meloksikam se povsem absorbira po oralnem dajanju, in doseže maksimalne koncentracije v plazmi po približno 4,5 urah. Če se zdravilo uporablja po priporočenem režimu odmerjanja, so koncentracije meloksikama v stanju dinamičnega ravnotežja v plazmi dosežene drugi dan zdravljenja.

Porazdelitev

V terapevtskem razponu odmerjanja obstaja linearno razmerje med danim odmerkom in opazovano koncentracijo v plazmi . Približno 97 % meloksikama se veže na plazemske beljakovine. Porazdelitveni volumen je 0,3 l/kg.

Presnova

Meloksikam je najti pretežno v plazmi in je hkrati glavni produkt biliarnega izločanja, medtem ko vsebuje urin le sledove starševske spojine. Meloksikam se presnovi v alkohol, derivat kisline in v številne polarne presnovke. Pokazalo se je, da so vsi bistveni presnovki farmakološko neaktivni.

Izločanje

Meloksikam se izloča z razpolovno dobo 24 ur. Približno 75 % uporabljenega odmerka se izloči v blatu, preostanek pa v urinu.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

etanol polikarbofil borova kislina kalijev klorid

klorovodikova kislina natrijev hidroksid voda, prečiščena

6.2Inkompatibilnosti

Niso znane.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 30 mesecev.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 mesecev.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Za shranjevanje ni posebnih navodil.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

10-mililitrska steklena viala

vsebuje 3 ml ali 6 ml

20-mililitrska steklena viala

vsebuje 3 ml ali 11 ml

50-mililitrska steklena viala

vsebuje 8 ml ali 33 ml

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

razpršilnik za 50 µl razpršilnik za 100 µl razpršilnik za 215 µl

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml stekleni viali

EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml stekleni viali

EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml stekleni viali

EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml stekleni viali

EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml stekleni viali

EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml stekleni viali

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet : 23/02/2012

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

DODATEK II

A.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA,

ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE

B.POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

C.NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA

( MRL)

D.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

A.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sprostitev serije

Abbott Logistics B.V,

Minervum 7201

4817 ZJ Breda

NIZOZEMSKA

B.POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Na veterinarski recept.

C.NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)

Ni smiselno.

D.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sistem farmakovigilance

Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen kot je opisan v delu I vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.

DODATEK III

OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO

Komentarji