Rheumocam (meloxicam) - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Rheumocam
ATC: QM01AC06
Substanca: meloxicam
Proizvajalec: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Rheumocam

meloksikam

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Rheumocam?

Rheumocam je veterinarsko zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino meloksikam. Na voljo je v obliki zrnc v vrečki (330 mg), peroralne suspenzije (1,5 mg/ml in 15 mg/ml), žvečljivih tablet (1 mg in

2,5 mg) in raztopine za injiciranje (5 mg/ml in 20 mg/ml).

Zdravilo Rheumocam je generično zdravilo, kar pomeni, da je podobno referenčnemu veterinarskemu zdravilu, ki je že odobreno v EU (zdravilu Metacam).

Za kaj se zdravilo Rheumocam uporablja?

Pri govedu se zdravilo Rheumocam uporablja skupaj z ustreznimi antibiotiki za zmanjšanje kliničnih znakov bolezni pri akutni okužbi dihal (okužbi pljuč in dihalnih poti). Lahko se uporablja tudi za zdravljenje driske v kombinaciji s peroralno rehidracijo (peroralnimi zdravili za obnovitev ustrezne količine vode v telesu) za zmanjšanje kliničnih znakov bolezni pri teletih, starejših od enega tedna, in mladem govedu izven obdobja laktacije. Prav tako se lahko uporablja kot podporna terapija pri zdravljenju akutnega mastitisa (vnetja vimena) v kombinaciji z antibiotiki.

Pri prašičih se zdravilo Rheumocam uporablja za zdravljenje neinfekcijskih bolezni gibal (bolezni, ki prizadenejo sposobnost gibanja) za zmanjšanje simptomov šepavosti in vnetja, za ublažitev pooperativnih bolečin, povezanih z manjšimi kirurškimi posegi na mehkih tkivih, kot je npr. kastracija, ter kot podporna terapija v kombinaciji z ustreznimi antibiotiki pri zdravljenju bolezni, ki nastopijo po oprasitvi (kotitvi), kot so npr. puerperalna septikemija in toksemija (sindrom mastitis-metritis-

agalaktija). Septikemija in toksemija sta bolezenski stanji, pri katerih bakterije krožijo v krvi in tvorijo škodljive snovi (toksine).

Pri konjih se zdravilo Rheumocam uporablja za lajšanje bolečin, povezanih s kolikami (bolečinami v trebuhu) ter za blažitev vnetja in bolečin pri akutnih in kroničnih kostno-mišičnih obolenjih (obolenjih, ki prizadenejo mišice in kosti).

Pri psih se zdravilo Rheumocam uporablja za blažitev pooperativnih bolečin in vnetja po ortopedskih kirurških posegih (npr. po operaciji zaradi zloma kosti) in kirurških posegih na mehkih tkivih. Uporablja se tudi za lajšanje vnetja in bolečin pri akutnih in kroničnih kostno-mišičnih obolenjih pri psih.

Pri mačkah se zdravilo Rheumocam uporablja za lajšanje pooperativnih bolečin in vnetja po ovariohisterektomiji (odstranitvi rodil), ortopedskih kirurških posegih ter manjših kirurških posegih na mehkih tkivih.

Uporabljena formulacija je odvisna od vrste živali in bolezni, ki se zdravi.

Kako zdravilo Rheumocam deluje?

Zdravilo Rheumocam vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ). Meloksikam deluje tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza, ki sodeluje pri tvorjenju prostaglandinov. Ker so prostaglandini snovi, ki povzročajo vnetje, bolečino, izcedke tekočine (izcejanje tekočine iz krvnih žil med vnetjem) in povišano telesno temperaturo, meloksikam zmanjšuje znake te bolezni.

Kako je bilo zdravilo Rheumocam raziskano?

Ker je zdravilo Rheumocam generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Metacam. Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.

Kakšne koristi je zdravilo Rheumocan izkazalo med študijami?

V študijah je bilo ugotovljeno, da je zdravilo Rheumocam biološko enakovredno referenčnemu zdravilu. Zato velja, da so njegove koristi enake kot pri referenčnem zdravilu.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rheumocam?

Občasni neželeni učinki, opaženi pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu, ledvična odpoved in apatija (pomanjkanje vitalnosti), se včasih pojavijo ob uporabi zdravila Rheumocam pri psih in mačkah. Večinoma se pojavijo v prvem tednu zdravljenja in po navadi izzvenijo po prekinitvi zdravljenja. V zelo redkih primerih so lahko hudi ali smrtni.

Pri konjih, ki so jim dajali zrnca iz vrečke in peroralno suspenzijo, so v kliničnih preskušanjih opazili blažjo urtikarijo (srbeč izpuščaj) in drisko.

Pri govedu in prašičih so opazili blago prehodno oteklino na mestu injiciranja v podkožje. Pri konjih se lahko pojavi prehodna oteklina na mestu injiciranja, vendar uplahne brez ukrepanja.

Pri govedu, prašičih in konjih se lahko v zelo redkih primerih pojavijo anafilaktične (alergijske) reakcije, ki utegnejo biti resne (tudi smrtne) in jih je treba zdraviti simptomatsko.

Zdravilo Rheumocam se ne sme uporabljati pri živalih, ki imajo težave z jetri, srcem ali ledvicami, motnje strjevanja krvi, razdražena prebavila ali razjede v prebavilih. Ne sme se uporabljati pri živalih, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.

Zdravilo Rheumocam se ne sme uporabljati pri brejih ali doječih kobilah ali psicah, lahko pa se v obdobju brejosti in laktacije uporablja pri govedu in prašičih.

Zdravilo se ne sme uporabljati pri psih ali konjih, mlajših od šest tednov, ali govedu, mlajšemu od enega tedna, kadar se ta uporablja za zdravljenje driske. Ne sme se uporabljati pri mačkah, ki tehtajo manj kot 2 kg.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

Osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), naj se izogibajo stiku z zdravilom Rheumocam. Če se zdravilo pogoltne ali nenamerno injicira, se je treba takoj posvetovati z zdravnikom.

Kako dolgo traja obdobje karence?

Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi. Nanaša se tudi na čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko mleko uporabi za prehrano ljudi.

Govedo

Karenca za meso je 15 dni, za mleko pa pet dni.

Prašiči

Karenca za meso je pet dni.

Konji

Karenca za meso je pet dni pri raztopini za injiciranje v odmerku 20 mg/ml in tri dni za peroralno suspenzijo v odmerku 15 mg/ml. Zdravilo ni odobreno za uporabo pri konjih v laktaciji, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.

Zakaj je bilo zdravilo Rheumocam odobreno?

CVMP je menil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Rheumocam v skladu z zahtevami Evropske unije biološko enakovredno zdravilu Metacam. Zato je menil, da so njegove koristi, tako kot pri zdravilu

Metacam, večje od z njim povezanih tveganj pri uporabi za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Rheumocam:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rheumocam, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. januarja 2008. Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki na zunanji ovojnini.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2015.

Komentarji