Simparica (sarolaner) – Navodilo za uporabo - QP53BE03

Vsebina članka

NAVODILO ZA UPORABO

Simparica žvečljive tablete za pse

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Simparica 5 mg žvečljive tablete za pse 1,3 – 2,5 kg

Simparica 10 mg žvečljive tablete za pse >2,5–5 kg

Simparica 20 mg žvečljive tablete za pse >5–10 kg

Simparica 40 mg žvečljive tablete za pse >10–20 kg

Simparica 80 mg žvečljive tablete za pse >20–40 kg

Simparica 120 mg žvečljive tablete za pse >40–60 kg

sarolaner

3.NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN

učinkovina:

Vsaka tableta vsebuje:

Simparica žvečljive tablete

sarolaner (mg)

za pse 1,3–2,5 kg

za pse >2,5–5 kg

za pse >5–10 kg

za pse >10–20 kg

za pse >20–40 kg

za pse >40–60 kg

Lisasto rjavo obarvana žvečljiva tableta kvadratne oblike z zaobljenimi robovi. Številka vtisnjena na eni strani žvečljive tablete se nanaša na jakost (v mg) tablet: "5",“10”,”20”, “40”, “80” or “120”.

4.INDIKACIJA(E)

Zdravljenje infestacij s klopi (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus in

Rhipicephalus sanguineus). To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ima takojšnjo in Trajno aktivnost ubijanja klopov najmanj 5 tednov.

Zdravljenje infestacij z bolhami (Ctenocephalides felis in Ctenocephalides canis).

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini zagotavlja takojšnjo in trajno ubijanje bolh najmanj 5 tednov. Zdravilo se lahko uporablja kot del strategije zdravljenja dermatitisa zaradi alergije na bolhe (Flea Allergy dermatitis - FAD).

Za zdravljenje garjavosti Sarcoptes scabiei.

Za zdravljenje ušesne garjavosti (Otodectes cynotis).

Za zdravljenje demodikoze (Demodex canis).

Bolhe in klopi se morajo pritrditi na gostitelja in se začeti hraniti, da bi bili izpostavljeni zdravilni učinkovini.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.

6.NEŽELENI UČINKI

V zelo redkih primerih se lahko pojavijo blagi in prehodni gastrointestinalni učinki kot so bruhanje in driska.

V zelo redkih primerih se lahko pojavijo prehodne nevrološke motnje kot so tremor, ataksija ali konvulzije. Ti znaki navadno minejo brez zdravljenja.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

-pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)

-občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)

-redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).

Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi.

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Za peroralno uporabo.

Zdravilo je treba dajati v odmerku 2 do 4 mg/kg telesne teže, v skladu z naslednjo preglednico:

Telesna teža

Jakost tablete

 

Število tablet, ki jih je

(kg)

(mg sarolanerja)

 

treba dati

1.3–2.5

 

Ena

>2.5–5

 

Ena

>5–10

 

Ena

>10–20

 

Ena

>20 –40

 

Ena

>40–60

 

Ena

>60

 

Primerna kombinacija tablet

Uporabite ustrezno kombinacijo razpoložljivih jakosti tablet, da dosežete priporočljiv odmerek 2 do 4 mg/kg telesne teže.

Tablete lahko dajamo s hrano ali brez.

Shema zdravljenja:

Za optimalni nadzor infestacije s klopi in bolhami, je treba zdravilo dajati v mesečnih razmikih in nadaljevati z dajanjem skozi celotno sezono bolh in/aliklopov glede na krajevne epidemiološke situacije.

Za zdravljenje ušesne garjavosti (ki jo povzroča Otodectes cynotis), je treba dati enkratni odmerek zdravila. Priporoča se veterinarski pregled 30 dni po zdravljenju, ker je lahko pri nekaterih živalih potrebno zdravljenje ponoviti.

Za zdravljenje garjavosti (ki jo povzroča Sarcoptes scabiei var. Canis), je treba dajati enkratni odmerek zdravila enkrat mesečno, dva meseca zapored.

Za zdravljenje demodikoze (ki jo povzroča Demodex canis) je uporaba enkratnega odmerka, enkrat mesečno, tri zaporedne mesece, učinkovita in vodi do izrazitega izboljšanja kliničnih znakov. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler kožni ostružki niso negativni, najmanj dva zaporedna odvzema, v razmaku enega meseca. Ker je demodikoza večplastna bolezen, je priporočljivo, da obenem ustrezno zdravite tudi osnovno bolezen.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Tablete Simparica so žvečljive in okusne, zato jih psi radi sprejmejo od lastnika. Če pes ne vzame tablete prostovoljno, jo lahko daste tudi s hrano ali direktno v gobec.

