Simparica (sarolaner) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QP53BE03

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Simparica 5 mg žvečljive tablete za pse 1,3 – 2,5 kg

Simparica 10 mg žvečljive tablete za pse >2,5–5 kg

Simparica 20 mg žvečljive tablete za pse >5–10 kg

Simparica 40 mg žvečljive tablete za pse >10–20 kg

Simparica 80 mg žvečljive tablete za pse >20–40 kg

Simparica 120 mg žvečljive tablete za pse >40–60 kg

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Učinkovina:

Vsaka tableta vsebuje:

Simparica žvečljive tablete

sarolaner (mg)

za pse 1,3–2,5 kg

za pse >2,5–5 kg

za pse >5–10 kg

za pse >10–20 kg

za pse >20–40 kg

za pse >40–60 kg

Pomožne snovi:

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Žvečljiva tableta.

Lisasto rjavo obarvana žvečljiva tableta kvadratne oblike z zaobljenimi robovi.

Številka vtisnjena na eni strani žvečljive tablete se nanaša na jakost (v mg) tablet: "5",“10”,”20”, “40”, “80” or “120”.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Psi.

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Zdravljenje infestacij s klopi (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus in

Rhipicephalus sanguineus). To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ima takojšnjo in trajno aktivnost ubijanja klopov najmanj 5 tednov.

Zdravljenje infestacij z bolhami (Ctenocephalides felis in Ctenocephalides canis).

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ima takojšnjo in trajno aktivnost ubijanja bolh najmanj 5 tednov. Zdravilo se lahko uporablja kot del strategije zdravljenja dermatitisa zaradi alergije na bolhe (Flea Allergy Dermatitis - FAD).

Za zdravljenje garjavosti (Sarcoptes scabiei).

Za zdravljenje ušesne garjavosti (Otodectes cynotis).

Za zdravljenje demodikoze (Demodex canis).

Bolhe in klopi se morajo pritrditi na gostitelja in se začeti hraniti, da bi bili izpostavljeni zdravilni učinkovini.

4.3Kontraindikacije

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Paraziti se morajo začeti hraniti na gostitelju, da so izpostavljeni sarolanerju, zato tveganja prenašanja infekcijskih bolezni, ki jih prenašajo paraziti, ni mogoče izključiti.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Zaradi pomanjkanja podatkov, se to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sme uporabljati pri mladičih do 8 tednov starosti oziroma pri psih, ki tehtajo manj kot 1,3 kg le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Po dajanju zdravila si umijte roke.

Nenamerno zaužitje zdravila lahko povzroči neželene učinke, kot so prehodni ekscitacijski nevrološki znaki. Da bi preprečili otrokom dostop do zdravila, se mora iz pretisnega omota vzeti le posamezna tableta naenkrat in samo kadar je to potrebno. Preostale pretisne omote je treba takoj po dajanju vrniti v škatlo, škatlo pa shranjevati nedosegljivo otrokom. V primeru nenamernega zaužitja, se takoj posvetujete z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

V zelo redkih primerih se lahko pojavijo blagi in prehodni gastrointestinalni učinki kot so bruhanje in driska.

V zelo redkih primerih se lahko pojavijo prehodne nevrološke motnje kot so tremor, ataksija ali konvulzije. Ti znaki navadno minejo brez zdravljenja.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

-pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)

-občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)

-redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Varnost zdravila v obdobju brejosti, laktacije in pri psih za vzrejo ni bila ugotovljena. Z laboratorijskimi študijami na kuncih in podganah teratogeni učinki niso bili dokazani. Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Niso znane.

Med terenskimi kliničnimi testiranji niso opazili nobenih interakcij z rutinsko uporabljenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

Med laboratorijskimi varnostnimi testiranji niso opazili nobenih interakcij med sarolanerjem in sočasnim dajanjem milbemicin oksima, moksidektina ali pirantel pamoata. (Pri tem učinkovitost ni bila raziskana). Sarolaner se močno veže na plazemske beljakovine in se lahko kosa z drugimi močno vezanimi zdravili, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in kumarinski derivat varfarin.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Za peroralno uporabo.

Tablete se lahko daje s hrano ali brez.

Zdravilo je treba dajati v odmerku 2 do 4 mg/kg telesne teže, v skladu z naslednjo preglednico:

Telesna teža

Jakost tablete

Število tablet, ki jih je

(kg)

(mg sarolanerja)

treba dati

1.3–2.5

Ena

>2.5–5

Ena

>5–10

Ena

>10–20

Ena

>20 –40

Ena

>40–60

Ena

>60

Primerna kombinacija tablet

 

Uporabite ustrezno kombinacijo razpoložljivih jakosti tablet, da dosežete priporočen odmerek 2 do 4 mg/kg telesne teže.

Tablete Simparica so žvečljive in okusne, zato jih psi radi sprejmejo od lastnika. Če pes ne vzame tablete prostovoljno, jo lahko daste tudi s hrano ali direktno v gobec. Tablet ne smete deliti.

Shema zdravljenja:

Za optimalni nadzor infestacije s klopi in bolhami, je treba zdravilo dajati v mesečnih razmikih in nadaljevati z dajanjem skozi celotno sezono bolh in/ali klopov glede na krajevne epidemiološke situacije.

Za zdravljenje ušesne garjavosti (ki jo povzroča Otodectes cynotis), je treba dati enkratni odmerek zdravila. Priporoča se veterinarski pregled 30 dni po zdravljenju, ker je lahko pri nekaterih živalih potrebno zdravljenje ponoviti.

Za zdravljenje garjavosti (ki jo povzroča Sarcoptes scabiei var. canis), je treba dajati enkratni odmerek zdravila enkrat mesečno, dva meseca zapored.

Za zdravljenje demodikoze (ki jo povzroča Demodex canis) je uporaba enkratnega odmerka, enkrat mesečno, tri zaporedne mesece, učinkovita in vodi do izrazitega izboljšanja kliničnih znakov. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler kožni ostružki niso negativni, najmanj dva zaporedna odvzema, v razmaku enega meseca. Ker je demodikoza večplastna bolezen, je priporočljivo, da obenem ustrezno zdravite tudi osnovno bolezen.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

V mejni varnostni študiji so zdravilo dajali peroralno 8 tednov starim psičkom pasme Beagle, v odmerkih, ki so bili 0, 1, 3 in 5 krat večji od največjega priporočenega odmerka 4 mg/kg telesne teže, po 10 odmerkov v 28 dnevnih presledkih,. Pri največjem priporočenem odmerku 4 mg/kg telesne teže ni bilo opaziti nobenih stranskih učinkov. V skupinah psov s prekomernim odmerjanjem, so pri nekaterih živalih opazili naslednje prehodne in samoomejujoče nevrološke znake: blago tresenje pri

3krat večjem odmerku od največjega priporočenega in krče pri 5krat večjem odmerku od največjega priporočenega. Vsi psi so okrevali brez zdravljenja.

Sarolaner so dobro prenašali koliji z nezadostnim MDR 1-/- (multidrug-resistance-protein 1) po enkratnem peroralnem dajanju 5krat večjega odmerka od priporočenega. Pri tem niso opazili nobenih kliničnih znakov povezanih z zdravljenjem.

4.11 Karenca

Ni smiselno.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Ektoparazitiki za sistemsko uporabo

Oznaka ATCvet: QP53BE03.

5.1Farmakodinamične lastnosti

Sarolaner je akaricid in insekticid iz skupine izoksazolinov. Primarni cilj delovanja sarolanerja pri insektih in pršicah je funkcionalna blokada od ligandov odvisnih kloridnih kanalov (GABA receptorji in receptorji glutamata). Sarolaner inhibira GABA- in glutamat- odvisne kloridne kanale v centralnem živčnem sistemu insektov in pršic. Motnje v delovanju receptorjev, ki jih povzroča sarolaner preprečujejo prehod kloridnih ionov preko GABA in glutamat odvisnih ionskih kanalov, kar se kaže v

povečani živčni stimulaciji in smrti ciljnih parazitov. Sarolaner ima večjo afiniteto za funkcionalno blokado receptorjev pri insektih in pršicah kot pri receptorjih sesalcev. Sarolaner ne deluje medsebojno z znanimi mesti vezave nikotinskih in drugih GABAergičnih insekticidov kot so neonikotinoidi, fiproli, milbemicini, avermektini in ciklodieni. Sarolaner deluje na odrasle bolhe (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) kot tudi na številne vrste klopov (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, in garjavce: Demodex canis, Otodectes cynotis inSarcoptes scabiei.

Pri bolhah je začetek delovanja zdravila znotraj 8 ur po pritrditvi v obdobju 28 dni po dajanju zdravila. Pri klopih (I. ricinus) je začetek delovanja zdravila znotraj 12 ur po pritrditvi v obdobju 28 dni po dajanju zdravila. Klopi, ki so že na živali pred dajanjem zdravila, so ubiti znotraj 24 ur.

To zdravilo ubije bolhe, ki pridejo na psa po dajanju zdravila, preden bi lahko izlegle jajčeca in tako prepreči onesnaženje okolja z bolhami na področjih, do katerih ima pes dostop.

5.2Farmakokinetični podatki

Biološka razpoložljivost sarolanerja po peroralnem dajanju je visoka >85%. Sarolaner je bil sorazmeren odmerku pri psih pasme Beagle pri odmerjanju od predpisanega odmerka 2 do 4mg/kg do odmerka 20 mg/kg. Hranjenje psa ne vpliva občutno na obseg absorbcije.

Sarolaner ima nizek renalni očistek (0.12 ml/min/kg) in zmeren volumen porazdelitve (2.81 l/kg). Razpolovna doba je bila primerljiva pri intravenozni in peroralni poti 12 in 11 dan. Vezava na plazemske proteine je bila določena in vitro in je izračunana pri ≥99.9%.

Raziskave porazdelitve so določile, da so ostanki povezani z 14C-sarolanerjem široko porazdeljeni v tkivih. Izločanje iz tkiv je bilo skladno z razpolovno dobo v plazmi.

Glavna pot izločanja je izločanje matične molekule z žolčem v blato.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

hipromeloza acetat sukcinat, srednje stopnje laktoza monohidrat

natrijev karboksimetilškrob silicijev dioksic, koloidni, brezvodni magnezijev stearat

koruzni škrob saharoza

glukoza, tekoča (81,5 % trdne snovi) aroma svinjskih jeter

hidrolizirani rastlinski protein želatina tip A

pšenični kalčki

kalcijev hidrogenfosfat, brezvodni

6.2Glavne inkompatibilnosti

Niso znane.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 30 mesecev.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Aluminijev folija/folija pretisni omot.

En karton vsebuje 1 pretisni omot z 1, 3 ali 6 tabletami.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIUM

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/15/191/001-018

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

06/11/2015

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

{DD/MM/LLLL}

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji