SevoFlo (sevoflurane) – Navodilo za uporabo - QN01AB08

NAVODILO ZA UPORABO

SevoFlo, 100 % para za inhaliranje, tekočina za pse in mačke

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TERPROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ , ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serije:

Aesica Queenborough Limited

Queenborough

Kent

ME11 5EL

VELIKA BRITANIJA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

SevoFlo 100 % para za inhaliranje, tekočina za pse in mačke.

3.NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN

100 % sevofluran

4.INDIKACIJA(E)

Za uvod v anestezijo in vzdrževanje anestezije.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabljajte pri živalih z znano preobčutljivostjo za sevofluran ali druge halogenirane anestetike.

Ne uporabljajte pri živalih z znano genetsko preobčutljivostjo za maligno hipertermijo ali sumom nanjo.

6.NEŽELENI UČINKI

Hipotenzija, tahipneja, mišična napetost, razdraženost, apneja, mišične fascikulacije in bruhanje so zelo pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.

Od odmerka odvisna depresija dihanja se pogosto opazi pri uporabi sevoflurana, zato je treba med sevofluransko anestezijo dihanje skrbno spremljati in ustrezno prilagajati koncentracijo sevoflurana v vdihanem zraku.

Z anestezijo inducirana bradikardija se pogosto pojavlja pri sevofluranski anesteziji. To je reverzibilno z uporabo antiholinergikov.

Veslanje s tacami, vzdigovanje, slinjenje, cianoza, prezgodnji prekatni utripi in čezmerna kardiopulmonalna depresija so zelo redki neželeni učinki o katerih so poročali po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom., .

Pri psih se tako kot pri uporabi drugih halogeniranih anestetikov, lahko pri sevofluranu pojavi prehodno zvišanje aspartatne aminotransferaze (AST), alaninske aminotransferaze (ALT), laktatne

dehidrogenaze (LDH), bilirubina in števila belih krvničk. Pri mačkah se lahko pri sevofluranu pojavi prehodno zvišanje aspartatne aminotransferaze (AST), alaninske aminotransferaze (ALT), medtem, ko jetrni encimi ostanejo v normalnem območju.

Hipotenzija med sevofluransko anestezijo lahko povzroči zmanjšanje pretoka krvi skozi ledvice.

Čeprav ne poročajo o primerih maligne hipertermije pri psih pod anestezijo s sevofluranom, ni mogoče izključiti možnosti, da bi sevofluran pri dovzetnih psih in mačkah sprožil epizode maligne hipertermije.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)

- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)

- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)

- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).

Če opazite kakršne koli stranske tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi in mačke.

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Koncentracija v vdihanem zraku:

SevoFlo je treba dajati s hlapilnikom, ki je posebej kalibriran za uporabo s sevofluranom, tako da je možno koncentracijo v vdihanem zraku natančno kontrolirati. SevoFlo ne vsebuje nobenega

stabilizatorja in nikakor ne vpliva na kalibracijo ali delovanje teh hlapilnikov. Uporabo sevoflurana je treba prilagoditi posameznemu primeru na podlagi odziva psa ali mačka.

Premedikacija:

Potrebo po premedikaciji in njeno izbiro prepuščamo presoji veterinarja. Preanestetični odmerki zdravil za premedikacijo utegnejo biti manjši od tistih, ki so navedeni v navodilih za njihovo uporabo kot edinega zdravila.

Uvod v anestezijo:

Za uvod v anestezijo z masko in sevofluranom se za uvedbo kirurške anestezije pri zdravem psu uporabljajo koncentracije 5 do 7 % sevoflurana v vdihanem zraku in 6 do 8 % sevoflurana v vdihanem zraku pri mačkah. Lahko pričakujemo, da bodo te koncentracije povzročile kirurško anestezijo v 3 do 14 minutah pri psih in 2 do 3 minutah pri mačkah. Koncentracije sevoflurana lahko nastavimo že v

začetku ali jih dosežemo postopoma v 1 do 2 minutah. Uporaba zdravil za premedikacijo ne vpliva na koncentracijo sevoflurana, ki je potrebna za uvedbo anestezije.

Vzdrževanje anestezije:

Sevofluran lahko uporabljamo za vzdrževalno anestezijo po uvedbi z masko in sevofluranom ali po uvedbi s sredstvi za injiciranje. Koncentracija sevoflurana, potrebna za vzdrževanje anestezije, je

manjša od tiste, ki je potrebna za njeno uvedbo.

Kirurške ravni anestezije pri zdravih psih lahko vzdržujemo s koncentracijami 3,3 do 3,6 % v vdihanem zraku ob premedikaciji. Če premedikacije ni, bodo inhalirane koncetracije sevoflurana v

mejah 3,7 do 3,8 % pri zdravem psu povzročile kirurške ravni anestezije. Pri mačkah se kirurške ravni anestezije vzdržujejo s koncentracijo sevoflurana v mejah 3,7 do 4,5 %. Prisotnost kirurške

stimulacije utegne zahtevati zvišanje koncentracije sevoflurana. Uporaba sredstev za uvedbo anestezije, ki se injicirajo, brez premedikacije le malo vpliva na koncentracije sevoflurana, ki so potrebne za vzdrževanje. Anestezijske sheme, ki vključujejo premedikacijo z opioidi, alfa-2-agonisti, benzodiazepini ali fenotiazini, dopuščajo uporabo nižjih vzdrževalnih koncentracij sevoflurana.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Samo za uporabo z inhaliranjem ob uporabi primernega nosilnega plina. SevoFlo je treba dajati s hlapilnikom, ki je posebej kalibriran za uporabo s sevofluranom, tako da je možno koncentracijo v

vdihanem zraku natančno kontrolirati. SevoFlo ne vsebuje nobenega stabilizatorja in nikakor ne vpliva na kalibracijo ali delovanje teh hlapilnikov. Uporabo sevoflurana je treba prilagoditi posameznemu primeru na podlagi odziva psa.

Uporabo splošne anestezije je treba prilagoditi posameznemu primeru na podlagi odziva psa ali mačka.

Medsebojno delovanje z drugimi veterinarskimi zdravili in druge oblike interakcij

Intravenski anestetiki:

Uporaba sevoflurana je kompatibilna z intravenskimi barbiturati in propofolom in pri mačkah z alfaksalonom in ketaminom. Vendar lahko sočasna uporaba tiopentala pri psih rahlo zveča občutljivost za srčne aritmije, inducirane z adrenalinom.

Benzodiazepini in opioidi:

Uporaba sevoflurana je kompatibilna z benzodiazepini in opioidi, ki se navadno uporabljajo v veterinarski praksi. Tako kot pri drugih inhalacijskih anestetikih MAC sevoflurana zmanjša sočasna uporaba benzodiazepinov in opioidov.

Fenotiazini in alfa-2-agonisti:

Sevofluran je kompatibilen s fenotiazini in alfa-2-agonisti, ki se navadno uporabljajo v veterinarski praksi. Alfa-2-agonisti varčujejo z anestetikom, zato moramo ustrezno zmanjšati odmerek

sevoflurana. O učinkih zelo močnih alfa-2-agonistov (medetomidina, romifidina in deksmedetomidina) kot zdravil za premedikacijo so na voljo omejeni podatki. Zato jih je treba uporabljati previdno. Alfa-2-agonisti povzročajo bradikardijo, kadar se uporabljajo s sevofluranom. Bradikardijo lahko odpravimo z uporabo antiholinergikov.

Antiholinergiki:

Raziskave pri psih in mačkah so pokazale, da je premedikacija z antiholinergiki kompatibilna s sevofluransko anestezijo.

V laboratorijski raziskavi je uporaba anestezijske sheme z acepromazinom/oksimorfonom/ tiopentalom/ sevofluranom povzročila podaljšano prebujanje pri vseh psih, ki so dobili ta zdravila, v

primerjavi s psi, ki so jih anestezirali samo s sevofluranom.

Uporabe sevoflurana z nedepolarizirajočimi mišičnimi relaksanti pri psih niso ovrednotili. Pri mačkah

uporaba sevoflurana povzroča živčnomišične blokade, vendar je to očitno samo pri velikih odmerkih. Pri ljudeh sevofluran zveča tako intenzivnost kot trajanje živčnomišične blokade, inducirane z

nedepolarizirajočimi mišičnimi relaksanti. Neuromuskularni blokatorji so bili uporabljeni pri mačkah,

anesteziranih s sevofluranom, brez nepričakovanih učinkov.

10.KARENCA

Navedba smiselno ni potrebna.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C. Ne shranjujte v hladilniku.

Steklenico shranjujte tesno zaprto.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Halogenirani hlapni anestetiki lahko reagirajo s suhimi absorbenti ogljikovega dioksida (CO2), tako da nastane ogljikov monoksid (CO), ki lahko pri nekaterih psih povzroči zvišano raven

karboksihemoglobina. Da to reakcijo v anestezijskih sistemih za povratno dihanje kar najbolj zmanjšamo, sevoflurana ne smemo speljati skozi zmes kalcijevega hidroksida z natrijevim ali

kalijevim hidroksidom ali skozi barijev hidroksid, ki smo ga pustili, da se je posušil.

Eksotermna reakcija, ki nastopi med sevofluranom in absorberji za CO2, postane intenzivnejša, kadar

se absorber za CO2 osuši, na primer po daljšem obdobju pretakanja suhega plina skozi posodo z absorberjem za CO2. Poročajo o redkih primerih čezmernega nastajanja toplote, dima in/ali ognja v

anestezijskem aparatu pri uporabi osušenega absorberja za CO2 in sevoflurana. Neobičajno zmanjšanje pričakovane globine anestezije glede na nastavitev hlapilnika utegne kazati na čezmerno segrevanje posode z absorberjem za CO2.

Če posumite, da bi utegnil biti absorber za CO2 posušen, ga morate zamenjati. Pri večini absorberjev za CO2 ni nujno, da se barvni indikator zaradi osušitve spremeni. Zato odsotnosti pomembne spremembe barve ne smete razumeti, kot da to zagotavlja zadostno hidracijo. Absorberje za CO2 morate redno menjavati ne glede na stanje barvnega indikatorja.

1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorometoksi)propen (C4H2F6O), znan tudi kot spojina A, nastaja, kadar sevofluran reagira z zmesjo kalcijevega hidroksida z natrijevim ali kalijevim hidroksidom ali

barijevim hidroksidom. Reakcija z barijevim hidroksidom povzroči nastajanje več spojine A kot reakcija z zmesjo kalcijevega hidroksida z natrijevim ali kalijevim hidroksidom. Njena koncentracija v krožnem sistemu z absorberjem raste z rastočimi koncentracijami sevoflurana in s padanjem hitrosti

pretoka svežega plina. Dokazali so, da se degradacija sevoflurana v zmesi kalcijevega hidroksida z natrijevim ali kalijevim hidroksidom zvečuje s temperaturo. Ker je reakcija ogljikovega dioksida z

absorbenti eksotermna, bo to zvišanje temperature določala količina absorbiranega CO2, le-ta pa bo odvisna od pretoka svežega plina v anestezijskem krožnem sistemu, presnovnega stanja psa in dihanja. Čeprav je spojina A pri podganah od odmerka odvisen nefrotoksin, je mehanizem te toksičnosti za

ledvice neznan. Zaradi nevarnosti kopičenja spojine A se je treba dolgotrajni nizkopretočni sevofluranski anesteziji izogibati.

Med vzdrževanjem anestezije povzroči zviševanje koncentracije sevoflurana od odmerka odvisno znižanje krvnega tlaka. Zaradi majhne topnosti sevoflurana v krvi lahko te hemodinamske spremembe

nastopijo hitreje kot pri drugih hlapnih anestetikih. Med sevofluransko anestezijo je treba arterijski krvni tlak spremljati v kratkih presledkih. Vsa potrebna oprema za umetno dihanje, obogatitev s

kisikom in cirkulacijsko reanimacijo mora biti stalno pri roki. Čezmerno znižanje krvnega tlaka ali

čezmerna depresija dihanja utegneta biti povezana z globino anestezije in ju lahko popravimo z

znižanjem vdihane koncentracije sevoflurana. Nizka topnost sevoflurana tudi olajša hitro odstranitev iz telesa skozi pljuča. Epizode hipotenzije med sevofluransko anestezijo lahko poslabšajo

nefrotoksični potencial nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), če jih uporabljamo v perioperativnem obdobju. Zaradi vzdrževanja krvnega pretoka skozi ledvice se moramo pri psih in mačkah pod sevofluransko anestezijo izogibati dolgotrajnim epizodam hipotenzije (srednji arterijski tlak pod 60 mmHg).

Kot vsa hlapna sredstva, lahko sevofluran povzroči hipotenzijo pri hipovolemičnih živalih, naprimer tistih pred operacijo travmatskih poškodb zato je treba dajati manjše odmerke v kombinaciji z ustreznimi analgetiki.

Sevofluran lahko pri dovzetnih psih in mačkah sproži epizode maligne hipertermije. Če se razvije maligna hipertermija, je treba nemudoma prekiniti dovajanje anestetikain dati 100-odstotni kisik z

uporabo svežih anestezijskih cevi in dihalnega balona. Takoj je treba začeti z ustreznim zdravljenjem.

Ogroženi ali izčrpani psi in mačke:

Pri geriatričnih ali izčrpanih živalih bo mogoče treba prilagoditi odmerke sevoflurana. Odmerke, potrebne za vzdrževanje anestezije, bo pri geriatričnih psih mogoče treba zmanjšati za približno 0,5 %

(t.j., 2,8 % do 3,1 % pri geriatričnih psih s premedikacijo in 3,2 do 3,3 % pri geriatričnih psih brez premedikacije). Podatkov o prilagoditvi vzdrževalnega odmerka pri mačkah ni. Prilagoditev je zato prepuščena presoji veterinarja. Omejene klinične izkušnje z uporabo sevoflurana pri psih z ledvično, jetrno in kardiovaskularno insuficienco kažejo, da lahko sevofluran pri teh boleznih varno uporabljamo. Vendar priporočajo, da takšne živali med sevofluransko anestezijo skrbno spremljamo.