10.KARENCA

Ni smiselno.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po

EXP.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za vsako ciljno žival:

Paraziti se morajo začeti hraniti na gostitelju, da so izpostavljeni sarolanerju, zato tveganja prenašanja infekcijskih bolezni, ki jih prenašajo paraziti, ni mogoče izključiti.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Zaradi pomanjkanja podatkov, se to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sme uporabljati za mladiče do 8 tednov starosti oziroma pri psih, ki tehtajo manj kot 1,3 kg le v skladu z oceno razmerja v korist/-tveganje odgovornega veterinarja.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

Po dajanju zdravila si umijte roke.

Nenamerno zaužitje zdravila lahko povzroči neželene učinke, kot so predhodnji ekscitacijski nevrološki znaki Da bi preprečili otrokom dostop do zdravila, se mora iz blistra vzeti le posamezna tableta naenkrat in samo kadar je to potrebno. Preostale blistre je treba takoj po dajanju vrniti v škatlo;

škatlo pa shranjevati nedosegljivo otrokom. V primeru nenamernega zaužitja, se takoj posvetujete z zdravnikom in mu pokažite zdravniku navodilo za uporabo ali ovojnino.

Uporaba v obdobju brejosti in laktacije:

Varnost zdravila v obdobju brejosti, laktacije in pri psih za vzrejo ni bila ugotovljena. Z laboratorijskimi študijami na kuncih in podganah teratogeni učinki niso bili dokazani. Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Niso znane.

Med terenskimi kliničnimi testiranji niso opazili nobenih interakcij z rutinsko uporabljenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

Med laboratorijskimi varnostnimi testiranji niso opazili nobenih interakcij med sarolanerjem in sočasnim dajanjem milbemicin oksima, moksidektina ali pirantel pamoata. (Pri tem učinkovitost ni bila raziskana). Sarolaner se močno veže na plazemske beljakovine in se lahko kosa z drugimi močno vezanimi zdravili, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in kumarinski derivat varfarin.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno):

V mejni varnostni študiji so zdravilo dajali peroralno 8 tednov starim psičkom pasme Beagle, v odmerkih, ki so bili 0, 1, 3 in 5 - krat večji od največjega priporočenega odmerka, (4 mg/kg telesne teže), po 10 odmerkov v 28 dnevnih presledkih. Pri največjem priporočenem odmerku 4 mg/kg telesne teže ni bilo opaziti nobenih stranskih učinkov. V skupinah psov s prekomernim odmerjanjem, so pri nekaterih živalih opazili naslednje prehodne in samoomejujoče nevrološke znake: blago tresenje pri 3krat večjem odmerku od največjega priporočenega in krče pri 5krat večjem odmerku od največjega priporočenega. Vsi psi so okrevali brez zdravljenja.

Sarolaner so dobro prenašali koliji z nezadostnim MDR 1-/- (multidrug-resistance-protein 1) po enkratnem peroralnem dajanju 5krat večjega odmerka od priporočenega. Pri tem niso opazili nobenih kliničnih znakov povezanih z zdravljenjem.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/)

15.DRUGE INFORMACIJE

Sarolaner je akaricid in insekticid iz skupine izoksazolinov. Sarolaner deluje na odrasle bolhe (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) kot tudi na številne vrste klopov (Dermacentor reticulatus, , Ixodes hexagonus, , Ixodes ricinus, , Rhipicephalus sanguineus, ,) in garjavcem: Demodex canis, Otodectes cynotis inSarcoptes scabiei.

Pri bolhah je začetek delovanja zdravila znotraj 8 ur po pritrditvi v obdobju 28 dni po dajanju zdravila. Pri klopih (I. ricinus) je začetek delovanja zdravila znotraj 12 ur po pritrditvi v obdobju 28 dni po dajanju zdravila. Klopi, ki so že na živali pred dajanjem zdravila, so ubiti znotraj 24 ur.

To zdravilo ubije bolhe, ki pridejo na psa po dajanju zdravila, preden bi lahko izlegle jajčeca in tako prepreči onesnaženje okolja z bolhami na področjih, do katerih ima pes dostop.

Za vsako jakost so žvečljive tablete na voljo v naslednjih velikostih: kartonska škatla z 1 pretisnim omotom s po 1, 3 ali 6 tabletami. Ni nujno, da so v promentu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Komentarji