Sileo (dexmedetomidine hydrochloride) - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Sileo
ATC: QN05CM18
Substanca: dexmedetomidine hydrochloride
Proizvajalec: Orion Corporation

Sileo

Deksmedetomidinijev klorid

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite več informacij o podlagi za priporočila odbora CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Sileo?

Sileo je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje deksmedetomidinijev klorid. Na voljo je v obliki oralnega gela (gela, ki se nanese na ustno sluznico).

Za kaj se zdravilo Sileo uporablja?

Zdravilo Sileo se uporablja pri psih za zmanjšanje akutne tesnobe in strahu, povezanih s hrupom.

Značilni znaki tesnobe in strahu pri psih vključujejo sopenje, tresenje, sprehajanje gor in dol, zatekanje k ljudem, skrivanje ali poskuse pobega, zavračanje hrane in neprimerno uriniranje ali iztrebljanje. Zdravilo Sileo je treba nanesti z napolnjeno brizgo za peroralno dajanje na ustno sluznico psa med licem in dlesnijo. Začetni odmerek je treba dati bodisi takrat, ko pes kaže prve znake tesnobe, ali takrat, ko lastnik opazi značilne pojave, ki pri psu izzovejo tesnobo, na primer zvok ognjemeta ali groma. Odmerek, ki ga je treba dati, je odvisen od telesne mase psa. Če hrup ne preneha in pes ponovno kaže znake tesnobe in strahu, je mogoče dati dodatne odmerke v presledku dveh ur, vendar največ 5 odmerkov med posameznim dogodkom.

Kako zdravilo Sileo deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Sileo, deksmedetomidinijev klorid, je vrsta pomirjevala, ki ga imenujemo agonist adrenergičnih receptorjev alfa-2. Deluje tako, da preprečuje sproščanje živčnega prenašalca noradrenalina iz živčnih celic v telesu. Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic. Noradrenalin sodeluje pri ohranjanju budnosti in

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

vznemirjenosti, zato zmanjšanje njegovega sproščanja zmanjša stopnjo akutne tesnobe in strahu, povezanih s hrupom.

Kako je bilo zdravilo Sileo raziskano?

Učinkovitost zdravila Sileo so proučevali v terenski študiji, v katero so vključili pse, izpostavljene hrupu ob ognjemetu na novoletni večer. Zdravilo Sileo so dali 89 psom, 93 psov pa je prejelo zdravilo brez zdravilne učinkovine. Glavni merili učinkovitosti sta bili lastnikova ocena vedenja psa najmanj dve uri po zadnjem odmerku v primerjavi s prejšnjim letom ter lastnikova ocena znakov tesnobe in strahu po zdravljenju.

Kakšne koristi je zdravilo Sileo izkazalo med študijami?

Z oceno odlično ali dobro so ocenili vedenje 72 % (64 od 89) psov, ki so prejeli zdravilo Sileo, v primerjavi s 37 % (34 od 93) psov v skupini, ki je prejela zdravilo brez zdravilne učinkovine. Ocena vedenja dobro je pomenila, da je pes kazal zgolj blage in prehodne znake strahu in tesnobe, medtem ko je ocena vedenja odlično pomenila, da se niso pojavili nobeni znaki.

Psi, ki so jim dali zdravilo Sileo, so prejeli tudi znatno nižje ocene za znake tesnobe in strahu kot psi, ki so jim dali zdravilo brez zdravilne učinkovine.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sileo?

Pri manj kot 10 psih od 100 se lahko pojavi prehodna bledica ustne sluznice in dlesni na mestu dajanja zdravila, ki je posledica začasnega lokaliziranega zoženja krvnih žil. Prav tako se pri manj kot 10 psih od 100 lahko pojavijo tudi sedacija, bruhanje in urinarna inkontinenca.

Zdravilo Sileo se ne sme uporabljati pri psih, ki imajo hude bolezni srca in krvnih žil ali hudo bolezen, kot je odpoved ledvic ali jeter, ter pri psih, ki so nepričakovano sedirani zaradi prejšnjega odmerka.

Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sileo, glejte navodilo za uporabo.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

V primeru nenamernega zaužitja zdravila Sileo ali daljšega stika z očmi, ustnicami ali notranjostjo ust ali nosnic se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodilo za uporabo ali nalepko. Prizadeta oseba ne sme voziti, saj se lahko pojavijo sedacija in spremembe krvnega tlaka.

Preprečiti je treba stik s kožo, očmi, ustnicami in notranjostjo ust ali nosnic. Pri rokovanju z zdravilom

Sileo je treba nositi nepropustne rokavice za enkratno uporabo.

Če zdravilo pride v stik s kožo, je treba izpostavljeno kožo takoj sprati z velikimi količinami vode in odstraniti kontaminirana oblačila. Če zdravilo pride v stik z očmi ali notranjostjo ust, je treba predel izprati z obilo sveže vode. Če se pojavijo simptomi, se je treba posvetovati z zdravnikom.

Nosečnice se morajo izogibati stiku z zdravilom, saj se lahko po izpostavljenosti deksmedetomidinu pojavijo kontrakcije maternice in znižan krvni tlak nerojenega otroka.

Brizgo za peroralno dajanje je treba zaradi varnosti otrok po vsaki uporabi takoj pospraviti nazaj v zunanjo škatlo.

Zakaj je bilo zdravilo Sileo odobreno?

Odbor CVMP je zaključil, da so koristi zdravila Sileo večje od z njim povezanih tveganj za odobreno indikacijo, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet. Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu znanstvene razprave v tem povzetku.

Druge informacije o zdravilu Sileo:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sileo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10/06/2015. Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen aprila 2015.

Komentarji