Sevofluran lahko pri psih v normokapniji povzroči majhno zvišanje intrakranialnega tlaka (ICP). Pri psih s poškodbami glave ali drugimi boleznimi, zaradi katerih jih ogroža zvišani ICP, priporočajo kot sredstvo za preprečevanje sprememb ICP indukcijo hipokapnije s pomočjo kontrolirane hiperventilacije.

Brejost in laktacija:

Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena. Vendar so z uporabo sevoflurana po uvodu v anestezijo s propofolom pri psicah in mačkah po carskem rezu na voljo omejene klinične

izkušnje, pri tem niso odkrili nikakršnih škodljivih učinkov niti pri psici ali mački niti pri kužkih ali mačjih mladičih. Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Preveliko odmerjanje SevoFlo lahko povzroči globoko depresijo dihanja. Zato je treba dihanje skrbno spremljati in ga podpirati, če je potrebno, z dodatnim kisikom in/ali asistirano ventilacijo.

V primerih težke kardiopulmonalne depresije prekinite dovajanje sevoflurana, zagotovite prosto dihalno pot in uvedite asistirano ali kontrolirano ventilacijo s čistim kisikom. Kardiopulmonalno depresijo je treba zdraviti z ekspanderji plazme, presornimi sredstvi, antiaritmičnimi sredstvi ali drugimi ustreznimi metodami.

Zaradi majhne topnosti sevoflurana v krvi utegne zviševanje koncentracije povzročiti hitre hemodinamske spremembe (od odmerka odvisno znižanje krvnega tlaka) v primerjavi z drugimi hlapnimi anestetiki. Čezmerno znižanje krvnega tlaka ali depresijo dihanja lahko popravimo tako, da znižamo vdihano koncentracijo sevoflurana ali ga prenehamo dajati.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

Da bi kar najbolj zmanjšali izpostavitev hlapom sevoflurana, priporočamo naslednje:

Kadar je možno, uporabljajte za uporabo SevoFlo med vzdrževalno anestezijo endotrahealni tubus z mešičkom.

Ne uporabljajte postopkov z masko za dolgotrajno uvajanje in vzdrževanje splošne anestezije.

Poskrbite, da bodo operacijske sobe in prostori za prebujanje živali opremljene z ustreznimi prezračevalnimi ali čistilnimi sistemi, kibodo preprečevali kopičenje hlapov anestetika.

Vse sisteme za prečiščevanje zraka je treba ustrezno vzdrževati.

Nosečnice in doječe matere ne smejo priti v stik z zdravilom in se morajo izogibati operacijskim sobam in prostorom za prebujanje živali.

Pri pripravi SevoFlo moramo biti previdni, morebitno razlito zdravilo je treba nemudoma odstraniti.

Ne vdihavajte hlapov neposredno.

Izogibajte se stiku preko ust.

Halogenirana anestetična sredstva lahko povzročijo okvaro jeter. To je idiosinkratičen odziv, ki ga po ponovnem izpostavljanju vidimo precej redko.

S stališča varstva okolja velja za dobro prakso, da pri opremi za čiščenje zraka uporabljamo filtre iz oglja.

Neposredno izpostavljanje oči lahko povzroči blago draženje. Če pride do izpostavljenosti očesa, je treba oko 15 minut spirati z veliko vode. Če draženje trdovratno vztraja, je treba poiskati zdravniško

pomoč.

V primeru nehotenega stika s kožo sperite prizadeti predel z obilico vode.

Med simptomi čezmerne izpostavljenosti (z vdihavanjem) hlapom sevoflurana pri človeku so depresija dihanja, hipotenzija, bradikardija, drgetanje, navzeja in glavobol. Če se pojavijo ti simptomi, je treba osebo odstraniti od vira izpostavljenosti in poiskati zdravniško pomoč.

Nasvet za zdravnike:

Vzdržujte odprto zračno pot in nudite simptomatsko in podporno zdravljenje.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisii.

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

15.DRUGE INFORMACIJE

Samo za živali.

SevoFlo je pakiran v kartonasti škatli, ki vsebuje 250-mililitrsko plastenko iz polietilennaftalata (PEN) z zaporko Quik-Fil.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ecuphar nv/sa

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Ecuphar nv/sa

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86140000

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Ecuphar GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 (0) 3834 835840

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 4000 4190

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 270 1100 110

España

Polska

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 595 5000

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Belphar LDA

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 308 808 321

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: + 353 (0) 1256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Ecuphar Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 02 82950604

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Κύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0) 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Komentarji