Stronghold (selamectin) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QP54AA05

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Stronghold 15 mg kožni nanos, raztopina za mačke in pse < 2,5 kg

Stronghold 30 mg kožni nanos, raztopina za pse 2,6–5,0 kg

Stronghold 45 mg kožni nanos, raztopina za mačke 2,6–7,5 kg

Stronghold 60 mg kožni nanos, raztopina za mačke 7,6–10,0 kg

Stronghold 30 mg kožni nanos, raztopina za pse 5,1–10,0 kg

Stronghold 120 mg kožni nanos, raztopina za pse 10,1–20,0 kg

Stronghold 240 mg kožni nanos, raztopina za pse 20,1–40,0 kg

Stronghold 360 mg kožni nanos, raztopina za pse 40,1–60 kg

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Vsak enkratni odmerek (merilna kapalka) vsebuje:

Zdravilna učinkovina:

 

 

 

Stronghold 15 mg za mačke in pse

6% w/v raztopina

selamektin

15 mg

Stronghold 30 mg za pse

12% w/v raztopina

selamektin

30 mg

Stronghold 45 mg za mačke

6% w/v raztopina

selamektin

45 mg

Stronghold 60 mg za mačke

6% w/v raztopina

selamektin

60 mg

Stronghold 60 mg za pse

12% w/v raztopina

selamektin

60 mg

Stronghold 120 mg za pse

12% w/v raztopina

selamektin

120 mg

Stronghold 240 mg za pse

12% w/v raztopina

selamektin

240 mg

Stronghold 360 mg za pse

12% w/v raztopina

selamektin

360 mg

Pomožne snovi:

Butilhidroksitoluen 0,08%.

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Kožni nanos, raztopina.

Brezbarvna do rumena raztopina.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljna živalska vrsta

Psi in mačke.

4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Mačke in psi:

Zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami, ki jih povzročajo vrste Ctenocephalides spp. - zdravilo deluje en mesec po enkratnem odmerku. To je rezultat adulticidnega, larvicidnega in ovicidnega delovanja zdravila. Zdravilo deluje ovicidno 3 tedne po aplikaciji. Mesečno zdravljenje brejih in doječih živali zmanjša populacijo bolh in pomaga preprečiti infestacijo legla do sedmega tedna starosti. Zdravilo lahko uporabljamo kot pomoč pri zdravljenju alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe, zaradi svojega ovicidnega in larvicidnega delovanja pa lahko pomaga pri kontroli infestacije okolja z bolhami na področjih, ki so dostopna živalim.

Preprečevanje obolenj zaradi infestacij z mikrofilarijami, razvojno obliko Dirofilarie immitis, z mesečnim nanosom.

Stronghold lahko varno dajemo tudi živalim, infestiranimi z odraslimi oblikami parazita. Kljub temu se priporoča (v skladu z dobro veterinarsko prakso), da vse živali stare 6 mesecev in več, ki živijo v državah, kjer obstaja prenašalec mikrofilarij, pred pričetkom zatiranja s Strongholdom, testiramo na prisotnost infestacije z odraslimi oblikami Dirofilarie immitis. V okviru preprečevanja dirofilarioze priporočamo periodično testiranje psov na morebitno okužbo z odraslo dirofilarijo, tudi takrat, ko Stronghold uporabljamo mesečno. Stronghold ne učinkuje na odrasle oblike D. immitis.

Zatiranje ušesnih garij (Otodectes cynotis).

Mačke:

Zatiranje infestacij z ušmi (Felicola subrostratus)

Zatiranje odraslih nematodov (Toxocara cati)

Zatiranje odraslih črevesnih nematodov (Ancylostoma tubaeforme).

Psi:

Zatiranje infestacij z ušmi (Trichodectes canis)

Zatiranje garij vrste Sarcoptes ( Sarcoptes scabiei)

Zatiranje odraslih intestinalnih nematodov (Toxocara canis).

4.3Kontraindikacije

Zdravila ne uporabljamo pri živalih, mlajših od 6 tednov. Zdravila ne uporabljamo pri močno obolelih mačkah, pri mačkah, ki so močno oslabljene ali podhranjene (glede na velikost in starost).

4.4.Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

2 uri po nanosu lahko živali kopamo, učinkovitost zdravila se ne zmanjša.

Zdravila ne nanašamo na mokro dlako živali. Šamponiranje in močenje dlake 2 uri ali več po nanosu ne zmanjša učinkovitosti pripravka.

