Startvac (Escherichia coli J5 inactivated /Staphylococcus...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI02AB

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Startvac
ATC: QI02AB
Substanca: Escherichia coli J5 inactivated /Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Proizvajalec: Laboratorios Hipra S.A.

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

STARTVAC

emulzija za injiciranje za govedo.

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En odmerek (2 ml) vsebuje:

 

Zdravilne učinkovine:

>50 RED60 *

Escherichia coli J5 inaktivirana:

Staphylococcus aureus (CP8) sev SP 140 inaktiviran, izraža z antigenskim kompleksom povezano

izločanje sluzi (SAAC)...................

…………………………………………… > 50 RED80 **

*RED60: efektivni odmerek za kunca pri 60 % živali (serologija)

**RED80: efektivni odmerek za kunca pri 80 % živali (serologija)

Dodatek:

 

Parafin, tekoči..............................................................................

18,2 mg

Pomožne snovi:

Benzilalkohol…………….......................................................... 21 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Emulzija za injiciranje.

Homogena emulzija, slonokoščene barve.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

govedo (krave in telice).

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Za imunizacijo čred zdravih krav in telic, v čredah krav molznic, pri katerih se ponavlja problem mastitisa, da se zmanjša pogostnost subkliničnega mastitisa in pogostnost ter resnost kliničnih znakov kliničnega mastitisa, ki jih povzročajo Staphylococcus aureus, koliformne bakterije in koagulaza negativni stafilokoki.

Imunizacija po celotnem programu zagotovlja imunost približno od 13 dne od prvega injiciranja do približno 78 dne po tretjem injiciranju.

4.3Kontraindikacije

Jih ni.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Imunizira naj se celotno čredo.

Imunizacijo je treba razumeti kot enega od sestavnih delov v kompleksnem programu kontrole mastitisa, ki vključuje vse faktorje, pomembne za zdravo vime (kot so npr. tehnika molže, upravljanje presušitev in vzreje, higiena, hrana, nastanitev, nastilj, udobnost krav, kakovost zraka in vode, nadzor zdravja), in druge načine upravljanja.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite samo zdrave živali

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo.

Namenjeno uporabniku:

To zdravilo vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.

Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.

Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.

Namenjeno zdravniku:

To zdravilo vsebuje mineralno olje. Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta. Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Zelo redki neželeni učinki:

-Po uporabi enega odmerka cepiva pride lahko do rahlih do zmernih prehodnih lokalnih reakcij. V večini primerov je to oteklina (povprečno do 5 cm2), ki izgine po 1 ali največ 2 tednih. V nekaterih primerih je lahko na mestu cepljenja prisotna bolečina, ki sama od sebe popusti po največ 4 dneh.

-V prvih 24 urah po injiciranju lahko pride do prehodnega porasta telesne temperature, ki znaša v povprečju okoli 1 °C, pri nekaterih kravah do 2 °C.

Pri nekaterih občutljivih živalih lahko pride do reakcij anafilaktičnega tipa, ki so lahko smrtno nevarne. Če pride do tega je treba uporabiti ustrezno in hitro simptomatično zdravljenje.

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom:

-Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali)

-Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali)

-Občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali)

-Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali)

-Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob sočasni uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. O uporabi tega cepiva pred ali po kakem drugem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini je zatorej treba odločati od primera do primera.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Intramuskularna uporaba. Po možnosti naj se zdravilo injiciranja izmenoma na obeh straneh vratu. Cepivo se mora pred uporabo segreti na temperaturo med 15 C in 25°C. Pred uporabo pretresite.

Z globoko intramuskularno injekcijo vbrizgajte v vratno mišico en odmerek (2 ml) 45 dni pred pričakovanim datumom poroda in 1 mesec nato vbrizgajte drug odmerek (najmanj 10 dni pred porodom). Tretji odmerek je treba vbrizgati čez 2 meseca.

Celoten program imunizacije naj se ponovi ob vsaki brejosti.

4.10Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Po uporabi dvojnega odmerka cepiva neželenih učinkov razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6, ni bilo opaziti.

4.11 Karenca

Nič dni.

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Imunološki izdelek za votloroge (Bovidae), inaktivirano bakterijsko cepivo za govedo.

Oznaka ATCvet: QI02 AB17

Za stimulacijo aktivne imunosti proti Staphylococcus aureus, koliformnim bakterijam in proti koagulaza negativnim stafilokokom.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

benzilalkohol parafin, tekoči sorbitan monooleat polisorbat 80 natrijev alginat

kalcijev klorid dihidrat simetikon

voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 10 ur, če je shranjeno pri 15 ºC do 25ºC.

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2°C - 8 °C) in zaščitite pred svetlobo.

Zdravilo ne sme zmrzniti.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Brezbarvne viale iz stekla tipa I po 3, 10 in 50 ml.

Polietilenske (PET) plastenke po 10, 50 in 250 ml.

Viale so zaprte z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.

velikost ovojnine:

- kartonska škatla z 1 stekleno vialo po 1 odmerek.

- kartonska škatla z 10 steklenimi vialami po 1 odmerek.

-katonska škatla z 20 steklenimi vialami po 1 odmerek.

-kartonska škatla z 1 stekleno vialo po 5 odmerkov.

-kartonska škatla z 10 steklenimi vialami po 5 odmerkov.

-kartonska škatla z 1 stekleno vialo po 25 odmerkov.

-kartonska škatla z 10 stekleimi vialami po 25 odmerkov.

-kartonska škatla z 1 PET-plastenko pos 5 odmerkov. -kartonska škatla z 1 PET-plastenko po 25 odmerkov. -kartonska škatla z 1 PET-plastenko po 125 odmerkov.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona) ŠPANIJA

Tel. +34 972 430660

Faks. +34 972 430661 E-pošta: hipra@hipra.com

8.ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/2/08/092/001-010

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 11/02/2009

Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 10/02/2014

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji