Semintra (telmisartan) – Navodilo za uporabo - QC09CA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Semintra
ATC: QC09CA07
Substanca: telmisartan
Proizvajalec: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Vsebina članka

NAVODILO ZA UPORABO

Semintra 4 mg/ml peroralna raztopina za mačke

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NEMČIJA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Semintra 4 mg/ml peroralna raztopina za mačke telmisartan

3.NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN

En ml vsebuje:

 

Telmisartan

4 mg

Benzalkonijev klorid

0,1 mg

Bistra, brezbarvna do rumenkasta viskozna raztopina.

4.INDIKACIJA(E)

Zmanjševanje proteinurije, povezane s kronično boleznijo ledvic (KBL) pri mačkah.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite v obdobju brejosti ali laktacije. Glejte poglavje "Brejost in laktacija".

Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.

6.NEŽELENI UČINKI

V klinični študiji so redko opazili naslednje blage in prehodne prebavne znake (po padajoči pogostnosti): blaga in prehodna regurgitacija, bruhanje, driska ali mehko blato.

Redko so opazili zvišanje jetrnih encimov, vrednosti pa so se v nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja normalizirale.

Učinki, ki jih je mogoče pripisati farmakološki aktivnosti zdravila, in so jih opazili pri zdravljenju s priporočenimi odmerki, vključujejo znižanje krvnega tlaka in znižanje števila rdečih krvnih celic.

Pogostost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

-pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 od 100 zdravljenih živali)

-občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 od 1.000 zdravljenih živali)

-redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 od 10.000 zdravljenih živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)

Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Mačke

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Peroralna uporaba.

Priporočeni odmerek je 1 mg telmisartana/kg telesne mase (0,25 ml/kg telesne mase).

Zdravilo se daje neposredno v usta ali z majhno količino hrane enkrat na dan. Zdravilo Semintra je peroralna raztopina, ki jo večina mačk dobro sprejme.

Raztopino se daje z merilno brizgo, ki je priložena pakiranju. Brizga se prilega na stekleničko in ima merilno lestvico po kilogramih telesne mase.

Zaporko potisnite navzdol in jo obrnite, da plastenko odprete. Merilno brizgo nežno potisnite in tako priključite na adapter, ki se potisne v plastenko.

Plastenko/brizgo obrnite navzdol. Bat vlecite, dokler konec bata ne ustreza telesni masi vaše mačke v kilogramih.

Merilno brizgo ločite od plastenke.

Potisnite bat, da izpraznite vsebino brizge neposredno v usta mačke…

… ali na majhno količino hrane.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Po uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini stekleničko dobro zaprite z zaporko, splaknite merilno brizgo z vodo in jo pustite, da se posuši.

Da preprečite onesnaženje, uporabljajte priloženo brizgo samo za dajanje zdravila Semintra.

10.KARENCA

Ni smiselno.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Rok uporabnosti zdravila po prvem odprtju vsebnika: 6 mesecev.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in steklenici po oznaki EXP.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Varnosti in učinkovitosti telmisartana niso preskusili pri mačkah, starih manj kot 6 mesecev. Spremljanje krvnega tlaka pri mačkah, ki prejemajo zdravilo Semintra in so pod anestezijo, je dobra klinična praksa.

Zaradi načina delovanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini se lahko pojavi prehodna hipotenzija (nizek krvni tlak).

V primeru morebitnih kliničnih znakov hipotenzije je potrebno simptomatsko zdravljenje, npr. zdravljenje s tekočino.

Kot pri uporabi drugih zdravil, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS, renin- angiotensin-aldosterone-system), se lahko število rdečih krvnih celic blago zniža. Med zdravljenjem je treba spremljati število rdečih krvnih celic.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Preprečite stik z očmi. V primeru nenamernega stika z očmi jih izperite z vodo.

Po uporabi si umijte roke.

Nosečnice morajo biti posebno previdne, da preprečijo stik z zdravilom, saj so ugotovili, da pri ljudeh snovi, ki vplivajo na RAAS, kot so blokatorji angiotenzinskih receptorjev (ARB, angiotensin receptor blockers) in zaviralci ACE med nosečnostjo vplivajo na nerojenega otroka.

Osebe s preobčutljivostjo na telmisartan ali druge sartane/ARB naj se izogibajo stiku z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

Brejost in laktacija

Varnost zdravila Semintra v obdobju parjenja, brejosti ali laktacije mačk ni bila ugotovljena.

Ne uporabljajte med brejostjo in laktacijo. Glejte poglavje "Kontraindikacije".

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Med sočasnim zdravljenjem s priporočenimi odmerki amlodipina niso opazili kliničnih znakov hipotenzije.

Med razpoložljivimi podatki pri mačkah s CKD niso znane nobene interakcije med zdravili pri uporabi telmisartana in drugih zdravil, ki povzročajo motnje pri RAAS (kot so ARB ali ACE),. Kombinacija zdravil, ki ciljajo na RAAS, lahko spremeni delovanje ledvic.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Po dajanju do 5-kratnega priporočenega odmerka 6 mesecev mlajšim odraslim zdravim mačkam so bili opaženi neželeni učinki skladni s tistimi, ki so omenjeni v poglavju "Neželeni učinki".

Dajanje prevelikega odmerka zdravila (3 do 5-kratni priporočeni odmerek 6 mesecev) je povzročilo bistveno znižanje krvnega tlaka, znižanje števila rdečih krvnih celic (učinki, ki se pripisujejo farmakološki aktivnosti zdravila) in zvišanje sečnine (odpadnih snovi v krvi, ki vsebujejo dušik) v krvi.

V primeru hipotenzije (nizkega krvnega tlaka) je potrebno simptomatsko zdravljenje, npr. zdravljenje s tekočino.

Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Velikost pakiranja ena plastenka napolnjena s 30 ml, ali ena plastenka napolnjena s 100 ml. 1 merilna brizga.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Komentarji