Za zdravljenje ušesnih garij zdravila ne nanašamo neposredno v ušesni kanal.

Pomembno je, da odmerek nanesemo točno po navodilih; tako količino, ki bi jo žival lahko polizala, kar najbolj zmanjšamo. Pri znatnejšem lizanju se lahko pri mačkah pojavi kratkotrajno pretirano slinjenje.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini nanašamo le na površino kože. Zdravila ne dajemo peroralno ali parenteralno.

Zdravljene živali naj se ne zadržujejo v bližini ognja in drugih vnetljivih virov najmanj 30 minut ali dokler dlaka ni suha.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Izdelek je lahko vnetljiv, zato ga hranite zaščitenega pred vročino, iskrami, odprtim plamenom ali drugimi vnetljivimi viri.

Med uporabo zdravila ni dovoljeno jesti, piti ali kaditi.

Po uporabi zdravila si roke temeljito umijte z vodo in milom, še zlasti tiste dele kože, ki so prišli v stik z zdravilom. Če pride zdravilo pomotoma v oči, jih je treba takoj izpirati z obilo vode in se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Izogibamo se neposrednemu stiku z zdravljenimi živalmi, dokler območje nanosa ni suho. Na dan, ko živalim date zdravilo, se morajo otroci izogibati stiku z živalmi in živali ne smejo spati skupaj s svojimi lastniki, še posebej z otroki. Uporabljene aplikatorje je treba takoj odstraniti in ne pustiti na dosegu otrok.

Osebe z občutljivo kožo ali znano alergijo na tovrstna zdravila za uporabo v veterinarski medicini naj s tem zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ravnajo previdno.

Drugi previdnostni ukrepi

Zdravljene živali se najmanj dve uri po zdravljenju ne smejo kopati v tekočih vodah.

4.6.Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri mačkah je bila pri posameznih živalih povezana z rahlim in prehodnim izpadanjem dlake na mestu nanosa. V manjši meri so v teh primerih opazili tudi prehodno vzdraženje kože. Izguba dlake in vzdražena koža običajno prenehata sama od sebe, nekatere živali pa potrebujejo simptomatično zdravljenje.

V redkih primerih lahko nanos zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri mačkah in psih povzroči lokalno začasno zlepljanje dlake na mestu nanosa ali občasen pojav manjših količin belega prahu. Pojav je običajen in izgine v 24 urah po nanosu in ne vpliva na varnost niti na učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Zelo redko, tako kot pri drugih makrocikličnih laktonih, so tudi po uporabi tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri psih in mačkah opazili reverzibilne nevrološke znake vključno z epileptičnimi napadi.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja)

pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali)

občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali)

redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali)

zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

4.7.Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Stronghold se lahko uporablja pri brejih in doječih psicah in mačkah.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Pri testiranju na terenu niso opazili nikakršnega medsebojnega delovanja med Strongholdom in drugimi rutinsko uporabljanimi zdravili.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Stronghold dajemo v enkratnem odmerku, ki zagotavlja najmanj 6 mg selamektina na kg telesne mase. Kadar je treba z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini zdraviti hkratne infestacije ali infekcije pri isti živali, dajemo naenkrat le enkraten priporočen odmerek 6mg/kg. Ustrezen čas zdravljenja za posamezne parazite je naveden v spodnji tabeli.

Odmerke določimo po naslednji tabeli:

Mačke (kg)

Barva

Selamektin v mg

Koncentracija

Vsebnost osnovne

 

pokrovčka

 

selamektina

merilne kapalke, ml

 

merilne

 

(mg/ml)

 

 

 

 

 

 

kapalke

 

 

 

 

< 2,5

roza

0,25

 

2,6–7,5

modra

0,75

 

7,6–10,0

rjavosiva

1,0

 

> 7,5

 

ustrezna kombinaci-

ustrezna kombinacija

 

 

ja merilnih kapalk

 

merilnih kapalk

 

 

 

 

 

 

Psi (kg)

 

 

 

Vsebnost osnovne

 

Barva

Selamektin v mg

Koncentracija

merilne kapalke, ml

 

 

Pokrovčka

 

selamektina

 

 

 

merilne

 

(mg/ml)

 

 

 

kapalke

 

 

 

 

< 2,5

roza

0,25

 

2,6–5,0

vijolična

0,25

 

5,110,0

rjava

0,5

 

10,1–20,0

rdeča

1,0

 

