Rheumocam (meloxicam) – Navodilo za uporabo - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Rheumocam
ATC: QM01AC06
Substanca: meloxicam
Proizvajalec: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

NAVODILO ZA UPORABO

Rheumocam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Irska.

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Rheumocam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse

3.NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN

En ml vsebuje:

Zdravilna(e) učinkovina(e): meloksikam 1,5 mg

Pomožna(e) snov(i): natrijev benzoat 5 mg

4.INDIKACIJA(E)

Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih pri psih.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri brejih živalih in živalih v obdobju laktacije.

Ne uporabite pri živalih z obolenji prebavil, kot so zdraženost prebavil in krvavitve, pri motnjah delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 tednov.

6.NEŽELENI UČINKI

Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), letargija in ledvična odpoved. V zelo redkih primerih se pojavijo hemoragična driska, bruhanje krvi (hematemeza), prebavne razjede in povišane vrednosti jetrnih encimov.

Našteti neželeni učinki so najpogostejši prvi teden zdravljenja, so večinoma prehodni in po končanem zdravljenju minejo, vendar so lahko v zelo redkih primerih tudi resni ali smrtno nevarni.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi.

8.ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER NAČIN UPORABE IN

DAJANJA ZDRAVILA

Pred uporabo dobro pretresite. Zdravilo dajemo pomešano med hrano. Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije.

Začetni odmerek prvi dan zdravljenja je 0,2 mg meloksikama na kilogram telesne teže. Zdravljenje nadaljujemo z enim peroralnim, vzdrževalnim odmerkom po 0,1 mg meloksikama na kilogram telesne teže na dan (v 24-urnih presledkih).

Suspenzijo lahko dajemo s priloženo merilno brizgo. Brizga ima merilno skalo, ki ustreza zahtevanemu volumnu.

Naslednja tabela za odmerjanje prikazuje, kakšen volumen je treba dati v odvisnosti od teže psa:

Telesna teže (kg)

Vzdrževalni odmerek (ml)

7.5

0.5

22.5

1.5

37.5

2.5

52.5

3.5

Prvi dan zdravljenja je potreben dvojni vzdrževalni odmerek.

Klinični odziv na zdravljenje je običajno opazen po 3 do 4 dneh. Če se klinično stanje ne izboljša, je treba zdravljenje najpozneje po 10 dneh prekiniti.

Prosimo, da sledite naslednjim korakom:

 

 

 

 

 

 

Korak 1. Pred uporabo

 

Korak 2. Postavite krožne

Rheumocam za zelo prvič, da boste

 

plastični vložek v vrat steklenice

imeli steklenice, plastični vložek

 

in ga potisnite navzdol, dokler se

krožno in brizgo

 

trdno.

Ko v mestu vložek ne bo

 

 

treba odstraniti

 

 

 

 

 

 

Korak 3. Zamenjajte pokrovček na

 

Korak 4. Obrnite plastenko z

steklenico in jo dobro pretresite.

 

brizgo v kraju glavo in počasi

Snemite pokrovček stekleničke in

 

umakne bat, dokler zahtevani

pritrdite brizgo na steklenici, ki jih

 

odmerek je očitna

.

 

previdno pritisnete v luknjo.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Korak 5. Obrnite plastenko / brizga

 

Korak 6. Potiskajte bat, dokler

 

 

 

 

 

 

pravo pot navzgor in z rotacijo ločite brizgo iz steklenice.

niso vsi Vsebina brizge odpravijo na hrano

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Posebno skrbno je treba paziti na natančno odmerjanje zdravila. Ravnajte natančno po veterinarjevih navodilih.

10.KARENCA

Ni smiselna.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne zahteva nobenih posebnih navodil za shranjevanje. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (EXP), navedenega na zunanji ovojnini in plastenki.

12.POSEBNO(A) OPOZORIL(O)A

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem. Zaradi nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila ogibamo pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.

Druga nesteroidna protivnetna zdravila, diuretiki, antikoagulanti, aminoglikozidni antibiotiki in snovi z visoko vezavo na beljakovine se lahko kompetitivno vežejo, kar lahko privede do toksičnih učinkov. Rheumocama ne smemo dajati hkrati z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali glukokortikosteroidi.

Predzdravljenje z zdravili s protivnetnim delovanjem lahko povzroči dodatne neželene učinke ali jih okrepi, zato teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini ne smemo dajati najmanj 24 ur pred začetkom zdravljenja. Poleg tega je treba pri določanju obdobja brez zdravil upoštevati

farmakokinetične lastnosti veterinarskih zdravil, ki smo jih dajali predhodno.

Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka uvedemo simptomatsko zdravljenje.

Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila naj se izogibajo stiku z zdravilom.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) (http://www.ema.europa.eu).

15.DRUGE INFORMACIJE

Na veterinarski recept.

