Startvac (Escherichia coli J5 inactivated /Staphylococcus...) – Navodilo za uporabo - QI02AB

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Startvac
ATC: QI02AB
Substanca: Escherichia coli J5 inactivated /Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Proizvajalec: Laboratorios Hipra S.A.

Vsebina članka

NAVODILO ZA UPORABO

STARTVAC

emulzija za injiciranje za govedo

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij:

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona) ŠPANIJA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

STARVAC emulzija za injiciranje za govedo.

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN

En odmerek (2 ml) vsebuje:

 

Escherichia coli (J5) inaktivirana:

........................................................................ >50 RED60 *

Staphylococcus aureus (CP8) sev SP 140 inaktiviran, izraža z antigenskim kompleksom povezano

izločanje sluzi (SAAC)...................

…………………………………………… > 50 RED80 **

* RED60: efektivni odmerek za kunca pri 60 % živali (serologija) ** RED80: efektivni odmerek za kunca pri 80 % živali (serologija) parafin, tekoči: 18,2 mg

benzilalkohol: 21 mg

STARTVAC homogena emulzija za injiciranje, slonokoščene barve.

4.INDIKACIJA(E)

Za imunizacijo čred zdravih krav in telic, v čredah krav molznic, pri katerih se ponavlja problem mastitisa, da se zmanjša pogostnost subkliničnega mastitisa in pogostnost ter resnost kliničnih znakov kliničnega mastitisa, ki jih povzročajo Staphylococcus aureus, koliformnim bakterijam in proti koagulaza negativnim stafilokokom.

Imunizacija po celotnem programu zagotovlja imunost približno od 13 dne od prvega injiciranja do približno 78 dne po tretjem injiciranju.

5.KONTRAINDIKACIJE

Jih ni.

6.NEŽELENI UČINKI

Zelo redki neželeni učinki:- Po uporabi enega odmerka cepiva pride lahko do rahlih do zmernih prehodnih lokalnih reakcij. V večini primerov je to oteklina (povprečno do 5 cm2), ki izgine po 1 ali največ 2 tednih. V nekaterih primerih je lahko na mestu cepljenja prisotna bolečina, ki sama od sebe popusti po največ 4 dneh.

- V prvih 24 urah po injiciranju lahko pride do prehodnega porasta telesne temperature, ki znaša v povprečju okoli 1°C, pri nekaterih kravah do 2°C.

Pri nekaterih občutljivih živalih lahko pride do reakcij anafilaktičnega tipa, ki so lahko smrtno nevarne. Če pride do tega je treba uporabiti ustrezno in hitro simptomatično zdravljenje.

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom:

-Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali)

-Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali)

-Občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali)

-Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali)

-Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere). Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za

uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

govedo (krave in telice).

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Intramuskularna uporaba. Po možnosti naj se zdravilo injiciranja izmenoma na obeh straneh vratu.

Z globoko intramuskularno injekcijo vbrizgajte v vratno mišico en odmerek (2 ml) 45 dni pred pričakovanim datumom poroda in 1 mesec nato vbrizgajte drug odmerek (najmanj 10 dni pred porodom). Tretji odmerek je treba vbrizgati čez 2 meseca.

Celoten program imunizacije naj se ponovi ob vsaki brejosti.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Cepivo se mora pred uporabo segreti na temperaturo med 15°C in 25°C. Pred uporabo pretresite.

10.KARENCA

Nič dni.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 do 8°C) in zaščitite pred svetlobo. Ne zamrzujte.

Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine:10 ur, če je shranjeno pri 15 ºC do 25ºC.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:

Imunizira naj se celotno čredo.

Imunizacijo je treba razumeti kot enega od sestavnih delov v kompleksnem programu kontrole mastitisa, ki vključuje vse faktorje, pomembne za zdravo vime (kot so npr. tehnika molže, upravljanje presušitev in vzreje, higiena, hrana, nastanitev, nastilj, udobnost krav, kakovost zraka in vode, nadzor zdravja), in druge načine upravljanja.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Cepite samo zdrave živali

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

Namenjeno uporabniku:

To zdravilo vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.

Če vam jebilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.

Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.

Namenjeno zdravniku:

To zdravilo vsebuje mineralno olje. Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta. Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.

Uporaba v obdobju brejosti in laktacije:

Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob sočasni uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. O uporabi tega cepiva pred ali po kakem drugem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini je zatorej treba odločati od primera do primera.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Po uporabi dvojnega odmerka cepiva neželenih učinkov razen tistih, ki so navedeni v poglavju “Neželeni učinki”, ni bilo opaziti.

Inkompatibilnosti:

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

velikosti pakiranja:

-kartonska škatla z 1, 10 in 20 steklenimi vialami po 1 odmerek.

-kartonska škatla z 1 in 10 steklenimi vialami po 5 odmerkov.

-kartonska škatla z 1 in 10 stekla vialami po 25 odmerkov.

-kartonska škatla z 1 PET-plastenko po 5 odmerkov.

-kartonska škatla z 1 PET-plastenko po 25 odmerkov.

-kartonska škatla z 1 PET-plastenko po 125 odmerkov.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Deutschland

Ελλάδα

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Münsterstraße 306

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

40470 Düsseldorf

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: deutschland@hipra.com

e-mail: greece@hipra.com

España

Polska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Avda. la Selva, 135

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

17170 Amer (Girona)

02-954 – WARSZAWA

 

e-mail: admin.polska@hipra.com

France

Portugal

HIPRA FRANCE

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

7 rue Roland Garros, Batiment H

De Uso Animal, Lda

44700 - Orvault

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 80 82 20

2665 – 191 Malveira

e-mail: france@hipra.com

e-mail: portugal@hipra.com

United Kingdom

Italia

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

HIPRA ITALIA, S.R.L.

Innovation Center, Office 503

Via Franciacorta, 74

BioCity Nottingham

25038, ROVATO (BS)

Pennyfoot Street

e-mail: italia@hipra.com

Nottingham

 

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

 

e-mail: ukandireland@hipra.com

 

België/Belgique/Belgien

Ireland

HIPRA BENELUX NV

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Adequat Business Center

Innovation Center, Office 503

Brusselsesteenweg 159

BioCity Nottingham

9090 Melle

Pennyfoot Street

e-mail: benelux@hipra.com

Nottingham

 

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

 

e-mail: ukandireland@hipra.com

Komentarji