20,1–40,0

zelena

2,0

 

40,1–60,0

barva slive

3,0

 

> 40

 

ustrezna

60/120

ustrezna kombinacija

 

 

 

kombinacija

 

merilnih kapalk

 

 

 

merilnih kapalk

 

 

 

Zdravljenje in preprečevanje infestacije z bolhami (psi in mačke)

Po dajanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini odrasle bolhe na živali odmrejo, produkcija jajčec je ustavljena in tudi ličinke (prisotne le v okolju) odmrejo.Na ta način se razmnoževanje ustavi in prekine se razvojni krog bolhe, kar pa lahko pomaga pri kontroli infestacije okolja z bolhami na področjih, ki so dostopna živalim.

V sezoni razmnoževanja bolh je treba za preprečevanje infestacij z njimi zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dajati v mesečnih intervalih, in sicer mesec dni pred bolšjo sezono. Z zmanjševanjem populacije bolh, mesečno zdravljenje brejih in doječih psic omogoča preprečevanje infestacije z bolhami pri mladičih.do sedmega tedna starosti.

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporabljamo tudi kot del zdravljenja pri alergijskem dermatitisu, ki ga povzročajo bolhe in sicer ga dajemo enkrat mesečno en odmerek.

Preprečevanje obolenja pri okužbi z Dirofilario immitis (mačke in psi)

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko dajemo vse leto ali vsaj v obdobju enega meseca po prvi izpostavitvi živali komarjem, nato pa vsak mesec, dokler traja njihova sezona. Zadnji odmerek je treba dati mesec dni po zadnjem stiku živali s komarji. Če smo kakšen odmerek izpustili in mesečni presledek med dvema odmerkoma prekoračili, bomo s takojšnjim dajanjem zdravila za uporabo v veterinarski medicini in s ponovnim mesečnim odmerjanjem možnost razvoja odraslih oblik parazita zmanjšali na najmanjšo možno mero. Z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini lahko nadomestimo ali nadaljujemo tudi druge programe za preprečevanje infestacij z mikrofilarijami. Prvi odmerek moramo dati v obdobju enega meseca po zadnjem dajanju prejšnjega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Zdravljenje infestacij z nematodi (mačke in psi):

Za zdravljenje zadostuje enkraten odmerek zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Zdravljenje infestacij z ušmi (psi in mačke)

Za zdravljenje zadostuje enkraten odmerek zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Zdravljenje ušesnih garij (mačke)

Za zdravljenje zadostuje enkraten odmerek zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Zdravljenje ušesnih garij (psi)

Za zdravljenje zadostuje enkraten odmerek zdravila za uporabo v veterinarski medicini. V času zdravljenja moramo nežno odstraniti odluščeno skorjico iz zunanjega ušesnega kanala. Priporočamo, da veterinar ponovno pregleda žival 30 dni po prvem zdravljenju, ker je pri nekaterih živalih potreben še drugi odmerek.

Zdravljenje infestacij z Ancylostoma tubaeformae (mačke)

Zadostuje enkraten odmerek zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Zdravljenje garij vrste Sarcoptes (pri psih)

Za popolno odpravo garij zadostuje odmerek zdravila, ki ga dajemo dva meseca zapored.

Način in pot uporabe:

Nanos na kožo.

Nanesite na kožo na predel zatilja, pred lopatici.

Kako nanesti:

Merilno kapalko z zdravilom Stronghold vzamemo iz zaščitnega ovoja

Merilno kapalko držimo pokončno, trdno pritisnemo pokrovček, da predremo zaporo na aplikatorju, nato pa odstranimo pokrovček.

Razmaknemo dlako v predelu zatilja (pred lopaticami), da se pokaže nekoliko kože.

Konico merilne kapalke z zdravilom Stronghold namestimo neposredno na kožo in ne masiramo. Merilno kapalko dodobra stisnemo, da se vsebina izprazni na enem mestu. Pazimo, da zdravilo ne pride v stik s prsti.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Stronghold so dajali v desetkratnem priporočenem odmerku in niso opazili nobenih neželenih učinkov. Po trikratnem priporočenem odmerku zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so ga dali

mačkam in psom, inficiranim z odraslimi filarijami, niso opazili neželenih učinkov. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini so v trikratnem priporočenem odmerku uporabljali pri mačjih in pasjih samcih in samicah za vzrejo, vključno pri brejih in doječih živalih, ki imajo leglo z mladiči in v petkratnem priporočenem odmerku pri kolijih, občutljivih za ivermektin, vendar niso opazili nobenih neželenih učinkov.