Plastenke po 15, 42, 100 ali 200 ml z dvema merilnima brizg.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Österreich

België/Belgique/Belgien

Richter Pharma AG

Dechra Veterinary Products NV

Feldgasse 19

Achterstenhoek 48,

4600 Wels

2275 Lille

 

Belgie

България

Česká republika

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Orion OYJ

Shop No 3 & 4

Zelený pruh 95/97,

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

140 00, Praha, ČR

Danmark

Deutschland

Dechra Veterinary Products A/S

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Mekuvej 9

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

DK-7171 Uldum

 

D-88326 Aulendorf

 

Germany

Suomi/Finland

Magyarország

Orion Pharma Eläinlääkkeet

Tolnagro Állatgyógyászati Kft.

PL 425, 20101 Turku

7100 Szekszárd, Rákóczi u. 142-146.

Ελλάδα

Ireland

PROVET A.E.

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Λεωφ. Ποσειδώνος 77

Loughrea

174 55 Άλιμος, Αττική

Co. Galway

 

Ireland

Ísland

Latvija

Icepharma hf,

Orion Pharma

Lynghálsi 13,

Kubiliaus str.6

 

110 Reykjavík

LT-08234 Vilnius, Lithuania

Iceland

 

Lietuva

Nederland

Orion Pharma

Dechra Veterinary Products BV

Kubiliaus str.6

Pettelaarpark 38

LT-08234 Vilnius

5216 PD ’s-Hertogenbosch

 

The Netherlands

Polska

Portugal

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Medinfar

ul. Grochowska 278, klatka B lok. 31

Edifício Duo – Escritórios

03-841 Warszawa

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

 

1495-190 Algés – PORTUGAL

România

Slovenská republika

SC Montero Vet SRL

Orion OYJ

Bd Iuliu Maniu 602B,

Ružová dolina 6,

sector 6, Bucuresti,

821 08 Bratislava, SR

Romania

 

Sverige

United Kingdom

Omnidea AB

Chanelle Vet UK Ltd

Kaptensgatan 12

Freemans House

SE-114 57 Stockholm

127 High Street

 

Hungerford

 

RG17 0DL

Κύπρος

España

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

PO Box 23886

Av. Río de Janeiro, 60-66 Planta 13,

CY1687

08016 Barcelona (España)

Nicosia

 

Cyprus

 

NAVODILO ZA UPORABO

Rheumocam 1 mg žvečljive tablete za pse

Rheumocam 2,5 mg žvečljive tablete za pse

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Irska.

2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Rheumocam 1 mg žvečljive tablete za pse

Rheumocam 2,5 mg žvečljive tablete za pse

3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN

Ena žvečlijiva tableta vsebuje:

Zdravilna(e) učinkovina(e):

meloksikam

1 mg

meloksikam

2,5 mg

4. INDIKACIJA(E)

Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih pri psih.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri brejih živalih in živalih v obdobju laktacije.

Ne uporabite pri živalih z obolenji prebavil, kot so zdraženost prebavil in krvavitve, pri motnjah delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 tednov ali z manjšo telesno teže od 4 kg.

6. NEŽELENI UČINKI

Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), zaspanost in ledvična odpoved. V zelo redkih primerih se pojavijo hemoragična driska, bruhanje krvi (hematemeza), prebavne razjede in povišane vrednosti jetrnih encimov.

Našteti neželeni učinki so najpogostejši prvi teden zdravljenja, so večinoma prehodni in po končanem zdravljenju minejo, vendar so lahko v zelo redkih primerih tudi resni ali smrtno nevarni.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi.

8. ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER NAČIN UPORABE IN

DAJANJA ZDRAVILA

Začetni odmerek prvi dan zdravljenja je 0,2 mg meloksikama na kilogram telesne teže.

Zdravljenje nadaljujemo z enim peroralnim,-vzdrževalnim odmerkom po 0,1 mg meloksikama na kilogram telesne teže na dan (v 24-urnih presledkih).

En žvečljiva tableta vsebuje 1 mg ali 2,5 mg meloksikama, kar ustreza dnevnemu vzdrževalnemu odmerku za psa s telesno teže 10 kg oziroma 25 kg.

Žvečljivo tableto lahko razpolovimo in tako odmerek natančno prilagodimo telesni teže živali. Žvečljivo tablete Rheumocam lahko dajemo s hrano ali brez nje, imajo dodano aromo in jih večina psov, vzame prostovoljno.

Shema odmerjanja za vzdrževalni odmerek:

Telesna teže

Število žvečlijivih tablet

mg/kg

(kg)

1 mg

2,5 mg

 

4.0–7.0

½

 

0,13–0,1

7.1–10.0

 

0,14–0,1

10.1–15.0

 

0,15–0,1

15.1–20.0

 

0,13–0,1

20.1–25.0

 

0,12–0,1

25.1–35.0

 

0,15–0,1

35.1–50.0

 

0,14–0,1

Za še natančnejše odmerjanje presodimo o uporabi peroralne suspenzije za pse Rheumocam. Za pse z manjšo telesno teže od 4 kg priporočamo uporabo peroralne suspenzije za pse Rheumocam.

Klinični odziv na zdravljenje je običajno opazen po 3 do 4 dneh. Če se klinično stanje ne izboljša, je treba zdravljenje najpozneje po 10 dneh prekiniti.

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Da bi zagotovili pravilno odmerjanje, telesne teže, je treba telesno težo določiti čim bolj natančno, da bi se izognili prenizkemu ali previsokemu odmerjanju.

10. KARENCA

Navedba ni smiselna.

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne zahteva nobenih posebnih navodil za shranjevanje. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

12. POSEBNO(A) OPOZORIL(O)A

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.

Zaradi nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila ogibamo pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila naj se izogibajo stiku z zdravilom.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Uporaba v obdobju brejosti ali laktacije

Glejte poglavje Kontraindikacije

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Druga nesteroidna protivnetna zdravila, diuretiki, antikoagulanti, aminoglikozidni antibiotiki in snovi z visoko vezavo na beljakovine se lahko kompetitivno vežejo, kar lahko privede do toksičnih učinkov.

Zdravila Rheumocam ne smemo dajati hkrati z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali glukokortikosteroidi.

Predzdravljenje z zdravili s protivnetnim delovanjem lahko povzroči dodatne neželene učinke ali jih okrepi, zato teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini ne smemo dajati najmanj 24 ur pred začetkom zdravljenja. Poleg tega je treba pri določanju obdobja brez zdravil upoštevati

farmakokinetične lastnosti zdravil, ki smo jih dajali predhodno.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka uvedemo simptomatsko zdravljenje.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) (http://www.ema.europa.eu).

15. DRUGE INFORMACIJE

20 tablet

100 tablet

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Österreich

België/Belgique/Belgien

Richter Pharma AG

Dechra Veterinary Products NV

Feldgasse 19

Achterstenhoek 48,

4600 Wels

2275 Lille

 

Belgie

България

Česká republika

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Orion OYJ

Shop No 3 & 4

Zelený pruh 95/97,

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

140 00, Praha, ČR

Suomi/Finland

Eesti

Orion Pharma Eläinlääkkeet

Orion Pharma

Pl 425, 20101 Turku

Kubiliaus str.6

 

LT-08234 Vilnius, Lithuania

Κύπρος

Deutschland

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

PO Box 23886

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

CY1687

Nicosia

D-88326 Aulendorf

 

Germany

Ελλάδα

Magyarország

PROVET A.E.

Orion Pharma Kft,

Λεωφ. Ποσειδώνος 77

1139 Budapest,

174 55 Άλιμος, Αττική

Ireland

Latvija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Orion Pharma

Loughrea

Kubiliaus str.6

Co. Galway

LT-08234 Vilnius, Lithuania

Lietuva

Nederland

Orion Pharma

Dechra Veterinary Products BV

Kubiliaus str.6

Pettelaarpark 38

LT-08234 Vilnius

5216 PD ’s-Hertogenbosch

 

The Netherlands

Polska

Portugal

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Medinfar

ul. Grochowska 278, klatka B lok. 31

Edifício Duo – Escritórios

 

03-841 Warszawa

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

 

1495-190 Algés – PORTUGAL

România

Slovenská republika

SC Montero Vet SRL

Orion OYJ

Bd Iuliu Maniu 602B,

Ružová dolina 6,

sector 6, Bucuresti,

821 08 Bratislava, SR

Romania

 

Slovenija

Sverige

Distributer

Omnidea AB

ORION CORPORATION P.O.Box 65

Kaptensgatan 12

FI-02101, Espoo, Finland

SE-114 57 Stockholm

Predstavnik:

 

IRIS d.o.o.

 

1000 Ljubljana

 

Cesta vGorice 8

 

United Kingdom

España

Chanelle Vet UK Ltd

Fatro Ibérica

Freemans House

Constitución 1. P.B. 3

127 High Street

Sant Just Desvern. 08960

Hungerford

Barcelona (ESPAÑA)

RG17 0DL

 

UK

 

France

 

Laboratoires VETO CENTRE

 

2 rue des Ribes

 

63170 AUBIERE

 

France

 

NAVODILO ZA UPORABO

Rheumocam 15 mg/ml peroralna suspenzija za konje

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Irska.

2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Rheumocam 15 mg/ml peroralna suspenzija za konje

Meloksikam

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN

En ml vsebuje:

Zdravilna(e) učinkovina(e): meloksikam 15 mg

Pomožna(e) snov(i): natrijev benzoat 5 mg

4. INDIKACIJA(E)

Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih pri konjih.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri kobilah v obdobju brejosti in laktacije.

Ne uporabite pri konjih z obolenji prebavil, kot so zdraženost prebavil in krvavitve, pri motnjah delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri konjih, mlajših od 6 tednov.

6. NEŽELENI UČINKI

V kliničnih preskušanjih so zasledili posamezne primere neželenih učinkov, ki so značilni za nesteroidna protivnetna zdravila (blaga urtikarija, driska). Simptomi so bili reverzibilni.

V zelo redkih primerih se je pojavila izguba apetita, zaspanost, bolečine v trebuhu in kolitis.

V zelo redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktične reakcije, ki so lahko resne (tudi smrtne) in jih je treba zdraviti simptomatsko.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Konji

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Peroralna suspenzija, ki jo dajemo v odmerkih po 0,6 mg/kg telesne teže, enkrat na dan, do 14 dni. To je enakovredno 1 ml Rheumocama na 25 kg telesne teže konja. Na primer, konj, ki tehta 400 kg, bo prejel 16 ml Rheumocama, konj, ki tehta 500 kg, bo prejel 20 ml Rheumocama in konj, ki tehta 600 kg, bo prejel 24 ml za Rheumocama.

Pred uporabo dobro pretresite. Zdravilo dajemo zamešano v majhno količino hrane pred hranjenjem ali v gobec.

Suspenzijo je treba dajati s priloženo merilno brizgo. Brizga se prilega plastenki in ima merilno lestvico z oznakami za 2ml.

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije.

Prosimo, da sledite naslednjim korakom:

 

 

 

 

 

Korak 1. Pred uporabo

Korak 2. Postavite krožne

Rheumocam za zelo prvič, da boste

plastični vložek v vrat steklenice

imeli steklenice, plastični vložek

in ga potisnite navzdol, dokler se

krožno in brizgo

trdno.

Ko v mestu vložek ne bo

 

treba odstraniti

 

 

 

 

 

Korak 3. Zamenjajte pokrovček na

Korak 4. Obrnite plastenko z

steklenico in jo dobro pretresite.

brizgo v kraju glavo in počasi

Snemite pokrovček stekleničke in

umakne bat, dokler zahtevani

pritrdite brizgo na steklenici, ki jih

odmerek je očitna

.

 

previdno pritisnete v luknjo.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Navedba ni smiselna.

10. KARENCA

Meso in organi: 3 dni

Ni dovoljena uporaba pri živalih v laktaciji, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom. Za shranjevanje ni posebnih navodil.

Po dajanju zdravila plastenko zaprite z zaporko in merilno brizgo pomijte s toplo vodo in posušite.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 3 mesecev.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in plastenki za EXP.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem. Zaradi nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila izogibamo pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) naj se izogibajo stiku z zdravilom.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Uporaba v obdobju brejosti in laktacije

Glejte poglavje Kontraindikacije.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ne uporabljajte hkrati z glukokortikosteroidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulanti.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka uvedemo simptomatsko zdravljenje.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) (http://www.ema.europa.eu).

15. DRUGE INFORMACIJE

Na veterinarski recepta Plastenka po 100 ml ali 250 ml.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Österreich

België/Belgique/Belgien

Richter Pharma AG

Dechra Veterinary Products NV

Feldgasse 19

Achterstenhoek 48,

4600 Wels

2275 Lille

 

Belgie

Danmark

Suomi/Finland

Dechra Veterinary Products A/S

Vet Medic Animal Health Oy

Mekuvej 9

Teknobulevardi 3-5,

DK-7171 Uldum

FI-01530 Vantaa

Deutschland

Ireland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Loughrea

Co. Galway

D-88326 Aulendorf

 

Germany

 

Ísland

Nederland

Icepharma hf,

Dechra Veterinary Products BV

Lynghálsi 13,

Pettelaarpark 38

110 Reykjavík

5216 PD ’s-Hertogenbosch

Iceland

The Netherlands

Portugal

Sverige

Prodivet ZN, Nutrição e Comércio de Produtos

Omnidea AB

Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, S.A.

Kaptensgatan 12

Av. Infante D. Henrique, nº 333-H, 3º Piso,

SE-114 57 Stockholm

Esc.41

 

1800-282 Lisboa

 

United Kingdom

Slovenija

Chanelle Vet UK Ltd

Cycon Chemicals Ltd

Freemans House

5 Promitheos Str 1065

127 High Street

Nicosia, P.O. Box: 27417

Hungerford

Cyprus

RG17 0DL

 

UK

 

Κύπρος

Norge

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

ScanVet informasjonskontor

PO Box 23886

Kongsvegen 91

CY1687

1177 OSLO

Nicosia

Postadresse:

 

Postboks 38 Bekkelagshøgda

 

1109 OSLO

 

France

Magyarország

Audevard Laboratoires

Alpha-Vet

42-46 Rue Médéric,

1194 Budapest,

92110 Clichy

Hofherr A. u.

France

38-40

NAVODILO ZA UPORABO

Rheumocam 20 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, IRSKA.

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, IRSKA. in

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemska

2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Rheumocam 20 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje

Meloksikam

3.NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)

En ml vsebuje:

Zdravilna(e) učinkovina(e):

Meloksikam 20 mg

Pomožna(e) snov(i): etanol 96-odstotni 159.8 mg Prozorna rumena raztopina.

4. INDIKACIJA(E)

Govedo:

Za umirjanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal pri govedih ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.

Za umirjanje kliničnih znakov driske, v kombinaciji s peroralnim rehidracijskim zdravljenjem, pri teletih, starejših od enega tedna, in mladih govedih, ki niso v obdobju laktacije.

Za pomožno zdravljenje pri zdravljenju akutnega mastitisa, v kombinaciji z antibiotičnim zdravljenjem.

Prašiči:

Za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih motnjah.

Za pomožno zdravljenje pri zdravljenju puerperalne septikemije in toksemije (sindroma mastitisa, metritisa in agalakcije) ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.

Konji:

Za umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih. Za lajšanje s koliko povezane bolečine pri konjih.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri konjih, mlajših od 6 tednov.

Ne uporabite pri kobilah v obdobju brejosti in laktacije.

Ne uporabite pri živalih z motnjami jetrne, srčne ali ledvične funkcije in s hemoragičnimi motnjami ter pri dokazanih ulkusnih lezijah v prebavilih.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Pri zdravljenju driske pri govedih ne uporabite pri živalih, mlajših od enega tedna.

6. NEŽELENI UČINKI

Govedo in prašiči podkožno, intramuskularno in intravensko dajanje dobro prenašajo; v kliničnih raziskavah so zasledili samo blago in prehodno oteklino na mestu podkožne injekcije, in sicer pri manj kot

10 % goved.

Pri konjih se lahko na mestu vboda pojavi prehodna oteklina, ki mine brez intervencije.

Zelo redko se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, ki so lahko resne (tudi smrtne), ki jih je treba zdraviti simptomatsko.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Govedo, prašiči in konji

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Govedo:

Enkratna podkožna ali intravenska injekcija odmerka po 0,5 mg meloksikama na kilogram telesne teže (to je 2,5 ml/100 kg telesne teže), po potrebi v kombinaciji z antibiotičnim zdravljenjem ali s peroralno rehidracijsko terapijo.

Prašiči:

Enkratna intramuskularna injekcija odmerka po 0,4 mg meloksikama na kilogram telesne teže (to je 2,0 ml/100 kg telesne teže), po potrebi v kombinaciji z antibiotičnim zdravljenjem. Če je potrebno, lahko po 24 urah damo še en odmerek meloksikama.

Konji:

Enkratna intravenska injekcija odmerka po 0,6 mg meloksikama na kilogram telesne teže (to je 3,0 ml na 100 kg telesne teže).

Pri umirjanju vnetja in lajšanju bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih lahko uporabimo peroralno suspenzijo Rheumocam 15 mg/ml v odmerku po 0,6 mg meloksikama na kilogram telesne teže za nadaljevanje zdravljenja 24 ur po injekciji.

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do okužbe.

Največje število prebadanj zamaška je 14 -krat za viale po 20 ml, 50 ml in 100 ml in 20-krat za vialo po 250 ml

10. KARENCA

Govedo: meso in organi: 15 dni; mleko: 5 dni Prašiči: meso in organi: 5 dni

Konji: meso in organi: 5 dni

Ni dovoljena uporaba pri živalih v laktaciji, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom. Za shranjevanje ni posebnih navodil.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in viali za EXP.

12. POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.

Zaradi možne nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila izogibamo pri zelo dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih, ki potrebujejo parenteralno rehidracijo.

Pri nezadostnem olajšanju s koliko povezane bolečine pri konjih moramo diagnozo ponovno skrbno preveriti, ker lahko nezadosten odziv kaže na to, da je potreben kirurški poseg.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči bolečino. Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila naj se izogibajo stiku z zdravilom.

V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Uporaba v obdobju brejosti in laktacije

Govedo in prašiči: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.

Konji: Glejte poglavje Kontraindikacije.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Zdravila ne smete dajati hkrati z glukokortikosteroidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulanti.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Pri prevelikem odmerjanju uvedite simptomatsko zdravljenje.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi in jih ne odvrzite v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu).

15. DRUGE INFORMACIJE

Kartonska škatla z 1 brezbarvno stekleno injekcijsko vialo po 20 ml, 50 ml, 100 ml ali 250 ml. Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Österreich

België/Belgique/Belgien

Richter Pharma AG

Dechra Veterinary Products NV

Feldgasse 19

Achterstenhoek 48,

4600 Wels

2275 Lille

 

Belgie

Česká republika

Danmark

Orion OYJ

Dechra Veterinary Products A/S

Zelený pruh 95/97,

Mekuvej 9

140 00, Praha, ČR

DK-7171 Uldum

Deutschland

Ελλάδα

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

PROVET A.E.

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Λεωφ. Ποσειδώνος 77

174 55 Άλιμος, Αττική

D-88326 Aulendorf

 

Germany

 

Magyarország

Ireland

Orion Pharma Kft,

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

1139 Budapest,

Loughrea

Co. Galway

Ísland

Italia

Icepharma hf,

MSD Animal Health S.r.l.

Lynghálsi 13,

Via Fratelli Cervi s.n.c.

 

110 Reykjavík

Palazzo Canova, Centro Direzionale Milano Due

Iceland

20090 Segrate (Milano)

 

ITALY

Nederland

Polska

Dechra Veterinary Products BV

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Pettelaarpark 38

ul. Grochowska 278, klatka B lok. 31

5216 PD ’s-Hertogenbosch

03-841 Warszawa

The Netherlands

 

România

Slovenská republika

Distribuit de

Orion OYJ

ORION CORPORATION P.O.Box 65

Ružová dolina 6,

FI-02101, Espoo, Finland

821 08 Bratislava, SR

Reprezentat:

 

Vanelli S.R.L.

 

Sos.Iasi

 

Tg.Frumos, km. 10, Iasi 707410

 

Portugal

España

NePhar - Farma, Lda

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

R. Francisco Lyon de Castro, 28

C/ Luis I, 56-58 Polígono Industrial de Vallecas

2725-397 Mem Martins

28031 – Madrid

 

Sverige

United Kingdom

Omnidea AB

Chanelle Vet UK Ltd

Kaptensgatan 12

Freemans House

SE-114 57 Stockholm

127 High Street

 

Hungerford

 

RG17 0DL

 

UK

France

Κύπρος

Audevard Laboratoires

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

42-46 Rue Médéric,

PO Box 23886

92110 Clichy

CY1687

France

Nicosia

NAVODILO ZA UPORABO

Rheumocam 5 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, IRSKA.

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, IRSKA. in

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemska

2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Rheumocam 5 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke

Meloksikam

3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)

En ml vsebuje:

Zdravilna(e) učinkovina(e): meloksikam 5 mg

Pomožna(e) snov(i): etanol 96-odstotni 159.8 mg Prozorna rumena raztopina.

4. INDIKACIJA(E)

Psi:

Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih. Lajšanje pooperativne bolečine in zmanjšanje vnetja po ortopedskih operacijah in operacijah mehkega tkiva.

Mačke:

Lajšanje pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in manjših operacijah mehkega tkiva.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri ţivalih z obolenji prebavil, kot so zdraţenost prebavil in krvavitev, pri motnjah jetrne, srčne ali ledvične funkcije in hemoragičnih obolenjih.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomoţno snov. Ne uporabite pri ţivalih, mlajših od 6 tednov, in mačkah, lažjih od 2 kg.

6. NEŽELENI UČINKI

Občasno so poročali o značilnih neţelenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), letargija in ledvična odpoved. Zelo redko so poročali o zvišani ravni jetrnih encimov.

Pri psih so zelo redko poročali o hemoragični driski, hematemezi in razjedi prebavil.

Pri psih se našteti neţeleni škodljivi učinki preteţno pojavijo v prvem tednu zdravljenja, so večinoma prehodni in po končanem zdravljenju minejo, vendar so lahko v zelo redkih primerih tudi resni ali smrtno nevarni.

Zelo redko se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, ki jih je treba zdraviti simptomatsko.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi in mačke

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Odmerjanje za vsako živalsko vrsto.

Psi: Enkratni odmerek po 0,2 mg meloksikama na kilogram telesne teže (to je 0,4 ml/10 kg). Mačke: Enkratni odmerek po 0,3 mg meloksikama na kilogram telesne teže (to je 0,06 ml/kg).

Pot in način uporabe zdravila

Psi:

Mišično-skeletna obolenja: enkratna podkoţna injekcija.

Zdravljenje lahko nadaljujemo s peroralno suspenzijo Rheumocam 1,5 mg/ml za pse ali z ţvečljivimi tabletami Rheumocam 1 mg in 2,5 mg za pse, ki jih damo v odmerku po 0,1 mg meloksikama na kilogram telesne teže 24 ur po injekciji.

Lajšanje pooperativne bolečine (v 24-urnem obdobju): enkratna intravenska ali podkoţna injekcija pred operacijo, na primer ob indukciji anestezije.

Mačke:

Lajšanje pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in manjših operacijah mehkega tkiva: nkratna podkoţna injekcija pred operacijo, na primer ob indukciji anestezije.

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Posebno pozornost je treba nameniti natančnemu odmerjanju.

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do okužbe.

Največje število prebadanj zamaška je 42 za vse predstavitve

10. KARENCA

Ni smiselno.

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom. Vsebnik vialo v zunanji ovojnini.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in viali za EXP.

12. POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Če se pojavijo neţeleni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem. Zaradi nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila izogibamo pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.

Treba bi bilo razmisliti o rutinskem spremljanju in tekočinskem zdravljenju med anestezijo.

Pri mačkah zdravljenja ne smete nadaljevati s peroralno obliko meloksikama ali drugega nesteroidnega protivnetnega zdravila (NSAID), ker pri njih še ni določen ustrezen odmerek za takšno nadaljevalno zdravljenje.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči bolečino. Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila naj se izogibajo stiku z zdravilom.

V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Uporaba v obdobju brejosti in laktacije

Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Druga nesteroidna protivnetna zdravila, diuretiki, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotiki in snovi z veliko vezavo na beljakovine se lahko kompetitivno veţejo, kar lahko povzroči toksične učinke. Rheumocam ne smemo dajati z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali glukokortikosteroidi.

Sočasnega dajanja zdravil, ki lahko imajo nefrotoksične učinke, se je treba izogibati. Pri ţivalih, pri katerih je večja verjetnost, da bodo potrebovale anestezijo (npr. pri starejših ţivalih), je treba presoditi o potrebi po intravenskem ali podkoţnem dajanju tekočine med anestezijo. Kadar dajemo nesteroidna protivnetna zdravila sočasno z anestezijo, ni moţno izključiti tveganja škodljivih učinkov na ledvično delovanje. Predzdravljenje z zdravili s protivnetnim delovanjem lahko povzroči dodatne neţelene učinke ali jih okrepi, zato teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini ne smemo dajati najmanj 24 ur pred začetkom zdravljenja. Pri določanju obdobja brez zdravljenja je treba upoštevati tudi farmakološke lastnosti zdravil, ki smo jih dajali predhodno.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Pri prevelikem odmerjanju uvedite simptomatsko zdravljenje.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi in jih ne odvrzite v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu).

15. DRUGE INFORMACIJE

Kartonska škatla z one brezbarvno stekleno injekcijsko vialo po 10 ml, 20 ml ali 100 ml. Viale so zaprte z gumijastimi zamaški in aluminijastimi zaporkami.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Österreich

България

Richter Pharma AG

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Feldgasse 19

Shop No 3 & 4

4600 Wels

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Deutschland

España

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Av. Río de Janeiro, 60-66 Planta 13,

08016 Barcelona (España)

D-88326 Aulendorf

 

Germany

 

Ireland

Ísland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Icepharma hf,

Loughrea

Lynghálsi 13,

Co. Galway

110 Reykjavík

 

Iceland

Magyarország

Portugal

Alpha-Vet

Medinfar

1194 Budapest,

Edifício Duo – Escritórios

Hofherr A. u.

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

38-40

1495-190 Algés – PORTUGAL

Sverige

United Kingdom

Omnidea AB

Chanelle Vet UK Ltd

 

Kaptensgatan 12

Freemans House

SE-114 57 Stockholm

127 High Street

 

Hungerford

 

RG17 0DL

 

UK

România

Nederland

Montera Vet

Dechra Veterinary Products BV

Bulevardul Iuliu Maniu,

Pettelaarpark 38

nr. 602 B, sector 6,

5216 PD ’s-Hertogenbosch

Bucuresti

The Netherlands

Κύπρος

Ελλάδα

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PROVET A.E.

PO Box 23886

Λεωφ. Ποσειδώνος 77

CY1687

174 55 Άλιμος, Αττική

Nicosia

 

NAVODILO ZA UPORABO

Rheumocam 5 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče.

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, IRSKA.

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, IRSKA. in

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemska

2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Rheumocam 5 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče.

Meloksikam

3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)

En ml vsebuje:

Zdravilna(e) učinkovina(e):

meloksikam

5 mg

 

Pomožna(e) snov(i):

 

etanol 96-odstotni

159.8 mg

4. INDIKACIJA(E)

Govedo:

Za umirjanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal pri govedu ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.

Za umirjanje kliničnih znakov driske, v kombinaciji s peroralnim rehidracijskim zdravljenjem, pri teletih, starejših od enega tedna, in mladem govedu, ki ni v obdobju laktacije.

Prašiči:

Za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih motnjah.

Za lajšanje postoperativnih bolečin, povezanih z manjšimi operacijami mehkega tikva, na primer s kastracijo.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri živalih z motnjami jetrne, srčne ali ledvične funkcije in s hemoragičnimi motnjami ter pri dokazanih ulkusnih poškodbah v prebavilih.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Pri zdravljenju driske pri govedu,ne uporabite pri živalih, mlajših od enega tedna.

Ne uporabite pri prašičih, mlajših od 2 dni.

6. NEŽELENI UČINKI

Podkožno, intramuskularno in intravensko dajanje živali dobro prenašajo; v kliničnih raziskavah so zasledili samo blago in prehodno oteklino na mestu podkožne injekcije, in sicer pri manj kot 10 % goveda.

Zelo redko se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, ki jih je treba zdraviti simptomatsko.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Govedo (teleta in mlado govedo) in prašiči.

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Govedo:

Enkratna podkožna ali intravenska injekcija odmerka po 0,5 mg meloksikama na kilogram telesne teže (to je 10 ml/100 kg telesne teže), po potrebi v kombinaciji z antibiotičnim zdravljenjem ali s peroralno rehidracijsko terapijo.

Prašiči:

Lokomotorne motnje:

Enkratna intramuskularna injekcija odmerka po 0,4 mg meloksikama na kilogram telesne teže (to je 2,0 ml/25 kg telesne teže). Če je potrebno, lahko po 24 urah damo še en odmerek meloksikama.

Blažitev postoperativne bolečine:

Enkratna intramuskularna injekcija odmerka po 0,4 mg meloksikama na kilogram telesne teže (to je 0,4 ml/5 kg telesne teže) pred operacijo.

Bodite posebej pozorni na natančno odmerjanje, vključno z uporabo primerne priprave za odmerjanje, in na skrbno oceno telesne teže.

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do okužbe.

10. KARENCA

Govedo: meso in organi: 15 dni

Prašiči: meso in organi: 5 dni

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom. Za shranjevanje ni posebnih navodil.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in viali za EXP.

12. POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Zdravljenje pujskov z zdravilom Rheumocam pred kastracijo blaži postoperativno bolečino. Za lajšanje bolečine med operacijo je treba sočasno uporabiti primeren anestetik/sedativ.

Najboljše možno lajšanje bolečine po operaciji boste dosegli, če boste zdravilo Rheumocam uporabili 30 minut pred kirurškim posegom.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.

Zaradi možne nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila izogibamo pri zelo dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih, ki potrebujejo parenteralno rehidracijo.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči bolečino. Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila naj se izogibajo stiku z zdravilom.

V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Uporaba v obdobju brejosti in laktacije

Govedo: Lahko se uporablja v obdobju brejosti.

Prašiči: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Zdravila ne smete dajati hkrati z glukokortikosteroidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulanti.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Pri prevelikem odmerjanju uvedite simptomatsko zdravljenje.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi in jih ne odvrečiv odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu).

15. DRUGE INFORMACIJE

Kartonska škatla z 1 brezbarvno stekleno injekcijsko vialo po 20 ml, 50 ml ali 100 ml.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Österreich

България

Richter Pharma AG

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Feldgasse 19

Shop No 3 & 4

4600 Wels

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Deutschland

Nederland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Dechra Veterinary Products BV

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

D-88326 Aulendorf

The Netherlands

Germany

 

Ireland

Ísland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Icepharma hf,

Loughrea

Lynghálsi 13,

Co. Galway

110 Reykjavík

 

Iceland

Italia

Portugal

MSD Animal Health S.r.l.

Medinfar

Via Fratelli Cervi s.n.c.

Edifício Duo – Escritórios

Palazzo Canova, Centro Direzionale Milano

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

Due

1495-190 Algés – PORTUGAL

20090 Segrate (Milano)

 

Sverige

United Kingdom

Omnidea AB

Chanelle Vet UK Ltd

Kaptensgatan 12

Freemans House

SE-114 57 Stockholm

127 High Street

 

Hungerford

 

RG17 0DL

 

UK

NAVODILO ZA UPORABO

Rheumocam 330 mg, zrnca za konje

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Irska.

2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Rheumocam 330 mg, zrnca za konje.

Meloksikam.

3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN

Vsaka vrečka vsebuje:

Zdravilna(e) učinkovina(e):

330 mg meloksikama. Bledo rumena zrnca.

4. INDIKACIJA(E)

Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih pri konjih ki tehtajo med 500 in 600 kg.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri kobilah v obdobju brejosti in laktacije.

Ne uporabite pri konjih z obolenji prebavil, kot so zdraženost prebavil in krvavitve, pri motnjah delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri konjih, mlajših od 6 tednov.

6. NEŽELENI UČINKI

V kliničnih preskušanjih so zasledili posamezne primere neželenih učinkov, ki so značilni za nesteroidna protivnetna zdravila (blaga urtikarija, driska). Simptomi so bili reverzibilni.

V zelo redkih primerih se je pojavila izguba apetita, zaspanost, bolečine v trebuhu in kolitis.

V zelo redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktične reakcije, ki so lahko resne (tudi smrtne) in jih je treba zdraviti simptomatsko.

Vsi neželeni učinki so razvrščeni v »pogostnostne skupine«. Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru:

-Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali)

-Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali)

-Občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali)

-Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali)

-Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Konji.

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

V krmno mešanico.

Zdravilo dajemo pomešano s hrano ali v gobec v odmerkih po 0,6 mg/kg telesne teže, enkrat na dan, do 14 dni. Zdravilo je treba dodati 250 g müsli krme pred hranjenjem.

Ena vrečka vsebuje en odmerek za konja, ki tehtajo med 500 in 600 kg in odmerka ne sme biti razdeljen na manjše dawek.

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pazite, da med uporabo ne bi prišlo do kontaminacije.

10. KARENCA

Meso in organi: 3 dni.

Ni dovoljena uporaba pri živalih v laktaciji, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom. Za shranjevanje ni posebnih navodil.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in vrečka za EXP.

Rok uporabnosti po vključitvi v müsli krme: uporabite takoj.

12. POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Zaradi nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila izogibamo pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.

Da bi zmanjšali tveganje intolerance, je treba zdravilo vmeša v müsli krmo. Ta izdelek je samo za uporabo pri konjih, ki tehtajo med 500 in 600 kg.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) naj se izogibajo stiku z zdravilom.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Brejosti in laktacije

Ne uporabite pri kobilah v obdobju brejosti in laktacije.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ne uporabljajte hkrati z glukokortikosteroidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulanti.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka uvedemo simptomatsko zdravljenje.

Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicine.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) (http://www.ema.europa.eu).

15. DRUGE INFORMACIJE

Velikost pakiranja: 100 vrečk.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Komentarji