4.11 Karenca(e)

Navedba smiselno ni potrebna.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: antiparazitiki, insekticidi in repelenti, makrociklični laktoni. Oznaka ATC vet: QP54AA05.

5.1Farmakodinamične lastnosti

Selamektin je polsintetična komponenta iz skupine avermektinov. Selamektin povzroča paralizo in/ali pogin širokega spektra parazitov (nevretenčarjev) z oviranjem prevodnosti kloridnih kanalov, kar povzroči motnje v normalni nevrotransmisiji. To inhibira električno aktivnost živčnih celic nematodov in mišičnih celic artropodov in vodi k njihovi paralizi in/ali smrti.

Selamektin učinkuje na bolhe (jajčeca, ličinke in odrasle). Razvojni krog bolhe prekine tako, da ubije odrasle bolhe (na živali), prepreči izleganje jajčec (na živali in v okolici) in ubije ličinke (v okolici). Ostružek kože živali, zdravljene s Strongholdom, ubije jajčeca in ličinke bolh, ki še niso bile izpostavljene selamektinu in tako lahko pomaga pri kontroli infestacije okolja z bolhami na področjih, ki so dostopna živalim.

Selamektin učinkovito uniči tudi razvojne oblike Dirofilarie immitis.

5.2Farmakokinetične podatki

Po nanosu na kožo se selamektin resorbira in doseže maksimalno plazemsko koncentracijo približno v 1 dnevu po nanosu pri mačkah oziroma 3 dneh po nanosu pri psih. Z detekcijo koncentracije selamektina v plazmi so ugotovili, da se selamektin po resorbciji iz kože, sistemsko porazdeli in se nato počasi eliminira iz plazme še 30 dni po nanosu enkratnega odmerka (6 mg/kg) na kožo. Podaljšano vztrajanje in postopno izločanje selamektina iz plazme ima za posledico polovično razpolovno dobo do končnega izločenja v trajanju 8 dni pri mačkah oziroma 11 dni pri psih. Podaljšano vztrajanje selamektina v plazmi in neintenziven metabolizem zagotavljata učinkovite koncentracije za celotno obdobje med dvema nanosoma (30 dni.).

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1.Seznam pomožnih snovi

Butilhidroksitoluen

Dipropilen glikol metil eter

Izopropilalkohol

6.2Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta.

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 30°C. Shranjujte v neodprti foliji, v suhem prostoru.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Stronghold se nahaja v ovojnini s tremi merilnimi kapalkami (vse velikosti merilnih kapalk), s šestimi merilnimi kapalkami (vse velikosti merilnih kapalk razen Stronghold 15 mg), ali v ovojnini s petnajstimi merilnimi kapalkami (samo merilna kapalka s 15 mg selamektina). Enoodmerna merilna kapalka zdravila za uporabo v veterinarski medicini se nahaja v prosojni polipropilenski merilni kapalki, ki je v aluminijevem in aluminijevem/PVC ovitku. Merilne kapalke so različno obarvane in sicer:

merilna kapalka z roza pokrovčkom vsebuje 0,25 ml 6% raztopine in sprosti 15 mg selamektina, merilna kapalka z modrim pokrovčkom vsebuje 0,75 ml 6% raztopine in sprosti 45 mg selamektina, merilna kapalka z rjavosivim pokrovčkom vsebuje 1,0 ml 6% raztopine in sprosti 60 mg selamektina, merilna kapalka z vijoličnim pokrovčkom vsebuje 0,25 ml 12% raztopine in sprosti 30 mg selamektina,

merilna kapalka z rjavim pokrovčkom vsebuje 0,5 ml 12% raztopine in sprosti 60 mg selamektina, merilna kapalka z rdečim pokrovčkom vsebuje 1,0 ml 12% raztopine in sprosti 120 mg selamektina, merilna kapalka z zelenim pokrovčkom vsebuje 2,0 ml 12% raztopine in sprosti 240 mg selamektina, merilna kapalka s pokrovčkom v barvi slive vsebuje 3,0 ml 12% raztopine in sprosti 360 mg selamektina.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

Stronghold ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme. Vsebniki in ostanki vsebine se morajo odlagati v sistem zbiranja gospodinjskih odpadkov, da se izognemo onesnaženju vseh vodnih virov.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/99/014/001-016

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 25/11/1999

Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 01/10/2009.

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji